藥品管理法考試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動答案：A解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到最終使用以及對整個過程進行監(jiān)督管理的所有活動，所以選A。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)證，故答案是A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)既要遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)保證藥品質(zhì)量，又要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)過程，所以選C。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管D.出庫檢查答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度能確保所購藥品的質(zhì)量和合法性，所以選A。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A.省級人民政府衛(wèi)生行政部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門；縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門；設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門；國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，需先經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)證，答案為A。6.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告由企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，選A。7.以下哪種藥品不屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥，而A、B、C選項描述的情況屬于假藥，所以答案是D。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，選B。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：為保證藥品質(zhì)量安全，直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查，答案是B。10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來經(jīng)營藥品，選C。11.國家實行藥品不良反應(yīng)（）。A.報告制度B.監(jiān)測制度C.審批制度D.分類管理制度答案：A解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)及時報告藥品不良反應(yīng)，選A。12.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項D.以上都是答案：D解析：藥品標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等多方面信息，所以選D。13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：根據(jù)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，選D。14.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)（）藥品檢驗工作。A.藥品注冊審批所需的B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出廠的D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗工作，選B。15.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由（）處罰。A.工商行政管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.公安機關(guān)答案：A解析：在藥品購銷中涉及暗中給予、收受回扣等不正當(dāng)利益行為的，由工商行政管理部門進行處罰，選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，所以選ABC。2.以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、血清、疫苗等都屬于藥品的范疇，所以ABCD全選。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄都屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件，ABCD全選。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量C.購銷價格、購（銷）貨日期D.藥品批準(zhǔn)文號答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位等多方面信息，ABCD全選。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：AD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，但經(jīng)批準(zhǔn)后可以在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以選AD。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)D.科學(xué)依據(jù)答案：ABC解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法，不能含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等內(nèi)容，選ABC。7.以下哪些情形的藥品按劣藥論處（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：未標(biāo)明有效期或更改有效期、不注明或更改生產(chǎn)批號、超過有效期、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)等情形的藥品按劣藥論處，ABCD全選。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施C.進入被檢查單位和藥品存放場所進行檢查D.要求被檢查單位提供相關(guān)證明文件答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)資料，采取查封、扣押措施，進入檢查場所，要求提供證明文件等，ABCD全選。9.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.新藥D.仿制藥答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，選AB。10.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量、安全性、有效性負責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機構(gòu)和患者等相關(guān)方的責(zé)任，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理法規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（）答案：正確解析：該描述準(zhǔn)確涵蓋了藥品管理法中對藥品的定義和范圍，所以正確。2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：錯誤解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，而不是縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以錯誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品需要經(jīng)過相應(yīng)的批準(zhǔn)程序，描述正確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：這是藥品管理法對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材的規(guī)定，所以正確。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用，所以錯誤。6.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，所以錯誤。7.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，所以錯誤。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門進行抽查檢驗按規(guī)定抽樣且不收費，這是為了保證檢驗的公正性，所以正確。9.國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，在特殊情況下國務(wù)院規(guī)定部門可緊急調(diào)用企業(yè)藥品，所以正確。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：該描述符合藥品不良反應(yīng)的定義，所以正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的定義及按假藥、劣藥論處的情形。答：假藥定義：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處的情形：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應(yīng)遵守的規(guī)定。答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應(yīng)遵守以下規(guī)定：（1）必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品