《GB/T35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器》(2025年)實施指南目錄為何《GB/T35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器》是醫(yī)療內(nèi)鏡消毒安全的核心保障?專家視角解析標(biāo)準(zhǔn)制定背景與核心價值標(biāo)準(zhǔn)中對內(nèi)鏡清洗消毒器的性能指標(biāo)如何界定?從清潔效果到消毒滅菌能力,全面解讀關(guān)鍵參數(shù)與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)鏡清洗消毒器的安裝、使用與維護(hù)有何指導(dǎo)?結(jié)合實際應(yīng)用場景,梳理操作流程與日常保養(yǎng)要點標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于內(nèi)鏡清洗消毒器的標(biāo)識、包裝、運輸與貯存有哪些規(guī)定?確保設(shè)備全生命周期合規(guī),規(guī)避潛在風(fēng)險實施《GB/T35267-2017》標(biāo)準(zhǔn)常見疑點有哪些?專家答疑解惑,解決實際應(yīng)用中的難點問題內(nèi)鏡清洗消毒器的分類與基本要求有哪些?深度剖析標(biāo)準(zhǔn)對不同類型設(shè)備的技術(shù)規(guī)范與未來發(fā)展趨勢內(nèi)鏡清洗消毒器的安全要求涉及哪些方面?保障操作人員與患者安全,專家詳解電氣、機(jī)械及化學(xué)安全規(guī)范如何判斷內(nèi)鏡清洗消毒器是否符合《GB/T35267-2017》標(biāo)準(zhǔn)?深入解讀產(chǎn)品檢驗規(guī)則與合格判定標(biāo)準(zhǔn)未來幾年內(nèi)鏡清洗消毒器行業(yè)將如何發(fā)展?基于標(biāo)準(zhǔn)要求預(yù)測技術(shù)創(chuàng)新方向與市場監(jiān)管趨勢如何借助《GB/T35267-2017》標(biāo)準(zhǔn)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡消毒管理水平?結(jié)合熱點案例,給出實操性指導(dǎo)方、為何《GB/T35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器》是醫(yī)療內(nèi)鏡消毒安全的核心保障？專家視角解析標(biāo)準(zhǔn)制定背景與核心價值（一）該標(biāo)準(zhǔn)制定時的醫(yī)療行業(yè)背景是怎樣的？隨著內(nèi)鏡技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，

內(nèi)鏡交叉感染風(fēng)險凸顯。此前缺乏統(tǒng)一的內(nèi)鏡清洗消毒器標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備質(zhì)量參差不齊，消毒效果難以保證，給患者安全帶來隱

患，制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)成為行業(yè)迫切需求。（二）標(biāo)準(zhǔn)制定的核心目的和意義是什么？核心目的是規(guī)范內(nèi)鏡清洗消毒器的生產(chǎn)、檢驗和使用，確保設(shè)備能有效清潔、消毒內(nèi)鏡，

降低交叉感染風(fēng)險。意義在于為醫(yī)療行業(yè)提供統(tǒng)一技術(shù)依據(jù)，提升內(nèi)鏡

消毒質(zhì)量，保障患者就醫(yī)安全，推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。(三)從專家視角看,該標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療內(nèi)鏡消毒安全體系中處于何種核心地位?專家認(rèn)為,該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療內(nèi)鏡消毒安全體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它明確了設(shè)備的技術(shù)要求和性能指標(biāo),是設(shè)備生產(chǎn)的

“生命線”

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購的

“指南針”,也是監(jiān)管部

門監(jiān)督檢查的重要依據(jù),為內(nèi)鏡消毒安全筑牢基礎(chǔ)。0102二、

內(nèi)鏡清洗消毒器的分類與基本要求有哪些？深度剖析標(biāo)準(zhǔn)對不同類型設(shè)備的技術(shù)規(guī)范與未來發(fā)展趨勢標(biāo)準(zhǔn)按消毒滅菌方式,將其分為化學(xué)消毒型、熱力消毒型等類別。分類依據(jù)主要是設(shè)備采用的消毒滅菌原理和技術(shù),不同類型設(shè)備適用于不同內(nèi)鏡消毒需求,確

保分類科學(xué)合理。(一)標(biāo)準(zhǔn)將內(nèi)鏡清洗消毒器分為哪幾類?分類依據(jù)是什么?（二）不同類型內(nèi)鏡清洗消毒器各自的基本技術(shù)規(guī)范有哪些？化學(xué)消毒型需保證化學(xué)消毒劑濃度、作用時間等符合要求，且具備防止消毒劑泄漏的結(jié)構(gòu)；熱力消毒型要精準(zhǔn)控制溫度和時間，確保達(dá)到消毒滅菌效果，

同時對

設(shè)備材質(zhì)耐高溫性有明確規(guī)定。（三）結(jié)合未來行業(yè)趨勢，不同類型內(nèi)鏡清洗消毒器的技術(shù)發(fā)展方向是什么？未來，化學(xué)消毒型設(shè)備將向低毒、高效消毒劑適配方向發(fā)展；熱力消毒型設(shè)備將追求更精準(zhǔn)的溫度控制和節(jié)能技術(shù)，

同時各類設(shè)備會逐步融入智能化監(jiān)控系統(tǒng)，

提升自動化水平。三、標(biāo)準(zhǔn)中對內(nèi)鏡清洗消毒器的性能指標(biāo)如何界定？從清潔效果到消毒滅菌能力，全面解讀關(guān)鍵參數(shù)與檢測方法（一）清潔效果相關(guān)的性能指標(biāo)有哪些？如何界定達(dá)標(biāo)與否？清潔效果指標(biāo)包括內(nèi)鏡表面殘留物去除率、管道內(nèi)雜質(zhì)清除情況等。界定標(biāo)準(zhǔn)為經(jīng)清洗后，

內(nèi)鏡表面及管道內(nèi)無肉眼可見污物，且通過特定檢測方法（如蛋白質(zhì)

檢測）確認(rèn)殘留物含量低于規(guī)定閾值。（二）消毒滅菌能力的關(guān)鍵指標(biāo)是什么？不同消毒滅菌級別對應(yīng)的指標(biāo)要求有何差異？關(guān)鍵指標(biāo)有殺滅微生物種類及殺滅率。消毒級別需殺滅常見致病細(xì)菌、病毒等；滅菌級別則要求殺滅一切微生物（包括芽孢）

，不同級別在殺滅率數(shù)值要求和檢

測微生物種類上存在明確差異。（三）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能指標(biāo)檢測方法有哪些？操作過程中需注意哪些要點？檢測方法包括模擬現(xiàn)場試驗、實驗室試驗等。操作時需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣本制備、試驗條件（如溫度、時間）進(jìn)行，確保樣本代表性，檢測儀器需校準(zhǔn)，避

免人為誤差影響結(jié)果準(zhǔn)確性。四、

內(nèi)鏡清洗消毒器的安全要求涉及哪些方面？保障操作人員與患者安全，專家詳解電氣、機(jī)械及化學(xué)安全規(guī)范（一）

電氣安全方面，標(biāo)準(zhǔn)有哪些具體要求？如何避免電氣安全事故？要求設(shè)備具有良好接地、絕緣性能，防漏電保護(hù)裝置有效，

電氣元件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。避免事故需定期檢查電氣線路，確保設(shè)備在額定電壓下工作，操作人員需規(guī)

范操作，不違規(guī)改裝電路。(二)機(jī)械安全規(guī)范涵蓋哪些內(nèi)容?怎樣保障操作人員在設(shè)備運行中的機(jī)械安全?包括設(shè)備運動部件防護(hù)裝置完好,門、蓋等開啟關(guān)閉順暢且有安全鎖定裝置,防止夾傷、碰撞。保障安全需定期維護(hù)機(jī)械部件,確保防護(hù)裝置有效,操作人員熟悉設(shè)備操作流程,避免違規(guī)操作。（三）化學(xué)安全方面，標(biāo)準(zhǔn)對消毒劑使用、殘留控制等有何規(guī)定？如何防范化學(xué)危害？規(guī)定消毒劑需符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備需具備消毒劑濃度監(jiān)測和補充功能，確保消毒后內(nèi)鏡無消毒劑殘留。防范危害需選用合格消毒劑，定期檢測濃度，消毒后

嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行沖洗，操作人員做好個人防護(hù)。0102五、標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)鏡清洗消毒器的安裝、使用與維護(hù)有何指導(dǎo)？結(jié)合實際應(yīng)用場景，梳理操作流程與日常保養(yǎng)要點（一）設(shè)備安裝前需做好哪些準(zhǔn)備工作？安裝過程中需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)要求？準(zhǔn)備工作包括檢查安裝場地是否符合設(shè)備尺寸、

電源、水源等要求，核對設(shè)備配件完整性。安裝需遵循設(shè)備說明書和標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備水平放置，管路連接緊密無

泄漏，

電氣連接符合安全規(guī)范。（二）不同應(yīng)用場景下，

內(nèi)鏡清洗消毒器的使用操作流程有何差異？標(biāo)準(zhǔn)如何規(guī)范操作步驟？在醫(yī)院內(nèi)鏡中心、診所等場景，操作流程基本一致，但需根據(jù)內(nèi)鏡種類調(diào)整參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了從內(nèi)鏡裝載、清洗、消毒/滅菌到卸載的全流程步驟，

明確每個步

驟的操作要求和時間、溫度等參數(shù)。（三）

日常維護(hù)的核心要點有哪些？

定期維護(hù)與故障排查應(yīng)按照怎樣的周期和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？日常維護(hù)包括清潔設(shè)備內(nèi)外表面、檢查管路通暢性、更換易損件等。定期維護(hù)周期按設(shè)備使用頻率確定，一般每月一次全面檢查，故障排查需遵循標(biāo)準(zhǔn)流程，先

斷電檢查電氣、機(jī)械部件，再針對性維修。六、如何判斷內(nèi)鏡清洗消毒器是否符合《GB/T35267-2017》標(biāo)準(zhǔn)？深入解讀產(chǎn)品檢驗規(guī)則與合格判定標(biāo)準(zhǔn)（一）產(chǎn)品檢驗分為哪幾類？不同類型檢驗的目的和范圍有何不同？分為出廠檢驗、型式檢驗和周期檢驗。

出廠檢驗針對每臺產(chǎn)品，確保出廠合格；型式檢驗在產(chǎn)品定型、結(jié)構(gòu)改變等時進(jìn)行，全面考核產(chǎn)品性能；周期檢驗定期開

展，驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。（二）各類檢驗涉及的項目有哪些？檢驗過程需遵循怎樣的規(guī)則？出廠檢驗包括外觀、基本性能等項目；型式檢驗涵蓋標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)要求；周期檢驗選取關(guān)鍵項目。檢驗需按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣方法、檢測方法進(jìn)行，記錄完整，檢

驗結(jié)果需保留原始數(shù)據(jù)。（三）合格判定標(biāo)準(zhǔn)是如何設(shè)定的？

哪些情況會判定產(chǎn)品不合格？合格判定需所有檢驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若關(guān)鍵性能指標(biāo)（如消毒滅菌能力、安全性能）不達(dá)標(biāo)，或外觀存在嚴(yán)重缺陷、影響使用功能，

以及檢驗過程中數(shù)據(jù)造

假等情況，均判定產(chǎn)品不合格。七、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于內(nèi)鏡清洗消毒器的標(biāo)識、包裝、運輸與貯存有哪些規(guī)定？確保設(shè)備全生命周期合規(guī)，規(guī)避潛在風(fēng)險（一）設(shè)備標(biāo)識需包含哪些信息？標(biāo)識的位置和清晰度有何要求？標(biāo)識需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等信息。標(biāo)識應(yīng)置于設(shè)備明顯位置，字跡清晰、牢固，不易褪色，確保操作人員和監(jiān)管人

員能便捷獲取信息。（二）包裝材料和包裝方式需符合哪些標(biāo)準(zhǔn)要求？包裝過程中如何保護(hù)設(shè)備不受損壞？包裝材料需具備防潮、防震、抗壓性能，符合環(huán)保要求。包裝方式需根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)和運輸需求設(shè)計，

固定設(shè)備防止移位，對易損部件單獨防護(hù)，包裝外標(biāo)注防護(hù)

標(biāo)識（如怕震、防潮）。(三)運輸和貯存過程中的環(huán)境條件有何規(guī)定?如何規(guī)避運輸與貯存中的潛在風(fēng)險?運輸需避免劇烈震動、暴曬、雨淋,溫度、濕度控制在規(guī)定范圍。貯存環(huán)境需干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體,溫度保持在5℃-40℃,相對濕度不超過80%。規(guī)避

風(fēng)險需選擇合規(guī)運輸公司,定期檢查貯存環(huán)境,做好設(shè)備防護(hù)。0102八、未來幾年內(nèi)鏡清洗消毒器行業(yè)將如何發(fā)展？基于標(biāo)準(zhǔn)要求預(yù)測技術(shù)創(chuàng)新方向與市場監(jiān)管趨勢（一）基于標(biāo)準(zhǔn)對性能和安全的要求，行業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面將有哪些重點方向？技術(shù)創(chuàng)新將聚焦智能化，如實時監(jiān)測消毒參數(shù)并自動調(diào)整；綠色化，研發(fā)低能耗、低污染設(shè)備；

多功能化，實現(xiàn)多種內(nèi)鏡兼容清洗消毒，

同時提升設(shè)備穩(wěn)定性和

可靠性。（二）從市場監(jiān)管角度看，未來對內(nèi)鏡清洗消毒器的監(jiān)管力度和監(jiān)管方式會發(fā)生怎樣的變化？監(jiān)管力度將不斷加大，加強對生產(chǎn)、銷售、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管，

引入更先進(jìn)的檢測技術(shù)。監(jiān)管方式將更注重信息化，建立產(chǎn)品追溯體系，開展飛行檢查，嚴(yán)厲打擊

不合格產(chǎn)品，保障市場秩序。（三）

隨著醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，

內(nèi)鏡清洗消毒器的市場需求將呈現(xiàn)怎樣的趨勢？隨著內(nèi)鏡診療技術(shù)普及，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡使用量增加，市場需求將穩(wěn)步增長。

同時，對高性能、智能化設(shè)備需求上升，具備消毒滅菌一體化、適配多種內(nèi)鏡的

設(shè)備將更受青睞。九、實施《GB/T35267-2017》標(biāo)準(zhǔn)常見疑點有哪些？專家答疑解惑，解決實際應(yīng)用中的難點問題（一）在設(shè)備選型時，如何根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷設(shè)備是否適配本機(jī)構(gòu)的內(nèi)鏡類型？

常見疑點及解答是什么？疑點：不同內(nèi)鏡材質(zhì)是否影響設(shè)備選型？解答：

需查看設(shè)備說明書適配內(nèi)鏡材質(zhì)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備對內(nèi)鏡兼容性要求，優(yōu)先選擇適配多種材質(zhì)內(nèi)鏡的設(shè)備，必要

時咨詢廠家和專家。（二）實際操作中，消毒參數(shù)偶爾偏離標(biāo)準(zhǔn)要求，是否一定導(dǎo)致消毒失??？如何處理此類情況？疑點：參數(shù)輕微偏離是否可接受？解答：關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時間）偏離可能影響效果，需立即停止使用，排查原因并調(diào)整，重新檢測消毒效果，合格后方可繼

續(xù)使用，不可自行判定輕微偏離無害。（三）設(shè)備維護(hù)過程中，更換非原廠配件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？專家如何看待這一問題？疑點：非原廠配件性價比高，能否使用？解答：標(biāo)準(zhǔn)未禁止但不推薦，非原廠配件可能影響設(shè)備性能和安全，建議使用原廠配件，若使用其他配件，需確保符合

標(biāo)準(zhǔn)要求并經(jīng)檢測驗證。十、如何借助《GB/T35267-2017》標(biāo)準(zhǔn)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡消毒管理水平？結(jié)合熱點案例，給出實操性指導(dǎo)方案(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立完善的內(nèi)鏡清洗消毒器管理制度?01建立設(shè)備采購驗收制度,確保設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn);制定操作規(guī)范,明確操作流程和參數(shù);建立維護(hù)檔案,記錄維護(hù)情況;定期開展培訓(xùn),提升操作人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解

和執(zhí)行能力。02某醫(yī)院因未按標(biāo)準(zhǔn)操作設(shè)備,導(dǎo)致內(nèi)鏡消毒不徹底,引發(fā)