醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同第一章合同概述1.1合同編號___________1.2合同簽訂日期___________1.3合同雙方信息1.2.1甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.2.2乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批機(jī)構(gòu)）：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________1.4合同背景本合同雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，就甲方申請乙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事宜達(dá)成如下協(xié)議。1.5合同目的本合同旨在明確甲方申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的具體要求、審批流程、費(fèi)用支付及相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。第二章合同標(biāo)的2.1甲方申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可范圍甲方根據(jù)本合同約定，申請以下范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：（1）醫(yī)療器械類別：____________________（2）產(chǎn)品名稱：____________________（3）注冊型號規(guī)格：____________________2.2甲方提供的相關(guān)資料甲方應(yīng)按照乙方的要求，提供以下相關(guān)資料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）法定代表人身份證明；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表；（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；（6）其他乙方認(rèn)為必要的資料。2.3乙方的審查責(zé)任乙方應(yīng)對甲方提供的資料進(jìn)行審查，保證其真實(shí)、完整、有效。第三章審批流程3.1甲方提交申請甲方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，向乙方提交完整的申請材料。3.2乙方受理申請乙方在收到甲方的申請材料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行受理。3.3乙方審查申請乙方在受理申請后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成審查工作。3.4審批結(jié)果通知乙方應(yīng)在審查完成后，將審批結(jié)果以書面形式通知甲方。3.5許可證頒發(fā)如甲方符合審批條件，乙方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第四章費(fèi)用及支付4.1費(fèi)用總額本合同費(fèi)用總額為人民幣_(tái)________元。4.2費(fèi)用構(gòu)成（1）申請審查費(fèi)：人民幣_(tái)________元；（2）許可證工本費(fèi)：人民幣_(tái)________元；（3）其他費(fèi)用：人民幣_(tái)________元。4.3支付方式甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起_________日內(nèi)，按照以下方式支付費(fèi)用：（1）將費(fèi)用總額的_________%匯入乙方指定賬戶；（2）余款在許可證頒發(fā)后_________日內(nèi)支付。第五章合同期限及終止5.1合同期限本合同自簽訂之日起生效，有效期為_________年。5.2合同終止條件（1）本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)履行完畢；（2）任何一方違約，經(jīng)對方催告后仍未履行；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他合同終止情形。5.3合同終止程序合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商。協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起訴訟。5.4終止后的責(zé)任合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定繼續(xù)履行尚未履行完畢的義務(wù)，并處理合同終止后的相關(guān)事宜。第六章保密條款6.1保密信息在本合同履行過程中，雙方均應(yīng)對以下信息保密：6.1.1乙方的審批流程、審查標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部規(guī)定；6.1.2甲方提交的涉及商業(yè)秘密的文件、資料；6.1.3雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密。6.2保密義務(wù)6.2.1雙方對本章第6.1條所列保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或使用；6.2.2雙方應(yīng)采取合理的保密措施，保證保密信息的保密性。6.3保密期限本合同終止后，雙方對本章第6.1條所列保密信息仍負(fù)有保密義務(wù)，保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止后_________年。第七章技術(shù)支持與培訓(xùn)7.1技術(shù)支持乙方應(yīng)在甲方申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的過程中，提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)，包括但不限于以下內(nèi)容：7.1.1協(xié)助甲方準(zhǔn)備申請材料；7.1.2解答甲方在申請過程中遇到的技術(shù)問題；7.1.3指導(dǎo)甲方進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程控制。7.2培訓(xùn)乙方應(yīng)按需對甲方相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)的培訓(xùn)，包括但不限于以下內(nèi)容：7.2.1產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；7.2.2生產(chǎn)過程控制；7.2.3相關(guān)法律法規(guī)。7.3培訓(xùn)費(fèi)用乙方提供的培訓(xùn)費(fèi)用包含在本合同費(fèi)用總額內(nèi)，甲方無需另行支付。第八章合同變更8.1變更條件在合同履行過程中，如遇以下情況，雙方可協(xié)商變更合同內(nèi)容：8.1.1法律法規(guī)、政策調(diào)整；8.1.2雙方協(xié)商一致，且不違反法律法規(guī)。8.2變更程序8.2.1雙方協(xié)商一致后，應(yīng)簽署書面變更協(xié)議；8.2.2變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。8.3變更內(nèi)容變更內(nèi)容應(yīng)明確、具體，包括但不限于合同標(biāo)的、費(fèi)用、期限等。第九章信息披露9.1信息披露原則雙方應(yīng)遵循以下原則進(jìn)行信息披露：9.1.1真實(shí)性：披露的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確；9.1.2完整性：披露的信息應(yīng)包含所有必要內(nèi)容；9.1.3及時(shí)性：披露的信息應(yīng)及時(shí)更新。9.2信息披露內(nèi)容9.2.1甲方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向乙方披露其申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)情況；9.2.2乙方應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向甲方披露其審批流程、審查標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息。9.3信息披露方式雙方應(yīng)通過以下方式進(jìn)行信息披露：9.3.1書面文件；9.3.2郵件；9.3.3雙方約定的其他方式。第十章其他條款10.1合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力，附件包括但不限于以下內(nèi)容：10.1.1甲方提供的申請材料；10.1.2雙方簽署的變更協(xié)議；10.1.3雙方約定的其他文件。10.2合同解釋本合同的解釋權(quán)歸乙方所有。10.3法律適用本合同適用中華人民共和國法律。10.4合同語言本合同采用中文書寫，具有同等法律效力。10.5合同份數(shù)本合同一式_________份，甲乙雙方各執(zhí)_________份。第十一章合同解除11.1解除條件11.1.1如遇不可抗力因素，導(dǎo)致本合同無法履行；11.1.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面催告后仍未改正；11.1.3雙方協(xié)商一致，決定解除合同。11.2解除程序11.2.1一方提出解除合同，應(yīng)提前_________日書面通知另一方；11.2.2收到解除合同通知后，另一方應(yīng)在_________日內(nèi)書面回復(fù)；11.2.3雙方應(yīng)在合同解除后_________日內(nèi)，共同處理合同解除后的善后事宜。11.3解除后的責(zé)任11.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照本合同約定，繼續(xù)履行尚未履行完畢的義務(wù)；11.3.2合同解除后，雙方不再承擔(dān)本合同約定的權(quán)利和義務(wù)。第十二章合同續(xù)簽12.1續(xù)簽條件12.1.1雙方在合同到期前_________日，可就續(xù)簽事宜進(jìn)行協(xié)商；12.1.2雙方協(xié)商一致，決定續(xù)簽合同。12.2續(xù)簽程序12.2.1雙方就續(xù)簽事宜達(dá)成一致后，應(yīng)簽署書面續(xù)簽協(xié)議；12.2.2續(xù)簽協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.3續(xù)簽內(nèi)容續(xù)簽內(nèi)容應(yīng)包括但不限于合同期限、費(fèi)用、保密條款等。第十三章合同生效與備案13.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同備案13.2.1雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，將本合同報(bào)相關(guān)部門備案；13.2.2雙方應(yīng)在合同備案后_________日內(nèi)，向?qū)Ψ教峁﹤浒缸C明。甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：____________________住所：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方（醫(yī)療器