醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題(含答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的心臟支架存在設(shè)計缺陷，可能導(dǎo)致患者血管堵塞，該缺陷屬于（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動主動召回后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃。A.1日B.3日C.5日D.7日4.對可能引起嚴(yán)重健康危害的醫(yī)療器械缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知使用單位、經(jīng)營企業(yè)和消費者停止使用。A.24小時B.48小時C.72小時D.96小時5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即自行銷毀B.通知生產(chǎn)企業(yè)，并配合召回C.繼續(xù)銷售使用，等待生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系D.向患者隱瞞缺陷信息6.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回報告進行審查，認(rèn)為需要調(diào)整召回計劃的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)。A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日7.三級召回的醫(yī)療器械缺陷是指（）。A.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害B.可能導(dǎo)致暫時或可逆的健康危害C.一般不會導(dǎo)致健康危害，但不符合安全標(biāo)準(zhǔn)D.已造成患者死亡8.生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。A.5日B.10日C.15日D.30日9.對未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回制度的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定停止使用、報告缺陷產(chǎn)品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下11.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采?。ǎ┑却胧?，防止其再次流入市場。A.重新包裝后銷售B.銷毀或無害化處理C.降價處理D.存放于倉庫待后續(xù)使用12.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)啟動召回，并向社會發(fā)布召回信息。A.1日B.3日C.5日D.7日13.醫(yī)療器械召回的調(diào)查評估應(yīng)當(dāng)包括缺陷的（）、可能受影響的醫(yī)療器械數(shù)量、范圍等內(nèi)容。A.產(chǎn)生原因、性質(zhì)、嚴(yán)重程度B.生產(chǎn)批次、銷售渠道C.患者投訴記錄D.經(jīng)銷商聯(lián)系方式14.經(jīng)營企業(yè)、使用單位未配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下15.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求制定召回計劃，并組織實施。A.經(jīng)營企業(yè)B.使用單位C.藥品監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回的情形包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定啟動主動召回B.生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底C.生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回D.經(jīng)營企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)召回2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.制定召回計劃并提交藥品監(jiān)督管理部門B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者C.記錄召回過程并保存相關(guān)資料D.對召回產(chǎn)品進行處理并提交總結(jié)報告3.一級召回的醫(yī)療器械缺陷可能導(dǎo)致的健康危害包括（）。A.死亡B.嚴(yán)重傷害C.永久性損傷D.短暫不適4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后立即停止銷售使用C.通知上下游單位并配合召回D.對缺陷產(chǎn)品進行自行維修后繼續(xù)使用5.召回計劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回醫(yī)療器械的具體情況（名稱、型號、規(guī)格、批次）B.召回的范圍和時限C.召回的具體措施（如通知方式、聯(lián)系方式）D.召回產(chǎn)品的處理方式6.藥品監(jiān)督管理部門在召回管理中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的實施B.對召回效果進行評估C.對未履行召回義務(wù)的企業(yè)進行處罰D.直接參與生產(chǎn)企業(yè)的召回執(zhí)行7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械進行（），并記錄處理結(jié)果。A.銷毀B.無害化處理C.重新檢測后再次銷售D.存放于專門場所8.三級召回的醫(yī)療器械缺陷可能涉及的情形有（）。A.標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用安全B.包裝破損但產(chǎn)品功能正常C.說明書遺漏注意事項但無實際危害D.電路設(shè)計缺陷可能引發(fā)短路9.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交召回報告的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.處1萬元以上3萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用并登記B.通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.繼續(xù)使用直至庫存用完三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械召回僅針對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，已上市但無缺陷的產(chǎn)品不需要召回。（）2.經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)僅需配合。（）3.一級召回的通知時限為24小時，二級為48小時，三級為72小時。（）4.生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回級別，無需藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)。（）5.召回的醫(yī)療器械經(jīng)維修后符合安全標(biāo)準(zhǔn)的，可重新上市銷售。（）6.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即發(fā)布召回信息，無需制定召回計劃。（）7.經(jīng)營企業(yè)未配合召回的，最高可處3萬元罰款。（）8.使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后，可先繼續(xù)使用，待生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系后再停止。（）9.生產(chǎn)企業(yè)召回總結(jié)報告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，確認(rèn)召回效果。（）10.醫(yī)療器械缺陷包括設(shè)計缺陷、制造缺陷和標(biāo)識缺陷。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械主動召回的主要程序。2.一級、二級、三級召回的定義及對應(yīng)的缺陷危害程度分別是什么？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在召回過程中的義務(wù)有哪些？4.生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？5.藥品監(jiān)督管理部門對未履行召回義務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)可采取哪些處罰措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血糖試紙存在化學(xué)試劑穩(wěn)定性缺陷，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差，嚴(yán)重時可能延誤糖尿病患者治療。經(jīng)評估，該缺陷可能造成患者血糖控制不當(dāng)，引發(fā)酮癥酸中毒等嚴(yán)重健康危害。但A企業(yè)未主動啟動召回，且未向監(jiān)管部門報告。問題：（1）該缺陷應(yīng)判定為幾級召回？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理A企業(yè)的行為？案例2：B藥店（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）從C生產(chǎn)企業(yè)購入一批醫(yī)用口罩，后接到C企業(yè)通知，該批次口罩的無菌包裝存在破損，可能導(dǎo)致微生物污染。B藥店未停止銷售該批次口罩，也未通知已購買的消費者，繼續(xù)銷售至庫存清空。問題：（1）B藥店的行為違反了《醫(yī)療器械召回管理辦法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對B藥店采取哪些處罰措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.A5.B6.B7.C8.C9.B10.B11.B12.A13.A14.B15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（召回針對存在缺陷的產(chǎn)品，包括可能危害健康的潛在問題）2.×（生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體）3.√4.×（召回級別需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)評估，必要時由監(jiān)管部門確認(rèn)）5.×（召回產(chǎn)品需銷毀或無害化處理，不得再次銷售）6.×（責(zé)令召回仍需制定召回計劃并提交監(jiān)管部門）7.√8.×（使用單位應(yīng)立即停止使用并配合召回）9.√10.√四、簡答題1.主動召回程序：（1）生產(chǎn)企業(yè)對缺陷進行調(diào)查評估；（2）根據(jù)評估結(jié)果確定召回級別；（3）制定召回計劃并提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；（4）在規(guī)定時限內(nèi)通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者；（5）實施召回，記錄召回過程；（6）召回完成后提交召回總結(jié)報告；（7）藥品監(jiān)督管理部門審查總結(jié)報告，評估召回效果。2.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害（如死亡、永久性損傷）；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回（如標(biāo)識缺陷、包裝問題但不影響安全）。3.經(jīng)營企業(yè)和使用單位義務(wù)：（1）建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；（2）發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后立即停止銷售/使用，通知生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商及下游單位；（3）配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回，提供相關(guān)資料；（4）如實記錄停止銷售/使用和召回情況，保存記錄至少2年；（5）不得繼續(xù)銷售/使用或隱匿缺陷產(chǎn)品。4.召回計劃核心內(nèi)容：（1）召回醫(yī)療器械的具體信息（名稱、型號、規(guī)格、批次、數(shù)量）；（2）召回的范圍（涉及的經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者群體）；（3）召回的時限（啟動時間、完成時間）；（4）召回的具體措施（通知方式、聯(lián)系方式、退換貨流程）；（5）召回產(chǎn)品的處理方式（銷毀、無害化處理等）；（6）召回的預(yù)期效果。5.監(jiān)管部門處罰措施：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（5）對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處1萬元以下罰款。五、案例分析題案例1（1）應(yīng)判定為一級召回。依據(jù)：該缺陷可能導(dǎo)致患者酮癥酸中毒等嚴(yán)重健康危害，符合一級召回“可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害”的定義。（2）處理措施：①責(zé)令A(yù)企業(yè)立即啟動召回；②處1萬元以上3萬元以下罰款；③給予警