執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認(rèn)定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)不能使用，在某些情況下，經(jīng)過(guò)醫(yī)師的確認(rèn)和評(píng)估后可以合理調(diào)配使用。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后再進(jìn)行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)知識(shí)和對(duì)患者病情的全面了解，經(jīng)過(guò)其確認(rèn)簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒(méi)有處方醫(yī)師的確認(rèn)和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對(duì)藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行把關(guān)，而對(duì)于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認(rèn)后就進(jìn)行調(diào)劑。患者不具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售藥店銷售時(shí)，并非以查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明且一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝作為管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于嚴(yán)格管理的處方藥，按處方藥管理規(guī)定銷售，并非題干所述的管理模式。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，并且一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝。這是為了防止含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，因此該選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，它不允許零售，必須憑處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與題干中零售藥店的銷售規(guī)定不相符。"3、可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的人員資格。選項(xiàng)A分析具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，通常是在醫(yī)療領(lǐng)域有深厚造詣和豐富經(jīng)驗(yàn)的專家，他們一般具有更廣泛的處方權(quán)限，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非限制使用級(jí)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，是可以授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和臨床經(jīng)驗(yàn)相對(duì)有限，一般只能授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，不能授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥師的主要職責(zé)是進(jìn)行藥品調(diào)配、發(fā)放、藥物咨詢等工作，并不具有抗菌藥物處方權(quán)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在

B.非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品相關(guān)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)規(guī)定的了解。破題點(diǎn)在于明確不同類型藥品警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的具體表述情況。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝上，這只是一個(gè)關(guān)于警示語(yǔ)印制位置的說(shuō)明，并沒(méi)有涉及到具體警示語(yǔ)的內(nèi)容，所以不能確定其是否符合本題對(duì)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)具體內(nèi)容的要求。選項(xiàng)B，非處方藥有專門規(guī)定的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，通常表述為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，與題干所給內(nèi)容完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，處方藥和非處方藥是對(duì)藥品類型的統(tǒng)稱，沒(méi)有針對(duì)性地指出警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的具體內(nèi)容，不能作為本題的正確答案。選項(xiàng)D，僅提及非處方藥，卻未明確其警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的具體表述，無(wú)法滿足題干要求。綜上，答案是B。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理陳列藥品，方便顧客選購(gòu)以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見(jiàn)和建議的重要方式。通過(guò)這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營(yíng)服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假?gòu)V告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同罪名概念的理解與應(yīng)用，需依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定判斷甲藥廠行為對(duì)應(yīng)的罪名。選項(xiàng)A：生產(chǎn)銷售假藥罪根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產(chǎn)、銷售假藥的行為構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而不是藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達(dá)到一定數(shù)額的行為。該罪名強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品的質(zhì)量和銷售金額等方面，并非針對(duì)藥品成分是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本題重點(diǎn)在于藥品成分與標(biāo)準(zhǔn)不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：虛假?gòu)V告罪虛假?gòu)V告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的行為。本題中主要是甲藥廠生產(chǎn)的藥品成分不符合標(biāo)準(zhǔn)，并非是利用廣告進(jìn)行虛假宣傳的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"7、未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項(xiàng)A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷售。在符合藥品銷售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類藥品依然可以在零售藥店進(jìn)行銷售。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實(shí)際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實(shí)性、合法性和有效性，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上對(duì)藥品進(jìn)行介紹，一般是基于專業(yè)知識(shí)的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，也是允許在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)性、知識(shí)性介紹的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"8、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)。下面對(duì)題目中涉及的四種情形進(jìn)行分析：-情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥。多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和安全性，在一定程度上危害人體健康。-情形二：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥。藥用淀粉的過(guò)量添加可能改變藥品的有效成分比例，影響降壓效果，甚至對(duì)患者健康造成不良影響。-情形三：部分藥品超過(guò)有效期。超過(guò)有效期的藥品其有效性和安全性無(wú)法保證，可能會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在威脅。-情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，且在外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。這種行為屬于擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥范圍，可能導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，危害人體健康。綜合這些假劣藥情形來(lái)看，這些行為嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)秩序，對(duì)公眾的生命健康構(gòu)成極大威脅，性質(zhì)較為惡劣，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征。而“足以危害人體健康”表述相對(duì)寬泛，只強(qiáng)調(diào)了有危害的可能性；“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常需要有實(shí)際危害結(jié)果的發(fā)生；“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對(duì)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低。所以本題答案選B。"9、下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：疫苗作為一種特殊藥品，其經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的限制和管理要求。藥品零售企業(yè)通常不具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗所需的專業(yè)冷鏈條件以及專業(yè)的技術(shù)人員和管理能力，所以藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)，而不是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要嚴(yán)格的冷鏈管理和專業(yè)的技術(shù)支持，藥品批發(fā)企業(yè)往往難以全面滿足這些特殊要求，因此藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，有利于保證疫苗的質(zhì)量和可追溯性，便于監(jiān)管部門對(duì)疫苗的質(zhì)量和流向進(jìn)行監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理

C.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明

D.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷說(shuō)法的正誤。選項(xiàng)A：依據(jù)《疫苗管理法》，對(duì)于不予批簽發(fā)的疫苗，其不得進(jìn)行銷售，并且應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，該項(xiàng)說(shuō)法與法律規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按照法律規(guī)定，不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理，此選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取進(jìn)一步行動(dòng)，而不是直接整改并報(bào)告。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)時(shí)需向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。本題中，甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，按照規(guī)定應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。所以答案是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，選項(xiàng)B正確。12、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師

B.處方顏色是淡紅色

C.處方右上角標(biāo)注“精一”

D.處方保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品處方相關(guān)規(guī)定的理解和運(yùn)用。題干信息分析患者因心血管疾病住院治療，休克搶救時(shí)主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)麻醉劑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：開(kāi)具麻醉藥品處方的醫(yī)師需是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并且要經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)考核取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。在實(shí)際醫(yī)療場(chǎng)景中，只有具備相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格開(kāi)具麻醉藥品處方，本題中趙醫(yī)師能夠開(kāi)具舒芬太尼處方，可推斷其為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方顏色為淡紅色。舒芬太尼屬于麻醉藥品，按照規(guī)定其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：麻醉藥品處方右上角標(biāo)注“麻”，第一類精神藥品處方右上角標(biāo)注“精一”，舒芬太尼是麻醉藥品，處方右上角應(yīng)標(biāo)注“麻”而非“精一”，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年備查。舒芬太尼作為麻醉藥品，其處方需保存3年備查，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"13、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件來(lái)確定何某最早能報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份。第一步：明確報(bào)考條件根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷人員，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年，可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。第二步：分析何某工作起始時(shí)間已知何某自2013年7月起開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作，即其從事藥學(xué)專業(yè)工作的起始時(shí)間為2013年7月。第三步：計(jì)算最早報(bào)考年份由于從事藥學(xué)專業(yè)工作需滿3年才可報(bào)考，從2013年7月開(kāi)始計(jì)算，3年后即到2016年7月滿3年，所以何某最早能報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份為2016年。綜上，答案選B。"14、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.6個(gè)月

B.1年

C.2年

D.3個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)規(guī)定中，藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。15、應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存、配送等工作，通常重點(diǎn)在于物流管理和藥品的質(zhì)量保障等方面，并非實(shí)行色標(biāo)管理的典型主體。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前主要是進(jìn)行質(zhì)量檢查、清潔等操作，重點(diǎn)在于保證裝斗前中藥飲片的質(zhì)量和衛(wèi)生等，并非實(shí)行色標(biāo)管理。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，為了便于消費(fèi)者識(shí)別和藥師指導(dǎo)用藥，需要實(shí)行色標(biāo)管理。一般處方藥采用紅色專有標(biāo)識(shí)，非處方藥采用綠色專有標(biāo)識(shí)，通過(guò)顏色區(qū)分來(lái)提醒消費(fèi)者和相關(guān)人員藥品的使用特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度等，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品管理主要側(cè)重于藥品的數(shù)量、質(zhì)量、有效期等方面的管理，雖然也可能會(huì)有一些標(biāo)識(shí)，但并非以通用的色標(biāo)管理為主。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體據(jù)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確提出，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項(xiàng)表述與總體目標(biāo)一致，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強(qiáng)調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項(xiàng)不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個(gè)具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅(jiān)持質(zhì)量第一需遵循的原則。選項(xiàng)A“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，在諸多涉及質(zhì)量把控的領(lǐng)域，安全有效是確保事物具備基本使用價(jià)值和保障相關(guān)人員生命財(cái)產(chǎn)安全的核心要求；技術(shù)先進(jìn)能夠保證在質(zhì)量達(dá)成的手段和過(guò)程中具有科學(xué)性和創(chuàng)新性，有助于提升整體質(zhì)量水平；經(jīng)濟(jì)合理則兼顧了質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學(xué)地涵蓋了堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要考慮的多個(gè)關(guān)鍵維度，是符合質(zhì)量把控要求的正確原則。選項(xiàng)B“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”，通常是在描述一些檢測(cè)、操作等過(guò)程的特性，比如在化學(xué)分析檢測(cè)中可能會(huì)強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法要具備這樣的特點(diǎn)，但并非是堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要遵循的原則。選項(xiàng)C“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質(zhì)量把控原則中的核心要素，與堅(jiān)持質(zhì)量第一這一理念的直接關(guān)聯(lián)性不如選項(xiàng)A緊密。選項(xiàng)D“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅(jiān)持質(zhì)量第一所遵循原則的關(guān)鍵要點(diǎn)，且該表述相對(duì)缺乏系統(tǒng)性和專業(yè)性。綜上，堅(jiān)持質(zhì)量第一需要遵循的原則是安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理，本題答案選A。"18、因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時(shí)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A“執(zhí)業(yè)藥師不得無(wú)故泄露”，此表述主要涉及執(zhí)業(yè)藥師對(duì)信息保密方面的要求，與因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)具備相應(yīng)能力，避免承接無(wú)法辦理的業(yè)務(wù)，并非針對(duì)執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)造成損失后的責(zé)任承擔(dān)，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中提供服務(wù)和救助的職責(zé)，和因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)無(wú)關(guān)，因此C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因執(zhí)業(yè)過(guò)錯(cuò)給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項(xiàng)符合本題要求。綜上，正確答案是D。"19、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槭〖?jí)中藥飲片炮制規(guī)范是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋時(shí)的補(bǔ)充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而非按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥在研發(fā)過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"20、以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說(shuō)法中，正確的是

A.專庫(kù)或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄

B.專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄

C.專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人保管記?/p>

D.專庫(kù)或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“專庫(kù)或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄”，只強(qiáng)調(diào)了加鎖保管，沒(méi)有體現(xiàn)出雙人雙鎖，這種管理方式在安全性和嚴(yán)謹(jǐn)性上存在不足，不能有效防止麻醉藥品和一類精神藥品的不當(dāng)使用或流失，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄”，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確做法。采用專庫(kù)或?qū)９翊娣趴梢詫?duì)麻醉藥品和一類精神藥品進(jìn)行專門管理；雙人雙鎖保管能提高安全性，防止一人擅自取用藥品，通過(guò)兩人相互監(jiān)督和制約，保障藥品的安全；專賬記錄則能清晰準(zhǔn)確地記錄藥品的進(jìn)出、使用等情況，便于監(jiān)管和追溯。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９苡涗洝?，僅提及專人保管記錄，沒(méi)有明確雙人雙鎖的要求，且沒(méi)有強(qiáng)調(diào)專賬的重要性，無(wú)法全面保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９?，專賬記錄”，缺少雙人雙鎖這個(gè)重要的安全保障措施，專人保管可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，不能像雙人雙鎖那樣形成有效的監(jiān)督和制約機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的了解。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三類。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用，或者需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥，或者療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物，或者藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而選項(xiàng)D重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的分級(jí)管理范圍內(nèi)。本題答案選B，應(yīng)是題目考查特定情境下對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物相關(guān)知識(shí)的掌握及對(duì)選項(xiàng)的準(zhǔn)確判斷。"22、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，所以承擔(dān)該藥品召回責(zé)任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，故答案選A。而甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)在藥品召回過(guò)程中主要承擔(dān)協(xié)助召回等相關(guān)義務(wù)；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，而非承擔(dān)召回責(zé)任的主體。23、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種保護(hù)級(jí)別的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。對(duì)于選項(xiàng)A，一級(jí)保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別設(shè)定，該選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)B，二級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)C，三級(jí)保護(hù)是針對(duì)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合本題所述情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，限量出口主要是針對(duì)野生藥材的貿(mào)易規(guī)定，并非針對(duì)其保護(hù)級(jí)別，與本題考查內(nèi)容不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"24、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，此說(shuō)法符合規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)，主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)事務(wù)提供專業(yè)咨詢和建議，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)D負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門，而不是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療相關(guān)重要事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估、審議、指導(dǎo)和決策等。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"25、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于對(duì)各期臨床試驗(yàn)?zāi)康牡臏?zhǔn)確把握。各期臨床試驗(yàn)?zāi)康姆治觫衿谂R床試驗(yàn)：此階段主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，也就是了解人體對(duì)新藥能承受的劑量范圍，以及藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程，所以選項(xiàng)A符合題意。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)在于評(píng)估藥物的療效和安全性，而非觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以選項(xiàng)B不符合題意。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，和觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C不符合題意。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對(duì)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"26、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書書寫內(nèi)容中禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】是指該藥物所適用的病癥范圍，主要說(shuō)明藥物能夠治療哪些疾病或癥狀，重點(diǎn)在于明確藥物發(fā)揮治療作用的目標(biāo)病癥，而不是關(guān)于藥物使用的限制條件，所以禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不會(huì)列在【適應(yīng)癥】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效增強(qiáng)、減弱，不良反應(yīng)增加等情況，其核心是關(guān)注藥物之間的相互關(guān)系對(duì)治療效果和安全性的影響，并非針對(duì)特定人群禁止使用藥物的說(shuō)明，因此禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不在【藥物相互作用】里，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】通常包含一些在使用藥物過(guò)程中需要特別留意的一般情況，如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）使用時(shí)需謹(jǐn)慎等，但它并不是專門用于列出絕對(duì)禁止使用藥物的情況，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止使用范疇，不應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，明確列出了哪些人群、哪些病癥或哪些狀況下禁止使用該藥物，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止情形，所以應(yīng)列在【禁忌】一項(xiàng)中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、[兒童用藥]僅處方藥說(shuō)明書有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說(shuō)明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項(xiàng)]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說(shuō)明書中[兒童用藥]應(yīng)列入的項(xiàng)目類別。選項(xiàng)A，[作用類別]是對(duì)藥品的主要作用進(jìn)行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對(duì)特定人群的使用說(shuō)明并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以[兒童用藥]不應(yīng)列入[作用類別]。選項(xiàng)B，[注意事項(xiàng)]是提醒患者在用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種情況，包括特殊人群的用藥問(wèn)題。兒童作為特殊人群，其生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應(yīng)等，因此[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說(shuō)明書的[注意事項(xiàng)]中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[不良反應(yīng)]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，側(cè)重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對(duì)兒童這一特殊群體用藥時(shí)的專門注意內(nèi)容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應(yīng)]。選項(xiàng)D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機(jī)制以及藥物的毒性等科學(xué)原理，是從藥品本身的特性角度進(jìn)行說(shuō)明，并非針對(duì)兒童用藥的具體要求和注意事項(xiàng)，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"28、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)定及違規(guī)行為判定的理解。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。而檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。選項(xiàng)A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：無(wú)論人血白蛋白是否售出，只要在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列銷售超出許可經(jīng)營(yíng)范圍的藥品，就屬于違規(guī)行為，應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)的許可經(jīng)營(yíng)范圍不包含生物制品，而其貨架上擺放了生物制品人血白蛋白，這種違規(guī)銷售生物制品的行為，明顯屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：不明原因地在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列生物制品，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"29、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，本題中僅提及藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人作出的處罰或處分等，比如警告、罰款、吊銷許可證等，而題干強(qiáng)調(diào)的是違約責(zé)任，并非違反行政法律規(guī)范導(dǎo)致的責(zé)任，所以不屬于行政責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，在民事活動(dòng)中，合同雙方當(dāng)事人應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，若一方不履行或不當(dāng)履行合同義務(wù)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，本題中藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，C選項(xiàng)正確。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，與違約責(zé)任這一民事范疇的概念不同，所以不屬于行政處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

A.1年內(nèi)實(shí)施

B.2年內(nèi)實(shí)施

C.3年內(nèi)實(shí)施

D.4年內(nèi)實(shí)施

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床研究被批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，所以本題正確答案為C選項(xiàng)。A選項(xiàng)1年不符合規(guī)定；B選項(xiàng)2年也不符合實(shí)際要求；D選項(xiàng)4年同樣不是正確的實(shí)施時(shí)間期限。31、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門可以直接做出采購(gòu)決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D.乙的采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)藥品采購(gòu)管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購(gòu)合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項(xiàng)B分析雖然乙長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品采購(gòu)，不能僅因?yàn)殚L(zhǎng)期合作就由采購(gòu)部門直接做出采購(gòu)決定。藥品采購(gòu)需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C分析“必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定”說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實(shí)地考察并非是做出采購(gòu)決定的必要前置條件。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析一般情況下，藥品采購(gòu)申請(qǐng)由采購(gòu)部門提出后，需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說(shuō)的是最近決定首次從甲處采購(gòu)魚腥草注射液這一情況，對(duì)于首營(yíng)品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡(jiǎn)單由采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，是錯(cuò)誤的。綜上，正確答案是A。"32、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A屬于法的特性。選項(xiàng)B：強(qiáng)制性法是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，具有國(guó)家強(qiáng)制性。國(guó)家強(qiáng)制力包括軍隊(duì)、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，就會(huì)受到國(guó)家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會(huì)規(guī)范的重要特征之一，所以選項(xiàng)B屬于法的特性。選項(xiàng)C：意志性法是統(tǒng)治階級(jí)意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的，國(guó)家是統(tǒng)治階級(jí)進(jìn)行階級(jí)統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)的意志，反映統(tǒng)治階級(jí)的利益和要求，所以選項(xiàng)C屬于法的特性。選項(xiàng)D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"33、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營(yíng)行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對(duì)登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息以及對(duì)大量、多次購(gòu)買情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營(yíng)中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷售，并登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購(gòu)買的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購(gòu)買情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"34、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

A.處理藥品質(zhì)量事故

B.指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理

C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)

D.提供合理用藥的依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)A，處理藥品質(zhì)量事故通常并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)，處理藥品質(zhì)量事故往往涉及多部門協(xié)作以及一系列規(guī)范流程和專業(yè)的調(diào)查處理機(jī)制，一般會(huì)由專門的藥品監(jiān)管部門等主導(dǎo)進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師雖然可能在藥品質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題上有一定的察覺(jué)和反饋?zhàn)饔茫皇侵饕?fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量事故的角色，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括指導(dǎo)患者合理用藥以及參與藥品質(zhì)量管理工作。在合理用藥方面，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊咛峁┯盟幹笇?dǎo)，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥安全有效；在藥品質(zhì)量管理上，執(zhí)業(yè)藥師要對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量把控，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)管部門的重要工作，其依據(jù)主要是相關(guān)的法律法規(guī)和政策文件，執(zhí)業(yè)藥師在藥品監(jiān)督管理體系中起到一定的輔助和執(zhí)行作用，但本身并非加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，提供合理用藥的依據(jù)需要綜合多方面的研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)自身知識(shí)為患者提供合理用藥的建議，但他們不是提供合理用藥依據(jù)的主體，合理用藥的依據(jù)更多來(lái)自于醫(yī)學(xué)研究、藥品研發(fā)等方面的成果，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)

A.生產(chǎn)許可證

B.藥品說(shuō)明書

C.藥品生產(chǎn)SOP

D.藥品檢驗(yàn)SOP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽制定的依據(jù)。選項(xiàng)A分析生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明文件，它規(guī)定了企業(yè)能夠合法生產(chǎn)藥品的范圍和條件等，但它并不直接為藥品標(biāo)簽的具體內(nèi)容提供依據(jù)。藥品標(biāo)簽主要是向使用者傳遞藥品的關(guān)鍵信息，生產(chǎn)許可證無(wú)法涵蓋這些詳細(xì)的藥品特性、使用方法等內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B分析藥品說(shuō)明書是包含藥品重要信息的文件，它詳細(xì)說(shuō)明了藥品的成分、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容。藥品標(biāo)簽的核心目的是為使用者提供準(zhǔn)確的藥品信息，以指導(dǎo)合理用藥，而這些信息的來(lái)源正是藥品說(shuō)明書。藥品標(biāo)簽需要根據(jù)說(shuō)明書中的關(guān)鍵信息進(jìn)行提煉和呈現(xiàn)，以簡(jiǎn)潔明了的方式讓使用者快速獲取重要內(nèi)容，因此藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）是關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中各項(xiàng)操作的詳細(xì)規(guī)范，主要側(cè)重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的流程、操作方法、質(zhì)量控制等方面，目的是確保藥品生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。它與藥品標(biāo)簽所需要呈現(xiàn)給使用者的信息關(guān)聯(lián)性不大，不能作為藥品標(biāo)簽制定的依據(jù)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析藥品檢驗(yàn)SOP是藥品檢驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，用于指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。它主要關(guān)注的是藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，而不是藥品標(biāo)簽上應(yīng)展示的內(nèi)容，所以不能作為藥品標(biāo)簽制定的依據(jù)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說(shuō)明書中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會(huì)包含用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過(guò)敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說(shuō)明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說(shuō)明書的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求急診處方不得超過(guò)

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】此題考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方藥品用量要求的了解。《處方管理辦法》明確規(guī)定，急診處方不得超過(guò)3日常用量，所以本題答案選C。38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)

A.1例次

B.2例次

C.3例次

D.5例次

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。所以該題的正確答案是D。"39、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應(yīng)急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項(xiàng)A：立即停止銷售當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告時(shí)，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進(jìn)一步流入市場(chǎng)，避免可能對(duì)公眾健康造成的潛在危害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：組織接種單位銷毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后，并沒(méi)有權(quán)力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的核實(shí)、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進(jìn)行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關(guān)監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權(quán)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權(quán)力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取停止銷售等措施，而不是進(jìn)行查封、扣押操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：采取應(yīng)急處理措施“采取應(yīng)急處理措施”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應(yīng)對(duì)方式，相比之下，選項(xiàng)A更為具體且符合實(shí)際處理流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)野生藥材物種保護(hù)相關(guān)知識(shí)的理解。題干信息分析題干指出中藥資源近80％來(lái)源于野生資源，因人們開(kāi)發(fā)利用認(rèn)識(shí)不足及違反自然規(guī)律的墾殖等，導(dǎo)致中藥資源減少枯竭，常用中藥資源量下降，還引發(fā)了無(wú)良商販以次充好等問(wèn)題。同時(shí)給出了關(guān)于野生藥材物種分級(jí)及相關(guān)規(guī)定的四個(gè)選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種定義為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，這符合野生藥材物種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，是正確的表述。B選項(xiàng)：三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該說(shuō)法也是符合野生藥材物種保護(hù)規(guī)定的正確描述。C選項(xiàng)：二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實(shí)行限量出口，而不是不實(shí)行限量出口，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。所以C選項(xiàng)為本題答案。D選項(xiàng)：為了保護(hù)野生藥材資源，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這種規(guī)定是合理且符合保護(hù)要求的，該選項(xiàng)表述正確。"41、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會(huì)影響其使用安全性和有效性，是有可能從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會(huì)調(diào)出，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購(gòu)管理制度

D.保管養(yǎng)護(hù)制度

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同藥品管理制度的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，進(jìn)貨驗(yàn)收制度主要側(cè)重于藥品進(jìn)貨時(shí)對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、包裝等進(jìn)行檢驗(yàn)和核實(shí)，以確保所進(jìn)藥品符合規(guī)定要求，其重點(diǎn)在于藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)的檢查環(huán)節(jié)，而非保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，效期管理制度是針對(duì)藥品的有效期進(jìn)行管理，包括對(duì)藥品效期的記錄、監(jiān)控、近效期預(yù)警以及過(guò)期藥品的處理等，主要目的是避免使用過(guò)期藥品，側(cè)重于藥品的時(shí)間管理，并非涉及保證藥品質(zhì)量的諸如控溫、防潮等具體儲(chǔ)存措施，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，采購(gòu)管理制度主要規(guī)范的是藥品采購(gòu)的流程、渠道、供應(yīng)商選擇等方面，確保采購(gòu)的合法性、規(guī)范性和經(jīng)濟(jì)性，主要關(guān)注藥品的采購(gòu)環(huán)節(jié)，與藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)以保證質(zhì)量的措施沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，保管養(yǎng)護(hù)制度是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行妥善保管和養(yǎng)護(hù)的一系列措施，其中就包括采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，通過(guò)這些措施為藥品創(chuàng)造適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，從而保證藥品質(zhì)量。所以該題應(yīng)選D。"43、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程

D.GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應(yīng)用的制劑。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：國(guó)家為了保證中藥材的質(zhì)量和安全，對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。通過(guò)這種方式，能夠加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管，提高中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它涵蓋了中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)過(guò)程，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材GAP認(rèn)證。即GAP認(rèn)證已不再是強(qiáng)制性的，也不存在對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)這一情況。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄是

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及目錄的特點(diǎn)來(lái)判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄。選項(xiàng)A：《國(guó)家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。該目錄主要是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類和管理，與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中是直接按規(guī)定的比例進(jìn)行報(bào)銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時(shí)，先由參保人員自付一定比例的費(fèi)用，然后再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定進(jìn)行付費(fèi)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和合理使用，并非直接針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式進(jìn)行規(guī)定，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"45、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)其安全性的認(rèn)識(shí)還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，但同樣不能包含新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于()

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中關(guān)于具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材的使用范圍規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。這一規(guī)定既考慮到了鄉(xiāng)村醫(yī)生的實(shí)際情況，讓其合理利用當(dāng)?shù)氐闹兴幉馁Y源為村民服務(wù)，同時(shí)也將使用范圍限定在規(guī)范的執(zhí)業(yè)活動(dòng)內(nèi)，以保障用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：題干討論的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材的使用范圍，并非局限于民族地區(qū)使用，該選項(xiàng)與法律規(guī)定的使用范圍不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷涉及商業(yè)交易，而具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材主要是用于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非用于在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行購(gòu)銷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材的使用，通常鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不具備制劑室進(jìn)行中藥制劑加工，且法律規(guī)定其使用限于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非用于有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"47、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"48、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度對(duì)于保障公眾基本用藥權(quán)益、促進(jìn)合理用藥、控制醫(yī)療費(fèi)用等方面具有重要意義，而衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域起著統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施的關(guān)鍵作用，所以由其負(fù)責(zé)組織制定相關(guān)政策和制度是合理且必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：人力資源和社會(huì)保障部人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃；研究分析國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的責(zé)任部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，和國(guó)家藥物政策與國(guó)家基本藥物制度的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)管，包括制定監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施相關(guān)許可、檢查和處罰等工作，并非承擔(dān)題干所提及的兩項(xiàng)特定職能的部門。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新等工作，一般不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能。因?yàn)楣I(yè)和信息化部在產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)等方面發(fā)揮作用，中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目屬于產(chǎn)業(yè)扶持范疇，國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布涉及到宏觀的產(chǎn)業(yè)調(diào)控與信息發(fā)布，與工業(yè)和信息化部的職責(zé)相關(guān)。所以本題正確答案是D。"50、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開(kāi)、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒(méi)有體現(xiàn)信賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)活動(dòng)相匹配，只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。該規(guī)定有助于保證藥品生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量可控性，防止不符合自身生產(chǎn)規(guī)范的藥品流入市場(chǎng)，故A選項(xiàng)論述正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員直接參與藥品的銷售活動(dòng)，其行為規(guī)范與否直接影響藥品流通市場(chǎng)的秩序和藥品質(zhì)量安全。所以企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定，以確保銷售人員的銷售行為合法、合規(guī)，保障藥品的正常流通，故B選項(xiàng)論述正確。C選項(xiàng)：藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量和使用安全關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷人員需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和法律意識(shí)，才能更好地進(jìn)行藥品的購(gòu)銷活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培