特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于第一類精神藥品的是（）。A.地西泮（安定）B.哌醋甲酯（利他林）C.苯巴比妥D.曲馬多2.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有（）。A.紅色“毒”字標(biāo)識(shí)B.黑色“毒”字標(biāo)識(shí)C.藍(lán)色“毒”字標(biāo)識(shí)D.黃色“毒”字標(biāo)識(shí)3.含可待因復(fù)方口服溶液（120ml/瓶）的管理級(jí)別為（）。A.按麻醉藥品管理B.按第一類精神藥品管理C.按第二類精神藥品管理D.按處方藥管理，但需列入重點(diǎn)監(jiān)測4.特殊藥品入庫驗(yàn)收時(shí)，必須做到（）。A.雙人驗(yàn)收，逐件檢查B.單人驗(yàn)收，抽樣檢查C.雙人驗(yàn)收，抽樣檢查D.單人驗(yàn)收，逐件檢查5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)建立專用賬冊，賬冊保存期限為（）。A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.藥品有效期滿后5年6.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）的單次零售數(shù)量不得超過（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）7.放射性藥品的使用單位必須取得（）。A.《放射性藥品使用許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》8.特殊藥品運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸車輛應(yīng)（）。A.懸掛明顯警示標(biāo)志，全程監(jiān)控B.普通貨車運(yùn)輸，無特殊要求C.由快遞公司配送，無需備案D.與其他藥品混裝，節(jié)約成本9.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）。A.復(fù)方甘草片（含阿片粉）B.氨酚偽麻美芬片（含偽麻黃堿）C.布洛芬緩釋膠囊（不含特殊藥品）D.愈酚待因口服溶液（含可待因）11.批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)，禁止向（）銷售。A.藥品零售連鎖企業(yè)B.個(gè)體診所C.未取得《藥品經(jīng)營許可證》的單位D.二級(jí)以上醫(yī)院12.麻醉藥品、第一類精神藥品的“五專管理”中，“專人負(fù)責(zé)”指（）。A.由倉庫管理員單獨(dú)負(fù)責(zé)B.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和倉庫管理員共同負(fù)責(zé)C.配備專職的藥品管理人員D.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接管理13.含可待因復(fù)方口服溶液的零售企業(yè)必須具有（）。A.藥品零售連鎖資質(zhì)B.第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)C.麻醉藥品經(jīng)營資質(zhì)D.普通藥品零售資質(zhì)即可14.特殊藥品銷毀時(shí)，必須報(bào)（）批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門15.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑退貨管理的說法，正確的是（）。A.可以直接退回倉庫重新銷售B.退貨必須經(jīng)質(zhì)量部門驗(yàn)收，確認(rèn)未開封、包裝完整后方可入庫C.退貨無需記錄，直接處理D.含麻黃堿類復(fù)方制劑退貨可與其他藥品混放16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制含醫(yī)療用毒性藥品的制劑，每次配料必須（）。A.1人以上復(fù)核B.2人以上復(fù)核C.3人以上復(fù)核D.無需復(fù)核17.以下屬于第二類精神藥品的是（）。A.氯胺酮B.丁丙諾啡C.艾司唑侖D.哌替啶18.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至（）。A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.不少于5年19.特殊藥品儲(chǔ)存庫房的溫濕度要求為（）。A.溫度28℃，濕度3575%B.溫度030℃，濕度3575%C.溫度1030℃，濕度4575%D.按藥品說明書要求，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)20.以下行為中，不屬于違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）。A.向個(gè)人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑超過2盒B.未查驗(yàn)購買方《藥品經(jīng)營許可證》即向批發(fā)企業(yè)銷售C.向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售含可待因復(fù)方口服溶液D.開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.特殊藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品2.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要點(diǎn)包括（）。A.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易（法人單位除外）B.嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)C.建立專門的采購、銷售記錄D.可開架銷售非處方藥品種3.麻醉藥品、第一類精神藥品的“五專管理”包括（）。A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方E.專冊登記4.以下屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的是（）。A.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）B.酚麻美敏片（泰諾）C.氨麻美敏片（白加黑）D.氯雷他定片（開瑞坦）5.特殊藥品運(yùn)輸時(shí)，需遵守的規(guī)定有（）。A.使用封閉式運(yùn)輸工具B.專人押運(yùn)C.運(yùn)輸前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.與普通藥品混裝時(shí)需隔離存放6.醫(yī)療用毒性藥品的管理要求包括（）。A.配方時(shí)需2人以上復(fù)核B.每次處方劑量不得超過2日極量C.處方保存2年備查D.生產(chǎn)時(shí)需嚴(yán)格控制投料量7.含可待因復(fù)方口服溶液的零售管理要求有（）。A.必須憑醫(yī)師處方銷售B.嚴(yán)格限制單次銷售數(shù)量（一般不超過1瓶）C.登記購買者身份證信息D.禁止向未成年人銷售8.特殊藥品入庫驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C.查驗(yàn)隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告書D.檢查藥品外觀質(zhì)量9.以下行為屬于違規(guī)的是（）。A.批發(fā)企業(yè)向未取得《藥品經(jīng)營許可證》的單位銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.零售藥店未登記購買者信息即銷售含可待因復(fù)方口服溶液C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將剩余的麻醉藥品自行銷毀D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告特殊藥品流向10.放射性藥品的管理特點(diǎn)包括（）。A.需符合輻射安全管理要求B.使用單位需取得《放射性藥品使用許可證》C.儲(chǔ)存場所需有防輻射裝置D.運(yùn)輸需使用專用容器三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.含特殊藥品復(fù)方制劑中的非處方藥品種可以開架銷售。（）2.麻醉藥品、第一類精神藥品的專用賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年。（）3.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)許可證》。（）4.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后2年。（）5.放射性藥品的使用只需遵守《藥品管理法》，無需考慮輻射安全法規(guī)。（）6.特殊藥品退貨時(shí)，若包裝完好、未開封，可直接重新銷售。（）7.第二類精神藥品的零售企業(yè)需取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)。（）8.含可待因復(fù)方口服溶液的單次零售數(shù)量不得超過2瓶。（）9.特殊藥品儲(chǔ)存庫房應(yīng)安裝自動(dòng)報(bào)警裝置和監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行24小時(shí)專人值班。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，只需配備專職管理人員，無需設(shè)置專用庫房。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述特殊藥品的定義及其分類。2.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理要求有哪些？3.特殊藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的“五專管理”具體內(nèi)容是什么？4.列舉3種常見的含特殊藥品復(fù)方制劑，并說明其管理要點(diǎn)。五、案例分析題（共20分）案例背景：某藥品零售連鎖企業(yè)A門店在2023年10月至12月期間，多次向未提供處方的消費(fèi)者銷售“愈酚待因口服溶液”（含可待因10mg/100ml），累計(jì)銷售50瓶；同時(shí)，該門店為提升銷量，將含麻黃堿類復(fù)方制劑“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”（新康泰克）放置于開架區(qū)，允許消費(fèi)者自行取藥。2024年1月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述問題。問題：（1）該門店的行為違反了哪些管理規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.A5.D6.A7.A8.A9.B10.C11.C12.C13.A14.B15.B16.B17.C18.B19.D20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCDE4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（含特殊藥品復(fù)方制劑禁止開架銷售）2.√3.√4.√5.×（需同時(shí)遵守輻射安全法規(guī)）6.×（退貨需經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收，確認(rèn)符合規(guī)定后方可入庫，不得直接銷售）7.√8.×（一般不超過1瓶）9.√10.×（需設(shè)置專用庫房或?qū)９瘢┧?、簡答題1.特殊藥品的定義及其分類：特殊藥品是指國家依法實(shí)行特殊管理的藥品，因其藥理作用特殊、易濫用或?qū)θ梭w健康和公共安全有重大影響。分類包括：（1）麻醉藥品：如嗎啡、哌替啶等，具有依賴性潛力；（2）精神藥品：分為第一類（如冰毒、氯胺酮）和第二類（如地西泮、艾司唑侖），可影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)；（3）醫(yī)療用毒性藥品：如砒霜、阿托品等，治療劑量與中毒劑量接近；（4）放射性藥品：如碘131、锝99m等，含放射性核素，需防輻射管理。2.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理要求：（1）嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)：批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)需核實(shí)對(duì)方《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證明；（2）禁止現(xiàn)金交易（法人單位除外）；（3）零售管理：憑處方銷售含可待因、復(fù)方甘草片等品種，登記購買者身份證信息；含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不超過2盒，禁止開架銷售；（4）建立專門記錄：銷售記錄保存至藥品有效期滿后2年；（5）禁止向無資質(zhì)單位或個(gè)人銷售，防止流入非法渠道。3.特殊藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的“五專管理”：（1）專人負(fù)責(zé)：配備專職管理人員，明確崗位職責(zé)；（2）專柜加鎖：使用專用保險(xiǎn)柜或庫房，雙人雙鎖管理；（3）專用賬冊：建立獨(dú)立的入庫、出庫、庫存賬冊，記錄詳細(xì)；（4）專用處方：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方（淡紅色），處方保存3年；（5）專冊登記：對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行專冊登記，保存至有效期滿后5年。4.常見含特殊藥品復(fù)方制劑及管理要點(diǎn)：（1）復(fù)方甘草片（含阿片粉）：按處方藥管理，零售需憑處方，登記購買者信息，禁止開架銷售；（2）復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（含偽麻黃堿）：非處方藥，但單次零售不超過2盒，禁止開架，需登記購買者身份證；（3）愈酚待因口服溶液（含可待因）：按處方藥管理，零售需憑處方，單次銷售一般不超過1瓶，禁止向未成年人銷售。五、案例分析題（1）違反的管理規(guī)定：①銷售含可待因復(fù)方口服溶液未憑處方：根據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》，含可待因復(fù)方口服溶液需憑醫(yī)師處方銷售，該門店向無處方消費(fèi)者銷售，違反處方管理要求；②未登記購買者信息：零售含可待因復(fù)方制劑時(shí)，需登記購買者姓名、身份證號(hào)等信息，門店未履行登記義務(wù)；③開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止開架銷售，需專柜存放、專人管理；④超量銷售風(fēng)險(xiǎn)：累計(jì)銷售50瓶可待