藥品集中采購政策培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.國家組織藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱“國采”）的核心機(jī)制是：A.企業(yè)自主定價(jià)B.政府直接定價(jià)C.以量換價(jià)、競(jìng)價(jià)采購D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)談判2.首批國家組織藥品集中采購試點(diǎn)（“4+7”試點(diǎn)）的城市不包括：A.北京B.上海C.廣州D.成都3.根據(jù)《國家組織藥品集中采購和使用工作規(guī)范》，中選藥品的約定采購量原則上不低于試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度實(shí)際使用量的：A.30%B.50%C.70%D.90%4.藥品集中采購中，“質(zhì)量分層”的主要依據(jù)是：A.藥品生產(chǎn)成本B.藥品療效差異C.藥品注冊(cè)分類（如通過一致性評(píng)價(jià)、原研藥等）D.藥品市場(chǎng)份額5.對(duì)于未中選的仿制藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購時(shí)應(yīng)遵循的價(jià)格原則是：A.不得高于同質(zhì)量層次中選藥品價(jià)格B.可自主定價(jià)C.不得低于中選藥品價(jià)格的80%D.由省級(jí)醫(yī)保部門統(tǒng)一定價(jià)6.藥品集中采購中，中選企業(yè)的配送責(zé)任主體是：A.省級(jí)藥品監(jiān)管部門B.中選企業(yè)自主選擇的配送企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的配送企業(yè)D.醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)7.國家組織藥品集中采購的周期通常為：A.1年B.23年C.5年D.長期有效8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購中未完成約定采購量的，超量部分的采購應(yīng)優(yōu)先選擇：A.未中選的原研藥B.中選藥品C.價(jià)格更高的仿制藥D.未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥9.藥品集中采購中，“帶量采購”的“量”指的是：A.全國藥品市場(chǎng)總需求量B.試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提報(bào)的采購需求總量C.企業(yè)承諾的最大供應(yīng)量D.醫(yī)?；鹂芍Ц兜乃幤窋?shù)量10.對(duì)于中選藥品出現(xiàn)斷供的情況，處理措施不包括：A.扣除中選企業(yè)履約保證金B(yǎng).暫停該企業(yè)參與后續(xù)集中采購資格C.由醫(yī)保部門直接指定其他企業(yè)緊急供應(yīng)D.要求中選企業(yè)3日內(nèi)恢復(fù)供應(yīng)11.藥品集中采購中，企業(yè)報(bào)價(jià)的最低有效價(jià)是指：A.企業(yè)生產(chǎn)成本價(jià)B.同質(zhì)量層次中所有企業(yè)報(bào)價(jià)的算術(shù)平均值C.滿足采購文件要求的最低報(bào)價(jià)D.上一輪集中采購的中選價(jià)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購中，優(yōu)先使用中選藥品的主要目的是：A.降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)B.提高醫(yī)院利潤C(jī).簡(jiǎn)化采購流程D.減少藥品庫存13.國家組織藥品集中采購的牽頭部門是：A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局14.藥品集中采購中，“結(jié)余留用”政策是指：A.醫(yī)?；鹨蛩幤方祪r(jià)產(chǎn)生的結(jié)余部分，可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效獎(jiǎng)勵(lì)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未使用的藥品可留存至下一采購周期C.企業(yè)未供應(yīng)的藥品可留用并抵扣下一年度供應(yīng)量D.患者未用完的藥品可退回醫(yī)療機(jī)構(gòu)15.對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥，集中采購中屬于同一：A.質(zhì)量層次B.價(jià)格層次C.供應(yīng)層次D.監(jiān)管層次二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.國家組織藥品集中采購的基本原則包括：A.堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求B.堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合C.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、確保藥品安全D.堅(jiān)持公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范操作2.藥品集中采購中，企業(yè)參與資格的基本要求包括：A.具有藥品生產(chǎn)許可證B.藥品通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市C.藥品通過一致性評(píng)價(jià)（或?yàn)樵兴帲〥.企業(yè)近3年無重大質(zhì)量安全事故3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購中的主要責(zé)任包括：A.準(zhǔn)確提報(bào)藥品采購需求B.優(yōu)先使用中選藥品，完成約定采購量C.及時(shí)與企業(yè)結(jié)算藥款D.對(duì)未中選藥品進(jìn)行價(jià)格談判4.藥品集中采購中，“量價(jià)掛鉤”的具體體現(xiàn)包括：A.采購量越大，企業(yè)報(bào)價(jià)越低B.企業(yè)報(bào)價(jià)越低，獲得的采購量分配比例越高C.中選價(jià)格與采購量直接綁定，企業(yè)需按約定量供應(yīng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購量完成率與醫(yī)保資金撥付掛鉤5.國家組織藥品集中采購對(duì)患者的影響包括：A.降低個(gè)人自付藥費(fèi)B.保障藥品可及性C.可能減少高價(jià)藥的使用D.提高藥品質(zhì)量一致性6.藥品集中采購中，質(zhì)量保障的措施包括：A.要求中選藥品生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量承諾B.加強(qiáng)對(duì)中選藥品的抽檢頻次C.建立藥品質(zhì)量追溯體系D.要求企業(yè)提供原輔料來源證明7.醫(yī)保部門在集中采購中的職責(zé)包括：A.制定采購規(guī)則和文件B.監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用行為C.落實(shí)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策D.協(xié)調(diào)解決企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送糾紛8.藥品集中采購中，企業(yè)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)包括：A.報(bào)價(jià)過低導(dǎo)致虧損B.因供應(yīng)不及時(shí)被取消中選資格C.因質(zhì)量問題被納入信用評(píng)價(jià)負(fù)面清單D.市場(chǎng)份額被其他企業(yè)擠占9.關(guān)于“全國藥品集中采購聯(lián)盟”，以下說法正確的是：A.由多個(gè)省份聯(lián)合開展集中采購B.采購品種范圍可擴(kuò)大至國家集采未覆蓋的藥品C.執(zhí)行統(tǒng)一的采購規(guī)則和中選結(jié)果D.旨在提高采購規(guī)模，增強(qiáng)議價(jià)能力10.藥品集中采購中，“備供企業(yè)”的作用包括：A.當(dāng)主供企業(yè)無法供應(yīng)時(shí)，替代供應(yīng)B.與主供企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，降低中選價(jià)格C.保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性D.為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更多采購選擇三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.國家組織藥品集中采購僅針對(duì)仿制藥，原研藥不參與競(jìng)價(jià)。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主決定是否參與國家組織藥品集中采購。（）3.中選藥品的采購價(jià)格為企業(yè)報(bào)價(jià)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)原則上按中選價(jià)格確定。（）4.藥品集中采購中，企業(yè)報(bào)價(jià)低于成本價(jià)的，仍可中選。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品的費(fèi)用不計(jì)入醫(yī)保總額控制指標(biāo)。（）6.中選企業(yè)可以委托多家配送企業(yè)，但需確保配送覆蓋所有約定采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）7.未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不得參與國家組織藥品集中采購。（）8.藥品集中采購中，“雙信封”評(píng)審制度是指技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)分別評(píng)審，技術(shù)標(biāo)通過后再評(píng)審商務(wù)標(biāo)。（）9.醫(yī)保部門應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)結(jié)算藥款后，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金。（）10.藥品集中采購的中選結(jié)果僅在當(dāng)年有效，次年需重新招標(biāo)。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述國家組織藥品集中采購的主要目標(biāo)。2.解釋“量價(jià)掛鉤”在藥品集中采購中的具體含義。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中需履行哪些義務(wù)？4.藥品集中采購中，如何保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性？五、案例分析題（共1題，10分）背景：某省2023年開展第三批國家組織藥品集中采購，涉及品種“注射用頭孢曲松鈉”（規(guī)格1g）。某制藥企業(yè)A（通過一致性評(píng)價(jià)）參與投標(biāo)，報(bào)價(jià)4.5元/支；企業(yè)B（原研藥）報(bào)價(jià)12元/支；企業(yè)C（未通過一致性評(píng)價(jià)）報(bào)價(jià)5元/支。最終企業(yè)A以4.5元中選，約定采購量為該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)提報(bào)需求的70%（共100萬支），采購周期2年。問題：（1）企業(yè)C為何未中選？依據(jù)是什么？（2）若企業(yè)A在采購周期第1年因生產(chǎn)線改造導(dǎo)致3個(gè)月無法供應(yīng)，應(yīng)如何處理？（3）某三甲醫(yī)院在采購周期內(nèi)僅使用了50萬支中選藥品（約定采購量為70萬支），剩余20萬支未完成部分應(yīng)如何采購？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.C5.A6.B7.B8.B9.B10.C11.C12.A13.B14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.AC三、判斷題1.×（原研藥需與通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同組競(jìng)價(jià)）2.×（公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按規(guī)定參與集中采購）3.√（醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格銜接）4.×（報(bào)價(jià)低于成本價(jià)可能被認(rèn)定為無效報(bào)價(jià)）5.√（鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選藥品）6.√（需覆蓋所有約定采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）7.×（部分未過評(píng)藥品可在“梯度”中參與，但競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)）8.√（技術(shù)標(biāo)評(píng)審質(zhì)量，商務(wù)標(biāo)評(píng)審價(jià)格）9.√（保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金周轉(zhuǎn)）10.×（采購周期通常為23年，到期后可能續(xù)簽或重新招標(biāo)）四、簡(jiǎn)答題1.主要目標(biāo)包括：降低藥品虛高價(jià)格，減輕患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)；引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)行業(yè)升級(jí)；規(guī)范藥品采購秩序，減少流通環(huán)節(jié)不合理加價(jià)；保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，促進(jìn)臨床合理用藥。2.“量價(jià)掛鉤”指采購量與價(jià)格直接關(guān)聯(lián)：一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前匯總并承諾采購量，形成規(guī)模效應(yīng)，企業(yè)通過降價(jià)換取更大市場(chǎng)份額；另一方面，企業(yè)報(bào)價(jià)越低，獲得的約定采購量分配比例越高（如前3名中選企業(yè)可分別獲得60%、30%、10%的采購量），以此激勵(lì)企業(yè)合理降價(jià)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)包括：準(zhǔn)確提報(bào)藥品采購需求；在采購周期內(nèi)優(yōu)先使用中選藥品，完成約定采購量；按合同約定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算藥款（通常不超過30天）；對(duì)中選藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，配合醫(yī)保、藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查；對(duì)未中選藥品的采購價(jià)格進(jìn)行控制（不得高于同質(zhì)量層次中選藥品價(jià)格）。4.質(zhì)量保障措施：要求中選藥品必須通過一致性評(píng)價(jià)或?yàn)樵兴?；加?qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管（如飛行檢查、增加抽檢頻次）；企業(yè)需提交質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。供應(yīng)穩(wěn)定性措施：中選企業(yè)需承諾供應(yīng)能力，提供產(chǎn)能證明；要求企業(yè)選擇具備覆蓋能力的配送企業(yè)，并簽訂配送協(xié)議；設(shè)立備供企業(yè)，當(dāng)主供企業(yè)無法供應(yīng)時(shí)，由備供企業(yè)替代；對(duì)供應(yīng)不及時(shí)的企業(yè)扣除履約保證金，納入信用評(píng)價(jià)負(fù)面清單，限制后續(xù)參與資格。五、案例分析題（1）企業(yè)C未中選的依據(jù)：國家組織藥品集中采購中，未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥原則上不與通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥同組競(jìng)價(jià)（部分品種允許未過評(píng)藥品在“非中選組”參與，但需接受更高的價(jià)格限制）。本案例中，企業(yè)C未通過一致性評(píng)價(jià)，無法進(jìn)入主競(jìng)爭(zhēng)組，因此未中選。（2）企業(yè)A因生產(chǎn)線改造導(dǎo)致斷供的處理：①企業(yè)A應(yīng)立即向省級(jí)醫(yī)保部門報(bào)告斷供情況，說明原因及預(yù)計(jì)恢復(fù)時(shí)間；②醫(yī)保部門啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，要求企業(yè)A在3日內(nèi)提供替代生產(chǎn)方案（如啟用備用生產(chǎn)線），并協(xié)調(diào)備供企業(yè)（若有）臨時(shí)供應(yīng)；③若企業(yè)A未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)供應(yīng)，扣除其履約保證金（通常為中選金額的5%10%），并將其納入藥品集中采購信用評(píng)價(jià)負(fù)面清單，限制其參與后續(xù)12年的集中采購活動(dòng)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時(shí)采購?fù)|(zhì)量