醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.備案；申請許可B.申請許可；備案C.備案；備案D.申請許可；申請許可2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；33.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需辦理經(jīng)營許可或備案？（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.同時經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的（）復(fù)印件，供購買方保存。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.以上均需提供5.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.106.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費者，記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.銷毀產(chǎn)品B.停止經(jīng)營C.降價銷售D.向媒體曝光7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.本科；初級B.大專；中級C.中專；初級D.高中；中級8.從事體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，其庫房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.28℃；35%75%B.030℃；45%75%C.1030℃；35%65%D.225℃；45%65%9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）；變更其他事項的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門備案。A.重新申請許可；10B.備案；20C.重新備案；15D.申請許可變更；3010.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.生產(chǎn)許可12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行相應(yīng)管理。A.冷藏、冷凍B.高溫消毒C.特殊包裝D.拆零銷售13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），記錄醫(yī)療器械的銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量等信息。A.采購記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量審核制度D.不良事件監(jiān)測制度14.對從事接觸直接入口醫(yī)療器械人員，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械的處理C.質(zhì)量事故、不良事件的報告D.以上均需包括16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程符合（）要求。A.資質(zhì)；溫度B.能力；法規(guī)C.資質(zhì)和質(zhì)量保證能力；醫(yī)療器械運輸儲存D.車輛；包裝17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下B.10萬元以上20萬元以下；10倍以上20倍以下C.3萬元以上5萬元以下；5倍以上10倍以下D.1萬元以上3萬元以下；3倍以上5倍以下19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械注冊證編號3.以下情形中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并通知相關(guān)單位和消費者的有（）。A.醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題B.醫(yī)療器械已過有效期C.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營D.生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫或冷藏庫5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質(zhì)量管理制度D.操作技能6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、銷售價格C.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械注冊證編號7.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.使用醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡B.使用醫(yī)療器械導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生故障D.醫(yī)療器械標(biāo)簽錯誤但未造成傷害8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械C.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請經(jīng)營許可變更。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.法定代表人10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理C.質(zhì)量事故、不良事件報告制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證校準(zhǔn)制度三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證但已通過備案的第二類醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設(shè)置，也可以合并。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸合同，無需對其質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即召回并承擔(dān)召回費用。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標(biāo)注生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械，只要有合格證明即可。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，最高可被吊銷經(jīng)營許可證。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量管理制度。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄的具體要求有哪些？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸過程中需注意哪些質(zhì)量控制要點？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，擅自開展經(jīng)營活動。監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)其庫房內(nèi)存放有未標(biāo)注生產(chǎn)批號的心臟起搏器（貨值金額約8萬元），且無法提供供貨者的合法資質(zhì)證明。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應(yīng)如何處罰？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)用口罩，未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗記錄，且銷售給某醫(yī)院的一批口罩已過有效期（貨值金額1.5萬元）。醫(yī)院使用后導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為口罩過期所致。問題：該企業(yè)的違法行為涉及哪些法規(guī)條款？可能面臨的處罰有哪些？參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.A4.D5.C6.B7.C8.A9.A10.C11.C12.A13.B14.B15.D16.C17.A18.A19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.BC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.×（第二類需注冊或備案）3.×（必須分開）4.√5.×（需審核質(zhì)量保證能力）6.√7.√8.×（不得經(jīng)營無生產(chǎn)日期產(chǎn)品）9.√10.√（有效期5年，延續(xù)需提前6個月）四、簡答題1.主要質(zhì)量管理制度包括：采購、驗收、儲存、銷售質(zhì)量管理制度；不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理制度；質(zhì)量事故、不良事件報告制度；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證校準(zhǔn)制度；人員培訓(xùn)及健康管理制度；計算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理制度；冷鏈醫(yī)療器械運輸儲存管理制度等。2.進(jìn)貨查驗記錄要求：①記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證編號等；②查驗供貨者的合法資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）；③查驗醫(yī)療器械合格證明文件（如產(chǎn)品合格證、檢驗報告）；④記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年；⑤記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。3.運輸質(zhì)量控制要點：①委托運輸時需審核承運方的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力（如冷鏈運輸需具備溫控設(shè)備及驗證記錄）；②與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；③運輸過程中需保持醫(yī)療器械的儲存條件（如冷藏產(chǎn)品需全程溫度監(jiān)控）；④特殊運輸（如易碎、精密器械）需采取防護(hù)措施；⑤運輸記錄需保存（包括運輸時間、溫度、承運方信息等），保存期限與銷售記錄一致。4.發(fā)現(xiàn)缺陷時的措施：①立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械；②通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和消費者；③記錄停止經(jīng)營和通知情況；④配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回（如生產(chǎn)企業(yè)未主動召回，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動召回）；⑤向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告缺陷情況；⑥對已售出的醫(yī)療器械進(jìn)行追蹤，確保缺陷產(chǎn)品及時回收；⑦保存相關(guān)記錄（停止經(jīng)營、通知、召回等）至少5年。五、案例分析題案例1違法行為及處罰：（1）違法行為：①未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可擅自經(jīng)營（違反《條例》第三十一條）；②經(jīng)營無生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械（違反《條例》第四十五條）；③未履行進(jìn)貨查驗義務(wù)（無法提供供貨者資質(zhì)，違反《條例》第四十六條）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：①依據(jù)《條例》第八十一條，未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。本案貨值8萬元，應(yīng)處15倍以上30倍罰款（即120萬240萬元）。②依據(jù)《條例》第八十六條，經(jīng)營無生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械，責(zé)令改正，