2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質量可控性B.安全性和有效性C.質量可控性D.安全性答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質量可控性負責，這是確保醫(yī)療器械質量的全面要求。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風險相對較低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風險較高，實行產(chǎn)品注冊管理，以更嚴格地把控其安全性和有效性。3.醫(yī)療器械注冊、備案人應當具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的（）。A.專業(yè)技術人員B.生產(chǎn)場地C.質量管理制度D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊、備案人要具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)場地以及質量管理制度等多方面條件，才能保證產(chǎn)品的順利研制和生產(chǎn)。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)許可。A.縣級以上地方人民政府B.設區(qū)的市級人民政府C.省級人民政府D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需向省級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)許可，省級部門有更全面的監(jiān)管能力和資源。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：為保證醫(yī)療器械質量追溯，進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限有明確規(guī)定，使用有效期終止后不少于2年，無使用有效期的不少于5年。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品備案B.類別確認C.產(chǎn)品注冊D.以上都不對答案：B解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可申請類別確認，以明確產(chǎn)品應適用的管理類別。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.注冊證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.以上都不對答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應以產(chǎn)品說明書為準，確保廣告信息的真實準確，避免誤導消費者。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的（），加強生產(chǎn)過程中的質量控制。A.質量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度答案：A解析：建立健全質量管理制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質量的基礎，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者（）的醫(yī)療器械。A.注冊，備案B.生產(chǎn)，銷售C.檢驗，檢測D.以上都不對答案：A解析：經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械必須依法注冊或備案，這是保障醫(yī)療器械質量和安全的基本要求。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應當委托符合（）要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托銷售合同。A.法律法規(guī)B.質量管理規(guī)范C.經(jīng)營許可D.以上都是答案：D解析：委托銷售醫(yī)療器械時，需委托符合法律法規(guī)、質量管理規(guī)范和經(jīng)營許可要求的企業(yè)，以確保銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)性。11.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質量穩(wěn)定D.以上都是答案：D解析：合適的貯存場所和條件是保證醫(yī)療器械安全、有效和質量穩(wěn)定的重要因素。12.醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.清潔B.消毒C.維修D.以上都是答案：D解析：對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護以及清潔、消毒、維修等操作，并做好記錄，可確保其處于良好狀態(tài)。13.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）。A.收集B.分析C.評價D.以上都是答案：D解析：國家建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，需要對不良事件進行全面的收集、分析和評價，以便及時采取措施保障公眾健康。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（），并按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。A.不良事件監(jiān)測B.質量控制C.風險管理D.以上都是答案：A解析：相關企業(yè)和單位有責任對所涉及的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定報告，這是醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。15.對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，由（）負責注冊審批。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：第三類醫(yī)療器械風險較高，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責注冊審批，以確保嚴格把控其安全性和有效性。16.醫(yī)療器械注冊、備案的審查期限，自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)完成。A.30B.60C.90D.120答案：C解析：醫(yī)療器械注冊、備案的審查期限為自受理申請之日起90個工作日，這是為了在保證審查質量的同時，提高行政效率。17.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械（）研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性進行全面評價。A.臨床試驗B.非臨床研究C.上市后研究D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要開展臨床試驗、非臨床研究和上市后研究等多方面研究，以全面評價醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.產(chǎn)品標準B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術要求D.以上都是答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質量符合規(guī)定。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質量管理制度D.以上都是答案：A解析：進貨查驗記錄制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)確保所進貨物質量的重要措施，需驗明供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件。20.醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械（），不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。A.安全、有效B.質量合格C.性能良好D.以上都是答案：D解析：轉讓在用醫(yī)療器械時，轉讓方要確保器械安全、有效、質量合格、性能良好，避免轉讓不合格產(chǎn)品。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定并執(zhí)行產(chǎn)品上市后研究和風險管控計劃C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評價答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需建立質量管理體系、開展上市后研究和風險管控、建立追溯和召回制度以及進行不良事件監(jiān)測和再評價等，全面保障醫(yī)療器械質量和安全。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：BC解析：當生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，企業(yè)應向設區(qū)的市級或省級藥品監(jiān)督管理部門報告，以便及時采取監(jiān)管措施。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本條例規(guī)定妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.未依照本條例規(guī)定對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄D.未依照本條例規(guī)定對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取停止使用、通知檢修等措施答案：ABCD解析：以上各項均為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應履行的義務，未履行這些義務將根據(jù)情節(jié)輕重受到相應處罰。4.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些行為嚴重違反了醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，會受到相應的行政處罰，包括沒收違法所得和物品以及罰款。5.醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定的，依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《藥品廣告審查辦法》D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》答案：AB解析：醫(yī)療器械廣告違反規(guī)定時，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行處罰。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當遵守下列規(guī)定（）。A.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)B.保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求C.對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應遵守的規(guī)定，確保產(chǎn)品質量和可追溯性。7.醫(yī)療器械使用單位應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械（）等工作。A.采購B.驗收C.貯存D.使用答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位在采購、驗收、貯存和使用等各個環(huán)節(jié)都需要按照規(guī)定開展工作，以保障醫(yī)療器械的合理使用和安全。8.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，下列說法正確的是（）。A.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布答案：ABCD解析：這是關于醫(yī)療器械分類管理的基本規(guī)定，明確了不同類別醫(yī)療器械的風險程度和管理要求，以及分類目錄的制定主體。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應當簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當（）。A.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)B.對受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責C.接受委托方的質量監(jiān)督D.按照委托生產(chǎn)合同的約定進行生產(chǎn)答案：ABCD解析：受托生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)過程中需遵守質量管理規(guī)范、對產(chǎn)品質量負責、接受委托方監(jiān)督并按合同約定生產(chǎn)。10.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循（）原則。A.及時B.準確C.完整D.真實答案：ABCD解析：報告醫(yī)療器械不良事件應遵循及時、準確、完整、真實的原則，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全問題。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不需要進行臨床評價。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，通常需要進行臨床評價，但符合規(guī)定情形的可以免于進行臨床評價。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不具備相應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)場地和質量管理制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人必須具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)場地和質量管理制度。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立進貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，驗明供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容可以含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。7.國家不鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。（）答案：錯誤解析：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）