ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0948—2025

代替YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管

Cardiopulmonarybypasssystems—Arteriovenouscannulaforsingleuse

ISO181932021Cardiovascularimlantsandartificialorans—

(:,pg

CannulaeforextracororealcirculationMOD

p,)

2025-06-18發(fā)布2028-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0948—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

生物性能

4.1……………3

物理性能

4.2……………4

性能特征

4.3……………5

化學(xué)性能

4.4……………5

環(huán)氧乙烷殘留量

4.5……………………6

耐腐蝕性

4.6……………6

污染指數(shù)

4.7……………6

試驗(yàn)方法

5…………………6

通用要求

5.1……………6

生物性能試驗(yàn)

5.2………………………6

物理性能試驗(yàn)

5.3………………………6

性能特征試驗(yàn)

5.4………………………8

化學(xué)性能試驗(yàn)

5.5………………………10

環(huán)氧乙烷殘留量

5.6……………………10

耐腐蝕性試驗(yàn)

5.7………………………11

污染指數(shù)試驗(yàn)

5.8………………………11

附錄資料性再循環(huán)的試驗(yàn)設(shè)置

A()……………………12

附錄資料性用于抗扭結(jié)抗性的試驗(yàn)設(shè)置

B()…………15

附錄資料性血細(xì)胞破環(huán)的試驗(yàn)設(shè)置

C()………………17

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

YY0948—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管與相

YY0948—2015《》,YY0948—2015

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)的分類與結(jié)構(gòu)見年版的第章增加了術(shù)語和定義見第章

———(20153),(3);

刪除了無熱原及相應(yīng)試驗(yàn)方法見年版增加了細(xì)菌內(nèi)毒素及相應(yīng)試驗(yàn)方法

———(20154.3.3、5.3.3),

見

(4.1.2、5.2.2);

更改了生物相容性及相應(yīng)試驗(yàn)方法見年版的

———(4.1.3、5.2.3,20154.1.3、5.2.3);

增加了接頭及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.2、5.3.2);

增加了扭結(jié)抗性及相應(yīng)試驗(yàn)方法見刪除了原標(biāo)準(zhǔn)抗彎曲性及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.3、5.3.3),(

年版

20154.2.4、5.2.4);

增加了抗拉強(qiáng)度及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.4、5.3.4);

更改了外觀見年版的

———(4.2.5,20154.1);

增加了完整性及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.6、5.3.6);

增加了射線可探測(cè)性及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.7、5.3.7);

增加了距離標(biāo)記及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.8、5.3.8);

增加了管腔標(biāo)記及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.2.9、5.3.9);

增加了壓力降及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.3.1、5.4.1);

增加了抗塌陷及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.3.2、5.4.2);

增加了再循環(huán)及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.3.3、5.4.3);

增加了血細(xì)胞破壞及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.3.4、5.4.4);

更改了耐腐蝕性見年版的

———(4.6,20154.5);

更改了污染指數(shù)及相應(yīng)試驗(yàn)方法見年版的

———(4.7、5.8,20154.6、5.6);

增加了通用要求見

———(5.1);

更改了制備檢驗(yàn)液見年版的

———(5.5.1,20155.4.1);

更改了環(huán)氧乙烷殘留量見年版的

———(5.6,20155.4.8)。

本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)第三版心血管植入物和人工器官用于體外循環(huán)的

ISO18193:2021()《

插管

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO18193:2021:

刪除了范圍中的縮略語以適合我國國情

———,;

范圍增加了本文件適用于一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管用于引流或灌注血液時(shí)使用以適合

———“,”,

我國國情

;

用規(guī)范性引用的中華人民共和國藥典年版替換了

———GB/T14233.2—2005、《》(2020)ISO11607-1、

和見

ISO11607-2、ISO80369-7、ISO17665-1、ISO11135、ISO11137-1、ISO14937ISO10993-11(

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

5.2.1、5.2.2),、;

用規(guī)范性引用的替換了和見以適

———GB/T16886.1ISO10993-1、ISO10993-4ISO10993-7(5.2.3),

應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

、;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)

———YY/T0586—2016ASTMF640-12、DIN13273-7(5.3.7)

Ⅲ

YY0948—2025

我國的技術(shù)條件增加可操作性

、;

增加引用了

———GB/T1962.1—2015、GB/T1962.2—2001、GB/T14233.1—2022、YY/T0149—

以適合于我國國情增加可操作性

2006、YY/T0681.1—2018、YY/T1556—2017,、;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義整體化部件法制尺寸初包裝見該術(shù)語和定義在

———、、(3.6、3.18、3.19),

正文中沒有引用

;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)熱原及相應(yīng)試驗(yàn)方法見的以適合我國國情

———(ISO18193:20214.1.1、5.2.1),;

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素及相應(yīng)試驗(yàn)方法見以適合我國國情

———(4.1.2、5.2.2),;

更改了外觀見以適合我國國情

———(4.2.5),;

更改了有效期及相應(yīng)試驗(yàn)方法見以適合我國國情

———(4.3.5、5.4.5),;

更改了血細(xì)胞破壞及相應(yīng)試驗(yàn)方法見以適合我國國情

———(4.3.4、5.4.4),;

增加了化學(xué)性能環(huán)氧乙烷殘留量耐腐蝕性污染指數(shù)及試驗(yàn)方法見以

———、、、(4.4~4.7、5.5~5.8),

適合我國國情

;

更改了無菌試驗(yàn)方法見采用我國通用方法以適合我國國情

———(5.2.1),,;

更改了生物相容性試驗(yàn)方法見采用我國通用方法以適合我國國情

———(5.2.3),,;

更改了接頭試驗(yàn)方法見以適合我國國情

———(5.3.2),;

更改了扭結(jié)抗性試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.3.3),;

增加了外觀試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.3.5),;

更改了完整性試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.3.6),;

增加了距離標(biāo)記試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.3.8),;

增加了管腔標(biāo)記試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.3.9),;

增加了血細(xì)胞破壞試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.4.4),;

更改了壓力降試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.4.1),;

更改了再循環(huán)試驗(yàn)方法見增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性

———(5.4.3),;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)的第章第章附錄我國已經(jīng)有相關(guān)規(guī)定

———6、7、A,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015YY0948—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY0948—2025

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管

1范圍

本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)體外肺部輔助左心或右心旁路心肺支持體外生命支持體外二氧

、、、、、

化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實(shí)施過程中用于引流或灌注血液的一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管的要

求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管用于引流或灌注血液時(shí)使用

,。

本文件不適用于

:

所述的導(dǎo)引器械例如導(dǎo)絲

———YY0450.1—2020(,);

離體器官灌注插管

———;

所述的血管內(nèi)導(dǎo)管

———YY0285.3—2017。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

∕注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要

GBT1962.1—2015、6%()1:

求

(ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1: