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GCP不良事件培訓(xùn)考試試題含答案1、GCP中不良事件的定義是什么？[單選題]對患者健康產(chǎn)生負面影響的事件(正確答案)與研究無關(guān)的事件輕微的健康問題研究中未記錄的事件2、在GCP中，如何報告不良事件？[單選題]通過電子郵件通過電話通過臨床試驗管理系統(tǒng)(正確答案)不需要報告3、不良事件的嚴重性如何分類？[單選題]輕度、中度、重度(正確答案)僅分為嚴重和非嚴重僅分為可逆和不可逆無分類4、不良事件的監(jiān)測頻率應(yīng)如何確定？[單選題]根據(jù)研究設(shè)計(正確答案)隨機選擇每月一次不需要監(jiān)測5、在GCP中，誰負責(zé)不良事件的評估？[單選題]研究者(正確答案)患者倫理委員會監(jiān)管機構(gòu)6、不良事件的記錄應(yīng)包括哪些信息？[單選題]事件發(fā)生的時間事件的性質(zhì)事件的結(jié)果以上都是(正確答案)7、不良事件的處理應(yīng)遵循什么原則？[單選題]及時、透明(正確答案)保密延遲處理不需要處理8、在臨床試驗中，如何減少不良事件的發(fā)生？[單選題]提高樣本量嚴格篩選受試者(正確答案)增加試驗時間不可能減少9、不良事件的報告時間限制通常是多久？[單選題]24小時48小時7天(正確答案)無時間限制10、不良事件的后續(xù)跟蹤主要是為了？[單選題]了解事件的長期影響(正確答案)減少研究成本提高研究效率不需要跟蹤11、以下哪些是GCP中不良事件的常見類型？嚴重不良事件(正確答案)輕微不良事件(正確答案)可逆不良事件(正確答案)不可逆不良事件(正確答案)12、在報告不良事件時，研究者需要提供哪些信息？事件的描述(正確答案)事件的發(fā)生時間(正確答案)事件的處理措施(正確答案)事件的后果(正確答案)13、不良事件的評估標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？事件的嚴重性(正確答案)事件的因果關(guān)系(正確答案)事件的頻率(正確答案)事件的可預(yù)見性(正確答案)14、不良事件的管理措施有哪些？監(jiān)測(正確答案)報告(正確答案)干預(yù)(正確答案)評估(正確答案)15、在臨床試驗中，如何確保不良事件的透明性？定期報告(正確答案)公開會議(正確答案)患者知情同意(正確答案)數(shù)據(jù)共享(正確答案)16、所有不良事件都必須報告給監(jiān)管機構(gòu)。[判斷題]對(正確答案)錯17、不良事件的評估只需在試驗結(jié)束后進行。[判斷題]對錯(正確答案)18、不良事件的處理不需要考慮患者的意見。[判斷題]對錯(正確答案)19、不良事件的記錄應(yīng)遵循GCP的相關(guān)規(guī)定。

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