藥品包裝、標簽和說明書管理培訓考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝（）A.必須附有說明書B.可根據需要附有說明書C.可不附有說明書D.以上都不對2.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一3.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的（）A.藥品商品名命名原則B.藥品通用名稱命名原則C.藥品命名原則D.以上都不對4.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求（）A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出B.對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.以上都是5.藥品標簽中的有效期表述形式錯誤的是（）A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××6.藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明（）A.“詳見說明書”字樣B.“閱讀說明書”字樣C.“注意事項見內標簽”字樣D.以上都不對7.原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明（）A.包裝數量B.運輸注意事項C.重量D.適應癥8.藥品說明書核準日期和修改日期應當在（）標注。A.說明書首頁左上角B.說明書首頁右上角C.說明書尾頁左上角D.說明書尾頁右上角9.藥品標簽上的生產日期是指（）A.藥品完成生產工藝的日期B.藥品開始生產的日期C.藥品檢驗合格的日期D.藥品包裝完成的日期10.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有（）A.相應的標識B.警示語C.忠告語D.以上都不對11.藥品說明書應當列出（）A.全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味B.主要活性成份或者組方中的主要中藥藥味C.有效成份或者組方中的有效中藥藥味D.以上都不對12.藥品標簽上的規(guī)格是指（）A.每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的比例B.藥品的包裝數量C.藥品的使用劑量D.藥品的生產批量13.藥品標簽和說明書的文字表述應當（）A.科學、規(guī)范、準確B.易懂、順口、易記C.生動、形象、有趣D.以上都不對14.藥品說明書和標簽由（）予以核準。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門15.藥品內標簽是指（）A.直接接觸藥品的包裝的標簽B.直接接觸藥品的包裝的印刷物C.內包裝上的標簽D.以上都不對二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品包裝、標簽和說明書應符合以下哪些要求（）A.必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制B.文字表述應當科學、規(guī)范、準確C.不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充2.藥品說明書應當包含以下哪些內容（）A.藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息B.用藥的注意事項C.藥品不良反應D.藥物相互作用3.藥品標簽分為（）A.內標簽B.外標簽C.中標簽D.大標簽4.以下關于藥品通用名稱的說法正確的有（）A.是藥品的法定名稱B.同一藥品的通用名稱在全國范圍內是統一的C.不得作為藥品商標使用D.其命名應當符合藥品通用名稱命名原則5.藥品標簽上的警示語或者忠告語應符合以下規(guī)定（）A.處方藥的包裝標簽上必須印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”B.非處方藥的包裝標簽上必須印有“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”C.外用藥品的包裝標簽上必須印有“外用藥品”字樣D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝標簽上必須印有“醫(yī)療用毒性藥品”字樣6.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有（）A.印字脫落B.粘貼不牢C.褪色D.變色7.藥品說明書的修改應當（）A.及時反映藥品安全性、有效性的最新信息B.按照規(guī)定的程序進行C.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準D.經省級藥品監(jiān)督管理部門備案8.以下哪些藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.放射性藥品9.藥品標簽上的產品批號的編制應符合（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定B.企業(yè)自己的規(guī)定C.能夠追溯該批藥品的生產歷史D.便于質量控制和質量追溯10.藥品包裝、標簽和說明書所使用的文字除中文外，可以同時使用（）A.英文B.少數民族文字C.法文D.日文三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝、標簽和說明書可以使用繁體字和異體字。（）2.藥品說明書和標簽可以使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱。（）3.藥品標簽上的有效期可以按照企業(yè)自己的規(guī)定進行標注。（）4.藥品內標簽可以不標注生產日期和產品批號。（）5.藥品說明書和標簽中的文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。（）6.藥品標簽上的警示語和忠告語可以根據企業(yè)需要自行編寫。（）7.藥品說明書和標簽經核準后，不得擅自修改。如需修改，應當按照規(guī)定的程序進行。（）8.原料藥的標簽可以不注明執(zhí)行標準。（）9.藥品包裝、標簽和說明書上可以印有企業(yè)的宣傳口號。（）10.藥品說明書和標簽應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品說明書和標簽管理的重要意義。2.請闡述藥品通用名稱在藥品包裝、標簽和說明書中的標注要求。答案一、單項選擇題1.A。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，這是確保患者能獲取藥品完整信息的重要規(guī)定。2.C。藥品標簽使用注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。3.C。藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品命名原則。4.D。藥品通用名稱對于橫版標簽必須在上三分之一范圍內顯著位置標出，豎版標簽在右三分之一范圍內顯著位置標出，且不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。5.D。有效期正確表述形式有有效期至××××年××月、有效期至××××年××月××日、有效期至××××.××，D選項表述錯誤。6.A。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。7.C。原料藥的標簽除注明藥品名稱、貯藏等內容外，還需注明重量。8.B。藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書首頁右上角標注。9.A。藥品標簽上的生產日期是指藥品完成生產工藝的日期。10.A。麻醉藥品、精神藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有相應的標識。11.A。藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。12.A。藥品標簽上的規(guī)格是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的比例。13.A。藥品標簽和說明書的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。14.B。藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。15.A。藥品內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽。二、多項選擇題1.ABCD。藥品包裝、標簽和說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求印制，文字表述科學、規(guī)范、準確，不得印有暗示療效等不適當內容，也不得以粘貼等方式修改補充。2.ABCD。藥品說明書應包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，以及用藥注意事項、不良反應、藥物相互作用等內容。3.AB。藥品標簽分為內標簽和外標簽。4.ABCD。藥品通用名稱是法定名稱，全國統一，不得作為商標使用，且命名符合藥品通用名稱命名原則。5.ABCD。處方藥、非處方藥、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品的包裝標簽都有相應的警示語或忠告語規(guī)定。6.ABCD。藥品說明書和標簽中的文字和標識應清晰易辨、清楚醒目，不得有印字脫落、粘貼不牢、褪色、變色等情況。7.ABC。藥品說明書的修改應及時反映最新信息，按規(guī)定程序進行，且經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。8.ABD。麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。9.ACD。藥品標簽上的產品批號編制應符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，能追溯生產歷史，便于質量控制和追溯。10.AB。藥品包裝、標簽和說明書所使用的文字除中文外，可以同時使用英文和少數民族文字。三、判斷題1.×。藥品包裝、標簽和說明書應使用規(guī)范化漢字，一般不使用繁體字和異體字。2.×。藥品說明書和標簽必須使用經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱。3.×。藥品標簽上的有效期應按照規(guī)定的格式進行標注，不能企業(yè)自行規(guī)定。4.×。藥品內標簽必須標注生產日期和產品批號。5.√。藥品說明書和標簽中的文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。6.×。藥品標簽上的警示語和忠告語有規(guī)定的內容，不能自行編寫。7.√。藥品說明書和標簽經核準后，不得擅自修改，如需修改需按規(guī)定程序進行。8.×。原料藥的標簽必須注明執(zhí)行標準。9.×。藥品包裝、標簽和說明書不得夾帶其他宣傳內容，不能印有企業(yè)宣傳口號。10.√。藥品說明書和標簽應當使用容易理解的文字表述，方便患者使用。四、簡答題1.藥品說明書和標簽管理具有多方面重要意義：-保障用藥安全：說明書提供了藥品的適應癥、用法用量、不良反應、禁忌等關鍵信息，能幫助醫(yī)護人員和患者正確使用藥品，避免因用藥不當導致的安全問題。例如，詳細的用法用量說明可防止患者過量或不足用藥，降低藥物不良反應的發(fā)生風險。-保證藥品質量：標簽和說明書上標注的藥品名稱、規(guī)格、生產日期、有效期、批準文號等信息，有助于藥品的質量追溯和管理。當藥品出現質量問題時，可以通過這些信息快速定位問題藥品的來源和批次，采取相應的處理措施。-維護患者權益：清晰準確的說明書和標簽能讓患者充分了解藥品的相關信息，使患者在用藥過程中有知情權和選擇權，從而更好地維護自身權益?；颊呖梢愿鶕f明書的內容判斷藥品是否適合自己的病情，避免使用不恰當的藥品。-規(guī)范藥品市場：統一規(guī)范的說明書和標簽管理可以防止虛假宣傳和誤導消費者的行為，促進藥品市場的公平競爭和健康發(fā)展。嚴格的管理要求促使藥品生產企業(yè)遵守規(guī)定，提高藥品說明書和標簽的質量。2.藥品通用名稱在藥品包裝、標簽和說明書中的標注要求如下：-顯著突出：應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。這樣能確保使用者在第一時間看到藥品的通用名稱，便于識別藥品。-