2025年《醫(yī)療器械召回管理辦法》培訓試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可能導致嚴重健康危害的，應當在（）小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。A.6B.12C.24D.48答案：C解析：《辦法》第十二條規(guī)定，一級召回（可能導致嚴重健康危害）需在24小時內(nèi)報告召回計劃。2.以下哪類情形不屬于醫(yī)療器械缺陷的判定依據(jù)？A.產(chǎn)品不符合強制性標準B.產(chǎn)品標簽存在錯別字但不影響使用C.產(chǎn)品設計存在不合理風險D.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中因工藝偏差導致性能異常答案：B解析：《辦法》第三條明確，缺陷指存在危害人體健康的不合理風險，標簽錯別字若不影響安全有效性則不構(gòu)成缺陷。3.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因傳感器精度偏差被判定為二級召回，其召回通知應在（）個工作日內(nèi)送達相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位。A.3B.5C.7D.10答案：A解析：《辦法》第十四條規(guī)定，二級召回（可能導致暫時或可逆健康危害）的通知送達時限為3個工作日。4.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B解析：《辦法》第五條明確，生產(chǎn)企業(yè)是召回責任主體，經(jīng)營、使用單位配合執(zhí)行。5.對于已售出的三級召回產(chǎn)品（危害可能性低），生產(chǎn)企業(yè)應采取的最主要措施是（）。A.立即停止生產(chǎn)B.發(fā)布警示信息并通知用戶注意使用C.要求用戶退回產(chǎn)品并更換D.向社會公告召回信息答案：B解析：《辦法》第十五條規(guī)定，三級召回（危害可能性低）主要采取警示、通知等措施，無需強制退回。6.藥品監(jiān)督管理部門責令召回的，生產(chǎn)企業(yè)應在收到責令召回通知書后（）個工作日內(nèi)提交召回計劃。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《辦法》第十九條規(guī)定，責令召回時，企業(yè)需在5個工作日內(nèi)提交召回計劃。7.醫(yī)療器械召回記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿后（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；10答案：B解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的保存至少5年。8.以下哪項不屬于召回總結(jié)報告應包含的內(nèi)容？A.召回產(chǎn)品的具體信息B.召回措施的實施情況C.企業(yè)下一年度生產(chǎn)計劃D.召回效果評估結(jié)論答案：C解析：《辦法》第二十三條明確，總結(jié)報告需包含召回產(chǎn)品信息、措施實施情況、效果評估等，不涉及生產(chǎn)計劃。9.對未按規(guī)定啟動召回的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，未按規(guī)定召回的，處10萬20萬元罰款。10.進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的召回責任主體是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.海關部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《辦法》第六條規(guī)定，進口醫(yī)療器械由境內(nèi)代理人履行召回責任。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當每（）對召回制度執(zhí)行情況進行自查，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，企業(yè)需每年提交召回制度執(zhí)行自查報告。12.召回信息發(fā)布的媒介應覆蓋（）。A.僅企業(yè)官網(wǎng)B.產(chǎn)品銷售區(qū)域C.全國性媒體D.省級以上媒體答案：B解析：《辦法》第十六條規(guī)定，召回信息需覆蓋產(chǎn)品銷售區(qū)域，確保相關方知悉。13.對已通過糾正措施消除缺陷的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可（）。A.繼續(xù)銷售但需標注“已修復”B.重新上市銷售無需額外說明C.需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后銷售D.永久停止銷售答案：A解析：《辦法》第十八條規(guī)定，缺陷消除后可繼續(xù)銷售，但需標注“已修復”等信息。14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應在（）個工作日內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《辦法》第七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷需在2個工作日內(nèi)報告。15.一級召回的完成時限為（）。A.7個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：A解析：《辦法》第十四條規(guī)定，一級召回需在7個工作日內(nèi)完成。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.醫(yī)療器械召回的觸發(fā)情形包括（）。A.產(chǎn)品檢驗不符合注冊/備案標準B.用戶投訴產(chǎn)品導致皮膚過敏C.藥品監(jiān)督管理部門抽查發(fā)現(xiàn)潛在風險D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)偏差答案：ABCD解析：《辦法》第八條規(guī)定，召回觸發(fā)情形包括檢驗不合格、用戶投訴、監(jiān)管抽查、內(nèi)部審計發(fā)現(xiàn)風險等。2.醫(yī)療器械召回分級的依據(jù)包括（）。A.缺陷可能導致的健康危害程度B.產(chǎn)品銷售范圍C.缺陷發(fā)生的概率D.產(chǎn)品使用人群的特殊性答案：ACD解析：《辦法》第十一條規(guī)定，分級依據(jù)為危害程度、發(fā)生概率、使用人群特殊性（如兒童、孕婦）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務包括（）。A.制定召回計劃并組織實施B.向社會發(fā)布召回信息C.對召回產(chǎn)品進行處理并記錄D.配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：《辦法》第十二至二十六條明確，企業(yè)需履行計劃制定、信息發(fā)布、產(chǎn)品處理、配合檢查等義務。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在召回中的責任包括（）。A.立即停止銷售召回產(chǎn)品B.通知下游客戶停止使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)追溯產(chǎn)品流向D.對已售出產(chǎn)品承擔賠償責任答案：ABC解析：《辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需停止銷售、通知下游、協(xié)助追溯，賠償責任由生產(chǎn)企業(yè)承擔。5.以下屬于一級召回的情形有（）。A.心臟起搏器電池異?？赡軐е峦CB.手術(shù)縫合線強度不足易斷裂C.體溫計顯示值偏差±0.5℃D.一次性注射器滅菌不徹底可能導致感染答案：ABD解析：一級召回指可能導致嚴重健康危害（如停機、斷裂、感染），體溫計偏差屬二級或三級。6.藥品監(jiān)督管理部門對召回的監(jiān)督措施包括（）。A.審查召回計劃的合理性B.現(xiàn)場檢查召回實施情況C.評估召回效果D.向社會公布召回信息答案：ABCD解析：《辦法》第二十條至二十二條規(guī)定，監(jiān)管部門需審查計劃、現(xiàn)場檢查、評估效果、公布信息。7.召回產(chǎn)品的處理方式包括（）。A.修復后重新上市（需驗證）B.銷毀C.降級使用（標注風險）D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD解析：《辦法》第十八條規(guī)定，處理方式包括修復、銷毀、降級（標注）、退回等。8.醫(yī)療器械召回記錄應包含的信息有（）。A.召回產(chǎn)品的批次、數(shù)量B.通知相關方的時間、方式C.產(chǎn)品處理的具體措施D.參與召回的人員簽名答案：ABCD解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，記錄需包含產(chǎn)品信息、通知情況、處理措施、人員簽名等。9.以下關于責令召回的說法正確的有（）。A.適用于生產(chǎn)企業(yè)未主動召回的情形B.由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門作出決定C.企業(yè)需在5個工作日內(nèi)提交召回計劃D.監(jiān)管部門可向社會公告責令召回信息答案：ACD解析：《辦法》第十九條規(guī)定，責令召回由省級以上藥監(jiān)部門決定（B錯誤），其他選項正確。10.醫(yī)療器械使用單位在召回中的義務包括（）。A.立即停止使用召回產(chǎn)品B.通知已使用患者并跟蹤健康狀況C.向生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品使用記錄D.對患者損失承擔首要賠償責任答案：ABC解析：《辦法》第七條規(guī)定，使用單位需停止使用、通知患者、提供記錄，賠償責任由生產(chǎn)企業(yè)承擔（D錯誤）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械召回僅針對已上市銷售的產(chǎn)品，未售出的庫存產(chǎn)品無需處理。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，召回包括已售出和未售出的產(chǎn)品。2.三級召回的產(chǎn)品因危害可能性低，生產(chǎn)企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，所有級別召回均需向監(jiān)管部門報告。3.進口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人可以委托第三方機構(gòu)代為履行召回義務。（）答案：√解析：《辦法》第六條規(guī)定，境內(nèi)代理人可委托第三方，但責任仍由代理人承擔。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因合并重組導致主體變更的，原召回責任由新企業(yè)繼承。（）答案：√解析：《辦法》第五條規(guī)定，企業(yè)主體變更的，由承繼其權(quán)利義務的企業(yè)履行召回責任。5.召回信息發(fā)布后，生產(chǎn)企業(yè)無需再跟蹤已使用產(chǎn)品的患者健康狀況。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，企業(yè)需跟蹤患者健康狀況并記錄。6.藥品監(jiān)督管理部門可以要求生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍，即使企業(yè)已主動啟動召回。（）答案：√解析：《辦法》第二十條規(guī)定，監(jiān)管部門可根據(jù)風險評估要求擴大召回范圍。7.召回產(chǎn)品處理完畢后，生產(chǎn)企業(yè)可自行銷毀記錄，無需保存。（）答案：×解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，記錄需按規(guī)定期限保存。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未配合召回的，可處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：√解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未配合召回的，處50002萬元罰款。9.一級召回的產(chǎn)品必須全部召回并銷毀，不得重新上市。（）答案：×解析：《辦法》第十八條規(guī)定，一級召回產(chǎn)品若通過修復消除缺陷，可重新上市（需驗證）。10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應同時向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門報告。（）答案：√解析：《辦法》第七條規(guī)定，使用單位需同時向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門報告。四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械召回的定義及分類。答案：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序，對其已上市銷售的存在缺陷的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。分類：（1）主動召回：生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)缺陷后主動啟動的召回；（2）責令召回：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)缺陷且生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時，責令其實施的召回。2.醫(yī)療器械召回分級的標準及各級召回的核心措施是什么？答案：分級標準：根據(jù)缺陷可能導致的健康危害程度，分為三級：（1）一級召回：可能導致嚴重健康危害（如死亡、永久性傷殘），核心措施為24小時內(nèi)報告、7個工作日內(nèi)完成召回、立即停止生產(chǎn)銷售、通知所有用戶并追蹤健康狀況；（2）二級召回：可能導致暫時或可逆健康危害（如短暫功能障礙），核心措施為48小時內(nèi)報告、10個工作日內(nèi)完成召回、3個工作日內(nèi)送達通知、重點跟蹤高風險用戶；（3）三級召回：危害可能性低（如輕微不適），核心措施為72小時內(nèi)報告、15個工作日內(nèi)完成召回、發(fā)布警示信息并通知用戶注意使用。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動主動召回的流程包括哪些關鍵步驟？答案：關鍵步驟：（1）缺陷識別：通過質(zhì)量控制、用戶反饋、監(jiān)管通報等途徑發(fā)現(xiàn)潛在缺陷；（2）風險評估：分析缺陷可能導致的健康危害程度、影響范圍；（3）確定召回級別：根據(jù)風險評估結(jié)果判定一級、二級或三級召回；（4）制定召回計劃：明確召回范圍、措施、時限、責任人員等；（5）報告監(jiān)管部門：按規(guī)定時限（一級24小時、二級48小時、三級72小時）向省級藥監(jiān)部門提交召回計劃；（6）實施召回：發(fā)布召回信息、通知經(jīng)營/使用單位、追蹤產(chǎn)品流向、處理召回產(chǎn)品；（7）提交總結(jié)召回完成后10個工作日內(nèi)提交效果評估報告；（8）記錄保存：保存召回記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年（無有效期保存5年）。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理職責有哪些？答案：監(jiān)管職責包括：（1）接收并審查召回計劃：評估計劃的合理性、可行性；（2）監(jiān)督實施過程：通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式核實召回執(zhí)行情況；（3）要求調(diào)整召回范圍或措施：若發(fā)現(xiàn)企業(yè)召回不徹底，可責令擴大范圍或加強措施；（4）評估召回效果：通過用戶反饋、不良事件監(jiān)測等驗證缺陷是否消除；（5）信息公開：向社會公布召回信息及企業(yè)整改情況；（6）查處違法行為：對未按規(guī)定召回、隱瞞缺陷等行為依法處罰。5.醫(yī)療器械使用單位在召回中的具體義務有哪些？答案：使用單位義務：（1）立即停止使用召回產(chǎn)品：收到召回通知后，暫停使用并隔離存放；（2）通知已使用患者：對已使用產(chǎn)品的患者，告知缺陷風險及后續(xù)處理建議（如隨訪檢查）；（3）提供產(chǎn)品使用記錄：向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門提供召回產(chǎn)品的使用時間、患者信息等記錄；（4）配合追溯與處理：協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)追溯產(chǎn)品流向，按要求退回或處理產(chǎn)品；（5）報告異常情況：若發(fā)現(xiàn)召回后仍有患者出現(xiàn)健康損害，及時向監(jiān)管部門報告；（6）保存相關記錄：保存召回通知、患者告知記錄等至少5年。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，A公司生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”（注冊證號：國械注準2023×××××××）部分批次存在血壓值顯示偏差（偏差范圍±15mmHg），可能導致患者誤判血壓狀況，延誤治療。經(jīng)評估，該偏差可能對高血壓患者造成中度健康危害（如未及時調(diào)整用藥導致頭暈、心悸）。A公司此前未主動報告該問題。問題：（1）該召回應判定為何種級別？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門應采取哪些措施？（3）A公司需在多長時間內(nèi)完成召回？答案：（1）二級召回。依據(jù)《辦法》第十一條，二級召回指可能導致暫時或可逆健康危害（如頭暈、心悸屬可逆性癥狀），該血壓儀偏差可能延誤治療但通常不導致永久性損傷，符合二級標準。（2）監(jiān)管部門措施：①向A公司發(fā)出《責令召回通知書》；②要求A公司5個工作日內(nèi)提交召回計劃；③審查召回計劃的合理性（如召回范圍是否覆蓋所有問題批次、通知方式是否有效）