執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品的備案規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品根據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，而不是備案。因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械的一種，其管理主要遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，并非作為特殊食品報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。故該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)，雖然可能會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生一定影響，但這并不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目，該情況可能通過調(diào)整經(jīng)營(yíng)條件等方式進(jìn)行改善，故該項(xiàng)不屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。選項(xiàng)B：發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致，這種情況嚴(yán)重違反了財(cái)務(wù)和稅務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)涉及到財(cái)務(wù)造假、偷稅漏稅等違法行為，會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和市場(chǎng)秩序造成重大危害，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。選項(xiàng)C：在藥品追溯管理與實(shí)施過程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票，這會(huì)導(dǎo)致藥品來源無法有效追溯，難以保證藥品質(zhì)量和安全，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，屬于嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。選項(xiàng)D：未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本準(zhǔn)則和底線。藥品經(jīng)營(yíng)關(guān)乎公眾的健康和安全，企業(yè)必須嚴(yán)格依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信對(duì)待消費(fèi)者和合作伙伴。不遵循該原則可能會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重后果，如銷售假藥劣藥等，屬于嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，是絕對(duì)禁止的。綜上，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是A選項(xiàng)。"3、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過3日。選項(xiàng)A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)C的5日以及選項(xiàng)D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。4、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)、審評(píng)、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要職能是研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，進(jìn)行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，一般不專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級(jí)和規(guī)范化，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作方面的工作，如貿(mào)易促進(jìn)、招商引資、對(duì)外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】正確答案選B。依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為屬于混淆行為。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為指的是經(jīng)營(yíng)者通過不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密，題干中描述的情況與侵犯商業(yè)秘密的特征不相符。選項(xiàng)C，虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，而題干并非是關(guān)于虛假宣傳方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，題干中也未體現(xiàn)出詆毀商譽(yù)的相關(guān)特征。綜上，本題應(yīng)選B選項(xiàng)。"6、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易的安全、合法、有序。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關(guān)事務(wù)的管理中，不同行政部門有著不同的職責(zé)。選項(xiàng)A，電信運(yùn)營(yíng)商主要負(fù)責(zé)提供網(wǎng)絡(luò)通信服務(wù)，其職能在于保障網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和通信的暢通，并不具備對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行專業(yè)監(jiān)督檢查的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工商管理部門在市場(chǎng)監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用，主要側(cè)重于對(duì)企業(yè)的登記注冊(cè)、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、商標(biāo)廣告管理等方面，但對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)這種專業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域，其監(jiān)督檢查并非主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安、打擊違法犯罪活動(dòng)等，雖然在涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的違法犯罪行為時(shí)會(huì)介入，但并非專門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的行政部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)涉及藥品的交易活動(dòng)，其專業(yè)性和特殊性要求專業(yè)的監(jiān)管部門來進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以（食品）藥品監(jiān)督管理部門是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國(guó)家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)家利益，按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備延長(zhǎng)保護(hù)期的申報(bào)材料，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場(chǎng)秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時(shí)發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對(duì)該藥物進(jìn)行了深入研究。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)規(guī)范英文縮寫的理解與應(yīng)用。題目中提到某研究所在發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能后隨即對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究。A選項(xiàng)GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)發(fā)現(xiàn)具有某種功能的藥物后，通常需要開展臨床試驗(yàn)來進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性和有效性等，所以對(duì)該藥物進(jìn)行深入研究時(shí)很可能會(huì)涉及臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)的是實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的非人體試驗(yàn)研究，而題干強(qiáng)調(diào)的后續(xù)深入研究更可能是人體試驗(yàn)相關(guān)，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，是在藥物研發(fā)成果確定后進(jìn)行生產(chǎn)階段的規(guī)范，并非研究階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與對(duì)單一成分藥物的深入研究不相關(guān)，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"9、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是（）。

A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理。麻醉藥品的管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，地芬諾酯具有一定的成癮性和特殊藥理作用，被歸類為麻醉藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B該選項(xiàng)與實(shí)際情況不符，地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品的銷售管理嚴(yán)格，不能在藥品零售企業(yè)銷售。地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理，所以不可以在藥品零售企業(yè)銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D含地芬諾酯復(fù)方制劑屬于麻醉藥品，不允許在藥品零售企業(yè)銷售，而不是題干中說的“嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售”，選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"10、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。下列可以不注冊(cè)為該系統(tǒng)用戶的是

A.注冊(cè)人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》判斷哪些主體可以不注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)用戶。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，注冊(cè)人、備案人對(duì)其產(chǎn)品所引起的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析原因，采取有效控制措施，并承擔(dān)報(bào)告責(zé)任；生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械的直接生產(chǎn)者，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)有重要責(zé)任，需要通過該系統(tǒng)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品不良事件情況；經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，也需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行關(guān)注和報(bào)告，所以注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通常都需要注冊(cè)為該系統(tǒng)用戶。而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)雖然在醫(yī)療服務(wù)過程中也可能接觸到醫(yī)療器械的使用情況，但相較于上述主體，其在醫(yī)療器械從生產(chǎn)到流通等整個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)聯(lián)緊密程度相對(duì)較低，且基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是為居民提供基本醫(yī)療服務(wù)，并非所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都必須注冊(cè)為該系統(tǒng)用戶。所以本題答案選D。"11、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方的保存期限?？纱蚱瑢儆诼樽硭幤罚鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方應(yīng)保存3年，答案選C。12、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"13、已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】這道題考查已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等具體事務(wù)，其職能范圍相對(duì)較窄，并不具備對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行全面再評(píng)價(jià)的權(quán)限和能力，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、日常監(jiān)管等，但對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)這類涉及全國(guó)性或全局性的工作，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督，具有統(tǒng)籌規(guī)劃、全面評(píng)估等職能。已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)屬于關(guān)系到藥品安全和質(zhì)量的重大事項(xiàng)，需要從全國(guó)層面進(jìn)行綜合考量和專業(yè)評(píng)估，所以應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理等工作，雖然與藥品使用等方面存在關(guān)聯(lián)，但對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)并不屬于其主要職責(zé)范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"14、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項(xiàng)。"15、經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：履行義務(wù)的義務(wù)：“履行義務(wù)的義務(wù)”表述較為寬泛，沒有明確指向題干中經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)相關(guān)信息這一具體內(nèi)容，不能準(zhǔn)確概括題干描述的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)：該選項(xiàng)僅強(qiáng)調(diào)了“服務(wù)信息”，而題干中明確提到了“有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息”，既包含服務(wù)信息也包含商品信息，“服務(wù)信息”表述不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供信息的義務(wù)：題干中明確指出經(jīng)營(yíng)者要向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的各類信息，且要真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，這正是經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保證質(zhì)量的義務(wù)：保證質(zhì)量的義務(wù)主要側(cè)重于商品或服務(wù)本身質(zhì)量方面的保障，而題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供信息的要求，并非質(zhì)量保障，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以處罰不正確的是

A.吊銷《醫(yī)療器械許可證》

B.違法所得不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款

C.沒收違法所得

D.違法所得1萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件屬于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的行為，吊銷《醫(yī)療器械許可證》是原發(fā)證部門可采取的一種嚴(yán)厲處罰措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：違法所得不足1萬元時(shí)，處5萬元以上10萬元以下罰款，這體現(xiàn)了法規(guī)對(duì)于此類違法行為的懲戒力度，以起到震懾作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：沒收違法所得是處理違法違規(guī)行為的常見做法，目的是剝奪違法者通過違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，防止其從違法行為中獲利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違法所得1萬元以上的，應(yīng)處違法所得10倍以上20倍以下罰款，而不是處違法所得5倍以上10倍以下罰款，所以該選項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"17、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問題，在相關(guān)規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對(duì)于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長(zhǎng)時(shí)間的保存期限能夠保證在需要時(shí)可以準(zhǔn)確查詢到相關(guān)信息，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問題，如藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。18、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語

【答案】：A

【解析】選項(xiàng)A正確?！半p跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于“雙跨”藥品，所以在市場(chǎng)上是可能出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片的。選項(xiàng)B錯(cuò)誤。“雙跨”藥品并沒有規(guī)定要在包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤。處方藥和非處方藥的功能主治、適應(yīng)證會(huì)有所不同，所以布洛芬分散片作為“雙跨”藥品，處方藥和非處方藥的說明書內(nèi)容不會(huì)一致。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。應(yīng)該是上市的非處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語，而非處方藥。綜上，本題正確答案是A。"19、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對(duì)待，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"20、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢

B.指導(dǎo)公眾合理使用藥品

C.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.為無處方患者提供處方藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，進(jìn)行處方審核可以確保處方的合理性、安全性，避免藥物相互作用等問題；提供用藥咨詢能夠?yàn)榛颊呋蜥t(yī)護(hù)人員解答關(guān)于藥品使用的疑問，這屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。公眾可能缺乏專業(yè)的用藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)能力，可以根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，指導(dǎo)公眾正確選擇和使用藥品，提高用藥的安全性和有效性。選項(xiàng)C：客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，有助于患者了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)，在用藥過程中能夠及時(shí)關(guān)注自身身體狀況，做好應(yīng)對(duì)措施，保障用藥安全，這也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項(xiàng)D：處方藥品必須憑醫(yī)師開具的處方才能調(diào)配、銷售和使用，執(zhí)業(yè)藥師不能為無處方患者提供處方藥品。為無處方患者提供處方藥品的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上所述，答案選D。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售和使用

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不應(yīng)自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品的銷毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，通常應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行隨意銷毀。所以該措施不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采取的措施。這可以避免更多患者使用到有安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，防止安全事故的進(jìn)一步擴(kuò)大，保障患者用藥安全。選項(xiàng)C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商是合理且必要的。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商對(duì)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等情況更為了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)通知他們，可以讓其知悉藥品存在的問題，以便采取進(jìn)一步的整改、召回等措施。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的安全監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品存在安全隱患的情況報(bào)告給監(jiān)管部門，有助于監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，采取全面的監(jiān)管措施，保障整個(gè)藥品市場(chǎng)的安全和秩序。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

A.采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門購(gòu)買

C.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上必須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志，其目的在于明確標(biāo)識(shí)藥品的毒性屬性，防止在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中發(fā)生誤認(rèn)、誤用等情況，保障用藥安全。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，不能僅持本單位的證明信就到供應(yīng)部門購(gòu)買。而是必須持縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《毒性藥品購(gòu)用卡》，到指定的供應(yīng)單位購(gòu)買，以確保毒性藥品的使用有嚴(yán)格的審批和監(jiān)管程序，避免濫用和流失。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在調(diào)配處方時(shí)，對(duì)于處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品。這是因?yàn)槎拘灾兴幗?jīng)過炮制后，其毒性會(huì)在一定程度上降低，安全性得到提高。所以按照規(guī)定，未標(biāo)明“生用”時(shí)付炮制品可有效保障患者用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴(yán)格控制處方劑量可以防止患者因過量用藥而發(fā)生中毒等嚴(yán)重后果，保障患者的生命健康。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"23、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整周期的了解。國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每2年調(diào)整一次，所以本題正確答案是B。這一規(guī)定有助于根據(jù)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展、藥品的更新等情況，及時(shí)將新的、有效的醫(yī)療服務(wù)和藥品納入醫(yī)保目錄，保障參保人員能夠獲得更合適、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保障，同時(shí)也能合理控制醫(yī)?；鸬氖褂煤椭С?，促進(jìn)醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展。24、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，它不屬于處方正文的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關(guān)的重要信息，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，其作用是明確責(zé)任和對(duì)處方流程進(jìn)行確認(rèn)。-選項(xiàng)D：開具日期屬于處方前記的內(nèi)容，處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等信息，用于記錄與患者和處方開具相關(guān)的基本情況。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說法，正確的是

A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的相關(guān)內(nèi)容來進(jìn)行分析?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平。選項(xiàng)A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，到2020年并沒有達(dá)到基本實(shí)現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標(biāo)。2020年是健康中國(guó)建設(shè)的一個(gè)階段性節(jié)點(diǎn)，但并非基本實(shí)現(xiàn)健康公平的時(shí)間。選項(xiàng)C，到2030年是基本實(shí)現(xiàn)健康公平，而非全面實(shí)現(xiàn)健康公平，“全面實(shí)現(xiàn)”表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，到2020年既沒有全面實(shí)現(xiàn)健康公平，且“全面實(shí)現(xiàn)健康公平”的時(shí)間目標(biāo)設(shè)定也是錯(cuò)誤的。綜上，本題正確答案是A。"26、普通處方保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以普通處方保存期限為1年，答案選A。27、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理、市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序和對(duì)市場(chǎng)主體的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會(huì)涉及到宏觀經(jīng)濟(jì)的各個(gè)領(lǐng)域，但并非專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領(lǐng)域的一部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A.對(duì)特定疾病有特殊療效的

B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

C.從國(guó)家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)特定疾病有特殊療效的根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨(dú)特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果，具有較高的臨床價(jià)值和獨(dú)特性，所以該選項(xiàng)符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)B：對(duì)特定疾病有顯著療效的“對(duì)特定疾病有顯著療效的”是申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對(duì)疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨(dú)特性和不可替代性相對(duì)較弱，因此不符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)要求。選項(xiàng)C：從國(guó)家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從國(guó)家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑通常不屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)范圍。并且，對(duì)國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的利用有嚴(yán)格的法律規(guī)定和管理要求，這類制劑在申報(bào)和開發(fā)時(shí)需遵循相關(guān)的野生藥材保護(hù)法規(guī)。選項(xiàng)D：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑也是申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價(jià)值，但相對(duì)來說創(chuàng)新性和獨(dú)特性不如對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級(jí)保護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"29、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"30、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，輪換制是指在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實(shí)行輪換制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點(diǎn)的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點(diǎn)資格是可能被取消的，并非實(shí)行終身制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營(yíng)管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營(yíng)方式?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中對(duì)為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實(shí)行承包制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"31、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)司可巴比妥，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)芬太尼，其屬于麻醉藥品品種，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)甲基麻黃素，它是制造毒品的原料，屬于易制毒化學(xué)品，不是麻醉藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)地西泮，它屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法是否正確。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項(xiàng)中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，此說法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）時(shí)，可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"33、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)安全保障權(quán)：消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中并未涉及消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)真情知悉權(quán)：真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，這使得消費(fèi)者無法知悉商品的真實(shí)情況，侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中沒有體現(xiàn)出交易條件不公平或存在強(qiáng)制交易的情況，所以甲藥品零售企業(yè)的行為沒有侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情形，因此甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"34、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識(shí)。《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。對(duì)于進(jìn)口藥品廣告，同樣需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A中，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告審查的主管部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品廣告審查的主管部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)工商管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，符合《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是辦理備案，而是需要申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法,正確的是()

A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理相關(guān)申請(qǐng)手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)，需要進(jìn)行注冊(cè)等相應(yīng)程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)提升專業(yè)能力的途徑，但并非是取得資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的前提條件，不需要經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定中并沒有要求通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、近日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場(chǎng)檢查過程中，當(dāng)場(chǎng)查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識(shí)存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國(guó)黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。

A.三年

B.五年

C.七年

D.終身

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)于銷售假藥相關(guān)責(zé)任規(guī)定的理解。題干描述了南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲楊某某、余某某兩人涉嫌銷售假藥案，所售食品含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處，且將案件移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在本題中，銷售假藥的行為性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重危害公眾健康安全，所以相關(guān)責(zé)任人應(yīng)受到較為嚴(yán)厲的處罰，即終身禁止從事相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，答案選D。A選項(xiàng)三年、B選項(xiàng)五年以及C選項(xiàng)七年的禁止期限相對(duì)較輕，不符合此類銷售假藥案件的處罰力度要求。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"38、藥品零售藥店對(duì)非處方藥可采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥在藥品零售藥店的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：分柜擺放銷售方式并非非處方藥在藥品零售藥店的特定銷售方式，許多藥品都可能采用分柜擺放，但分柜擺放不能體現(xiàn)非處方藥銷售的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，有獎(jiǎng)銷售本質(zhì)上也屬于類似的促銷方式，是不被允許用于藥品銷售的，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售藥店對(duì)非處方藥可采用開架自選銷售方式，方便消費(fèi)者自主選擇所需藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可銷售，只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"39、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購(gòu)、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對(duì)藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"40、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)。選項(xiàng)A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務(wù)辦理時(shí)間要求，并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)期限。選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期滿6個(gè)月之前申請(qǐng)換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)在此時(shí)間前申請(qǐng)，便于相關(guān)部門進(jìn)行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，3年并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間要求，3年在藥品管理領(lǐng)域可能涉及部分藥品的儲(chǔ)存有效期或者某些業(yè)務(wù)的階段性評(píng)估周期等，但與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)期限無關(guān)。選項(xiàng)D，5年通常是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期時(shí)長(zhǎng)，而不是申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)就需提前一定時(shí)間申請(qǐng)換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"41、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是

A.首次申請(qǐng)上市仿制藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。A選項(xiàng)：首次申請(qǐng)上市仿制藥需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請(qǐng)上市仿制藥時(shí)，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當(dāng)，需要對(duì)其樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，故該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：首次在中國(guó)銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國(guó)銷售的藥品都需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表述過于寬泛，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥，通常重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核一般是在申請(qǐng)上市階段，強(qiáng)調(diào)的是藥品最終面向市場(chǎng)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是一級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同等級(jí)召回的通知時(shí)限不同。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，為最大程度減少對(duì)公眾健康的潛在威脅，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題正確答案是B。43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理要求的知識(shí)點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購(gòu)源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的來源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定要求的實(shí)際應(yīng)用。根據(jù)藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）%，這意味著3月2日相對(duì)濕度最低為77%，最高為79%，均超過了規(guī)定的75%上限，所以3月2日超過規(guī)定的要求。3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）%，即3月3日相對(duì)濕度最低為64%，最高為68%，均在35%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定的要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"45、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項(xiàng)不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"46、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可）的特征進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。但題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的物品來充當(dāng)藥品，符合假藥的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國(guó)共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭(zhēng)取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購(gòu)買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項(xiàng)的含義來分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額，去年3月進(jìn)入新版基藥目錄，且公司為其申報(bào)OTC爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項(xiàng)“限適應(yīng)證”，通常是指對(duì)藥品適用的疾病或癥狀范圍進(jìn)行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“限購(gòu)買數(shù)量”，對(duì)于一些藥品尤其是可能存在濫用風(fēng)險(xiǎn)或特殊管理需求的藥品，會(huì)限制購(gòu)買數(shù)量。由于沒有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細(xì)信息，在實(shí)際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購(gòu)買數(shù)量是比較常見的一種管理措施，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)“限劑量”，一般是指對(duì)藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“限療程”，是對(duì)藥品使用的療程時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行限制，題干中沒有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"48、經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

B.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則。選項(xiàng)A分析向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)主要與服務(wù)提供過程中的憑證提供相關(guān)，通常是在經(jīng)營(yíng)者為消費(fèi)者提供服務(wù)時(shí)，需要向消費(fèi)者出具表明服務(wù)的相關(guān)單據(jù)，比如消費(fèi)明細(xì)、服務(wù)內(nèi)容確認(rèn)等，這與以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)的市場(chǎng)交易規(guī)則和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的理念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有責(zé)任和義務(wù)保證該說明書所表明的質(zhì)量狀況與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和公平交易權(quán)的重要體現(xiàn)，如果實(shí)際質(zhì)量與說明書不符，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)相關(guān)法律維護(hù)自身權(quán)益，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析按約定履行，不得無理拒絕一般是針對(duì)經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者之間存在的具體交易約定而言的，比如合同中約定的交貨時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容等，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)約定事項(xiàng)的遵守，并非針對(duì)以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況這一特定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析作出明確的答復(fù)通常是在消費(fèi)者就商品或服務(wù)的某些問題向經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行詢問時(shí)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)采取的回應(yīng)方式，而不是針對(duì)以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)的規(guī)則，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"49、A藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國(guó)非處方藥的注冊(cè)管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實(shí)際規(guī)定不符，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，應(yīng)選。D選項(xiàng)：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費(fèi)者自行選購(gòu)，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應(yīng)開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"50、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品原料分類管理的相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)關(guān)于化妝品原料分類管理說法的正誤。選項(xiàng)A：國(guó)家根據(jù)化妝品新原料風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施不同管理方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理，這種分類管理模式有助于合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，因其可能對(duì)人體健康產(chǎn)生較大影響，所以必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：其他化妝品新原料相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門掌握原料使用情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料屬于化妝品新原料，而化妝品新原料分為實(shí)行注冊(cè)管理的風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料和實(shí)行備案管理的其他新原料，并非所有此類原料都需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)?

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)?

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)?

D.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)?

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例中關(guān)于新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品，其研發(fā)和生產(chǎn)通常具有創(chuàng)新性和獨(dú)特性。由于在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒有先例，這類生物制品的安全性、有效性等方面都需要通過嚴(yán)格的研究和評(píng)審來確定。因此，按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，能夠全面、系統(tǒng)地對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，確保其符合藥品上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以該選項(xiàng)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)B已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然有國(guó)家已經(jīng)制定的標(biāo)準(zhǔn)作為參照，但生物制品本身具有復(fù)雜性和特殊性，不同企業(yè)生產(chǎn)的生物制品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面可能存在差異。對(duì)這類生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，可以對(duì)其質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行細(xì)致的審查，保證其質(zhì)量和療效的穩(wěn)定性與可靠性，以符合藥品上市的規(guī)范，故該選項(xiàng)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這意味著藥物進(jìn)入人體的方式發(fā)生了變化。不同的給藥途徑會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而可能對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生顯著影響。為了確保改變給藥途徑后的藥品仍然安全、有效，需要按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行全面的研究和評(píng)審，評(píng)估其新的給藥途徑下的各項(xiàng)性能指標(biāo)，所以該選項(xiàng)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)D生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)，這類藥品已經(jīng)經(jīng)過了嚴(yán)格的評(píng)審并獲得了上市許可，其安全性和有效性已經(jīng)得到了認(rèn)可。在生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市藥品時(shí)，主要關(guān)注的是生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)出的藥品與已批準(zhǔn)上市的藥品質(zhì)量一致。因此，通常不需要按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選ABC。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制記錄

A.應(yīng)能完整反映配制的各個(gè)環(huán)節(jié)

B.由操作人員及時(shí)填寫

C.由復(fù)核人員及時(shí)填寫

D.由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制記錄應(yīng)能完整反映配制的各個(gè)環(huán)節(jié)，這是確保配制過程可追溯、質(zhì)量可控的重要要求。完整的配制記錄可以清晰展示從原料投入到成品產(chǎn)出的每一個(gè)步驟，有利于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：操作人員是直接參與配制工作的人員，他們對(duì)實(shí)際的操作過程最為了解，由其及時(shí)填寫配制記錄能夠保證記錄的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，如實(shí)反映操作過程中的各種情況，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：復(fù)核人員在配制過程中起到監(jiān)督和復(fù)核的作用，能從另一個(gè)角度確保操作符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。由復(fù)核人員及時(shí)填寫相關(guān)復(fù)核情況，有助于保證記錄的全面性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人分別對(duì)各自負(fù)責(zé)的環(huán)節(jié)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。操作人對(duì)操作過程負(fù)責(zé)，復(fù)核人對(duì)復(fù)核工作負(fù)責(zé)，清場(chǎng)人對(duì)清場(chǎng)情況負(fù)責(zé)。由他們簽字可以明確責(zé)任歸屬，提高各環(huán)節(jié)人員的責(zé)任心，保證配制工作的規(guī)范進(jìn)行，故該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均正確。3、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該

A.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

B.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分

C.有違法所得的，沒收違法所得

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告且不構(gòu)成犯罪時(shí)，責(zé)令其改正并給予警告，同時(shí)對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款，這是對(duì)違規(guī)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政處理的常見方式，通過這種處罰措施，可以促使藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)糾正錯(cuò)誤行為，增強(qiáng)其規(guī)范檢驗(yàn)的意識(shí)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，是為了讓相關(guān)責(zé)任人對(duì)其失職、違規(guī)行為承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，這有助于增強(qiáng)這些人員的責(zé)任意識(shí)，防止其再次出現(xiàn)類似的違規(guī)行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告而獲得的違法所得，沒收違法所得是合理且必要的，這可以剝奪其通過違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，避免其從違法行為中獲利，起到懲戒和警示作用，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D若藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的情節(jié)嚴(yán)重，撤銷其檢驗(yàn)資格能夠從源頭上杜絕其繼續(xù)進(jìn)行可能危害藥品安全的檢驗(yàn)活動(dòng)，保障藥品檢驗(yàn)工作的公正性和準(zhǔn)確性，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告且不構(gòu)成犯罪時(shí)應(yīng)采取的處理措施，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品召回管理辦法》中關(guān)于存在安全隱患藥品相關(guān)規(guī)定的理解。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品，能夠有效防止這些有安全隱患的藥品繼續(xù)流通到患者手中，最大程度減少可能對(duì)公眾健康造成的危害。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品的敘述是正確的。B選項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)有著緊密的業(yè)務(wù)聯(lián)系。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品的義務(wù)，是其應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任，同時(shí)也有助于維護(hù)自身的商業(yè)信譽(yù)。通過配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，可以避免不合格藥品在市場(chǎng)上進(jìn)一步擴(kuò)散，保障公眾用藥安全。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)的表述是合理正確的。C選項(xiàng)藥品使用單位如醫(yī)院等，直接面對(duì)患者，對(duì)藥品的使用情況最為了解。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，向衛(wèi)生行政部門報(bào)告并等待停止使用該藥品的通知，能夠確保在專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的處理，避免因自行處置不當(dāng)而引發(fā)更嚴(yán)重的后果。所以藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知這一