中藥糖漿劑工作業(yè)指導書文件名稱：中藥糖漿劑工作業(yè)指導書編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

1.適用范圍：本指導書適用于中藥糖漿劑的生產(chǎn)、質量控制、儲存及使用等環(huán)節(jié)。

2.目的：確保中藥糖漿劑的質量安全，提高生產(chǎn)效率，規(guī)范操作流程。

3.依據(jù)：本指導書依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥糖漿劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和標準制定。

二、操作前的準備

1.勞動防護用品穿戴：操作人員應穿戴清潔的工作服、口罩、帽子、手套等防護用品，進入生產(chǎn)區(qū)域前需進行全身消毒。

2.技術準備：熟悉生產(chǎn)流程、操作規(guī)程和質量標準，了解中藥糖漿劑的制備原理和注意事項。

3.設備檢查：確保生產(chǎn)設備正常運行，包括攪拌器、過濾器、灌裝機、清洗設備等，并對設備進行清潔和消毒。

4.物料準備：檢查原料藥材的質量，確保符合規(guī)定標準；核對原料和輔料數(shù)量，保證生產(chǎn)所需；對原料進行預處理，如粉碎、浸泡等。

5.水質檢查：確保生產(chǎn)用水符合藥品生產(chǎn)用水標準，必要時進行過濾和消毒。

6.藥品標簽和說明書準備：檢查標簽和說明書是否完整、準確，符合相關法規(guī)要求。

7.環(huán)境檢查：確保生產(chǎn)環(huán)境清潔、衛(wèi)生，溫度、濕度等符合生產(chǎn)要求。

8.記錄準備：準備生產(chǎn)記錄表格，記錄生產(chǎn)過程中的關鍵數(shù)據(jù)和信息。

三、操作的先后順序與方式

1.原料稱量：按照配方準確稱量藥材和輔料，確保計量準確無誤。

2.浸泡與提?。簩⑺幉陌幢壤尤肴軇┲薪荩崛∮行С煞?，控制浸泡時間和溫度。

3.過濾：將提取液通過過濾器進行過濾，去除雜質，得到澄清液。

4.調配：將澄清液與輔料按比例混合，攪拌均勻，確保均勻性。

5.滅菌：對混合液進行滅菌處理，確保無菌狀態(tài)。

6.灌裝：使用灌裝機將滅菌后的糖漿劑灌裝至容器中，注意避免污染。

7.封口：對灌裝好的容器進行封口，確保密封性。

8.質量檢驗：對封口后的糖漿劑進行外觀、含量、微生物等質量檢驗。

關鍵操作要求：

-確保原料和輔料的質量符合標準。

-控制提取時間和溫度，保證有效成分的提取率。

-嚴格無菌操作，防止污染。

特殊工序處理方法：

-對于易氧化或分解的成分，采取低溫、避光等特殊處理。

常見操作偏差的糾正措施：

-若發(fā)現(xiàn)計量不準確，重新稱量并調整。

-若發(fā)現(xiàn)混合不均勻，重新攪拌直至均勻。

-若發(fā)現(xiàn)微生物超標，重新進行滅菌處理。

四、操作過程中設備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運行狀態(tài)特征：

-設備運行平穩(wěn)，無異常振動和噪音。

-各部件連接牢固，無松動現(xiàn)象。

-流體流動暢通，無阻塞或泄漏。

-控制系統(tǒng)運行正常，顯示數(shù)據(jù)準確。

-工具表面清潔，無銹蝕或損壞。

2.潛在異常跡象：

-設備運行不穩(wěn)定，出現(xiàn)振動或噪音。

-連接部件松動，有異常響動。

-流體流動不暢，有阻塞或泄漏。

-控制系統(tǒng)出現(xiàn)故障，顯示數(shù)據(jù)異常。

-工具表面出現(xiàn)銹蝕或損壞。

3.狀態(tài)維護的基本要求：

-定期進行設備檢查和維護，包括潤滑、緊固、清潔等。

-使用前檢查設備是否處于良好狀態(tài)，確保安全運行。

-操作過程中密切觀察設備運行情況，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常。

-定期對工具進行清洗、消毒和校準，保證工具的準確性和衛(wèi)生。

-建立設備維護記錄，詳細記錄維護時間、內容、責任人等信息。

-對設備進行定期校驗，確保其符合生產(chǎn)要求和國家標準。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調試與質量校驗

1.關鍵參數(shù)調試方法：

-溫度控制：根據(jù)生產(chǎn)要求，設定提取、混合、滅菌等工序的溫度，并使用溫度控制器進行精確調節(jié)。

-時間控制：根據(jù)藥材特性，調整浸泡、提取、混合等工序的時間，確保有效成分充分提取。

-攪拌速度：根據(jù)物料特性和生產(chǎn)要求，調整攪拌器的速度，保證均勻混合。

-灌裝壓力：調節(jié)灌裝機壓力，確保灌裝量準確，避免泄漏。

2.質量校驗頻次與標準：

-原料驗收：每批原料到貨時進行質量檢驗，確保符合標準。

-中間產(chǎn)品：每道工序完成后，對中間產(chǎn)品進行檢驗，如澄清度、含量等。

-成品檢驗：每批成品生產(chǎn)完成后，進行全面質量檢驗，包括外觀、含量、微生物等。

-標準要求：檢驗結果需符合《中藥糖漿劑質量標準》等相關法規(guī)和標準。

3.校驗不合格的處理流程：

-發(fā)現(xiàn)不合格品，立即停止生產(chǎn)，隔離不合格品。

-分析不合格原因，制定糾正措施。

-對不合格品進行溯源，查找問題根源。

-對受影響批次進行重新檢驗，必要時進行返工或報廢。

-記錄不合格品處理過程，分析原因，防止類似問題再次發(fā)生。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動作

1.合理站位：

-根據(jù)操作區(qū)域和工作臺的高度，調整操作人員的高度，確保操作時舒適且視線良好。

-操作人員應站在設備的正前方或側面，便于觀察和控制設備運行。

-保持操作區(qū)域清潔，避免不必要的走動，減少疲勞。

2.標準動作規(guī)范：

-操作時，身體保持直立，避免長時間彎腰或扭轉身體。

-使用工具時，握持姿勢正確，避免過度用力或使用不當。

-調整設備參數(shù)時，先了解設備功能和操作方法，遵循操作流程。

-操作過程中，注意手部衛(wèi)生，避免交叉污染。

3.避免誤操作的動作禁忌：

-避免在設備運行時進行緊急調整或清潔。

-避免在操作過程中分心，如接聽電話、聊天等。

-避免在操作區(qū)域吸煙或飲食，防止火災和污染。

-避免在設備周圍放置不必要的物品，以免絆倒或造成事故。

-遵守安全操作規(guī)程，如穿戴防護用品、使用安全設備等。

依據(jù)人機工程學原理，操作人員的作業(yè)站位和動作規(guī)范旨在減少疲勞，提高工作效率，同時確保工作環(huán)境的安全性和舒適度。操作人員應定期接受培訓，確保能夠正確理解和執(zhí)行上述規(guī)范。

七、作業(yè)過程中的關鍵注意事項

1.質量控制：

-嚴格按照生產(chǎn)規(guī)程和標準進行操作，確保每批產(chǎn)品的質量穩(wěn)定。

-定期檢查原料、中間產(chǎn)品和成品的質量，及時發(fā)現(xiàn)并處理質量問題。

-對不合格產(chǎn)品進行隔離處理，防止流入市場。

2.安全防護：

-操作人員必須佩戴適當?shù)膫€人防護裝備，如手套、口罩、護目鏡等。

-工作區(qū)域應設有安全警示標志，提醒操作人員注意安全。

-定期進行安全教育和演練，提高操作人員的安全意識。

3.設備保護：

-定期對設備進行維護和保養(yǎng)，防止設備因磨損或老化而故障。

-操作過程中避免對設備造成物理損害，如碰撞、劃傷等。

-設備發(fā)生故障時，應立即停止使用，并報告相關部門進行維修。

4.環(huán)境維護：

-保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和整潔，定期進行消毒和清潔工作。

-控制生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度等環(huán)境因素，確保適宜的生產(chǎn)條件。

-遵守環(huán)保法規(guī)，合理處理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物。

操作人員應時刻關注這些關鍵注意事項，確保生產(chǎn)過程的安全、高效和質量可靠。任何異常情況應立即上報，并采取相應的糾正措施。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場清理：作業(yè)完成后，對操作區(qū)域進行全面清理，包括設備周邊、地面和桌面，確保無殘留物料和垃圾。

2.設備歸位：將使用過的設備歸回原位，并進行簡單的清潔和檢查，確保下次使用時設備處于良好狀態(tài)。

3.物料整理：將剩余的原料和輔料按照規(guī)定進行整理，確保分類存放，避免混淆和浪費。

4.作業(yè)記錄填寫：詳細記錄生產(chǎn)過程中的關鍵數(shù)據(jù)、操作步驟、設備狀態(tài)、物料使用情況等，以便于追溯和質量管理。

5.環(huán)境檢查：確認無安全隱患，如電源關閉、門窗關閉等，確保生產(chǎn)區(qū)域安全。

6.清潔消毒：對操作區(qū)域進行消毒處理，特別是與物料接觸的表面和設備，防止交叉污染。

7.清點工具：檢查所有工具是否歸位，避免遺漏，確保下次使用時方便快捷。

以上收尾工作完成后，方可離開操作區(qū)域，為下一次生產(chǎn)作業(yè)做好準備。

九、突發(fā)問題的應急處理

1.設備故障：

-立即停止使用故障設備，隔離至安全區(qū)域。

-按照設備操作手冊進行初步檢查和故障判斷。

-如無法自行解決，立即通知設備維修人員。

-記錄故障現(xiàn)象和初步判斷，報告上級部門。

2.質量異常：

-立即停止相關工序，隔離受影響的產(chǎn)品。

-對異常產(chǎn)品進行調查分析，找出原因。

-采取糾正措施，防止問題擴大。

-報告質量管理部門，并按程序處理受影響的產(chǎn)品。

3.安全隱患：

-立即采取緊急措施，防止事故發(fā)生。

-對安全隱患進行評估，確定處理方案。

-報告安全管理部門，并實施整改措施。

-記錄事故或隱患情況，分析原因，防止再次發(fā)生。

上報要求：

-突發(fā)問題發(fā)生后，應立即上報，不得隱瞞。

-上報內容包括問題概述、處理措施、影響評估等。

-上報渠道包括現(xiàn)場應急電話、部門負責人、安全管理部門等。

-確保信息準確、及時傳遞，以便快速響應和有效處理。

十、附則

1.解釋權：本作業(yè)指導書的解釋權歸生產(chǎn)部門所有。

2.生效日期：本作業(yè)指導書自發(fā)布之日起生效。

3.修訂流程：

-生產(chǎn)部門負責根據(jù)生產(chǎn)實際情