醫(yī)用口罩過濾效率檢測(cè)操作規(guī)程一、目的為規(guī)范醫(yī)用口罩（含醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等）的過濾效率檢測(cè)流程，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性與可靠性，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)及合規(guī)性判定提供科學(xué)依據(jù)，特制定本操作規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)（如GB____《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY0469《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》）生產(chǎn)的醫(yī)用口罩，對(duì)其細(xì)菌過濾效率（BFE）、顆粒物過濾效率（PFE，含非油性顆粒及油性顆粒）的檢測(cè)。其他類型醫(yī)用口罩的過濾效率檢測(cè)可參照本規(guī)程執(zhí)行。三、檢測(cè)原理過濾效率是指口罩材料對(duì)特定粒徑氣溶膠顆粒的截留能力，通過對(duì)比口罩上游（氣溶膠發(fā)生側(cè)）與下游（呼吸側(cè)）的顆粒濃度，計(jì)算得出截留比例：細(xì)菌過濾效率（BFE）：以金黃色葡萄球菌（*Staphylococcusaureus*）懸浮液生成的氣溶膠為測(cè)試介質(zhì)，利用微生物采樣器收集上下游活菌落數(shù)，通過菌落計(jì)數(shù)法計(jì)算過濾效率。顆粒物過濾效率（PFE）：以氯化鈉（NaCl）氣溶膠（非油性顆粒，粒徑約0.075μm）或癸二酸二乙酯（DEHS）/鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）氣溶膠（油性顆粒，粒徑約0.3μm）為測(cè)試介質(zhì)，采用光散射式光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上下游顆粒濃度，通過濃度差計(jì)算過濾效率。四、儀器設(shè)備及試劑（一）主要儀器1.口罩過濾效率測(cè)試儀：集成氣溶膠發(fā)生器、樣品夾持裝置、上下游采樣系統(tǒng)、光度計(jì)/粒子計(jì)數(shù)器、氣流控制系統(tǒng)（可調(diào)節(jié)氣流速度，如30L/min、85L/min等）、壓力差監(jiān)測(cè)模塊。2.標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器：非油性顆粒：氯化鈉氣溶膠發(fā)生器（可產(chǎn)生粒徑分布符合要求的NaCl顆粒）；油性顆粒：DEHS/DOP氣溶膠發(fā)生器（顆粒粒徑需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如0.3μm±0.02μm）。3.微生物采樣器：用于BFE檢測(cè)，需符合微生物采樣效率要求（如安德森采樣器或液體沖擊式采樣器）。4.環(huán)境試驗(yàn)箱：可控制溫度（25℃±2℃）、相對(duì)濕度（85%±5%或30%±10%，依標(biāo)準(zhǔn)要求），用于樣品預(yù)處理及測(cè)試環(huán)境模擬。5.校準(zhǔn)裝置：含標(biāo)準(zhǔn)濾膜（已知過濾效率，如95%、99%等級(jí)）、氣溶膠濃度校準(zhǔn)儀，用于設(shè)備定期校準(zhǔn)。（二）試劑與材料1.微生物培養(yǎng)基：BFE檢測(cè)用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），需符合微生物培養(yǎng)要求。2.測(cè)試菌液：金黃色葡萄球菌（ATCC6538）懸浮液，濃度需調(diào)整至（1×10?～5×10?）CFU/mL（依標(biāo)準(zhǔn)要求）。3.氣溶膠發(fā)生液：非油性：分析純氯化鈉，配制成一定濃度的溶液（如20g/L）；油性：DEHS或DOP，純度≥99%。五、樣品準(zhǔn)備1.樣品選?。簭耐慌萎a(chǎn)品中隨機(jī)抽取至少3個(gè)樣品（依標(biāo)準(zhǔn)抽樣要求），確保樣品外觀無破損、變形，耳帶/系帶連接牢固。2.預(yù)處理：將樣品置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件（如溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±10%）下放置至少4小時(shí)，使樣品狀態(tài)穩(wěn)定。3.樣品標(biāo)識(shí)：對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行編號(hào)，記錄批次、生產(chǎn)日期、型號(hào)等信息，便于追溯。六、檢測(cè)步驟（一）設(shè)備校準(zhǔn)1.氣溶膠濃度校準(zhǔn)：啟動(dòng)氣溶膠發(fā)生器，調(diào)節(jié)輸出濃度至標(biāo)準(zhǔn)要求范圍（如NaCl氣溶膠濃度為（20±5）mg/m3，DEHS氣溶膠濃度為（80±20）mg/m3），使用校準(zhǔn)儀驗(yàn)證濃度準(zhǔn)確性，偏差需≤±10%。2.光度計(jì)/粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)：采用標(biāo)準(zhǔn)濾膜（已知過濾效率）進(jìn)行校準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)濾膜安裝于樣品夾持裝置，測(cè)試其過濾效率，偏差需≤±2%（依設(shè)備精度要求）。3.氣流速度校準(zhǔn)：調(diào)節(jié)測(cè)試儀氣流速度至目標(biāo)值（如BFE測(cè)試為28.3L/min，PFE測(cè)試為30L/min或85L/min），使用風(fēng)速儀驗(yàn)證，偏差需≤±5%。（二）BFE檢測(cè)（以金黃色葡萄球菌為例）1.菌液制備：將凍存的金黃色葡萄球菌復(fù)蘇，培養(yǎng)至對(duì)數(shù)生長期，用無菌生理鹽水稀釋至目標(biāo)濃度（如（3×10?）CFU/mL），備用。2.氣溶膠發(fā)生：將菌液注入氣溶膠發(fā)生器，設(shè)置發(fā)生參數(shù)（如氣流速度、霧化壓力），使氣溶膠粒徑分布符合要求（如空氣動(dòng)力學(xué)粒徑≤5μm）。3.樣品安裝：將預(yù)處理后的口罩樣品安裝于夾持裝置，確保邊緣密封良好，無漏氣（可通過壓力差監(jiān)測(cè)驗(yàn)證，壓力差需符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如≤30Pa/cm2）。4.采樣與培養(yǎng)：啟動(dòng)測(cè)試程序，使氣溶膠通過口罩樣品，同時(shí)用微生物采樣器分別采集上游（發(fā)生器出口）和下游（口罩呼吸側(cè)）的氣溶膠，采樣時(shí)間依標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定（如30秒）。將采集的樣品接種于TSA培養(yǎng)基，置于37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)數(shù)菌落數(shù)（CFU）。5.平行測(cè)試：每個(gè)樣品至少重復(fù)測(cè)試3次，取平均值作為最終結(jié)果。（三）PFE檢測(cè)（以NaCl氣溶膠為例）1.氣溶膠發(fā)生：將氯化鈉溶液注入發(fā)生器，設(shè)置參數(shù)（如蠕動(dòng)泵流速、霧化壓力），生成粒徑約0.075μm的氣溶膠，濃度穩(wěn)定后（如20mg/m3±5mg/m3）開始測(cè)試。2.樣品安裝：同BFE檢測(cè)，確保樣品密封良好，壓力差正常。3.濃度監(jiān)測(cè)：啟動(dòng)測(cè)試儀，使氣溶膠以設(shè)定流速（如85L/min）通過樣品，光度計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上下游顆粒濃度（\(C_0\)為上游濃度，\(C_1\)為下游濃度），持續(xù)測(cè)試至少1分鐘，記錄穩(wěn)定狀態(tài)下的濃度值。4.效率計(jì)算：過濾效率（%）\(=\frac{C_0-C_1}{C_0}\times100\%\)。5.油性顆粒測(cè)試：將NaCl溶液替換為DEHS/DOP溶液，重復(fù)上述步驟，測(cè)試油性顆粒過濾效率。七、結(jié)果判定1.BFE判定：根據(jù)GB____、YY0469等標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)≥95%；一次性使用醫(yī)用口罩的BFE應(yīng)≥95%（或依產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。若測(cè)試結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)要求，判定為不合格。2.PFE判定：非油性顆粒（NaCl）：醫(yī)用防護(hù)口罩的PFE應(yīng)≥95%（或更高等級(jí)，如N95級(jí)≥95%，N99級(jí)≥99%）；醫(yī)用外科口罩的PFE通常要求≥30%（依標(biāo)準(zhǔn)）。油性顆粒（DEHS/DOP）：醫(yī)用防護(hù)口罩（如防油性顆粒型）的PFE應(yīng)≥95%（如KP95級(jí)）。若某一指標(biāo)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，需結(jié)合樣品數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)判定規(guī)則（如GB/T2828抽樣方案）判定批次是否合格。八、注意事項(xiàng)1.環(huán)境控制：測(cè)試環(huán)境的溫濕度、潔凈度（如ISO8級(jí)潔凈室）需符合標(biāo)準(zhǔn)要求，避免外界顆粒干擾測(cè)試結(jié)果。2.樣品密封：樣品安裝時(shí)需確保邊緣無漏氣，可通過涂抹凡士林或使用密封墊輔助密封，壓力差異常時(shí)需重新安裝。3.氣溶膠穩(wěn)定性：測(cè)試前需確認(rèn)氣溶膠濃度、粒徑分布穩(wěn)定，避免因發(fā)生器故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。4.設(shè)備維護(hù)：定期清潔氣溶膠發(fā)生器、采樣管路，更換過濾膜；微生物采樣器使用后需滅菌處理，避免交叉污染。5.人員防護(hù)：BFE檢測(cè)涉及活菌操作，需在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，操作人員需佩戴手套、口罩，嚴(yán)格遵守生物安全規(guī)范。九、記錄與報(bào)告1.檢測(cè)記錄：詳細(xì)記錄樣品信息、測(cè)試