《醫(yī)療器械法規(guī)年度培訓(xùn)》試卷一、判斷題(2分/題)1、庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當做好庫房分區(qū)管理，充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械必須分開貯存。[判斷題]*對錯(正確答案)2、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵運用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。[判斷題]*對(正確答案)錯3、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。[判斷題]*對(正確答案)錯4、運輸管理系統(tǒng)應(yīng)當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。[判斷題]*對(正確答案)錯5、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當具備獨立的服務(wù)器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按月備份。[判斷題]*對錯(正確答案)6、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。[判斷題]*對(正確答案)錯7、醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存時，受委托方應(yīng)當依法承擔質(zhì)量管理責(zé)任。[判斷題]*對錯(正確答案)8、計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。[判斷題]*對(正確答案)錯9、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當每年至少一次對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。[判斷題]*對(正確答案)錯10、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協(xié)議終止時，委托方應(yīng)當及時按規(guī)定辦理庫房地址變更。[判斷題]*對(正確答案)錯11、企業(yè)應(yīng)當建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，除滿足進貨查驗記錄內(nèi)容以外，還應(yīng)當記錄驗收地點、驗收人員信息，直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。[判斷題]*對(正確答案)錯12、企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。[判斷題]*對(正確答案)錯13、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行工作會商和總結(jié)，對重要工作做出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀要。[判斷題]*對(正確答案)錯14、企業(yè)應(yīng)當加強對退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)過驗收人員質(zhì)量查驗，并生成退貨記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯15、發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即進行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標示，防止其銷售出庫，并及時通知質(zhì)量負責(zé)人進行質(zhì)量判定與處理。[判斷題]*對錯(正確答案)16、需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當加強出庫前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇確認后，應(yīng)當及時建立銷售記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯17、企業(yè)應(yīng)當制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行定期演練。[判斷題]*對(正確答案)錯18、“蘇常械備20150029”、滬械注準20162641283都是第二類醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯(正確答案)19、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。[判斷題]*對錯(正確答案)20、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。[判斷題]*對(正確答案)錯二、單選題（4分/題）1、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的（

）負責(zé)。[單選題]*A、安全B、貨物C、車輛D、質(zhì)量(正確答案)2、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（

），并保持其有效運行。[單選題]*A、質(zhì)量管理制度B、操作規(guī)范C、質(zhì)量管理體系(正確答案)D、質(zhì)量記錄3、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當進行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準，形成（

）記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。[單選題]*A、質(zhì)量管理B、審核核準(正確答案)C、質(zhì)量表單D、首次經(jīng)營4、計算機系統(tǒng)應(yīng)當包括倉庫管理系統(tǒng)、（

）、運輸管理系統(tǒng)等。[單選題]*A、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(正確答案)B、OA管理系統(tǒng)C、考勤打卡系統(tǒng)D、日常養(yǎng)護系統(tǒng)5、被委托方在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量疑問時，由委托方（

）進行質(zhì)量裁決并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[單選題]*A、法定代表人B、質(zhì)量負責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量管理員D、企業(yè)負責(zé)人6、運輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當包括運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運輸操作規(guī)程、在途時限、（

）、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。[單選題]*A、運輸里程B、賠償條款C、溫度控制(正確答案)D、駕駛?cè)藛T7、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄保存期限為（

）。[單選題]*A、1年B、2年C、5年D、永久(正確答案)8、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責(zé)收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行（

）等工作。[單選題]*A、退貨B、召回C、不良事件監(jiān)測D、以上都是(正確答案)9、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)當由（

）或其授權(quán)人批準后實施。[單選題]*A、質(zhì)量負責(zé)人(正確答案)B、質(zhì)量經(jīng)理C、企業(yè)負責(zé)人D、法定代表人10、質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有（

）人具備大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有（B）年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。[單選題]*A、1,2B、2,3(正確答案)C、2,2D、1,311、（

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度年度自查報告。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類(正確答案)12、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、使用期限或失效日期、儲運條件、收貨單位、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（

）印章。[單選題]*A、業(yè)務(wù)專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫專用章(正確答案)13、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（

）。[單選題]*A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、以上ABC均是(正確答案)14、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（

），并保持