2025年安全生產(chǎn)gmp培訓(xùn)練習(xí)題及答案#2025年安全生產(chǎn)GMP培訓(xùn)練習(xí)題及答案一、單選題（共10題，每題2分）1.GMP中，關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境溫度的要求，以下哪項描述是正確的？A.制藥車間溫度應(yīng)保持在15-25℃B.接收區(qū)溫度應(yīng)低于10℃C.貯藏區(qū)溫度應(yīng)高于30℃D.配料區(qū)溫度應(yīng)保持在5-15℃2.以下哪項不屬于GMP文件管理的要求？A.文件版本控制B.文件定期評審C.文件授權(quán)發(fā)布D.文件電子簽名驗證3.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的簽署必須由以下誰完成？A.生產(chǎn)操作員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.認(rèn)證審核員D.設(shè)備維護(hù)工程師4.以下哪種行為違反了GMP中關(guān)于人員健康的要求？A.定期進(jìn)行體檢B.生產(chǎn)時佩戴發(fā)網(wǎng)C.患傳染性疾病仍堅持工作D.接受過敏原培訓(xùn)5.GMP中，關(guān)于物料驗收的要求，以下哪項描述是錯誤的？A.需核對物料批號和數(shù)量B.允許在驗收時直接取樣C.必須在清潔的環(huán)境中拆封檢查D.驗收記錄需經(jīng)授權(quán)人簽字6.以下哪種設(shè)備需要嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行清潔驗證？A.辦公電腦B.生產(chǎn)用混合機(jī)C.倉庫貨架D.質(zhì)量檢驗用天平7.GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)的人員活動限制不包括以下哪項？A.禁止飲食B.禁止吸煙C.允許臨時存放個人物品D.禁止穿戴個人防護(hù)用品8.以下哪項不屬于GMP中關(guān)于文件控制的要求？A.文件編號系統(tǒng)B.文件修訂歷史C.文件保密等級D.文件回收流程9.GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的哪些記錄必須完整保存？A.個人工作日志B.設(shè)備維護(hù)記錄C.銷售報表D.員工培訓(xùn)簽到表10.以下哪種行為符合GMP中關(guān)于防止污染的要求？A.使用同一把鑷子夾取不同批次的原料B.在更衣室直接更換工作服C.定期清潔生產(chǎn)設(shè)備D.在生產(chǎn)區(qū)品嘗產(chǎn)品二、多選題（共10題，每題3分）1.GMP中，關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的清潔要求，以下哪些是正確的？A.地面應(yīng)平整無縫隙B.墻面應(yīng)定期進(jìn)行防潮處理C.空氣凈化系統(tǒng)需定期更換濾網(wǎng)D.地板應(yīng)易于清潔且不易積聚灰塵2.以下哪些屬于GMP中關(guān)于人員培訓(xùn)的要求？A.新員工崗前培訓(xùn)B.定期進(jìn)行GMP知識考核C.特殊崗位操作培訓(xùn)D.培訓(xùn)記錄需歸檔保存3.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱和批號B.生產(chǎn)操作人員的簽名C.使用的主要設(shè)備編號D.原料和成品數(shù)量4.以下哪些措施有助于防止交叉污染？A.不同產(chǎn)品使用不同色標(biāo)容器B.設(shè)備清潔后需徹底干燥C.更衣室設(shè)置腳踏門D.定期對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行空氣消毒5.GMP中，關(guān)于文件管理的要求，以下哪些是正確的？A.文件需有唯一編號B.文件修訂需有版本記錄C.文件分發(fā)需經(jīng)授權(quán)D.作廢文件需按規(guī)定銷毀6.以下哪些屬于GMP中關(guān)于設(shè)備管理的要求？A.設(shè)備使用前需檢查確認(rèn)B.設(shè)備定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)C.設(shè)備操作需經(jīng)過培訓(xùn)D.設(shè)備使用記錄需完整7.GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中的哪些記錄必須及時填寫？A.溫濕度記錄B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.原料驗收記錄D.混合時間記錄8.以下哪些措施有助于防止混淆？A.不同批號產(chǎn)品使用不同標(biāo)簽B.設(shè)備使用狀態(tài)有明顯標(biāo)識C.原料和成品分區(qū)存放D.使用條形碼管理系統(tǒng)9.GMP中，關(guān)于清潔驗證的要求，以下哪些是正確的？A.清潔方法需經(jīng)過驗證B.清潔效果需定期檢查C.清潔記錄需完整保存D.清潔周期需根據(jù)使用頻率確定10.以下哪些屬于GMP中關(guān)于變更控制的要求？A.變更需提交申請B.變更需進(jìn)行風(fēng)險評估C.變更實施需經(jīng)批準(zhǔn)D.變更效果需驗證三、判斷題（共10題，每題2分）1.GMP要求所有生產(chǎn)操作必須在批生產(chǎn)記錄上簽字確認(rèn)。（√）2.個人防護(hù)用品的使用可以隨意更換品牌。（×）3.生產(chǎn)區(qū)可以設(shè)置生活區(qū)域，方便員工休息。（×）4.批生產(chǎn)記錄可以手寫填寫，無需保持一致格式。（×）5.物料驗收時發(fā)現(xiàn)包裝破損可以繼續(xù)使用。（×）6.設(shè)備清潔驗證只需要進(jìn)行一次即可。（×）7.GMP要求生產(chǎn)區(qū)地面應(yīng)保持高度一致。（√）8.文件作廢后可以隨意丟棄。（×）9.生產(chǎn)過程中允許使用手機(jī)進(jìn)行非生產(chǎn)相關(guān)通話。（×）10.更衣室需要定期進(jìn)行微生物限度檢查。（√）四、簡答題（共5題，每題6分）1.簡述GMP中關(guān)于人員健康管理的要點。2.解釋GMP中"防止混淆"和"防止污染"的區(qū)別。3.說明批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容。4.描述GMP中文件控制的基本流程。5.闡述生產(chǎn)區(qū)環(huán)境清潔的基本要求。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實際案例，分析違反GMP中文件管理要求的可能后果。2.論述GMP中防止交叉污染的重要性和具體措施。答案一、單選題答案1.A2.D3.A4.C5.B6.B7.C8.C9.B10.C二、多選題答案1.A,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D三、判斷題答案1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題答案1.人員健康管理要點：-定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病者不得從事生產(chǎn)工作-個人衛(wèi)生要求嚴(yán)格，生產(chǎn)時需穿戴合適的防護(hù)用品-不得在生產(chǎn)區(qū)飲食、吸煙等-培訓(xùn)人員了解健康對產(chǎn)品質(zhì)量的影響-建立人員健康狀況檔案2.防止混淆與防止污染的區(qū)別：-防止混淆：指防止將不同產(chǎn)品、不同批號或不同規(guī)格的物料錯誤混用或標(biāo)識-防止污染：指防止雜質(zhì)、微生物或其他污染物進(jìn)入產(chǎn)品-防混淆措施：色標(biāo)管理、區(qū)域劃分、批次追蹤-防污染措施：環(huán)境控制、清潔驗證、設(shè)備隔離3.批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容：-產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期-所用原輔料批號和數(shù)量-設(shè)備使用情況及編號-生產(chǎn)操作步驟和參數(shù)-操作人員簽名及日期-特殊情況處理記錄-半成品和成品數(shù)量及檢驗結(jié)果4.文件控制流程：-文件起草、審核、批準(zhǔn)-文件編號和版本控制-文件分發(fā)和回收管理-文件修訂歷史記錄-文件作廢和存檔管理5.生產(chǎn)區(qū)環(huán)境清潔要求：-地面平整無縫隙、易清潔-墻面光滑無裂縫、定期清潔-空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行、定期更換濾網(wǎng)-門窗密封良好、防止污染進(jìn)入-定期進(jìn)行微生物限度檢查五、論述題答案1.違反文件管理要求的后果：-生產(chǎn)混亂：批生產(chǎn)記錄缺失可能導(dǎo)致操作混亂，無法追溯問題-質(zhì)量風(fēng)險：文件未經(jīng)審核批準(zhǔn)使用可能導(dǎo)致錯誤操作-法律責(zé)任：違反GMP規(guī)定可能面臨監(jiān)管處罰-案例說明：某藥廠因批生產(chǎn)記錄未及時填寫導(dǎo)致產(chǎn)品召回，損失重大2.防止交叉污