醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聯(lián)合制定協(xié)議第一章協(xié)議概述1.1協(xié)議目的1.1.1甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，共同制定本協(xié)議，旨在明確雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“GMP”）聯(lián)合制定過程中的權(quán)利、義務(wù)和責任。1.2協(xié)議適用范圍1.2.1本協(xié)議適用于甲乙雙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聯(lián)合制定過程中的所有活動。1.3協(xié)議有效期1.3.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為__年。1.4協(xié)議修改與補充1.4.1本協(xié)議的修改與補充必須以書面形式進行，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并由雙方簽字蓋章后生效。1.5術(shù)語定義1.5.1在本協(xié)議中，以下術(shù)語的定義1.5.1.1醫(yī)療器械：指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于人體診斷、治療、預(yù)防疾病，調(diào)節(jié)生理功能的產(chǎn)品。1.5.1.2GMP：指醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第二章合作內(nèi)容2.1工作分工2.1.1甲方負責提供GMP相關(guān)技術(shù)支持、指導(dǎo)，參與制定GMP標準。2.1.2乙方負責提供醫(yī)療器械生產(chǎn)實際經(jīng)驗，參與GMP標準的討論和制定。2.2工作計劃2.2.1雙方應(yīng)共同制定GMP聯(lián)合制定工作計劃，包括時間節(jié)點、工作內(nèi)容、責任人等。2.3工作成果2.3.1本協(xié)議項下產(chǎn)生的GMP標準文本、相關(guān)文件、報告等成果，歸甲乙雙方共有。2.4技術(shù)交流2.4.1雙方應(yīng)定期舉行技術(shù)交流會，分享GMP制定過程中的經(jīng)驗和技術(shù)。第三章技術(shù)保密3.1技術(shù)信息保密3.1.1甲乙雙方在本協(xié)議履行過程中獲得的技術(shù)信息，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。3.2保密期限3.2.1本協(xié)議項下的技術(shù)信息保密期限為__年。3.3保密義務(wù)3.3.1甲乙雙方對本協(xié)議項下的技術(shù)信息負有保密義務(wù)，不得用于與本協(xié)議無關(guān)的目的。第四章合作費用與支付4.1費用承擔4.1.1本協(xié)議項下的合作費用由甲乙雙方按照各自的工作量和貢獻比例共同承擔。4.2支付方式4.2.1合作費用采用分期支付的方式，具體支付時間和金額由雙方協(xié)商確定。4.3付款義務(wù)4.3.1雙方應(yīng)按照約定的時間和金額履行付款義務(wù)。第五章協(xié)議解除與終止5.1協(xié)議解除5.1.1在協(xié)議履行過程中，任何一方違反本協(xié)議約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。5.2協(xié)議終止5.2.1本協(xié)議因以下原因終止：5.2.1.1協(xié)議約定的期限屆滿；5.2.1.2雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；5.2.1.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行；5.2.1.4其他依法可以終止協(xié)議的情形。5.3終止后的責任5.3.1本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定處理已發(fā)生但未完成的工作，并承擔相應(yīng)的責任。5.4知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.4.1本協(xié)議終止后，雙方對本協(xié)議項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬仍按本協(xié)議約定執(zhí)行。第六章GMP標準制定程序6.1工作流程6.1.1甲乙雙方應(yīng)共同制定GMP標準制定工作流程，包括以下步驟：6.1.1.1確定制定GMP標準的必要性；6.1.1.2收集相關(guān)技術(shù)資料和市場信息；6.1.1.3組織專家小組，進行初步討論；6.1.1.4制定GMP標準草案；6.1.1.5征求相關(guān)部門和企業(yè)的意見和建議；6.1.1.6形成正式的GMP標準文件；6.1.1.7報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。6.2質(zhì)量控制6.2.1在GMP標準制定過程中，甲乙雙方應(yīng)保證質(zhì)量控制，包括：6.2.1.1文件審查，保證內(nèi)容符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；6.2.1.2數(shù)據(jù)收集和分析，保證數(shù)據(jù)的準確性和可靠性；6.2.1.3專家評審，保證GMP標準的專業(yè)性和權(quán)威性。6.3審查與批準6.3.1GMP標準草案完成后，由甲乙雙方指定的負責人進行審查，保證標準草案的質(zhì)量和完整性。6.4實施與培訓(xùn)6.4.1GMP標準批準后，甲乙雙方應(yīng)組織相關(guān)企業(yè)和人員實施和培訓(xùn)，保證GMP標準的有效執(zhí)行。第七章知識產(chǎn)權(quán)分享7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1在GMP標準制定過程中，雙方共同產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共有。7.2知識產(chǎn)權(quán)使用7.2.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定使用共有的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方同意，不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用。7.3知識產(chǎn)權(quán)收益分配7.3.1GMP標準實施后，產(chǎn)生的經(jīng)濟收益按照甲乙雙方約定的比例進行分配。第八章信息溝通與反饋8.1定期溝通8.1.1甲乙雙方應(yīng)定期召開會議，溝通GMP標準制定和實施過程中的問題。8.2反饋機制8.2.1雙方應(yīng)建立反饋機制，及時收集和解決在GMP標準制定和實施過程中出現(xiàn)的問題。8.3信息保密8.3.1在信息溝通過程中，雙方應(yīng)遵守保密原則，不得泄露任何未公開的信息。第九章風險管理9.1風險識別9.1.1雙方應(yīng)共同識別在GMP標準制定和實施過程中可能出現(xiàn)的風險。9.2風險評估9.2.1對識別出的風險進行評估，確定風險等級和應(yīng)對措施。9.3風險控制9.3.1實施風險控制措施，降低風險發(fā)生的可能性和影響。第十章監(jiān)督與評估10.1監(jiān)督機制10.1.1建立監(jiān)督機制，對GMP標準的制定和實施過程進行監(jiān)督。10.2評估方法10.2.1采用定期評估和專項評估相結(jié)合的方法，對GMP標準的實施效果進行評估。10.3評估報告10.3.1評估完成后，甲乙雙方應(yīng)共同撰寫評估報告，并提出改進建議。第十一章保密協(xié)議11.1保密信息11.1.1在本協(xié)議履行過程中，甲乙雙方可能獲得對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等保密信息。11.2保密義務(wù)11.2.1甲乙雙方對本協(xié)議項下的保密信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。11.3保密期限11.3.1本協(xié)議項下的保密期限自保密信息獲得之日起，至本協(xié)議終止后__年。11.4例外情況11.4.1以下情況不構(gòu)成對保密信息的泄露：11.4.1.1法院、仲裁機構(gòu)或行政機關(guān)依法要求披露；11.4.1.2為了履行本協(xié)議項下的義務(wù)；11.4.1.3保密信息已經(jīng)公開。第十二章隱私保護12.1個人信息12.1.1在本協(xié)議履行過程中，甲乙雙方可能收集、使用或處理個人信息。12.2隱私政策12.2.1甲乙雙方應(yīng)制定并遵守隱私政策，保證個人信息的收集、使用和保護符合相關(guān)法律法規(guī)。12.3個人信息保護12.3.1甲乙雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，保護個人信息的安全，防止信息泄露、損毀或篡改。12.4個人信息查詢與更正12.4.1個人有權(quán)查詢、更正或刪除其個人信息，甲乙雙方應(yīng)在收到個人請求后及時響應(yīng)。第十三章合同附件13.1附件內(nèi)容13.1.1本協(xié)議的附件是本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)