執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"2、屬于第一類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指藥理作用活性更強(qiáng)、成癮性更大、對人體健康危害更為嚴(yán)重的精神藥品，該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時(shí)具有較高的濫用風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其成癮性和對人體的危害程度與精神藥品有所不同。故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：甲基麻黃素甲基麻黃素也稱甲基苯丙胺，是一種易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，并非精神藥品類別。因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。相較于第一類精神藥品，第二類精神藥品的藥理作用和成癮性相對較弱，但同樣需要嚴(yán)格管理以防止濫用。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"3、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，判斷了解合并用藥注意事項(xiàng)應(yīng)查閱的說明書項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是該藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)藥品的正確使用方式和劑量范圍，并非關(guān)于合并用藥時(shí)不同藥物之間相互影響等注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【藥物相互作用】【藥物相互作用】這一項(xiàng)詳細(xì)說明了該藥品與其他藥物共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，包括藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況，這些正是合并用藥時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的注意事項(xiàng)內(nèi)容，所以若要了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱【藥物相互作用】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【禁忌】【禁忌】主要闡述的是在哪些情況下禁止使用該藥品，例如特定的疾病狀態(tài)、過敏史等，強(qiáng)調(diào)的是使用該藥品的絕對禁止情形，而非合并用藥的相關(guān)注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：【藥物過量】【藥物過量】主要是關(guān)于使用該藥品超過正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理措施等內(nèi)容，和合并用藥時(shí)不同藥物之間的相互作用及注意事項(xiàng)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是B。"4、藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽的標(biāo)注規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識，它是識別藥品的關(guān)鍵信息，對于正確使用藥品至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱，以便使用者準(zhǔn)確識別藥品，避免用錯藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：批準(zhǔn)文號藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品內(nèi)標(biāo)簽可以不標(biāo)注批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號一般在藥品的外標(biāo)簽、藥品說明書等載體上標(biāo)注，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號用于識別某一批次藥品的生產(chǎn)信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等。它有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可以通過產(chǎn)品批號追蹤到具體的生產(chǎn)批次，所以藥品內(nèi)標(biāo)簽需要標(biāo)注產(chǎn)品批號，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效期藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。標(biāo)注有效期可以提醒使用者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注有效期，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"5、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選A。6、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題中，甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁，這種行為會使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為甲企業(yè)與乙企業(yè)存在特定聯(lián)系，或者甲企業(yè)的網(wǎng)站就是乙企業(yè)的網(wǎng)站，符合混淆行為的定義。商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為，本題未體現(xiàn)此類特征。虛假宣傳和虛假交易行為主要是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，以及通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容?；ヂ?lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為通常是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，本題情況并不屬于此類。所以甲的行為屬于混淆行為，答案選A。"7、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本題主要考查關(guān)于抗菌藥物慎重經(jīng)驗(yàn)用藥時(shí)細(xì)菌耐藥率的標(biāo)準(zhǔn)。對于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以本題正確答案選B。8、關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項(xiàng)A分析《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。所以兩者都要求是市場上沒有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"9、在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是()

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，不同的管理工作由不同層級的部門負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)通常由社會各類專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作一般是由國家人力資源和社會保障部人事考試中心負(fù)責(zé)具體考務(wù)組織工作，不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作往往是由中國藥師協(xié)會等相關(guān)專業(yè)協(xié)會來組織開展，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可工作，這是其明確的職責(zé)范圍，所以本題正確答案是D。"10、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A：由于激素類化學(xué)藥品可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，為避免對其他藥品造成影響，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，該選項(xiàng)符合規(guī)范要求。選項(xiàng)B：生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品并非僅要求與其他藥品生產(chǎn)廠房分開并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，表述不夠全面準(zhǔn)確，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”的要求過于絕對，規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是避免交叉污染等，并非如此嚴(yán)格的表述，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的相關(guān)規(guī)定，而該項(xiàng)說的是與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開，與題干所問內(nèi)容不符，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"11、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來分析各個選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點(diǎn)并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時(shí)該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。-B選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項(xiàng)也不符合題意。-C選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項(xiàng)符合題意。-D選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對該藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"12、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項(xiàng)A，對于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液來劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批這種界定方式不相關(guān)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨(dú)立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"13、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假劣藥的規(guī)定以及相關(guān)法律責(zé)任，對題目中各種情形進(jìn)行分析，從而判斷各選項(xiàng)的正確性。題干情形分析題目中給出了四種藥品相關(guān)情形：-采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，多加矯味劑可能影響藥品質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合規(guī)定藥品的情況。-多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥，減少主要成分用量會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和治療效果，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。-部分藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法保證，屬于劣藥。-某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等，屬于假藥情形（擅自添加適應(yīng)癥屬于假藥定義范疇）。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：對于生產(chǎn)假劣藥的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等。本題中企業(yè)存在生產(chǎn)假劣藥的多種情形，情節(jié)較為嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門可以作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的處罰，該選項(xiàng)說法合理。B選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪的，不僅單位要負(fù)刑事責(zé)任，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也需要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。依據(jù)《刑法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪都有明確的刑事責(zé)任認(rèn)定，所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥是較為嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)法律規(guī)定，此類案件應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)假藥是行為犯，只要實(shí)施了生產(chǎn)假藥的行為就構(gòu)成犯罪；生產(chǎn)劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的也構(gòu)成犯罪。本題中企業(yè)存在多種生產(chǎn)假劣藥情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)處理，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：對于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。本題雖未明確是否致人死亡或有其他特別嚴(yán)重情節(jié)，但從題目所描述的企業(yè)存在多種生產(chǎn)假劣藥的嚴(yán)重違規(guī)行為來看，有可能符合該量刑標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法有一定合理性。綜上，本題答案選B。"14、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲存藥品相對濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B在藥品儲存過程中，相對濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"15、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設(shè)定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動持續(xù)合法合規(guī)開展，維護(hù)藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。16、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"17、未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的行為屬于

A.限制競爭行為

B.虛假宣傳行為

C.侵犯商業(yè)秘密行為

D.混淆行為

【答案】：D

【解析】本題考查對不同不正當(dāng)競爭行為的理解與區(qū)分，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握題干中描述的行為特征，并將其與各選項(xiàng)所涉及的行為概念進(jìn)行對比。選項(xiàng)A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。常見的限制競爭行為包括壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中等。題干中描述的在同一種商品或者類似商品上使用他人注冊商標(biāo)的行為，并非是對市場競爭進(jìn)行限制，不存在妨礙或消除市場競爭、排擠競爭對手的典型特征，所以不屬于限制競爭行為，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。重點(diǎn)在于對商品相關(guān)信息進(jìn)行虛假表述以誤導(dǎo)消費(fèi)者。而題干強(qiáng)調(diào)的是使用他人注冊商標(biāo)的行為，并非對商品信息進(jìn)行虛假宣傳，所以不屬于虛假宣傳行為，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中所涉及的是注冊商標(biāo)的使用問題，并非商業(yè)秘密的獲取、披露和使用等行為，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。未經(jīng)注冊商標(biāo)所有人許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)，容易使消費(fèi)者將該商品誤認(rèn)為是注冊商標(biāo)所有人的商品，或者認(rèn)為該商品與注冊商標(biāo)所有人存在特定聯(lián)系，這完全符合混淆行為的特征。所以該行為屬于混淆行為，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。

A.國妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號

D.國妝特字(年份)第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同批準(zhǔn)文號格式所對應(yīng)的化妝品類型來判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXXX”，此批準(zhǔn)文號格式代表的是進(jìn)口非特殊用途化妝品。該類化妝品進(jìn)入中國市場時(shí)需進(jìn)行備案，其文號采用這種特定格式來標(biāo)識，所以選項(xiàng)A不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的要求。選項(xiàng)B“國妝特字GXXXX號”，其中“國妝特字”明確了這是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，而“G”代表國產(chǎn)。所以這種批準(zhǔn)文號格式對應(yīng)的就是國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號”，從“國妝進(jìn)特字”可看出這是進(jìn)口的特殊用途化妝品，“進(jìn)”字體現(xiàn)了其進(jìn)口屬性，并非國產(chǎn)化妝品，因此選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“國妝特字(年份)第XXXX號”一般是后續(xù)年份啟用的新格式表述，且該格式多為進(jìn)口特殊用途化妝品的文號表示形式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的典型格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"19、廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定中《藥品廣告審查表》原件的保存期限。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告時(shí)，需要將《藥品廣告審查表》原件保存一定時(shí)間，以方便日后可能的審查與追溯等工作。在本題所給的選項(xiàng)中，1年、3年以及10個工作日均不符合《藥品廣告審查表》原件的法定保存期限要求。而按照規(guī)定，廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年。所以本題正確答案是B。"20、有關(guān)基本藥物管理的說法，錯誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能配備、使用非基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物

【答案】：A

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于基本藥物管理說法的正確性。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非完全不能配備、使用非基本藥物，在滿足一定條件和規(guī)定的情況下，是可以配備、使用部分非基本藥物的。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，以保障基本藥物的可及性和合理使用，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，即按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，并且報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，這樣可以引導(dǎo)患者優(yōu)先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例，此選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"21、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握抗菌藥物清退的流程和要求。選項(xiàng)A分析抗菌藥物清退意見并非只能由抗菌藥物管理工作組提出。在實(shí)際情況中，可能存在多個主體都有權(quán)提出清退意見的情況，所以選項(xiàng)A表述過于絕對，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析雖然通常清退品種或者品規(guī)原則上不宜重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，但并不是絕對“不得重新進(jìn)入”，在符合一定條件和經(jīng)過相應(yīng)審批流程時(shí)，仍有可能重新進(jìn)入，所以選項(xiàng)B說法過于絕對，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，這一流程和規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析清退意見是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行，選項(xiàng)D的流程不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"22、藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于

A.5秒

B.10秒

C.15秒

D.20秒

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容在電視中出現(xiàn)的最短時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中規(guī)定必須出現(xiàn)的內(nèi)容，在電視中出現(xiàn)的時(shí)間不得少于5秒，所以正確答案是A選項(xiàng)。23、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先分析選項(xiàng)A，氨酚待因片為中等強(qiáng)度鎮(zhèn)痛藥，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。接著看選項(xiàng)B，三唑侖注射液具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠作用，屬于第一類精神藥品，選項(xiàng)B正確。再看選項(xiàng)C，鹽酸布桂嗪注射液是一種麻醉藥品，用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，不屬于第一類精神藥品，選項(xiàng)C錯誤。最后看選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品，選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"24、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)所代表的經(jīng)營者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項(xiàng)A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費(fèi)者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費(fèi)者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費(fèi)者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：依法收集消費(fèi)者個人信息的義務(wù)依法收集消費(fèi)者個人信息的義務(wù)強(qiáng)調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費(fèi)者個人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費(fèi)者個人信息無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費(fèi)者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費(fèi)者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"25、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的，意味著該企業(yè)不再具備繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的許可條件，此時(shí)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的，這主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人違法犯罪行為，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》本身的有效性，不屬于由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。-選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷，說明該許可證已經(jīng)失去了合法性和有效性，原發(fā)證機(jī)關(guān)自然要對其進(jìn)行注銷操作。-選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，即企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，那么《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會將其注銷。綜上，答案選B。"26、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個月內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，為了保證醫(yī)療管理信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的較短時(shí)間內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項(xiàng)。"27、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)，下列說法正確的是

A.只能向原藥品檢驗(yàn)所提出復(fù)驗(yàn)申請

B.只能向原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出復(fù)驗(yàn)申請

C.復(fù)驗(yàn)的樣品必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品復(fù)驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，并非只能向原藥品檢驗(yàn)所提出復(fù)驗(yàn)申請。當(dāng)事人除了可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)外，還能向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：同理，當(dāng)事人提出復(fù)驗(yàn)申請的選擇并非只能向原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所，如前面所述還有其他選擇。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)的樣品并非必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣。按照規(guī)定，復(fù)驗(yàn)的樣品應(yīng)是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果對比的一致性和準(zhǔn)確性。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這是為了確保復(fù)驗(yàn)與初驗(yàn)的樣品具有同一性，從而使復(fù)驗(yàn)結(jié)果能夠?qū)Τ躜?yàn)結(jié)果進(jìn)行有效驗(yàn)證和補(bǔ)充。所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"28、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)?

B.接種單位?

C.藥品批發(fā)企業(yè)?

D.藥品零售連鎖企業(yè)?

【答案】：D

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，需嚴(yán)格管理，不允許私人隨意銷售。疫苗的流通和接種有嚴(yán)格規(guī)范流程，疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗的計(jì)劃、分發(fā)等工作；接種單位負(fù)責(zé)具體的接種操作；藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到其他流通環(huán)節(jié)或使用單位的供應(yīng)工作。而藥品零售連鎖企業(yè)不得從事疫苗銷售活動。題目中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的行為不符合法律規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)無銷售疫苗權(quán)限，所以該場景對應(yīng)的主體應(yīng)是藥品零售連鎖企業(yè)，答案選D。29、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)，逐一分析用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)歸屬的管理類別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液相關(guān)指標(biāo)，以輔助疾病診斷等，并非保健食品范疇，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。雖然體外診斷試劑整體屬于醫(yī)療器械的一個類別，但用于血源篩查的體外診斷試劑有其特殊性，在我國對其管理更為嚴(yán)格，不單純按照醫(yī)療器械管理，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。很明顯，用于血源篩查的體外診斷試劑與化妝品的定義和用途完全不同，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于疾病的診斷等醫(yī)療用途，符合藥品的定義和范疇，其管理類別屬于藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"30、醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：在醫(yī)療器械管理中，風(fēng)險(xiǎn)程度是實(shí)施分類管理的關(guān)鍵依據(jù)。不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械，其對人體健康和安全的影響不同，因此需要采取不同的管理措施。高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械通常需要更嚴(yán)格的監(jiān)管，包括生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)；而低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械則可適當(dāng)簡化管理流程。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：安全隱患是一個較為寬泛的概念，它并不是實(shí)施分類管理的直接依據(jù)。雖然安全隱患與醫(yī)療器械的安全性相關(guān)，但不能準(zhǔn)確地對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，因?yàn)椴煌愋偷尼t(yī)療器械即使存在安全隱患，其風(fēng)險(xiǎn)程度也可能不同，故該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：缺陷嚴(yán)重程度主要是針對醫(yī)療器械已經(jīng)存在的缺陷進(jìn)行評估，用于判斷處理缺陷的方式和程度等，而非對醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)行分類管理的依據(jù)，故該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：使用期限主要與醫(yī)療器械的使用壽命和有效性相關(guān)，它不能全面反映醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)情況，因此不是實(shí)施分類管理的依據(jù)，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"31、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其

A.注冊地址

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)的首要核定項(xiàng)目。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的工作中，經(jīng)營類別是一個關(guān)鍵的基礎(chǔ)要素。經(jīng)營類別明確了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業(yè)經(jīng)營活動的基本范疇和方向。只有先確定了經(jīng)營類別，才能依據(jù)該類別進(jìn)一步界定企業(yè)可以具體經(jīng)營哪些藥品品種，進(jìn)而準(zhǔn)確核定其經(jīng)營范圍。而注冊地址主要用于確定企業(yè)的法律管轄和聯(lián)系位置；營業(yè)場所側(cè)重于企業(yè)開展經(jīng)營活動的物理空間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量的管理工作。這三個要素雖然對于藥品零售企業(yè)也非常重要，但它們并不直接決定企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍，不是核定經(jīng)營范圍時(shí)首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其經(jīng)營類別，答案選C。"32、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"33、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項(xiàng)A，勞動和社會保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動和社會保障相關(guān)政策，其工作重點(diǎn)在于保障當(dāng)?shù)貏趧诱叩臋?quán)益和社會保障事務(wù)的落實(shí)，與非處方藥目錄的管理無關(guān)，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險(xiǎn)的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"35、按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品相關(guān)行政審批事項(xiàng)的改革情況，逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)“藥品委托生產(chǎn)許可”：藥品委托生產(chǎn)許可對于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的規(guī)范性具有重要意義，目前該許可并未被取消，藥品委托生產(chǎn)仍需按照相關(guān)規(guī)定獲得許可。B選項(xiàng)“中藥材GAP認(rèn)證”：按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家已取消中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。取消該認(rèn)證是為了減少不必要的行政干預(yù)，讓市場在資源配置中發(fā)揮更重要的作用，激發(fā)市場活力。所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證”：藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品經(jīng)營過程質(zhì)量可控的重要手段，在保障公眾用藥安全方面起到關(guān)鍵作用，目前此認(rèn)證并未取消。D選項(xiàng)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易涉及藥品的流通和銷售，與公眾用藥安全密切相關(guān)。為了加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，該審批并未被取消。綜上，答案選B。"36、腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)方式。選項(xiàng)A集中調(diào)配供應(yīng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進(jìn)行集中調(diào)配，統(tǒng)一供應(yīng)臨床使用。這種調(diào)配方式有助于保障藥品質(zhì)量，減少污染和用藥錯誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B單劑量調(diào)劑配發(fā)是指藥房（藥庫）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機(jī)用鋁箔或塑料袋熱合后單獨(dú)包裝。一般用于住院病人口服藥品的調(diào)配，并非針對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進(jìn)行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調(diào)配，對于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強(qiáng)調(diào)集中調(diào)配以確保質(zhì)量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D大窗口或者柜臺式發(fā)藥是門診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過大窗口或柜臺將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"37、藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.#NAME?

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的四分之一，所以本題答案選A。38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲存管理中，綠色標(biāo)識通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識用于不合格藥品；黃色標(biāo)識用于待確定、待驗(yàn)及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識。所以本題正確答案選D。"39、藥品上市許可持有人報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為

A.立即報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告

【答案】：C

【解析】藥品上市許可持有人在處理境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，需遵循相應(yīng)的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)及監(jiān)管要求，為了能及時(shí)掌握藥品在境外的安全性情況，以便采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A立即報(bào)告，通常適用于特別緊急且嚴(yán)重的突發(fā)情況，對于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，一般未要求達(dá)到如此高的即時(shí)性；選項(xiàng)B發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告，該時(shí)限相對不符合藥害事件監(jiān)測及報(bào)告的實(shí)際合理周期；選項(xiàng)D發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，這個時(shí)間過長，不利于及時(shí)采取措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案是C。40、分為國家、省級、院級目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：B

【解析】這道題的正確答案是B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物有其遴選、調(diào)整等相關(guān)機(jī)制，但并非按國家、省級、院級目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：輔助用藥是臨床上主要起輔助治療作用的藥物，目前為了規(guī)范用藥行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長等，對輔助用藥會分為國家、省級、院級目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，因此選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑制成的中藥復(fù)方制劑，其管理主要圍繞經(jīng)典名方本身的特點(diǎn)及相關(guān)審批等規(guī)定，并非按此模式進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：抗菌藥物的管理主要依據(jù)抗菌藥物分級管理制度，分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級，而不是分為國家、省級、院級目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)D錯誤。"41、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項(xiàng)A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說明書中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。對于處方藥，法規(guī)并未強(qiáng)制要求其說明書中列出所用的全部輔料名稱。-選項(xiàng)C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。抗生素也沒有規(guī)定必須在說明書中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"42、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：A

【解析】本題主要考查對按第二類精神藥品管理的藥品的識別。選項(xiàng)A曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。它主要用于中等至嚴(yán)重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B氯胺酮屬于第一類精神藥品。它是一種靜脈全麻藥，同時(shí)具有鎮(zhèn)痛、麻醉和致幻等作用。由于其濫用可能會對人體造成嚴(yán)重危害，包括精神障礙等，所以將其列為更嚴(yán)格管理的第一類精神藥品，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品。麥角胺是一種從麥角中提取的生物堿，可用于治療偏頭痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以對其進(jìn)行嚴(yán)格的管控，不屬于第二類精神藥品，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D罌粟殼是麻醉藥品。罌粟殼中含有嗎啡、可待因等成分，有一定的成癮性和毒副作用。在醫(yī)療上雖然有一定的藥用價(jià)值，但因其可能導(dǎo)致濫用和成癮等問題，被列為麻醉藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，而非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性西藥品種的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：士的寧士的寧是一種常見的醫(yī)療用毒性西藥，它對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用，但同時(shí)毒性也較大，使用不當(dāng)可能會引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以士的寧屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。選項(xiàng)B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿主要用于眼科等疾病的治療，具有調(diào)節(jié)瞳孔等作用，它也是在醫(yī)療中被明確列為毒性西藥的品種，在使用過程中需要嚴(yán)格控制劑量和用法。選項(xiàng)C：阿托品阿托品在醫(yī)療上應(yīng)用廣泛，可用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，但它同樣具有一定毒性，是醫(yī)療用毒性西藥的一種，使用時(shí)需謹(jǐn)慎。選項(xiàng)D：阿桔片阿桔片是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。阿桔片的主要成分是阿片粉與桔梗流浸膏等，其作用特點(diǎn)和管理分類與醫(yī)療用毒性西藥有所不同。綜上，不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是阿桔片，答案選D。"44、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題考查對停止藥品生產(chǎn)銷售使用相關(guān)措施的理解。題干信息分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定自2015年6月25日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來分析每個選項(xiàng)：A選項(xiàng)：停止銷售并下架。在停止藥品生產(chǎn)銷售使用的相關(guān)措施中，停止銷售并將已上架的藥品下架是合理且常見的操作。因?yàn)橥Ｖ逛N售使用意味著市場上不應(yīng)再有該藥品的售賣行為，下架能直接避免消費(fèi)者繼續(xù)購買該藥品，所以該選項(xiàng)是正確的應(yīng)對舉措。B選項(xiàng)：配合生產(chǎn)企業(yè)召回。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)通常會啟動召回程序，而銷售方配合生產(chǎn)企業(yè)召回已銷售出去的藥品，是保障消費(fèi)者用藥安全、防止藥品繼續(xù)流通的重要環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也是合理的應(yīng)對方式。C選項(xiàng)：發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。通過發(fā)布資訊告知員工不再銷售該藥品，能確保企業(yè)內(nèi)部達(dá)成共識，嚴(yán)格執(zhí)行停止銷售的規(guī)定；告知消費(fèi)者停止使用該藥品，可以提高消費(fèi)者的知曉度，促使其及時(shí)停止使用可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，該項(xiàng)也是必要的操作。D選項(xiàng)：清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀。雖然需要對庫存藥品進(jìn)行處理，但將購銷憑證一并銷毀是不正確的做法。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，它能反映藥品的來源、銷售去向、數(shù)量等重要信息，對于藥品監(jiān)管、追溯等具有重要意義，不能隨意銷毀，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產(chǎn)，并非先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，而非市場短缺的藥品品種，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"46、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對行政行為類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到對不履行行政決定的對象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"47、在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或制劑的特性來判斷哪個需要在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)A：非免疫規(guī)劃疫苗非免疫規(guī)劃疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。其主要作用是預(yù)防相應(yīng)的傳染性疾病，一般不會影響運(yùn)動員的興奮劑檢測等情況，所以通常不會在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)B：國家免疫規(guī)劃疫苗國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其目的是為了提高人群免疫水平，預(yù)防和控制相關(guān)傳染病的發(fā)生和流行，同樣一般不會對運(yùn)動員的賽事產(chǎn)生特殊影響，無需注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物屬于抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染性疾病。該類藥物本身并不是興奮劑，也不會干擾運(yùn)動員的興奮劑檢測結(jié)果，因此通常不在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。運(yùn)動員使用此類制劑后可能會在興奮劑檢測中呈陽性，違反體育賽事的相關(guān)規(guī)定。所以，蛋白同化制劑需要在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”。綜上，答案選D。"48、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對B藥店行政處罰后相關(guān)限期時(shí)間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時(shí)間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請期限；3個月、6個月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時(shí)間規(guī)定里較少對應(yīng)此類限期情形。49、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)規(guī)定，結(jié)合該藥品廣告批準(zhǔn)文號的獲批時(shí)間與刊登時(shí)間來判斷其是否過期。已知該藥品廣告的批準(zhǔn)文號為國藥廣審(文)第2014110745號，獲批時(shí)間為2014年；該企業(yè)于2016年7月7日刊登此廣告。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。從獲批的2014年開始計(jì)算，有效期截至2015年，而廣告刊登時(shí)間為2016年7月7日，顯然該批準(zhǔn)文號已超出有效期，已到期作廢。所以答案選B。"50、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產(chǎn)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A分析《藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。因?yàn)樗幤返倪m應(yīng)癥或功能主治是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，若超出規(guī)定范圍，意味著其可能無法按照預(yù)期對相應(yīng)病癥起到治療作用，甚至可能給患者帶來嚴(yán)重危害，所以這種藥品屬于假藥范疇，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B分析合格藥品是指符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量、安全性和有效性都經(jīng)過檢驗(yàn)并達(dá)到相應(yīng)要求的藥品。顯然，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品不符合合格藥品的標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號等情形。而題干描述的是適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍，并非劣藥所對應(yīng)的情形，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，重點(diǎn)在于生產(chǎn)主體是否具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，與藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治是否超出規(guī)定范圍并無直接關(guān)聯(lián)，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、藥品經(jīng)營方式分為

A.藥品批發(fā)

B.藥品零售

C.藥品委托生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)

【答案】：AB

【解析】該題正確答案為AB。藥品經(jīng)營方式主要有藥品批發(fā)和藥品零售兩種。藥品批發(fā)是指將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營活動；藥品零售是指將藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營活動。而藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)的一種組織形式，并非藥品經(jīng)營方式；藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程，也不屬于藥品經(jīng)營方式范疇，所以CD選項(xiàng)不符合題意。2、我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策主要包括

A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益

B.加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

C.國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新

D.鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策相關(guān)內(nèi)容。以下對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，并保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。這一政策能夠激發(fā)社會各界在新藥研發(fā)方面的積極性和創(chuàng)造性，為藥品研制營造良好的政策環(huán)境和法律保障，屬于藥品研制政策的重要組成部分。B選項(xiàng)：加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。這對于保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性至關(guān)重要，是藥品研制過程中必須遵循的規(guī)范和要求，能從源頭上提高藥品質(zhì)量，屬于藥品研制政策范疇。C選項(xiàng)：國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。強(qiáng)調(diào)藥物創(chuàng)新要以滿足臨床需求為目標(biāo)，能夠使藥品研發(fā)更具針對性和實(shí)用性，提高藥品的治療效果和社會效益，是藥品研制政策的重要導(dǎo)向。D選項(xiàng)：鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。中藥是我國醫(yī)藥寶庫中的重要組成部分，此政策有利于推動中藥的現(xiàn)代化發(fā)展，挖掘中藥的潛力，繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，屬于藥品研制政策的重要內(nèi)容。綜上所述，ABCD四個選項(xiàng)均符合我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策，故本題答案為ABCD。3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認(rèn)證條件的是

A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體

B.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》

C.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求

D.在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認(rèn)證的條件。以下對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體符合申請GSP認(rèn)證條件。此類型實(shí)體雖在組織架構(gòu)上可能與一般企業(yè)法人有所不同，但只要其自身滿足GSP認(rèn)證相關(guān)的質(zhì)量管理等要求，就有資格申請認(rèn)證，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，也是申請GSP認(rèn)證的必要條件。只有取得合法經(jīng)營資格，才具備接受進(jìn)一步藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基礎(chǔ)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求是申請認(rèn)證的重要前提。內(nèi)部評審是企業(yè)自我審視的過程，當(dāng)企業(yè)認(rèn)為自身基本滿足相關(guān)規(guī)范要求時(shí)，才有能力和基礎(chǔ)去申請GSP認(rèn)證，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題是對企業(yè)經(jīng)營合規(guī)性的要求。經(jīng)銷假劣藥品嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，會對公眾用藥安全造成威脅，若企業(yè)在近12個月內(nèi)有此類問題，說明其質(zhì)量管理存在嚴(yán)重漏洞，不適合通過GSP認(rèn)證，所以D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)均符合藥品經(jīng)營企業(yè)申請GSP認(rèn)證的條件，本題答案為ABCD。4、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)向購進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是

A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件

C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)向購進(jìn)單位提供的資料。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營與生產(chǎn)相關(guān)藥品的重要憑證。提供這些資料可以讓購進(jìn)單位了解銷售企業(yè)的合法資質(zhì)，從而判斷其是否具備銷售相應(yīng)藥品的資格，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件能反映所銷售藥品的合法性和質(zhì)量狀況。藥品批準(zhǔn)證明文件確認(rèn)了藥品的生產(chǎn)獲得了相關(guān)部門的許可，而檢驗(yàn)報(bào)告書則是藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，購進(jìn)單位通過這些資料可對藥品質(zhì)量進(jìn)行初步評估，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件能證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動。這有助于購進(jìn)單位明確銷售人員的合法性，保障交易的安全性和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：對于銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件是符合法規(guī)要求的。這些證明文件可以證明進(jìn)口藥品的來源合法、質(zhì)量合格，有助于監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品進(jìn)行管理，也讓購進(jìn)單位能夠清楚了解藥品的詳細(xì)情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD選項(xiàng)均屬于藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)向購進(jìn)單位提供的資料，本題答案為ABCD。5、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是

A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長的

C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢的

D.境外的藥品不良反應(yīng)

【答案】：ABC

【解析】本題是關(guān)于藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)對于藥品的安全性影響重大。新的不良反應(yīng)意味著其可能之前未被發(fā)現(xiàn)和認(rèn)識，而嚴(yán)重不良反應(yīng)更是會對患者的健康造成嚴(yán)重威脅。藥品上市許可持有人及時(shí)關(guān)注此類情況，有助于及時(shí)調(diào)整藥品的使用、改進(jìn)藥品質(zhì)量或采取其他必要措施來保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長是一個重要的信號。這可能預(yù)示著藥品在生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，例如藥品質(zhì)量不穩(wěn)定、使用方法不當(dāng)或者藥品與其他因素相互作用等。及時(shí)發(fā)現(xiàn)這種異常增長，能夠促使藥品上市許可持有人深入調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施，防止更多患者受到不良影響。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢，說明可能某一批號的藥品存在特定問題，如生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、原材料問題等。關(guān)注這種聚集性趨勢，可以精準(zhǔn)定位問題藥品批次，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，避免問題藥品繼續(xù)流通和使用，保障用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D境外的藥品不良反應(yīng)雖然也有一定參考價(jià)值，但它并不一定完全適用于國內(nèi)的藥