煙草檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)煙草檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范檢測(cè)行為，保證檢測(cè)工作的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)煙草專賣法》及其實(shí)施條例、相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的從事煙草及煙草制品質(zhì)量檢測(cè)、真?zhèn)舞b別、成分分析等相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”）?；驹瓌t檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循科學(xué)公正、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立誠(chéng)信的原則開展檢測(cè)工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，為煙草行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管、市場(chǎng)規(guī)范等提供有力技術(shù)支持。機(jī)構(gòu)設(shè)立與資質(zhì)管理設(shè)立條件1.人員要求具有與所開展檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括具備相關(guān)專業(yè)背景的檢測(cè)工程師、高級(jí)工程師等，且人員數(shù)量應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉煙草檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法，具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力。2.場(chǎng)地與設(shè)施擁有固定的辦公場(chǎng)所和滿足檢測(cè)工作需要的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地，實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)布局合理，符合安全、衛(wèi)生等要求。配備與檢測(cè)項(xiàng)目相匹配的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.質(zhì)量管理體系建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋檢測(cè)工作的全過程，包括樣品管理、方法選擇與確認(rèn)、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告、內(nèi)部審核與管理評(píng)審等環(huán)節(jié)。通過相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如ISO/IEC17025等。資質(zhì)申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)材料填寫完整的資質(zhì)申請(qǐng)表，包括機(jī)構(gòu)基本信息、人員情況、設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等。證明人員資質(zhì)的相關(guān)證書復(fù)印件。場(chǎng)地證明文件，如租賃合同或產(chǎn)權(quán)證書。儀器設(shè)備清單及校準(zhǔn)證書。質(zhì)量管理體系文件及認(rèn)證證書。2.審批流程檢測(cè)機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)煙草專賣行政主管部門提交資質(zhì)申請(qǐng)材料。省級(jí)煙草專賣行政主管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審合格后報(bào)國(guó)家煙草專賣局。國(guó)家煙草專賣局組織專家對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)條件、人員資質(zhì)、設(shè)備狀況、質(zhì)量管理體系等。根據(jù)專家評(píng)審意見，國(guó)家煙草專賣局作出是否批準(zhǔn)資質(zhì)的決定。對(duì)批準(zhǔn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，頒發(fā)煙草檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書；對(duì)不批準(zhǔn)的，書面說明理由。資質(zhì)變更與延續(xù)1.資質(zhì)變更檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人等發(fā)生變更的，應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后30日內(nèi)，向原資質(zhì)審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理資質(zhì)變更手續(xù)，并提交相關(guān)證明材料。資質(zhì)審批機(jī)關(guān)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以辦理變更手續(xù)，換發(fā)資質(zhì)證書。2.資質(zhì)延續(xù)資質(zhì)證書有效期為[X]年。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在資質(zhì)證書有效期屆滿前6個(gè)月，向原資質(zhì)審批機(jī)關(guān)提出資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)。申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)提交近[X]年的檢測(cè)工作業(yè)績(jī)、人員培訓(xùn)情況、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等材料。資質(zhì)審批機(jī)關(guān)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)符合要求的，予以延續(xù)資質(zhì)；對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的，不予延續(xù)資質(zhì)。人員管理人員資質(zhì)1.專業(yè)技術(shù)資格檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書，如檢測(cè)工程師資格證書、高級(jí)工程師資格證書等，證書應(yīng)在有效期內(nèi)。2.培訓(xùn)與考核定期組織專業(yè)技術(shù)人員參加煙草檢測(cè)相關(guān)的培訓(xùn)，包括新方法、新技術(shù)、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)，確保人員知識(shí)和技能的更新。對(duì)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德、專業(yè)技能等方面。考核結(jié)果作為人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、續(xù)聘等的依據(jù)。人員崗位職責(zé)1.檢測(cè)人員按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法，負(fù)責(zé)煙草及煙草制品的樣品檢測(cè)工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。如實(shí)記錄檢測(cè)過程和數(shù)據(jù)，及時(shí)填寫檢測(cè)報(bào)告。對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。2.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，制定質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量控制措施。對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，檢查檢測(cè)人員是否按照標(biāo)準(zhǔn)和程序操作。組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)提出整改要求并跟蹤整改情況。3.技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)工作，確保檢測(cè)方法的科學(xué)性和有效性。解決檢測(cè)過程中的技術(shù)難題，指導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員開展工作。組織技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流活動(dòng)，提高檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平。4.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全面管理工作，制定機(jī)構(gòu)發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃。組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部資源，確保檢測(cè)工作的順利開展。負(fù)責(zé)與上級(jí)主管部門、相關(guān)部門及客戶的溝通協(xié)調(diào)。設(shè)備與環(huán)境管理設(shè)備配備與管理1.設(shè)備配備根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的需求，配備先進(jìn)、適用的儀器設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法的要求。2.設(shè)備采購(gòu)制定設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，按照規(guī)定的程序進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。簽訂設(shè)備采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、售后服務(wù)等條款。3.設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備到貨后，組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能指標(biāo)等。驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并辦理入庫(kù)手續(xù)。4.設(shè)備校準(zhǔn)與計(jì)量定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和計(jì)量，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)和計(jì)量應(yīng)委托具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)周期應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。建立設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量檔案，記錄設(shè)備的校準(zhǔn)和計(jì)量情況。5.設(shè)備維護(hù)與維修制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試等。對(duì)設(shè)備出現(xiàn)的故障及時(shí)進(jìn)行維修，維修后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)證，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。建立設(shè)備維護(hù)和維修記錄，記錄設(shè)備維護(hù)和維修的時(shí)間、內(nèi)容、維修人員等信息。環(huán)境條件控制1.實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。2.環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制定期對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如溫度、濕度、噪聲、通風(fēng)等。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄在案。對(duì)不符合環(huán)境條件要求的情況，應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整和控制，確保檢測(cè)工作不受環(huán)境因素的影響。檢測(cè)工作管理檢測(cè)業(yè)務(wù)承接1.業(yè)務(wù)受理流程設(shè)立專門的業(yè)務(wù)受理窗口或崗位，負(fù)責(zé)接待客戶咨詢和受理檢測(cè)業(yè)務(wù)。客戶提交檢測(cè)委托時(shí)，應(yīng)提供詳細(xì)的樣品信息、檢測(cè)項(xiàng)目要求、檢測(cè)依據(jù)等資料。業(yè)務(wù)受理人員對(duì)客戶提交的資料進(jìn)行審核，審核合格后簽訂檢測(cè)委托合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.合同管理檢測(cè)委托合同應(yīng)明確檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)費(fèi)用、完成時(shí)間、報(bào)告交付方式等內(nèi)容。對(duì)合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的變更或補(bǔ)充事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)簽訂變更協(xié)議或補(bǔ)充合同。建立合同檔案，對(duì)合同的簽訂、執(zhí)行、變更等情況進(jìn)行記錄和管理。樣品管理1.樣品采集按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法的要求，制定科學(xué)合理的樣品采集方案，確保采集的樣品具有代表性。樣品采集人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣品采集，防止樣品受到污染或變質(zhì)。對(duì)采集的樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)包括樣品名稱、編號(hào)、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人員等信息。2.樣品運(yùn)輸與保存采取有效的措施確保樣品在運(yùn)輸過程中的安全，防止樣品損壞、變質(zhì)或丟失。根據(jù)樣品的特性和檢測(cè)要求，選擇合適的保存條件和保存期限，對(duì)樣品進(jìn)行妥善保存。建立樣品運(yùn)輸和保存記錄，記錄樣品的運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方式、保存條件等信息。3.樣品交接樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)后，由業(yè)務(wù)受理人員與檢測(cè)人員進(jìn)行樣品交接，雙方應(yīng)核對(duì)樣品的數(shù)量、規(guī)格、狀態(tài)等信息，并在樣品交接記錄上簽字確認(rèn)。對(duì)不符合交接要求的樣品，應(yīng)及時(shí)與客戶溝通，協(xié)商解決辦法。檢測(cè)方法選擇與確認(rèn)1.檢測(cè)方法選擇原則優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法；對(duì)于尚無標(biāo)準(zhǔn)方法的項(xiàng)目，可選用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過驗(yàn)證的非標(biāo)準(zhǔn)方法。2.檢測(cè)方法確認(rèn)對(duì)選用的非標(biāo)準(zhǔn)方法或首次使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。方法確認(rèn)應(yīng)包括方法的適用性、線性范圍、檢出限、精密度、準(zhǔn)確度等方面的驗(yàn)證。方法確認(rèn)應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案，明確確認(rèn)的步驟、方法、人員、設(shè)備等要求。確認(rèn)過程應(yīng)形成記錄，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。檢測(cè)過程控制1.檢測(cè)操作規(guī)范檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。在檢測(cè)過程中，應(yīng)如實(shí)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，不得隨意更改或偽造數(shù)據(jù)。2.質(zhì)量控制措施采用質(zhì)量控制圖、加標(biāo)回收、平行樣分析、能力驗(yàn)證等質(zhì)量控制措施，對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性。定期對(duì)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施進(jìn)行糾正。3.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在原始記錄上，原始記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、簽字齊全。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求編制，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括樣品信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)方法、報(bào)告編號(hào)、報(bào)告日期、檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱等。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章方可生效。審核人員應(yīng)檢查報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性，批準(zhǔn)人員應(yīng)對(duì)報(bào)告的質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理與監(jiān)督質(zhì)量管理體系建設(shè)1.質(zhì)量管理體系文件編制建立質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡述質(zhì)量管理體系的總體要求和方針目標(biāo)；程序文件應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的流程和方法；作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確具體檢測(cè)項(xiàng)目的操作步驟和要求；質(zhì)量記錄應(yīng)如實(shí)記錄質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)活動(dòng)和數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，具有可操作性和有效性。2.質(zhì)量管理體系運(yùn)行與維護(hù)定期組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)部審核應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織實(shí)施，審核內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、檢測(cè)過程的質(zhì)量控制、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、設(shè)備與環(huán)境管理等方面。管理評(píng)審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主持，評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以及機(jī)構(gòu)的發(fā)展戰(zhàn)略、資源配置、市場(chǎng)需求等方面。對(duì)內(nèi)部審核和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限，跟蹤整改情況，確保不符合項(xiàng)得到有效整改。監(jiān)督管理1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)督內(nèi)容包括檢測(cè)人員的操作規(guī)范性、設(shè)備的運(yùn)行狀況、環(huán)境條件的控制等方面。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)采用現(xiàn)場(chǎng)觀察、數(shù)據(jù)檢查、記錄審查等方式進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，并記錄在質(zhì)量監(jiān)督記錄中。對(duì)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)責(zé)任人，要求其采取措施進(jìn)行整改。整改完成后，質(zhì)量管理人員應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督接受上級(jí)主管部門、相關(guān)監(jiān)管部門以及客戶的監(jiān)督檢查。上