新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，其責(zé)任范圍不包括（）。A.藥品研制、生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營、使用C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥指導(dǎo)2.新版《藥品管理法》明確界定“假藥”的情形不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品3.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)D.中藥材種植環(huán)節(jié)不屬于追溯范圍4.新版《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效確切但尚需完善研究的藥品可附條件批準(zhǔn)上市，其后續(xù)要求是（）。A.在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究B.無需額外要求，上市后自動(dòng)轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)C.僅需提交年度報(bào)告D.由藥品上市許可持有人自行決定研究進(jìn)度5.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列符合新版《藥品管理法》的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理規(guī)范C.第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥6.新版《藥品管理法》新增“藥物警戒”制度，其責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)7.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為，新版《藥品管理法》規(guī)定的罰款基數(shù)是（）。A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.違法所得10倍以上20倍以下D.違法所得15倍以上30倍以下8.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證C.中藥飲片包裝無需注明生產(chǎn)日期D.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)9.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品上市后研究情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況D.企業(yè)員工年度培訓(xùn)記錄10.對(duì)銷售劣藥的企業(yè)，除沒收違法所得和藥品外，新版《藥品管理法》規(guī)定的最低罰款標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.違法銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.違法所得10倍以上20倍以下D.違法所得15倍以上30倍以下11.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，新版《藥品管理法》規(guī)定優(yōu)先審評(píng)審批的情形不包括（）。A.防治重大傳染病的創(chuàng)新藥B.兒童用藥品C.已在境外上市的仿制藥D.對(duì)符合條件的急需藥品12.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.銷售協(xié)議C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議13.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.臨床研究數(shù)據(jù)D.藥品監(jiān)督管理部門口頭批準(zhǔn)內(nèi)容14.對(duì)使用假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除沒收違法使用的藥品外，新版《藥品管理法》規(guī)定的罰款基數(shù)是（）。A.違法使用的藥品貨值金額5倍以上10倍以下B.違法使用的藥品貨值金額10倍以上20倍以下C.違法所得5倍以上10倍以下D.違法所得10倍以上20倍以下15.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度，下列說法正確的是（）。A.僅由政府負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備B.藥品上市許可持有人無需參與儲(chǔ)備C.儲(chǔ)備范圍包括應(yīng)對(duì)重大疫情、突發(fā)事件所需藥品D.儲(chǔ)備藥品的調(diào)用無需遵循法定程序16.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施（）。A.年度抽查檢驗(yàn)B.飛行檢查C.注冊(cè)現(xiàn)場核查D.以上均是17.對(duì)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)取得藥品注冊(cè)證書的，新版《藥品管理法》規(guī)定的處罰是（）。A.撤銷藥品注冊(cè)證書，處五十萬元以上五百萬元以下罰款B.僅撤銷藥品注冊(cè)證書，不罰款C.處違法所得一倍以上三倍以下罰款D.對(duì)直接責(zé)任人員處十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)18.關(guān)于生物制品的管理，下列符合新版《藥品管理法》的是（）。A.生物制品無需進(jìn)行批簽發(fā)B.血液制品屬于生物制品，需嚴(yán)格管理C.生物制品生產(chǎn)企業(yè)無需建立質(zhì)量保證體系D.生物制品上市后無需開展安全性監(jiān)測19.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.銷售憑證B.增值稅發(fā)票C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件20.對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.新版《藥品管理法》確立的核心制度包括（）。A.藥品上市許可持有人制度B.藥品全程追溯制度C.藥物警戒制度D.藥品價(jià)格干預(yù)制度2.屬于新版《藥品管理法》中“劣藥”情形的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的信息記錄與追溯4.新版《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括（）。A.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥C.第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需標(biāo)明藥品通用名稱5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品6.新版《藥品管理法》強(qiáng)化法律責(zé)任的體現(xiàn)包括（）。A.提高罰款額度，部分情形下罰款上限達(dá)貨值金額30倍B.增加對(duì)責(zé)任人的資格罰，如十年直至終身禁業(yè)C.明確懲罰性賠償，造成人身損害的可要求雙倍賠償D.建立藥品安全信用檔案，對(duì)嚴(yán)重違法者實(shí)施聯(lián)合懲戒7.關(guān)于中藥管理的特殊規(guī)定，下列正確的有（）。A.國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場上銷售D.對(duì)符合條件的中藥制劑可簡化審批程序8.藥品上市后管理的主要內(nèi)容包括（）。A.持續(xù)開展藥品安全性、有效性研究B.及時(shí)更新藥品說明書和標(biāo)簽C.對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.定期提交藥品上市后評(píng)價(jià)報(bào)告9.新版《藥品管理法》規(guī)定，禁止的藥品銷售行為包括（）。A.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品B.銷售超過有效期的藥品C.以買藥品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥D.銷售使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的藥品10.關(guān)于疫苗管理的特殊要求，下列符合新版《藥品管理法》的有（）。A.疫苗實(shí)行上市許可持有人制度，且只能由符合條件的企業(yè)生產(chǎn)B.疫苗需實(shí)施批簽發(fā)制度C.疫苗流通實(shí)行全程冷鏈運(yùn)輸D.疫苗上市后需開展重點(diǎn)監(jiān)測三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售非處方藥。（）3.藥品追溯信息只需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)無需重復(fù)記錄。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。（）5.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其藥品注冊(cè)證書。（）6.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對(duì)化用語。（）7.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，無需對(duì)受托銷售企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。（）8.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得藥品進(jìn)口備案憑證，無需經(jīng)過口岸檢驗(yàn)即可銷售。（）9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻撓。（）10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可直接向藥品上市許可持有人或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容及意義。2.新版《藥品管理法》對(duì)“假藥”和“劣藥”的界定有何區(qū)別？請(qǐng)分別列舉3種情形。3.藥品追溯制度的主要要求是什么？企業(yè)在實(shí)施追溯時(shí)需履行哪些義務(wù)？4.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施包括哪些？請(qǐng)結(jié)合法條說明。5.新版《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？違反規(guī)定可能承擔(dān)哪些法律責(zé)任？五、案例分析題（共1題，10分）2023年5月，某藥品上市許可持有人（MAH）委托A制藥公司生產(chǎn)某感冒新藥。MAH未按規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，導(dǎo)致該藥品上市后發(fā)生多起嚴(yán)重過敏反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告。同時(shí)，A制藥公司在生產(chǎn)過程中未按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)添加有效成分，經(jīng)檢驗(yàn)該藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）MAH未履行不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？（2）A制藥公司生產(chǎn)成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)如何定性？對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任是什么？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.D（解析：MAH責(zé)任范圍包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全管理，但不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥指導(dǎo)，后者屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)。）2.D（解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，假藥界定不包括此情形。）3.D（解析：中藥材種植環(huán)節(jié)雖非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，但新版《藥品管理法》要求追溯覆蓋“全生命周期”，種植環(huán)節(jié)需記錄相關(guān)信息。）4.A（解析：附條件批準(zhǔn)需在規(guī)定期限內(nèi)完成研究，未完成的將注銷藥品注冊(cè)證書。）5.B（解析：網(wǎng)絡(luò)銷售需遵守GSP；疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；第三方平臺(tái)需承擔(dān)資質(zhì)審核義務(wù)；個(gè)人不得銷售處方藥。）6.B（解析：藥物警戒的責(zé)任主體是MAH，需主動(dòng)監(jiān)測、報(bào)告和處置不良反應(yīng)。）7.B（解析：無證生產(chǎn)的罰款基數(shù)為貨值金額1530倍，不足10萬元按10萬元計(jì)算。）8.C（解析：中藥飲片包裝必須注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)等信息。）9.D（解析：年度報(bào)告內(nèi)容包括生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等，員工培訓(xùn)記錄無需上報(bào)。）10.A（解析：銷售劣藥的罰款為貨值金額1020倍，情節(jié)嚴(yán)重的可提升至1530倍。）11.C（解析：優(yōu)先審評(píng)審批適用于創(chuàng)新藥、兒童藥、急需藥等，已境外上市仿制藥不屬優(yōu)先范圍。）12.A（解析：委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。）13.A（解析：藥品廣告內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或夸大信息。）14.B（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的罰款基數(shù)為貨值金額1020倍，不足10萬元按10萬元計(jì)算。）15.C（解析：藥品儲(chǔ)備包括應(yīng)對(duì)重大疫情、突發(fā)事件的藥品，政府與企業(yè)共同參與儲(chǔ)備。）16.D（解析：藥品監(jiān)督管理部門可實(shí)施抽查檢驗(yàn)、飛行檢查、注冊(cè)核查等多種監(jiān)管方式。）17.A（解析：提供虛假材料取得注冊(cè)證書的，撤銷證書并處罰款50萬500萬，對(duì)責(zé)任人處10年內(nèi)禁業(yè)。）18.B（解析：血液制品屬于生物制品，需批簽發(fā)；生物制品生產(chǎn)需建立質(zhì)量保證體系并開展監(jiān)測。）19.A（解析：銷售藥品需開具銷售憑證，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。）20.D（解析：未開展不良反應(yīng)監(jiān)測的，可警告、責(zé)令改正、罰款（10萬50萬），但不直接吊銷生產(chǎn)許可證。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：新版《藥品管理法》核心制度包括MAH、追溯、藥物警戒等，價(jià)格干預(yù)未作為核心制度。）2.ABCD（解析：劣藥包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明有效期、擅自添加防腐劑等情形。）3.ABCD（解析：MAH需履行質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、受托方監(jiān)督、追溯等義務(wù)。）4.ACD（解析：網(wǎng)絡(luò)禁止銷售疫苗等特殊藥品；第三方平臺(tái)不得直接銷售；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需遵守規(guī)定。）5.ABD（解析：監(jiān)督檢查措施包括查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停生產(chǎn)等，行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）6.ABD（解析：懲罰性賠償為造成人身損害的，受害人可要求損失三倍以下賠償，而非雙倍。）7.ABD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不得在市場銷售，僅限本機(jī)構(gòu)使用或指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑。）8.ABCD（解析：上市后管理包括持續(xù)研究、更新說明書、再評(píng)價(jià)、提交報(bào)告等。）9.ABCD（解析：禁止銷售無證藥品、過期藥、贈(zèng)處方藥、使用未經(jīng)核準(zhǔn)標(biāo)簽的藥品。）10.ABCD（解析：疫苗實(shí)行嚴(yán)格的上市許可、批簽發(fā)、冷鏈運(yùn)輸和重點(diǎn)監(jiān)測制度。）三、判斷題1.√（解析：MAH可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，需具備相應(yīng)能力。）2.√（解析：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得經(jīng)營許可，無證不得銷售任何藥品。）3.×（解析：追溯需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)均需記錄。）4.√（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下可調(diào)劑。）5.√（解析：對(duì)療效不明確、風(fēng)險(xiǎn)大的藥品，應(yīng)注銷注冊(cè)證書。）6.×（解析：藥品廣告禁止使用絕對(duì)化用語，如“最佳”“無副作用”。）7.×（解析：MAH委托銷售時(shí)需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)督。）8.×（解析：進(jìn)口藥品需取得進(jìn)口備案并經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格后方可銷售。）9.√（解析：被檢查單位需配合監(jiān)督檢查，拒絕阻撓將承擔(dān)法律責(zé)任。）10.√（解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)可向MAH或藥監(jiān)部門報(bào)告。）四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯等。意義：落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新（允許研發(fā)機(jī)構(gòu)持有證書并委托生產(chǎn)），優(yōu)化資源配置（避免重復(fù)建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施），提升藥品安全管理水平。2.區(qū)別：假藥是“本質(zhì)屬性”問題（成分不符、冒充藥品、變質(zhì)等），劣藥是“質(zhì)量缺陷”問題（含量不符、污染、未標(biāo)明有效期等）。假藥情形：①成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品。劣藥情形：①成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明有效期的藥品。3.主要要求：國家建立統(tǒng)一追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯；追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。企業(yè)義務(wù)：MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立追溯系統(tǒng)，記錄并上傳生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)信息；配合藥品監(jiān)督管理部