執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解合并用藥的注意事項，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所對應說明書內(nèi)容的含義，逐一分析其是否包含合并用藥的注意事項。-選項A：【用法用量】主要是關于藥品使用方法和使用劑量的說明，例如口服還是外用、每天服用幾次、每次服用多少劑量等。它重點關注的是單一藥品自身的使用方式和劑量規(guī)范，并不涉及與其他藥物合并使用時的注意事項，所以該選項不符合要求。-選項B：【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。當了解合并用藥的情況時，需要明確不同藥物之間可能產(chǎn)生的相互作用，如是否會增強或減弱藥效、是否會增加不良反應的發(fā)生風險等。因此，了解合并用藥的注意事項應查閱【藥物相互作用】，該選項正確。-選項C：【藥物過量】主要說明藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容。它側(cè)重于單一藥物過量使用的情況，而不是合并用藥時的相關注意事項，所以該選項不符合題意。-選項D：【禁忌】是對藥品使用的限制條件，列出了不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、過敏體質(zhì)者等禁用或慎用該藥物。它主要關注的是個體自身狀況與藥物使用的適配性，并非合并用藥時的注意事項，所以該選項也不正確。綜上，本題答案選B。"2、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,具有完整保存交易記錄的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務時，完整保存交易記錄需要具備相應的能力、設施和設備。能力是確保對交易數(shù)據(jù)進行準確記錄、存儲、管理和調(diào)用的基礎，只有具備相應的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準確；設施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎，如服務器等硬件設施；設備則是實現(xiàn)記錄過程的工具。而選項B中僅提及設施、設備及相關管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項A全面直接；選項C藥品配送系統(tǒng)主要負責藥品的運輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無直接關聯(lián)；選項D管理制度與措施同樣不如選項A能全面精準地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。3、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.不得調(diào)劑

B.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

C.應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方的處理方式。選項A，“不得調(diào)劑”，這是符合相關規(guī)定的正確處理措施。當藥師面對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時，為了保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，最首要的就是不能進行調(diào)劑操作，該選項正確。選項B，“應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，此方式一般適用于處方存在一些小問題，并非不規(guī)范或合法性存疑的情況，題干強調(diào)的是不規(guī)范或不能判定合法性，直接告知醫(yī)師確認或重開不符合處理流程，該選項錯誤。選項C，“應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，這種表述針對的更多是處方有錯誤但可以通過醫(yī)師更正或簽字來解決的情況，而對于不規(guī)范或不能判定合法性的處方不能直接進行拒絕調(diào)配后等待更正等操作，該選項錯誤。選項D，“應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告”，該表述對于普通問題處方的報告記錄等操作是適用的，但對于不規(guī)范或不能判定合法性的處方，關鍵在于直接不得調(diào)劑，而不是在拒絕調(diào)劑后進行一系列流程，該選項錯誤。所以本題答案選A。"4、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.幼兒配方食品應當實施全過程質(zhì)量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和幼兒配方食品的管理相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊食品，應按照特殊食品的相關規(guī)定進行管理，而非按照藥品管理。所以選項A錯誤。選項B：為加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，并且同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該選項的表述符合相關管理規(guī)定，所以選項B正確。選項C：嬰幼兒配方食品應當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施的是注冊管理和重點抽驗制度，而不是重點抽驗上市銷售制度。所以選項C錯誤。選項D：特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品管理要求不同，但特殊醫(yī)學用途配方食品可以依法進行廣告發(fā)布。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"5、中藥一級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限。依據(jù)相關規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護年限是10年。所以該題答案選D。"6、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以A選項錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并非向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品的表述正確，所以C選項正確。D選項：當具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時，醫(yī)療機構(gòu)應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到原發(fā)證機關辦理變更手續(xù)，并非到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定中違規(guī)情形的判斷。題干描述了某醫(yī)療機構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購負責人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥處方并造成嚴重后果的情況。選項A，“未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品”，題干主要強調(diào)的是使用假冒藥品以及人員受賄等問題，并未提及購買和儲存方面未依規(guī)操作的信息，所以該項不符合題意。選項B，“未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記”，題干中未涉及處方保存和專冊登記相關違規(guī)內(nèi)容，故該項不正確。選項C，“未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量”，題干里沒有體現(xiàn)出在報告進貨、庫存、使用數(shù)量方面存在未依規(guī)的情況，因此該項也不符合。選項D，“緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的”，題干中并沒有涉及緊急借用相關情況，與題干描述的違規(guī)情形無關，而本題要求選出不符合該情景違規(guī)情形的選項，所以該項正確。綜上，答案選D。"8、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時，每張?zhí)幏接昧坎坏贸^3日常用量。選項A，1日常用量不符合該藥品處方用量的規(guī)定；選項B，不超過15日常用量通常是針對麻醉藥品控緩釋制劑等特定情況，并非非緩控釋制劑的要求；選項D，不超過7日常用量常見于一些普通藥品的處方用量限制，而非麻醉藥品（非緩控釋制劑）的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"9、政府全額補貼是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對政府全額補貼概念的理解。選項A描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收支納入財政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補償由財政保證，這并非是對政府全額補貼的準確界定，它更側(cè)重于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)整體的財政管理模式，而非針對“全額補貼”這一概念，所以A選項錯誤。選項B提及以財政和醫(yī)?；馂橹鳎喾N其他方式為輔的多頭補償機制，重點在于補償機制的構(gòu)成方式，和政府全額補貼的概念不一致，故B選項錯誤。選項C明確指出對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，這準確地闡述了政府全額補貼的具體內(nèi)容，所以C選項正確。選項D說的是分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，這是關于補貼分配的考量因素，并非政府全額補貼的定義，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、關于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔日常藥品零售業(yè)務，并向個人消費者直接提供藥學服務

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點和職責，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成?？偛窟M行整體管理決策，配送中心負責物流配送，零售門店開展具體銷售業(yè)務，該選項表述正確。選項B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運營策略等，以確保各門店的經(jīng)營活動符合企業(yè)整體目標和相關規(guī)定，該選項表述正確。選項C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構(gòu)，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責。其主要功能是保障藥品從采購到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應，該選項表述正確。選項D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎，承擔日常藥品零售業(yè)務并向個人消費者直接提供藥學服務，但零售門店不能自行制定質(zhì)量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質(zhì)量管理制度，以保證企業(yè)經(jīng)營活動的規(guī)范性和一致性，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"11、兒科處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科處方印刷用紙顏色的相關知識。在處方印刷用紙顏色規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，這是為了便于在實際醫(yī)療工作中對不同類型的處方進行快速識別和分類管理，確保用藥安全和醫(yī)療工作的高效有序開展。所以本題答案選B。"12、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為()

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號4位序號

D.國食健注J+4位年代號4位序號

【答案】：B

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊號的格式?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》明確規(guī)定，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。選項A“國食健字G+4位年代號+4位順序號”表述有誤；選項C“國食健字J+4位年代號4位序號”，“國食健字J”一般用于進口保健食品的舊文號格式，且表述不規(guī)范；選項D“國食健注J+4位年代號4位序號”主要用于進口保健食品注冊號格式。所以本題正確答案是B。13、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項內(nèi)容的理解，需要分析題干描述與各選項的匹配度來得出正確答案。選項A分析“誠信服務、一視同仁”強調(diào)的是在執(zhí)業(yè)過程中要秉持誠實守信的原則為患者提供服務，并且對待所有患者都應一視同仁，不因其身份、地位等因素而區(qū)別對待。而題干中重點強調(diào)的是抵制不道德行為以及在價值觀沖突時的自我約束和專業(yè)服務，并非主要體現(xiàn)誠信與一視同仁，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者、平等相待”側(cè)重于在與患者交流和服務過程中，尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，給予患者平等的對待和關懷。題干主要圍繞執(zhí)業(yè)藥師在面對價值觀沖突時的道德選擇，而非針對與患者的相處方面，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)、珍視聲譽”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自己的職業(yè)聲譽。當個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進德修業(yè)、珍視聲譽的體現(xiàn)，能夠維護自身和職業(yè)的良好形象，此選項符合題干描述。選項D分析“在崗執(zhí)業(yè)、標識明確”主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)狀態(tài)和信息公示，即必須在崗位上進行執(zhí)業(yè)活動，并明確展示自己的相關執(zhí)業(yè)標識，與題干中價值觀沖突和抵制不道德行為的內(nèi)容無關，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，4種

B.2種，3種

C.2種，2種

D.3種，3種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種相關規(guī)定的掌握。依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題應選擇C選項。"15、甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收違法銷售的制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法律法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準從其他醫(yī)療機構(gòu)購進制劑的行為屬于違法行為。對于此類違法行為，處罰通常包括責令改正、沒收違法銷售的制劑以及處以罰款等措施。罰款金額一般有明確的規(guī)定范圍，通常是貨值金額的倍數(shù)。在本題中，甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法律規(guī)定，對這種違法行為的罰款一般是貨值金額的倍數(shù)，通常是貨值金額的3-10倍不等。選項A“責令改正”，雖然是對違法行為常見的一種處理措施，但它并非本題要選擇的最終處罰方式。選項B“沒收違法銷售的制劑”也是處罰的一部分，但不是本題的答案要點。選項C“罰款5萬元”，僅相當于貨值金額本身，不符合法律規(guī)定的罰款倍數(shù)要求。選項D“罰款20萬元”，是貨值金額5萬元的4倍，符合法律規(guī)定對于此類違法行為處以貨值金額一定倍數(shù)罰款的要求，所以選擇D選項。"16、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責任類型的區(qū)分。各選項責任類型分析A選項刑事責任：刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，是最嚴厲的一種法律責任，通常是針對嚴重危害社會秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任，并非是要對相關主體進行刑事處罰，所以A選項不正確。B選項行政責任：行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，主要是行政機關對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強調(diào)的是對消費者的賠償，并非行政機關對相關主體的行政制裁，所以B選項不符合題意。C選項民事責任：民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，包括違約責任和侵權(quán)責任等。使用假藥、劣藥危害消費者健康，侵害了消費者的人身權(quán)益，需要對消費者承擔賠償責任，這屬于典型的民事侵權(quán)責任。因此，C選項正確。D選項行政處罰：行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒收違法所得等。題干說的是賠償責任，并非行政機關的行政處罰措施，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"17、從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械類別來進行分析。選項A：京械注準XXXXXXXXXXX“京械注準”表示該醫(yī)療器械是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給注冊證書，所以“京械注準”這種格式符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的特征，因此選項A正確。選項B：國械注準XXXXXXXXXXX“國械注準”代表的是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給注冊證書，所以該格式對應的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，選項B錯誤。選項C：國械注許XXXXXXXXXXX“國械注許”指的是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項C錯誤。選項D：國械備XXXXXXXX“國械備”是第一類醫(yī)療器械實行備案管理的標識，表明是在國家藥品監(jiān)督管理部門進行備案的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項D錯誤。綜上，答案選A。"18、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請GMP認證

A.6個月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認證時間的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當自取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起30日內(nèi)，申請GMP認證。因此答案選B。"19、組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各機構(gòu)的職能。解題關鍵在于明確各選項所代表機構(gòu)的具體職責，然后判斷哪個機構(gòu)負責組織制定藥品價格并推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制。選項A：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。其核心工作圍繞醫(yī)療衛(wèi)生健康領域的政策制定、服務監(jiān)管等方面，并不承擔組織制定藥品價格以及推動社會醫(yī)藥服務價格形成機制的職能，所以選項A錯誤。選項B：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施；組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制等。可以看出，組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制是國家醫(yī)療保障局的重要職責，所以選項B正確。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃；研究分析國內(nèi)外經(jīng)濟形勢，提出國民經(jīng)濟發(fā)展、價格總水平調(diào)控和優(yōu)化重大經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的目標、政策，提出綜合運用各種經(jīng)濟手段和政策的建議等。雖然國家發(fā)展和改革委員會在宏觀經(jīng)濟調(diào)控、價格總水平調(diào)控等方面發(fā)揮重要作用，但并不具體負責藥品價格的制定以及推動社會醫(yī)藥服務價格形成機制，所以選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準，起草有關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項目的規(guī)劃和組織實施；承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任；負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機構(gòu)的中醫(yī)業(yè)務工作等。其工作重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、管理和發(fā)展，不涉及藥品價格制定和醫(yī)藥服務價格形成機制的工作，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"20、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對藥品陳列相關知識的理解。破題點在于了解藥品正確陳列的規(guī)范要求，從而判斷各選項的正確性。選項A按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲存，符合藥品管理規(guī)范，所以選項A表述正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項B表述正確。選項C毒性中藥品種有著嚴格的管理規(guī)定，不應專柜陳列。因為毒性中藥品種一旦管理不善可能會帶來嚴重的安全隱患，一般需要有專門的儲存條件和嚴格的管理制度，而不是簡單地專柜陳列，所以選項C表述錯誤。選項D處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥需要醫(yī)生處方才能購買，非處方藥則可以自行購買，分區(qū)陳列方便消費者區(qū)分，也便于藥店工作人員對不同類型藥品進行管理和銷售，所以選項D表述正確。綜上所述，答案選C。"21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡止痛丸”在獲得廣告審查批準后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項分析A選項：撤銷廣告批準文號是針對違法廣告的一種處理方式，當廣告內(nèi)容違反相關規(guī)定時，藥品廣告審查部門可撤銷其批準文號，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準文號就能解決問題，所以該選項不符合要求。B選項：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對法律法規(guī)的敬畏和嚴格的內(nèi)部管理。責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進行全面整改，包括完善廣告審核機制、加強法律法規(guī)學習等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營活動合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項正確。C選項：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質(zhì)量問題導致需要暫停銷售，所以該選項不恰當。D選項：責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對廣告后果的一種補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"22、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應責令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得

A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款

B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款

D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或變相銷售時，藥監(jiān)部門應采取的罰款措施相關規(guī)定。對于醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售這一違規(guī)行為，相關法規(guī)明確了處理方式，除責令改正、沒收違法銷售的制劑以及沒收違法所得外，還需進行罰款。根據(jù)規(guī)定，應并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。所以答案選B。A選項只提及并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款，沒有明確上限，不符合規(guī)定；C選項“1倍以上2倍以下”和D選項“2倍以上3倍以下”表述的范圍均不準確。"23、備案號是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。首先分析選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，但備案號并非“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項A錯誤。接著看選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品需要經(jīng)過嚴格的審批，其獲得的是相應國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，而不是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項B錯誤。再看選項C，進口特殊用途化妝品需取得進口特殊用途化妝品的批準文號，也不是“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項C錯誤。最后看選項D，進口非特殊用途化妝品的備案號通常為“衛(wèi)妝備進字（年份）第××××號”，所以選項D正確。綜上，答案是D。"24、開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警工作的責任部門。A選項，市場監(jiān)管部門主要負責市場秩序的監(jiān)管，包括藥品的質(zhì)量監(jiān)管、價格監(jiān)督等，但并不承擔開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的主要職責。B選項，醫(yī)療保障部門主要負責醫(yī)保政策的制定和醫(yī)?；鸬墓芾?，保障參保人員的醫(yī)療待遇，其工作重點并非藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警。C選項，衛(wèi)生健康部門承擔著管理醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的職責，其中就包括開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警工作，以保障藥品的合理使用和供應，所以該選項正確。D選項，中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，推動中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新等工作，一般不涉及公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警方面的工作。綜上，答案選C。"25、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.D型藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應的特點來判斷該中藥注射劑導致的不良反應類型。A型藥品不良反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導致患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強導致的常見可預測反應，所以該不良反應不屬于A型藥品不良反應。B型藥品不良反應是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，通常難以預測，與劑量無關，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應難以預測、死亡率高的特點，所以該不良反應屬于B型藥品不良反應。C型藥品不良反應的發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。本題中未體現(xiàn)出這些特點，所以該不良反應不屬于C型藥品不良反應。在藥品不良反應分類中，并沒有D型藥品不良反應這一類型。綜上，答案選B。"26、一般門診處方的用量不得超過

A.當日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查一般門診處方的用量規(guī)定。在醫(yī)療管理相關規(guī)定中，為了合理用藥以及保障醫(yī)療安全等多方面因素考慮，對一般門診處方的用量作出了明確限定，一般門診處方的用量不得超過7日，所以本題答案選D。27、不符合藥品供應保障體系有關要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進藥品市場的健康發(fā)展，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊情況至關重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應、質(zhì)量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項不符合藥品供應保障體系的全面要求，所以該選項當選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行管理，促進藥品供應保障體系的穩(wěn)定運行，因此該選項符合藥品供應保障體系的要求。"28、負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計生部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證工作的部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定藥品管理的相關政策、法規(guī)和標準等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非直接負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生計生部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，不負責藥品零售企業(yè)GSP認證，所以B選項錯誤。選項C，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作，該選項正確。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負責藥品零售企業(yè)GSP認證的部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、執(zhí)業(yè)藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)每個選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則，結(jié)合題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為來進行分析判斷。選項A：尊重同仁，密切協(xié)作該準則強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重其他同行，與同仁之間保持良好的合作關系，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務。而題干描述的是執(zhí)業(yè)藥師對患者告知藥品不良反應，并非是關于與同仁之間的關系，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，一視同仁此準則側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者應做到平等、公正，不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予同樣的尊重和服務。但題干主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用方面對患者的告知義務，重點并非在尊重患者的平等對待上，所以該選項也不正確。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一依法執(zhí)業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中必須嚴格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。質(zhì)量第一強調(diào)將藥品質(zhì)量和用藥效果放在首位，保障患者的用藥權(quán)益。執(zhí)業(yè)藥師客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，這是依法履行告知義務，保障患者用藥知情權(quán)的體現(xiàn)，符合“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的準則要求，因此該選項正確。選項D：進德修業(yè)，珍視聲譽該準則主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提高自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能水平，珍惜和維護自己以及整個藥師行業(yè)的聲譽。題干中并未涉及到執(zhí)業(yè)藥師自我提升和聲譽維護的相關內(nèi)容，所以該選項不合適。綜上，本題答案選C。"30、新藥監(jiān)測期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測期的期限。在藥品管理相關規(guī)定中，新藥監(jiān)測期是為了保護公眾健康，對新藥進行進一步監(jiān)測和評估的時間段。規(guī)定新藥監(jiān)測期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。31、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。所以應在2015年12月申請換發(fā)，本題答案選C。32、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門共同負責。國家藥品監(jiān)督管理部門主要從宏觀政策、整體監(jiān)管的角度對這類特殊藥品批發(fā)企業(yè)的審批進行把控和指導，確保全國范圍內(nèi)相關審批工作的一致性和規(guī)范性，保障藥品流通市場的整體秩序和安全。省級藥品監(jiān)督管理部門則依據(jù)當?shù)貙嶋H情況，在國家規(guī)定的大框架下，具體執(zhí)行審批工作，對申請企業(yè)的各項條件進行實地審查和評估，以確保企業(yè)具備經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的資格和能力。所以該題答案選D。33、根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型藥品概念的理解。A選項乙類非處方藥，是指安全性更高，消費者無需醫(yī)師指導，可自行在藥店、超市等地方購買和使用的藥品，并不具備既作為處方藥又作為非處方藥的雙重身份，所以A選項錯誤。B選項甲類非處方藥，雖然也是可在藥店等銷售且相對安全，但也不具備這種雙重身份，它的銷售通常需在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導下進行，并非本題所描述的藥品類型，所以B選項錯誤。C選項處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不具備非處方藥可自行購買使用的特性，不存在雙重身份，所以C選項錯誤。D選項“雙跨”藥品，正是根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，符合題目描述，所以D選項正確。綜上，答案選D。"34、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，同時撤銷藥品批準文號。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，被撤銷批準文號的藥品，按假藥論處。因此，對涉及該酮康唑口服制劑的相關行為應按照銷售假藥處理，答案選C。35、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的冬蟲夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為來進行分析。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草對消費者的人身或財產(chǎn)安全造成了損害，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項不符合題意。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。題干中沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)在銷售冬蟲夏草時未向消費者提供真實情況，未涉及侵犯消費者真情知悉權(quán)的內(nèi)容，B選項不符合題意。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中乙藥品零售企業(yè)的行為與消費者自主選擇商品或服務的權(quán)利無關，未侵犯消費者的自主選擇權(quán)，C選項不符合題意。選項D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴重短缺的冬蟲夏草，這可能給消費者造成了財產(chǎn)損失，而企業(yè)拒不賠償，明顯侵犯了消費者獲得賠償?shù)臋?quán)利，D選項符合題意。綜上，答案是D。"36、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關規(guī)定，設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負責審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級衛(wèi)生行政部門主要負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項錯誤；省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔藥品監(jiān)管方面的職責，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項錯誤；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務，因此D選項錯誤。綜上，答案選B。"37、不合格藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：A

【解析】本題考查不合格藥品庫（區(qū)）的色標標示相關知識。在藥品管理規(guī)定中，為了對不同狀態(tài)的藥品進行明確區(qū)分和管理，對藥品庫（區(qū)）設置了不同顏色的色標。其中，紅色色標用于標示不合格藥品庫（區(qū)），以警示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標準的藥品，防止其流入正常的藥品流通環(huán)節(jié)，保障用藥安全。黃色色標通常用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等，代表藥品處于待進一步處理或檢查的狀態(tài)。藍色色標在藥品庫（區(qū)）色標管理中一般不使用。綠色色標用于標示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等，表明該區(qū)域存放的藥品是符合質(zhì)量要求可以正常使用或發(fā)放的。所以不合格藥品庫（區(qū)）應標示紅色色標，答案選A。"38、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。

A.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

B.醫(yī)療器械使用單位應妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性

C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限

D.使用植入類醫(yī)療器械時，應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】題目給出關于醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗等相關信息后列出四個選項，讓選擇正確內(nèi)容。選項A，題干中未提及按照醫(yī)療器械風險程度對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理相關內(nèi)容，該選項缺乏依據(jù)，故A選項錯誤。選項B，醫(yī)療器械使用單位妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料，能夠確保信息具有可追溯性，這有助于在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況時，能及時準確地查詢到相關信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和規(guī)范性，該選項符合醫(yī)療器械管理的要求，故B選項正確。選項C，題干并沒有涉及醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前對直接接觸醫(yī)療器械包裝及其有效期限檢查的內(nèi)容，故C選項錯誤。選項D，題干里沒有提到使用植入類醫(yī)療器械時要將名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中的相關表述，故D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"39、關于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)既可通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告

B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為

D.境外發(fā)生的嚴重不良反應應當按規(guī)定時限報告，其他不良反應可以不報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個例藥品不良反應的報告和處置相關知識。選項A：醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測中承擔著重要職責。其既可以通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，這是規(guī)范的上報途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報告，這種方式有助于信息的及時傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項A的說法是正確的。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責任對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應進行報告。直接向藥品上市許可持有人報告，有利于藥品上市許可持有人及時掌握藥品在市場流通和使用過程中的不良反應情況，以便采取相應措施。因此選項B的表述無誤。選項C：為了確保藥品不良反應報告的真實性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報告者的自發(fā)報告行為。報告者應能夠自由、真實地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況，這樣才能為藥品的安全性評估提供可靠依據(jù)。所以選項C的說法正確。選項D：對于境外發(fā)生的藥品不良反應，無論是嚴重不良反應還是其他不良反應，都應當按規(guī)定時限報告。所有不良反應信息對于藥品的安全性評估和管理都具有重要價值，不能因為是“其他不良反應”就不報告。因此選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"40、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中兒科處方印制用紙顏色規(guī)定的了解。《處方管理辦法》明確了不同類型處方印制用紙的顏色要求，目的是通過顏色區(qū)分不同類別的處方，便于管理和識別。其中，兒科處方印制用紙規(guī)定為淡綠色，這有助于在醫(yī)療工作中快速準確地識別兒科相關處方。而白色通常為普通處方的印制用紙顏色；淡紅色一般用于急診處方；淡黃色常用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。因此，本題正確答案是D。"41、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項。選項A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”，是對相關責任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項不符合題意。選項B：人身罰人身罰是指行政機關作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項不符合題意。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對違法人員財產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財產(chǎn)罰，所以C選項不符合題意。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對相關責任人員名譽、榮譽等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽罰，所以D選項符合題意。綜上，本題答案選D。"42、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責A選項說法錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項說法錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息。C選項說法錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以經(jīng)批準在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑，但是不允許上市銷售。D選項說法正確，加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責。

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方進行廣告宣傳都是不被允許的。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳的做法錯誤。B選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定，該選項錯誤。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑可以經(jīng)批準在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑，但不允許上市銷售，將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)的行為違反了這一規(guī)定，此選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構(gòu)有責任加強藥品不良反應監(jiān)測，并對制劑質(zhì)量負責，這是保障患者用藥安全和制劑質(zhì)量的重要要求，該選項做法正確。綜上，本題正確答案選D。"43、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進行廣告宣傳，并向相關部門遞交了審批申請，在審查機關審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機關依法對該企業(yè)進行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進行廣告宣傳遞交審批資料時存在虛假信息，審查機關依法對其進行處罰。根據(jù)相關規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項。44、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家藥品標準藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與生產(chǎn)已有國家藥品標準的國產(chǎn)藥品的注冊申請概念不同，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所涉及的注冊申請類型，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回，這明顯違背了企業(yè)應主動履行的召回義務。安全隱患藥品可能對公眾健康造成威脅，企業(yè)有責任和義務及時召回，不主動召回屬于不履行召回義務的表現(xiàn)，應給予處罰，所以該選項正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度，主要體現(xiàn)的是企業(yè)在制度建設方面的缺失，而不是不履行召回義務。未建立制度可能影響召回工作的開展，但與不履行已經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時的召回義務不同，故該選項錯誤。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告，這是在召回過程中未履行報告義務，并非不履行召回義務本身。企業(yè)可能已經(jīng)開始召回行動，但未按規(guī)定提交相關報告，與不履行召回義務的性質(zhì)不同，所以該選項錯誤。選項D：該選項描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品未立即停止銷售，主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，而題干強調(diào)的是以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰，主體不一致，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項中企業(yè)或機構(gòu)的違法行為對應的法律責任，從而確定相應藥品將不予再注冊的情形。選項A甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案。這種情況違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應監(jiān)測報告檔案管理的規(guī)定，但依據(jù)相關法規(guī)，此行為通常不會直接導致相應藥品不予再注冊，可能會給予警告、責令限期改正并處罰款等處罰。選項B乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告。定期安全性更新報告對于評估藥品在使用過程中的安全性至關重要，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務按照規(guī)定要求提交該報告。若未按要求提交，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊，所以該選項符合題意。選項C丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測等工作中應配合生產(chǎn)企業(yè)開展相關工作，未配合屬于違法行為，但該行為主要影響的是對群體不良事件的處理進度和效果，一般不會導致相應藥品不予再注冊，通常會給予警告、責令限期改正并處罰款等。選項D丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調(diào)查工作。醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測和調(diào)查中具有配合義務，不配合會影響對嚴重藥品不良反應的調(diào)查和處理，但此行為通常不會直接致使相應藥品不予再注冊，可能會面臨警告、責令限期改正并處罰款等處罰。綜上，答案選B。"47、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及目錄的特點來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定付費的藥品目錄。選項A：《國家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。該目錄主要是對非處方藥進行分類和管理，與基本醫(yī)療保險的付費方式并無直接關聯(lián)，所以A選項不符合要求。選項B：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險中是直接按規(guī)定的比例進行報銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項錯誤。選項C：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時，先由參保人員自付一定比例的費用，然后再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行付費，所以C選項正確。選項D：《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應和合理使用，并非直接針對基本醫(yī)療保險的付費方式進行規(guī)定，故D選項不正確。綜上，答案選C。"48、屬于第一類精神藥品的是

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類管理規(guī)定來判斷各選項藥品所屬類別。選項A復方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它并不屬于第一類精神藥品。選項B氯胺酮是苯環(huán)己哌啶（PCP）的衍生物，臨床上用作靜脈麻醉劑。在我國，氯胺酮被明確列為第一類精神藥品進行嚴格管理，所以氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品，該選項正確。選項C復方樟腦酊為阿片酊的復方制劑，具有止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項D氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復方制劑，主要用于緩解中重度疼痛。氫可酮是一種阿片類藥物，因此氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"49、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《非首次進口藥材品種目錄》的相關知識來判斷各選項中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項A：西洋參西洋參是常見的進口中藥材，它已被收錄于《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項A不符合題意。選項B：枸杞子枸杞子是我國傳統(tǒng)的中藥材，在我國廣泛種植和應用，并非進口藥材，也就不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種。所以選項B符合題意。選項C：西紅花西紅花也是較常見的進口藥材，在《非首次進口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項C不符合題意。選項D：高麗紅參高麗紅參是產(chǎn)自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進口藥材范疇，且已被列入《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"50、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項。確定酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁，簡稱刑罰。題干中提到余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪標準，此處罰是行政主體（交通管理部門）對余某違反行政法規(guī)范的行政制裁，所以該處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，由此可排除C、D選項。判斷該處罰是否屬于應注銷注冊的情形依據(jù)相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、受開除行政處分、因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務等情形時，應辦理注銷注冊。余某酒駕受到的行政處罰并不在上述應當辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)，所以不應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊，B選項錯誤。綜上，A選項正確，因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形。"第二部分多選題(20題)1、有關第二類疫苗的供應的說法，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗

C.設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗

D.縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對第二類疫苗供應相關規(guī)定的理解。選項A依據(jù)相關疫苗管理規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗的資格。這是符合市場流通和供應體系的，疫苗批發(fā)企業(yè)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中起到重要的中轉(zhuǎn)作用，能夠?qū)⒁呙绺鼜V泛地分發(fā)到各個需求點，所以選項A說法正確。選項B疫苗生產(chǎn)企業(yè)除了可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售外，也可以直接向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。這有助于減少中間環(huán)節(jié)，保證疫苗供應的及時性和有效性，使疫苗能夠更快速地到達使用終端，滿足接種需求，因此選項B說法正確。選項C按照規(guī)定，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)不可以向接種單位供應第二類疫苗。因為在疫苗供應體系中，這一級別的疾病預防控制機構(gòu)主要承擔管理、監(jiān)測等職能，并非直接面向接種單位進行供應工作，所以選項C說法錯誤。選項D縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗?？h級疾病預防控制機構(gòu)更貼近基層接種單位，能夠更好地了解和滿足當?shù)氐囊呙缃臃N需求，負責將疫苗從上級供應渠道合理分配到各個接種點，所以選項D說法正確。綜上，本題正確答案是ABD。2、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有

A.化學原料藥

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項逐一分析判斷是否屬于藥品。選項A：化學原料藥化學原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，在《藥品管理法》規(guī)定的范疇內(nèi)屬于藥品，所以選項A正確。選項B：保健品保健品是保健食品的通俗說法，它是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品，并不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品范疇，所以選項B錯誤。選項C：疫苗疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，屬于藥品的一種，在《藥品管理法》的規(guī)定范圍內(nèi)，所以選項C正確。選項D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑等是診斷藥品的一部分，診斷藥品屬于藥品的范疇，《藥品管理法》明確將其規(guī)定為藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選ACD。3、屬于國家藥品標準的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

【解析】本題主要考查國家藥品標準的范圍。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，它是省級層面的標準，并非屬于國家藥品標準。省級中藥飲片炮制規(guī)范是對特定區(qū)域內(nèi)中藥飲片炮制方法等的規(guī)定，其適用范圍主要是該省級行政區(qū)域，故選項A不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準屬于國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定和頒布藥品的質(zhì)量標準等，其頒發(fā)的藥品標準具有權(quán)威性和通用性，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，所以選項B符合題意。選項C省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準，通常不被認定為國家藥品標準。省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行政管理工作等，藥品標準的制定是一個專業(yè)性和權(quán)威性要求較高的工作，一般由國家層面的相關部門主導，省級衛(wèi)生行政部門制定的標準不具備國家藥品標準的屬性，故選項C不正確。選項D《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心組成部分，它是國家為保證藥品質(zhì)量、確保藥品安全有效而制定的法典，具有法律約束力，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等的法定依據(jù)，所以選項D符合要求。綜上，本題的正確答案是BD。4、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應當符合下列條件

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應符合的條件。選項A：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目是必要的。只有具備相關診療科目，醫(yī)療機構(gòu)才會有使用麻醉藥品和第一類精神藥品的實際需求，也能確保這些藥品被合理、正確地應用于相關疾病的診療中，該選項正確。選項B：具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員十分關鍵。經(jīng)過專業(yè)培訓的藥學人員能夠掌握麻醉藥品和第一類精神藥品的特性、管理要求等知識，專職人員則可以更專注地做好藥品管理工作，保障藥品的合理使用和安全管理，該選項正確。選項C：有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是合理使用這些藥品的重要保障。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過相關培訓獲得處方資格，才能準確判斷患者是否需要使用麻醉藥品和精神藥品，并且按照規(guī)范開具處方，避免藥品的濫用，該選項正確。選項D：有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度是確保藥品安全的必要條件。麻醉藥品和