藥品注冊管理辦法-試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品注冊管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)（）A.從事藥品研制和注冊B.從事藥品生產(chǎn)和注冊C.從事藥品經(jīng)營和注冊D.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人進(jìn)行藥品注冊相關(guān)活動答案：A。解析：《藥品注冊管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制和注冊活動，主要規(guī)范的是藥品從研發(fā)到獲得注冊批準(zhǔn)這一過程。2.藥品注冊，是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出（），藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。A.藥品注冊申請B.藥品上市許可申請C.藥品臨床試驗申請D.藥品生產(chǎn)許可申請答案：A。解析：藥品注冊涵蓋了從臨床試驗申請到上市許可申請等一系列過程，申請人提出的是藥品注冊申請，選項B、C只是其中的一部分，而D藥品生產(chǎn)許可申請與藥品注冊概念不同。3.以下屬于藥品注冊分類中化學(xué)藥的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.生物制品答案：C。解析：化學(xué)藥主要是指化學(xué)原料藥及其制劑；中藥材和中藥飲片屬于中藥范疇；生物制品有其獨(dú)立的注冊分類，與化學(xué)藥不同。4.申請人在藥物臨床試驗申請前，應(yīng)當(dāng)完成（），確定試驗用藥品的安全性。A.藥物非臨床研究B.藥物臨床試驗C.藥物生產(chǎn)D.藥物銷售答案：A。解析：在進(jìn)行藥物臨床試驗申請前，必須先完成藥物非臨床研究，通過動物實驗等手段確定試驗用藥品的安全性，為臨床試驗提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展。其中，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合（）A.中國相關(guān)規(guī)定B.國際相關(guān)規(guī)定C.原產(chǎn)國相關(guān)規(guī)定D.以上都不對答案：A。解析：接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，必須符合中國相關(guān)規(guī)定，以確保數(shù)據(jù)的可靠性和適用性，保障我國藥品的安全性和有效性。6.藥品上市許可申請時，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）提出申請。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品上市許可申請需向國家藥品監(jiān)督管理局提出，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對藥品的全面審查和許可。7.對于創(chuàng)新藥的審評，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心可以基于（）等情況，與申請人溝通交流，提出技術(shù)審評意見。A.既往同類品種的審評情況B.申請人提供的階段性研究資料C.藥品的市場需求D.藥品的價格答案：B。解析：審評中心基于申請人提供的階段性研究資料等情況與申請人溝通交流并提出技術(shù)審評意見，既往同類品種審評情況可作為參考但不是主要依據(jù)，市場需求和價格并非審評的關(guān)鍵因素。8.藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、B）＋4位年號＋4位順序號C.國藥準(zhǔn)字X（Z、S）＋4位年號＋4位順序號D.國藥準(zhǔn)字X（Z、B）＋4位年號＋4位順序號答案：A。解析：藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號”，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。9.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B。解析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。10.藥品上市后變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行（）管理。A.統(tǒng)一B.分級C.分類D.分級分類答案：D。解析：藥品上市后變更實行分級分類管理，根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和影響程度進(jìn)行科學(xué)管理。11.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理再注冊申請之日起（）內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：D。解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理再注冊申請之日起120日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。12.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成（）A.藥品生產(chǎn)B.藥品銷售C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.確證性臨床試驗答案：D。解析：附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗，以進(jìn)一步驗證藥品的安全性和有效性。13.藥品注冊過程中，申請人可以撤回申請，撤回申請的，其審評審批程序（）A.繼續(xù)進(jìn)行B.終止C.暫停D.視情況而定答案：B。解析：申請人撤回申請后，審評審批程序終止，因為申請人主動放棄了該申請。14.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品品種檔案，對藥品實行（）管理。A.全過程B.生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.流通環(huán)節(jié)D.使用環(huán)節(jié)答案：A。解析：國家藥監(jiān)局建立藥品品種檔案，對藥品實行全過程管理，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。15.藥品注冊申請受理后，需要申請人補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)按照要求一次性完成補(bǔ)充資料。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C。解析：藥品注冊申請受理后，若需申請人補(bǔ)充資料，申請人應(yīng)在90日內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請答案：ABCDE。解析：藥品注冊申請涵蓋新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請等多種類型，以適應(yīng)不同藥品研發(fā)和市場需求。2.以下屬于藥品注冊管理的基本原則的有（）A.以人民健康為中心B.公開、公平、公正C.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥D.提高藥品質(zhì)量E.保障公眾用藥安全、有效、可及答案：ABCDE。解析：藥品注冊管理遵循以人民健康為中心，堅持公開、公平、公正原則，鼓勵新藥研發(fā)，提高藥品質(zhì)量，最終保障公眾用藥安全、有效、可及。3.藥物臨床試驗分為（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗答案：ABCDE。解析：藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗，不同階段的試驗有不同的目的和要求。4.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.儲存答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，儲存一般包含在生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)中。5.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品注冊申請不予批準(zhǔn)（）A.申請人不能證明申報資料的真實性B.申報資料顯示藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重缺陷C.申請人未在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充資料D.申請人撤回申請E.申請事項不符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求答案：ABCE。解析：申請人不能證明申報資料真實性、申報資料顯示藥品存在嚴(yán)重缺陷、未在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充資料以及申請事項不符合要求等情況都可能導(dǎo)致申請不予批準(zhǔn)，而申請人撤回申請是主動行為，并非因不符合批準(zhǔn)條件。6.藥品上市后變更的類別包括（）A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需管理的變更E.重大變更答案：ABC。解析：藥品上市后變更分為審批類變更、備案類變更和報告類變更，根據(jù)變更的風(fēng)險程度和影響大小進(jìn)行分類管理。7.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評過程中，可以組織（）等方面的專家進(jìn)行咨詢或者論證。A.藥學(xué)B.醫(yī)學(xué)C.毒理學(xué)D.統(tǒng)計學(xué)E.倫理學(xué)答案：ABCDE。解析：審評中心在審評過程中，會組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、倫理學(xué)等多方面專家進(jìn)行咨詢或論證，以確保審評的科學(xué)性和全面性。8.藥品注冊證書載明的內(nèi)容包括（）A.藥品通用名稱B.劑型、規(guī)格C.上市許可持有人D.生產(chǎn)企業(yè)E.藥品批準(zhǔn)文號答案：ABCDE。解析：藥品注冊證書載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，這些信息是藥品合法上市的重要標(biāo)識。9.申請人在藥品注冊過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.提供真實、完整、規(guī)范的研究資料B.配合藥品監(jiān)督管理部門的審評、核查、檢驗等工作C.按照規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用D.對藥品進(jìn)行質(zhì)量控制E.承擔(dān)藥品上市后的風(fēng)險管理責(zé)任答案：ABC。解析：申請人在藥品注冊過程中需提供真實完整規(guī)范資料、配合審評等工作、按規(guī)定繳費(fèi)；對藥品進(jìn)行質(zhì)量控制和承擔(dān)上市后風(fēng)險管理責(zé)任主要是上市許可持有人在藥品上市后的職責(zé)。10.以下關(guān)于藥品注冊檢驗的說法正確的有（）A.藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)C.申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品D.藥品注冊檢驗的目的是為了證明藥品的安全性和有效性E.藥品注冊檢驗結(jié)果是藥品審評審批的重要依據(jù)之一答案：ABCE。解析：藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，由相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，申請人需提供資料和樣品，檢驗結(jié)果是審評審批重要依據(jù)，但注冊檢驗主要是對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，證明藥品安全性和有效性主要通過臨床試驗等方式。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品注冊申請人可以是藥品研制機(jī)構(gòu)、科研人員，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：正確。解析：藥品注冊申請人可以是具備相應(yīng)條件的藥品研制機(jī)構(gòu)、科研人員或藥品生產(chǎn)企業(yè)等。2.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，申請人可以自行決定是否繼續(xù)開展試驗。（）答案：錯誤。解析：藥物臨床試驗期間發(fā)現(xiàn)安全性問題或其他風(fēng)險時，申請人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，由其根據(jù)情況決定是否繼續(xù)開展試驗，不能自行決定。3.藥品上市許可申請受理后，審評過程中可以根據(jù)需要進(jìn)行藥品注冊核查和檢驗。（）答案：正確。解析：為確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，在藥品上市許可申請受理后的審評過程中，可根據(jù)需要進(jìn)行注冊核查和檢驗。4.藥品批準(zhǔn)文號的有效期與藥品注冊證書的有效期相同。（）答案：正確。解析：藥品批準(zhǔn)文號的有效期與藥品注冊證書有效期一致，均為5年。5.藥品上市后變更只要不影響藥品質(zhì)量，就無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤。解析：藥品上市后變更無論大小，都需要按照規(guī)定進(jìn)行管理，分為審批類、備案類和報告類變更，即使是較小的變更也可能需要報告。6.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心作出藥品注冊審批決定。（）答案：錯誤。解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥品審評，最終的藥品注冊審批決定由國家藥品監(jiān)督管理局作出。7.申請人對藥品審評結(jié)論有異議的，可以提出復(fù)審申請。（）答案：正確。解析：申請人若對藥品審評結(jié)論有異議，可按規(guī)定提出復(fù)審申請，以保障其合法權(quán)益。8.藥品注冊過程中，申請人提供的研究資料可以是他人已經(jīng)發(fā)表的研究成果，無需自己進(jìn)行研究。（）答案：錯誤。解析：申請人提供的研究資料應(yīng)是自己開展研究獲得的真實數(shù)據(jù)，不能僅依賴他人已發(fā)表的研究成果。9.藥品再注冊申請獲得批準(zhǔn)后，藥品注冊證書有效期重新計算。（）答案：正確。解析：藥品再注冊申請獲批后，藥品注冊證書有效期重新計算，繼續(xù)為5年。10.藥品注冊管理只涉及藥品上市前的研發(fā)和審批環(huán)節(jié)，不涉及上市后的管理。（）答案：錯誤。解析：藥品注冊管理涵蓋藥品從研發(fā)、審批到上市后變更、再注冊等全過程的管理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品注冊管理辦法中規(guī)定的藥品注冊分類。答：藥品注冊分類主要包括化學(xué)藥、中藥、生物制品。-化學(xué)藥：包括化學(xué)原料藥及其制劑?；瘜W(xué)藥的注冊管理注重其化學(xué)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量控制、安全性和有效性等方面，通常需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗和質(zhì)量研究。-中藥：包含中藥材、中藥飲片、中成藥等。中藥注冊強(qiáng)調(diào)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)，同時結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制和有效性評價，注重藥材來源、炮制方法、組方合理性等。-生物制品：如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物等。生物制品的注冊對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等要求較高，其研發(fā)和生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理。2.請說明藥品上市許可持有人在藥品注冊和上市后管理中的主要責(zé)任。答：藥品上市許可持有人在藥品注冊和上市后管理中承擔(dān)著多方面的主要責(zé)任：-藥品注冊階段：-提供真實、完整、規(guī)范的研究資料，包括藥物非臨床研究和臨床試驗資料，以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊申請，并配合審評、核查、檢驗等工作。