2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法試卷及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷B.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，34.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.貯存合同C.質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.召回B.銷(xiāo)毀C.降價(jià)處理D.封存6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家7.開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，提交符合《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定條件的有關(guān)資料，收到資料的部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即進(jìn)行審核B.當(dāng)場(chǎng)予以備案C.5個(gè)工作日內(nèi)予以備案D.10個(gè)工作日內(nèi)予以備案8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。A.12B.24C.36D.489.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.辦理變更登記C.向原發(fā)證部門(mén)備案D.無(wú)需辦理任何手續(xù)10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下12.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。A.庫(kù)房所在地縣級(jí)B.庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.企業(yè)所在地縣級(jí)D.企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)14.對(duì)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（）。A.名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式B.名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、聯(lián)系方式C.名稱(chēng)、地址、經(jīng)營(yíng)范圍D.名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度2.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的人員條件（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷D.從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫度、濕度等貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備B.進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄C.定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)D.可以臨時(shí)改變貯存條件，但需記錄4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的B.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更登記的C.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的D.未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械召回的5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.可以處1萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.國(guó)家有關(guān)規(guī)定C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法注銷(xiāo)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被依法吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)的8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定并執(zhí)行的文件包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量管理手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。A.合法資格B.信譽(yù)狀況C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A.貨架、貨柜B.溫濕度調(diào)控設(shè)備C.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施D.符合安全用電要求的照明設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，也需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任其他不相容的職務(wù)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并自行銷(xiāo)毀缺陷醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更登記。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)的要求。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3.B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。4.C。委托運(yùn)輸、貯存時(shí)應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.A。企業(yè)應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行召回。6.B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。7.B。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案，收到資料的部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。8.B。發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。9.A。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等超出原許可條件的，應(yīng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。10.A。經(jīng)營(yíng)條件不符且未整改的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。11.A。未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款。12.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具備研發(fā)能力。13.B。跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房，應(yīng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。14.B。批發(fā)業(yè)務(wù)銷(xiāo)售記錄還應(yīng)包括購(gòu)貨者名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、聯(lián)系方式。15.A。未按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等，逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、質(zhì)量管理制度、不良事件監(jiān)測(cè)制度等。2.ABCD。以上人員條件均為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的。3.ABC。對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備設(shè)施設(shè)備、監(jiān)測(cè)記錄、定期檢查維護(hù)校準(zhǔn)，不能臨時(shí)改變貯存條件。4.AB。未提交年度自查報(bào)告、未辦理許可變更登記，拒不改正的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。5.ABCD。經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定，責(zé)令改正、給予警告，可處1萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。6.ABC。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、國(guó)家有關(guān)規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。7.ABCD。以上情形均會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被依法注銷(xiāo)。8.ABCD。企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件。9.ABCD。采購(gòu)時(shí)應(yīng)對(duì)供貨者的合法資格、信譽(yù)狀況、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。10.ABCD。庫(kù)房應(yīng)配備貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光等設(shè)施及照明設(shè)備。三、判斷題1.×。從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或備案。2.×。企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.×。質(zhì)量管理人員不得兼任不相容職務(wù)。4.×。委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，雙方按質(zhì)量協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.×。應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回，而非自行銷(xiāo)毀。6.√。企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。7.×。變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所等登記事項(xiàng)的，應(yīng)向原發(fā)證部門(mén)辦理變更登記；變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等許可事項(xiàng)的，應(yīng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。8.×。未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，逾期不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款。9.√。發(fā)生重大質(zhì)量事故未按時(shí)報(bào)告，給予警告并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。10.×。企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：對(duì)供貨者的合法資格進(jìn)行查驗(yàn)，確保供貨者具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。對(duì)醫(yī)療器械的合格證明文件進(jìn)行查驗(yàn)，如產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表等，保證所采購(gòu)的醫(yī)療器械是經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)或備案的合格產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨日期等進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保每一批次的醫(yī)療器械都能追溯到源頭。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的管理，提高記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。2.《2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)的要求如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)