藥品說明書和標簽管理規(guī)定培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱不得選用的字體有（）A.宋體B.楷體C.黑體D.篆書2.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一3.藥品說明書和標簽由（）予以核準。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家中醫(yī)藥管理局4.藥品說明書應當列出（）A.全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味C.所有輔料成分D.有效成分5.藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標簽除以上內(nèi)容外，還應當標注（）A.適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項B.藥品生產(chǎn)企業(yè)地址C.藥品批準文號D.藥品質(zhì)量標準編號6.注射劑的說明書應當列出（）A.所用的全部輔料名稱B.所用的主要輔料名稱C.所用的部分輔料名稱D.不需要列出輔料名稱7.藥品說明書中【不良反應】項應當（）A.實事求是地詳細列出該藥品不良反應B.按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出C.包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應和意外不良反應D.以上都是8.藥品標簽上有效期的具體表述形式應為（）A.有效期至×年×月B.有效期至××××年××月C.有效期至××××.××D.以上均可9.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容（）A.應當一致B.可以不一致C.由企業(yè)自行決定D.由省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定10.藥品說明書【用法用量】項中的內(nèi)容不包括（）A.用藥劑量B.中毒劑量C.計量方法D.療程期限11.藥品說明書和標簽的文字表述應當（）A.科學、規(guī)范、準確B.便于使用者理解C.不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象D.以上都是12.對于貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明（）A.貯藏方法B.保管條件C.溫度、濕度要求D.以上都是13.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求（）A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出B.對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體D.以上都是14.藥品標簽上的注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一15.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。這體現(xiàn)了藥品說明書和標簽管理的（）原則。A.真實性B.準確性C.規(guī)范性D.穩(wěn)定性二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。其內(nèi)容應包括（）A.藥品名稱B.適應證或者功能主治C.用法用量D.不良反應2.藥品標簽分為（）A.內(nèi)標簽B.外標簽C.中包裝標簽D.大包裝標簽3.藥品說明書和標簽不得有（）A.含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容B.超出說明書范圍的宣傳和介紹C.印有各種學術機構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容D.擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容4.藥品說明書【注意事項】項應當列出（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.用藥對于臨床檢驗的影響5.藥品說明書和標簽使用的藥品名稱必須符合以下規(guī)定（）A.必須使用藥品通用名稱B.商品名稱不得與通用名稱同行書寫C.商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品通用名稱應當顯著、突出6.以下關于藥品說明書和標簽中有效期的標注，正確的有（）A.有效期至××××年××月B.有效期至××××.××C.有效期至××××年××月××日D.有效期至××/××/××××7.藥品說明書【藥物相互作用】項應列出（）A.與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別B.相互作用的結(jié)果C.合并用藥的注意事項D.藥物相互作用的機制8.藥品標簽上可以印有的內(nèi)容有（）A.注冊商標B.警示語C.藥品批準文號D.藥品廣告審查批準文號9.藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包括（）A.孕婦、哺乳期婦女使用該藥的情況B.對胎兒和嬰兒的影響C.用藥的安全性D.能否使用該藥的建議10.藥品說明書和標簽的管理應遵循（）原則。A.科學B.規(guī)范C.準確D.便于使用三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品說明書和標簽的文字表述可以使用繁體字。（）2.藥品內(nèi)標簽可以不標注生產(chǎn)日期。（）3.藥品說明書中【禁忌】項應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。（）4.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽的內(nèi)容可以不同。（）5.藥品說明書和標簽可以使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（）6.藥品標簽上的警示語可以不醒目。（）7.藥品說明書【兒童用藥】項應當列出兒童使用該藥品的安全性和有效性情況。（）8.藥品說明書和標簽可以進行任意修改，只要不影響使用即可。（）9.藥品通用名稱可以選用草書字體。（）10.藥品說明書【老年用藥】項應當根據(jù)臨床研究結(jié)果寫老年人用藥的注意事項。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品說明書【不良反應】項的編寫要求。2.簡述藥品標簽中通用名稱的標注要求。藥品說明書和標簽管理規(guī)定培訓試題答案一、單項選擇題1.答案：D。解析：藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體。篆書屬于不易識別字體，所以選D。2.答案：C。解析：藥品標簽使用注冊商標的，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一，所以選C。3.答案：C。解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準，所以選C。4.答案：A。解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，所以選A。5.答案：A。解析：藥品外標簽除內(nèi)標簽標注的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容外，還應當標注適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等，所以選A。6.答案：A。解析：注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱，所以選A。7.答案：D。解析：藥品說明書中【不良反應】項應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出，包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應和意外不良反應，所以選D。8.答案：D。解析：藥品標簽上有效期的具體表述形式可以為有效期至×年×月、有效期至××××年××月、有效期至××××.××，所以選D。9.答案：A。解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容應當一致，所以選A。10.答案：B。解析：藥品說明書【用法用量】項包括用藥劑量、計量方法、療程期限等，不包括中毒劑量，所以選B。11.答案：D。解析：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確，便于使用者理解，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，所以選D。12.答案：D。解析：對于貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明貯藏方法、保管條件、溫度、濕度要求等，所以選D。13.答案：D。解析：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，所以選D。14.答案：C。解析：同第2題，藥品標簽上的注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一，所以選C。15.答案：C。解析：藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充，這體現(xiàn)了規(guī)范性原則，所以選C。二、多項選擇題1.答案：ABCD。解析：藥品說明書內(nèi)容應包括藥品名稱、適應證或者功能主治、用法用量、不良反應等，所以選ABCD。2.答案：AB。解析：藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，所以選AB。3.答案：ABCD。解析：藥品說明書和標簽不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，不得超出說明書范圍的宣傳和介紹，不得印有各種學術機構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容，所以選ABCD。4.答案：ABCD。解析：藥品說明書【注意事項】項應當列出需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況、用藥對于臨床檢驗的影響等，所以選ABCD。5.答案：ABCD。解析：藥品說明書和標簽使用的藥品名稱必須使用藥品通用名稱，商品名稱不得與通用名稱同行書寫，商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，藥品通用名稱應當顯著、突出，所以選ABCD。6.答案：ABC。解析：藥品有效期標注可以為有效期至××××年××月、有效期至××××.××、有效期至××××年××月××日，一般不采用有效期至××/××/××××這種形式，所以選ABC。7.答案：ABC。解析：藥品說明書【藥物相互作用】項應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別、相互作用的結(jié)果、合并用藥的注意事項，藥物相互作用機制不一定都要列出，所以選ABC。8.答案：ABC。解析：藥品標簽上可以印注冊商標、警示語、藥品批準文號等，藥品廣告審查批準文號一般不在標簽上標注，所以選ABC。9.答案：ABCD。解析：藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包括孕婦、哺乳期婦女使用該藥的情況、對胎兒和嬰兒的影響、用藥的安全性、能否使用該藥的建議等，所以選ABCD。10.答案：ABCD。解析：藥品說明書和標簽的管理應遵循科學、規(guī)范、準確、便于使用原則，所以選ABCD。三、判斷題1.答案：錯誤。解析：藥品說明書和標簽的文字表述應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，一般不使用繁體字。2.答案：錯誤。解析：藥品內(nèi)標簽應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。3.答案：正確。解析：藥品說明書中【禁忌】項應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。4.答案：正確。解析：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽的內(nèi)容可以不同。5.答案：錯誤。解析：藥品說明書和標簽必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。6.答案：錯誤。解析：藥品標簽上的警示語應當醒目。7.答案：正確。解析：藥品說明書【兒童用藥】項應當列出兒童使用該藥品的安全性和有效性情況。8.答案：錯誤。解析：藥品說明書和標簽不得擅自進行修改，如需修改應按規(guī)定程序進行。9.答案：錯誤。解析：藥品通用名稱不得選用草書等不易識別的字體。10.答案：正確。解析：藥品說明書【老年用藥】項應當根據(jù)臨床研究結(jié)果寫老年人用藥的注意事項。四、簡答題1.簡述藥品說明書【不良反應】項的編寫要求。-實事求是地詳細列出該藥品不良反應。要全面收集藥品在臨床試驗、上市后監(jiān)測等過程中發(fā)現(xiàn)的各種不良反應信息，不能隱瞞或遺漏。-按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。可以按照常見、偶見、罕見等頻率分類，或者按照不良反應涉及的系統(tǒng)（如消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等）進行分類列出，以便使用者清晰了解。-包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應和意外不良反應。不僅要列出已知的、常見的不良反應，對于一些可能出現(xiàn)的意外不良反應也應進行說明。-不良反應的描述應當準確、清晰，避免使用模糊或容易引起歧義的語言。對于嚴重不良反應，應詳細說明其表現(xiàn)、處理方法等。2.簡述藥品標簽中通用名稱的標注要求。-顯著、突出：通用名稱應當在標簽上顯