2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考試題庫(kù)(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照（）實(shí)行分類管理。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.安全有效程度C.質(zhì)量可控程度D.使用范圍答案：A。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。4.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A。醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。5.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案并提交備案資料。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理生產(chǎn)備案并提交備案資料。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。7.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以（）。A.不予檢驗(yàn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)C.自行制定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)D.委托其他機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)答案：B。對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).企業(yè)宣傳資料C.銷售人員介紹D.臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：A。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。10.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.類別確認(rèn)D.質(zhì)量認(rèn)證答案：C。對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門提交（）自查報(bào)告。A.年度B.半年度C.季度D.月度答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門提交年度自查報(bào)告。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.檢驗(yàn)合格答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。13.進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.檢驗(yàn)合格答案：C。進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.安全使用B.正常運(yùn)行C.良好D.有效答案：A。醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于安全使用狀態(tài)。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行建立網(wǎng)站銷售B.通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售C.自行建立網(wǎng)站或者通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售D.委托其他企業(yè)銷售答案：C。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)自行建立網(wǎng)站或者通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售。16.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊醫(yī)療器械答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。17.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、完整性C.準(zhǔn)確性、有效性、完整性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性答案：A。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向（）報(bào)告。A.所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。19.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.質(zhì)量合格C.性能完好D.符合質(zhì)量要求答案：D。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，并提供產(chǎn)品合法證明文件。20.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的（）。A.商業(yè)秘密B.技術(shù)秘密C.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密D.隱私答案：C。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)履行多項(xiàng)義務(wù)，包括建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件，與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.性能良好答案：ABC。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。4.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD。經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等情形均會(huì)受到相應(yīng)處罰。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.省級(jí)人民政府B.市級(jí)人民政府C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：CD。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。6.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案過(guò)程中，存在下列情形之一的，不予注冊(cè)或者備案（）。A.申請(qǐng)資料虛假的B.申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械安全性、有效性明顯劣于同類產(chǎn)品的C.未按照規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的D.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等與已注冊(cè)或者備案的同類產(chǎn)品存在差異，且無(wú)法證明其安全性、有效性的答案：ABCD。申請(qǐng)資料虛假、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械安全性和有效性明顯劣于同類產(chǎn)品、未按照規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等與已注冊(cè)或備案同類產(chǎn)品有差異且無(wú)法證明安全性和有效性等情形，均不予注冊(cè)或者備案。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。有下列情形之一的，屬于違法行為（）。A.未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)B.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告C.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告D.擅自更改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械答案：ABCD。未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)、生產(chǎn)條件變化未按規(guī)定處理、未提交年度自查報(bào)告、擅自更改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械等均屬于違法行為。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況C.建立檢查、制止、報(bào)告等管理制度D.記錄、保存醫(yī)療器械交易信息答案：ABCD。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況，建立檢查、制止、報(bào)告等管理制度，記錄、保存醫(yī)療器械交易信息。9.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行（）。A.收集B.分析C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD。國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和控制。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品，查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同等資料，查封、扣押不符合要求的醫(yī)療器械及相關(guān)物品，查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等職權(quán)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定和具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不需要對(duì)其上市銷售醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。（）答案：正確。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)資料。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。9.醫(yī)療器械使用單位可以將其使用的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他單位或者個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，并提供產(chǎn)品合法證明文件，但不能隨意轉(zhuǎn)售給其他單位或個(gè)人。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)