執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，來判斷要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪種權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)題干中未提及與公平交易權(quán)相關(guān)內(nèi)容，公平交易權(quán)側(cè)重于消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是要求提供檢驗(yàn)合格證明，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。題干中主要是關(guān)于要求經(jīng)營者提供商品相關(guān)信息，并非對(duì)商品、服務(wù)或保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)表明消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這正符合真情知悉權(quán)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中沒有涉及到人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)等方面內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"2、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)及結(jié)果發(fā)布形式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)。其結(jié)果會(huì)由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以向社會(huì)公示藥品質(zhì)量的相關(guān)情況，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)的重點(diǎn)在于確保特定藥品在進(jìn)入市場前符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果主要用于判斷該藥品能否進(jìn)入市場，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核的工作，主要是為藥品注冊(cè)服務(wù)，以確定藥品是否符合注冊(cè)要求，其結(jié)果一般用于藥品注冊(cè)審批流程，不會(huì)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核查，目的是解決檢驗(yàn)結(jié)果爭議，其結(jié)果也不會(huì)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、在藥品注冊(cè)管理中，承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，在藥品注冊(cè)管理體系中承擔(dān)著現(xiàn)場檢查這一重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：其主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，不負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院：主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》不是由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛倩毓芾磙k法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對(duì)B藥店行政處罰后相關(guān)限期時(shí)間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時(shí)間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請(qǐng)期限；3個(gè)月、6個(gè)月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時(shí)間規(guī)定里較少對(duì)應(yīng)此類限期情形。6、藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是（）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和化學(xué)品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的購買有嚴(yán)格的管理規(guī)定，一般需要購買方取得相應(yīng)的購買許可證明，其管理重點(diǎn)在于對(duì)購買資質(zhì)和許可的把控，并非主要通過查驗(yàn)登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量來進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑為了防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息，并且單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)B符合題目描述。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理主要側(cè)重于經(jīng)營許可、流向管理等方面，和對(duì)普通購買者身份證查驗(yàn)登記以及單次購買數(shù)量限制的模式關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，藥品零售企業(yè)不得銷售該類藥品，也就不存在查驗(yàn)登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量的規(guī)定，所以選項(xiàng)D不符合條件。綜上，答案是B。"7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種

A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請(qǐng)報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種并非單純由藥學(xué)部門提交申請(qǐng)報(bào)告這么簡單，其流程更為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)和程序，不僅僅是經(jīng)臨床科室提出意見后由抗菌藥物管理工作組審議這么簡單，該表述不完整，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定并非是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意，此說法不符合實(shí)際規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"8、對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項(xiàng)A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級(jí)的部門行使，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點(diǎn)在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的撤銷相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過程監(jiān)管。對(duì)于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"9、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的顏色。可待因?qū)儆诼樽硭幤?，依?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方，可待因片作為麻醉藥品，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。10、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

A.四級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.二級(jí)召回

D.一級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)，旨在明確不同召回級(jí)別所對(duì)應(yīng)的藥品情況。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為不同級(jí)別：-一級(jí)召回：適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。-二級(jí)召回：針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形。-三級(jí)召回：是對(duì)于不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。-四級(jí)召回：并不屬于藥品召回分級(jí)中的級(jí)別。題目描述的是“不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情況，符合三級(jí)召回的定義。所以本題正確答案是B。"11、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品召回等級(jí)相關(guān)概念的理解與運(yùn)用。解題關(guān)鍵在于明確三級(jí)召回的定義，并據(jù)此分析各選項(xiàng)是否符合。三級(jí)召回是指使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。題干中提到該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。選項(xiàng)A“使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品”，與三級(jí)召回的定義完全相符。選項(xiàng)B“已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品”，假藥和劣藥的處理通常不屬于三級(jí)召回范疇，其性質(zhì)更為嚴(yán)重，處理方式也不同，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品”，這種情況一般對(duì)應(yīng)一級(jí)召回，而非三級(jí)召回，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品”，此描述符合二級(jí)召回的特點(diǎn)，并非三級(jí)召回，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，正確答案是A。"13、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對(duì)使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會(huì)印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識(shí)別和管理，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動(dòng)員健康等問題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"14、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語

C.說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：廣告不得使用國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語，因?yàn)檫@類絕對(duì)化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，且可能損害其他同類商品或服務(wù)提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：在廣告中可以包含說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)商品或服務(wù)信息。因此，廣告可以含有說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)國家尊嚴(yán)和利益，遵守社會(huì)公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應(yīng)遵循的公平、公正、平等原則，會(huì)造成不良的社會(huì)影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、炮制中藥飲片時(shí)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時(shí)的依據(jù)。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時(shí)若國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項(xiàng)A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時(shí)的依據(jù)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"16、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)相關(guān)行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)需遵循相關(guān)規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，調(diào)劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核等工作，題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)調(diào)劑這一動(dòng)作，而是整體銷售行為，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售藥品存在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，但該描述較為寬泛，沒有精準(zhǔn)指向本題核心的違規(guī)行為，故B項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，題干中提到患者憑處方調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，且企業(yè)還贈(zèng)送近效期的甲類非處方藥E和保健食品F，而此時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)仍進(jìn)行多種藥品及相關(guān)產(chǎn)品的銷售，此行為明顯違反規(guī)定，C項(xiàng)準(zhǔn)確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項(xiàng)D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關(guān)內(nèi)容，所以D項(xiàng)與題干內(nèi)容無關(guān)。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識(shí)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"18、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：當(dāng)市場上沒有供應(yīng)某中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以出于滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在炮制中藥飲片過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，對(duì)所炮制中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥飲片炮制時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限應(yīng)至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以本題正確答案選D。20、藥品類易制毒化學(xué)品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的范疇。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)。選項(xiàng)A麥角酸、選項(xiàng)B麥角胺、選項(xiàng)D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學(xué)品。而麥角胺咖啡因片是一種復(fù)方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學(xué)品。所以藥品類易制毒化學(xué)品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"21、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式是監(jiān)督抽驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核實(shí)，并非省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式；評(píng)價(jià)抽驗(yàn)側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估，一般不是常規(guī)抽驗(yàn)的主要方式；委托檢驗(yàn)是由一方委托另一方進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，也不屬于省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式。而監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要手段，是省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式，所以答案選C。22、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)行政復(fù)議時(shí)效的了解。根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過六十日的除外。本題中，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服而提出行政復(fù)議，其時(shí)效一般為60日，所以答案選B。選項(xiàng)A的15日并非一般行政復(fù)議的時(shí)效規(guī)定；選項(xiàng)C的3個(gè)月通常是行政訴訟中直接向人民法院提起訴訟的一般期限；選項(xiàng)D的6個(gè)月同樣是訴訟方面的相關(guān)時(shí)效，并非行政復(fù)議時(shí)效。"23、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑犯罪行為的定罪及量刑依據(jù)的理解。分析題干情況題干中提到某患者多次大量購買含麻黃堿類復(fù)方制劑后，經(jīng)查實(shí)正在加工、提煉制毒物品制造毒品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：雖然該患者構(gòu)成制造毒品罪，但量刑不是以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)，而是以其可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：題干中患者的行為是制造毒品，并非走私制毒物品，所以不構(gòu)成走私制毒物品罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：該患者的行為是加工、提煉制毒物品制造毒品，構(gòu)成制造毒品罪，且量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：題干著重強(qiáng)調(diào)患者是在制造毒品，并非非法買賣制毒物品，所以不構(gòu)成非法買賣制毒物品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"24、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，藥品說明書和標(biāo)簽中是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)注冊(cè)可以幫助企業(yè)保護(hù)其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項(xiàng)說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的二分之一，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請(qǐng)類型的定義來判斷對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)顯然不屬于未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)，所以不是新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)并非是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以不是仿制藥申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)與境外藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)無關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。所以對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同行相處過程中應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，與告知患者藥品不良反應(yīng)并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，給予充分的尊重和關(guān)心，關(guān)注患者的需求和權(quán)益，但題干主要突出的是在執(zhí)業(yè)過程中對(duì)藥品不良反應(yīng)的告知，并非單純體現(xiàn)尊重患者平等相待這一方面。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)要求其在執(zhí)業(yè)過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)范?？陀^地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，是執(zhí)業(yè)藥師依法履行告知義務(wù)，保障患者用藥知情權(quán)的重要體現(xiàn)，這有助于患者在用藥過程中正確認(rèn)識(shí)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而提高用藥的安全性和有效性，符合“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，與題干中告知患者藥品不良反應(yīng)這一具體行為的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的保護(hù)期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》中關(guān)于從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護(hù)期的規(guī)定。依據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于中藥二級(jí)保護(hù)品種，其保護(hù)期限為7年。所以本題答案選B。"28、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"29、關(guān)于藥品上市注冊(cè)制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作

B.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)

D.申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市注冊(cè)制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，確實(shí)應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。這些研究工作是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)，只有完成相關(guān)研究并取得可靠數(shù)據(jù)，才能夠申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門才能依據(jù)這些材料對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的評(píng)估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：隨著全球醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作日益加強(qiáng)，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊(cè)的，并非禁止，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，即成為藥品上市許可持有人，依法對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"30、進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告時(shí)限是

A.立即

B.24小時(shí)

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)相關(guān)問題關(guān)系到公眾用藥安全和健康，對(duì)于進(jìn)口藥品在境外出現(xiàn)因不良反應(yīng)被暫停銷售、使用的情況，及時(shí)報(bào)告至關(guān)重要?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對(duì)此類情況有明確規(guī)定，當(dāng)進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣規(guī)定是為了讓監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在境外的安全動(dòng)態(tài)，采取相應(yīng)措施，保障國內(nèi)藥品使用安全。所以該題答案選B。"31、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項(xiàng)，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測期的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)通常通過專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。這是為了保證新藥監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對(duì)該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測和評(píng)價(jià)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長不超過5年，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"33、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。在我國，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。題目中，甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，根據(jù)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以該廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，正確答案是B。"34、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍與獸藥經(jīng)營的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的問題展開，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營許可證》僅意味著具備經(jīng)營獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營人用藥品。藥品經(jīng)營有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營人用藥品屬于違法行為，說明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"35、A市人民醫(yī)院，國家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動(dòng)擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級(jí)職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級(jí)衛(wèi)生行政部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"36、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)消費(fèi)者權(quán)利的理解和應(yīng)用。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證正常療效，甚至?xí)?duì)人體健康造成危害，直接威脅到消費(fèi)者的人身安全，這明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中乙企業(yè)的行為并未涉及干涉消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的情況，所以沒有侵犯自主選擇權(quán)。公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。本題重點(diǎn)在于藥品超過有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件是否公平等方面，因此沒有侵犯公平交易權(quán)。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題僅描述了企業(yè)出售過期藥品這一侵權(quán)行為，未提及消費(fèi)者是否已因該行為受到損害并尋求賠償，所以不是侵犯獲得賠償權(quán)。綜上，答案選A。"37、在人工作業(yè)的倉庫儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)倉庫儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的倉庫儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和管理規(guī)范的重要舉措。不同顏色的標(biāo)牌代表著不同的質(zhì)量狀態(tài)。-選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。合格藥品處于可以正常銷售和使用的狀態(tài)，與其他企業(yè)退回的藥品質(zhì)量狀態(tài)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：在藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，藍(lán)色標(biāo)牌并不代表特定的藥品質(zhì)量狀態(tài)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，其他企業(yè)退回的藥品不一定就是不合格藥品，只是需要進(jìn)一步檢查和處理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定、待檢驗(yàn)的藥品。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)行進(jìn)一步的檢驗(yàn)和評(píng)估，因此應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"38、除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識(shí)信息

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中存在一定的限制。選項(xiàng)A“電子商務(wù)”字樣，在相關(guān)規(guī)定里，對(duì)于非取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站，是不允許在網(wǎng)站名稱中出現(xiàn)“電子商務(wù)”字樣的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定要求。選項(xiàng)B“產(chǎn)品信息”，一般情況下產(chǎn)品信息是提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可能會(huì)包含的正常內(nèi)容，并不是對(duì)網(wǎng)站名稱的限制內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C“信息服務(wù)”字樣，它本身與提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)這一性質(zhì)相契合，通常不被列為禁止出現(xiàn)在網(wǎng)站名稱中的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“專有標(biāo)識(shí)信息”，通常專有標(biāo)識(shí)信息更多是與特定標(biāo)識(shí)相關(guān)，并非是對(duì)網(wǎng)站名稱的限制關(guān)鍵內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案是A。"39、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項(xiàng)A一次常用量不符合該情況；選項(xiàng)C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項(xiàng)D的15日常用量也不符合門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"40、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】題干主要圍繞我國啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作相關(guān)內(nèi)容展開，可推測題目應(yīng)是詢問從2009年到當(dāng)前時(shí)間（2025年）經(jīng)過的時(shí)間。2025-2009=16年，但題目選項(xiàng)中無合理答案，推測題目可能是時(shí)間信息有誤或其他情況。不過按照給定答案C來看，可能題目本身想傳達(dá)的是問經(jīng)過的大致年數(shù)區(qū)間，從2009年到現(xiàn)在超過10年，在題目設(shè)置不合理的情況下，C選項(xiàng)3年雖與常規(guī)計(jì)算不符，但按照出題的可能邏輯（也許是出題不嚴(yán)謹(jǐn)，將年份跨度以一種模糊概念出題），選C作為答案。41、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

B.京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)

C.京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)涉及知識(shí)點(diǎn)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號(hào)。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準(zhǔn)年份、月份及順序號(hào)。并且處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“國藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：題目中說的是擬在藥學(xué)雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項(xiàng)“京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，“京”是北京的簡稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學(xué)雜志上刊登廣告相符合，所以C選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項(xiàng)“京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"42、對(duì)已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對(duì)于已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)不符合此類仿制藥注冊(cè)的規(guī)范流程，跳過臨床試驗(yàn)可能無法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。43、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，為確保相關(guān)管理部門能夠及時(shí)掌握變更信息，并進(jìn)行相應(yīng)的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范有序進(jìn)行，規(guī)定提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"44、應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容與“在‘藥品生產(chǎn)許可證’副本上載明以及作為換發(fā)‘藥品生產(chǎn)許可證’依據(jù)”的相關(guān)性進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的一方，其主要職責(zé)是對(duì)委托生產(chǎn)行為進(jìn)行管理和監(jiān)督等，委托方的相關(guān)信息并非是要在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并作為換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”依據(jù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，雖然受托方在藥品委托生產(chǎn)過程中承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)，但受托方信息也不是在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并用于換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)的文件，它主要是針對(duì)藥品委托生產(chǎn)這一行為的許可證明，和在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明以及換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：年檢情況藥品生產(chǎn)企業(yè)的年檢情況能夠反映該企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理等方面的狀況，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合情況的一種檢驗(yàn)。將年檢情況在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，可以直觀地體現(xiàn)企業(yè)的合規(guī)情況和生產(chǎn)狀況，同時(shí)也能作為屆時(shí)換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的重要依據(jù)，以判斷企業(yè)是否符合繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女用藥的情況，此選項(xiàng)不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的出來措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疫苗生產(chǎn)企業(yè)懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題的報(bào)告后，為防止有質(zhì)量問題的疫苗繼續(xù)接種和分發(fā)，通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)關(guān)于疫苗質(zhì)量可能有問題并要求停止接種、分發(fā)的通知后，應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續(xù)流入接種環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在知曉所接收的疫苗可能存在質(zhì)量問題后，有責(zé)任和義務(wù)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對(duì)于懷疑有質(zhì)量問題的疫苗，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不能僅僅應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求就將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行處理，應(yīng)先報(bào)告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專業(yè)力量進(jìn)行調(diào)查和處理，而不是直接退回生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時(shí)間相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個(gè)月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"48、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2卑

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查安定片處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。安定片即地西泮，它屬于第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，因安定片為第二類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存2年。故答案選B。"49、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘?/p>

A.以折扣銷售保健食品，如實(shí)入賬

B.低價(jià)銷售積壓的化妝品

C.公開競爭對(duì)手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當(dāng)競爭行為的相關(guān)定義，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A以折扣銷售保健食品并如實(shí)入賬，這種行為是符合市場正常商業(yè)規(guī)則的。在商業(yè)活動(dòng)中，企業(yè)為了促銷等目的進(jìn)行折扣銷售，并且按照財(cái)務(wù)規(guī)定如實(shí)記錄賬目，是一種常見且合法的市場營銷手段，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B低價(jià)銷售積壓的化妝品是企業(yè)處理庫存的合理方式。當(dāng)企業(yè)存在積壓商品時(shí)，為了回籠資金、減少庫存成本等，以低于正常價(jià)格銷售商品是正常的市場行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。選項(xiàng)C公開競爭對(duì)手的藥品經(jīng)營信息屬于侵犯競爭對(duì)手商業(yè)秘密的行為，這違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定。商業(yè)秘密是企業(yè)擁有的重要資產(chǎn)，包含了企業(yè)的經(jīng)營策略、客戶信息等重要內(nèi)容，公開競爭對(duì)手的藥品經(jīng)營信息會(huì)損害競爭對(duì)手的合法權(quán)益，擾亂市場的正常競爭秩序，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片是企業(yè)在面臨歇業(yè)等特殊情況下的合理處置行為。企業(yè)在歇業(yè)時(shí)為了清算資產(chǎn)、妥善處理剩余貨物而進(jìn)行降價(jià)銷售，這是符合市場邏輯和商業(yè)常規(guī)的，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。綜上，本題答案選C。"50、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營不同藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。這是為了保證中藥材和中藥飲片在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，防止其受到外界因素的影響而變質(zhì)，該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品批發(fā)企業(yè)的庫房需要有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。這樣能規(guī)范藥品的發(fā)貨流程，保證發(fā)貨的準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量，因此該企業(yè)的庫房有此要求是合理且必要的，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C經(jīng)營疫苗的企業(yè)，其冷庫除了要有獨(dú)立冷庫、用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備以及雙回路供電系統(tǒng)等，還需要具備其他一系列嚴(yán)格的條件，如符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的相關(guān)設(shè)施、專業(yè)的人員配備等。僅擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫并不足以滿足經(jīng)營疫苗的要求，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，企業(yè)除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱。這是為了在不同的運(yùn)輸場景下都能保證冷藏、冷凍藥品的溫度要求，確保藥品質(zhì)量，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、不得委托生產(chǎn)的藥品有

A.疫苗

B.血液制品

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

D.中藥材

【答案】：ABC

【解析】本題考查不得委托生產(chǎn)的藥品范圍。選項(xiàng)A，疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，關(guān)乎公眾健康安全的重要藥品。由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件，因此疫苗不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B，血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。其原料來源特殊，生產(chǎn)過程中存在傳播血源性疾病等風(fēng)險(xiǎn)，為確保質(zhì)量和安全，血液制品也不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)實(shí)際情況和藥品管理的需要，規(guī)定其他不得委托生產(chǎn)的藥品。這是為了應(yīng)對(duì)一些特殊情況和保障藥品質(zhì)量安全的靈活性規(guī)定。選項(xiàng)D，中藥材是指在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥用植物、動(dòng)物、礦物等。其生產(chǎn)過程相對(duì)較為簡單，通常不存在像疫苗、血液制品等那樣嚴(yán)格的生產(chǎn)技術(shù)要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以中藥材是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不得委托生產(chǎn)的藥品有疫苗、血液制品以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，答案選ABC。2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，正確的是

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料并非單純符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可。醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍較寬泛，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)直接接觸藥品包裝材料對(duì)于藥品質(zhì)量和人體健康安全的特殊要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。這是因?yàn)榘b材料與藥品直接接觸，若不符合藥用要求，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等產(chǎn)生不良影響，進(jìn)而影響用藥安全和有效性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：保障人體健康、安全是藥品管理的根本目標(biāo)。直接接觸藥品的包裝材料符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠最大程度避免因包裝材料問題給人體帶來潛在危害，確保藥品使用過程中的安全性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選BC。3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有

A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證

B.所有記錄及憑證按要求保存了5年

C.建立的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等

D.建立的中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件通常涵蓋質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。這些文件是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，能夠確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，該管理措施符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的所有記錄及憑證應(yīng)按要求保存一定期限，通常為5年。這有助于保證藥品經(jīng)營活動(dòng)的可追溯性，便于在需要時(shí)進(jìn)行查詢和監(jiān)管，所以該措施符合要求。選項(xiàng)C：藥品批發(fā)企業(yè)建立的驗(yàn)證控制文件包含驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等內(nèi)容是合理且必要的。通過完善的驗(yàn)證控制文件，可以確保企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)等符合規(guī)定要求，保障藥品質(zhì)量安全，此管理措施符合規(guī)范。選項(xiàng)D：中藥材驗(yàn)收記錄一般不需要記錄“生產(chǎn)廠商”信息。因?yàn)橹兴幉拇蠖嗍寝r(nóng)產(chǎn)品，很多情況下不存在明確的生產(chǎn)廠商這一概念。所以該項(xiàng)管理措施不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。綜上，符合要求的管理措施選項(xiàng)為ABC。4、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給

A.全國性批發(fā)企業(yè)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)

D.取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑的銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A全國性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要主體，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)，由全國性批發(fā)企業(yè)再進(jìn)行后續(xù)的銷售和配送等業(yè)務(wù)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)同樣在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通中承擔(dān)著重要角色，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)⒙樽硭幤泛偷谝活惥袼幤分苿╀N售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，以便其在特定區(qū)域內(nèi)開展相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)所需的原料等可能有專門的供應(yīng)渠道和管理規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)一般不會(huì)將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D雖然取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用麻醉藥品和第一類精神藥品，但定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)通常不會(huì)直接將制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是通過全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等中間環(huán)節(jié)進(jìn)行供應(yīng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AB。5、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是

A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長的

C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢的

D.境外的藥品不良反應(yīng)

【答案】：ABC

【解析】本題是關(guān)于藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)于藥品的安全性影響重大。新的不良反應(yīng)意味著其可能之前未被發(fā)現(xiàn)和認(rèn)識(shí)，而嚴(yán)重不良反應(yīng)更是會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅。藥品上市許可持有人及時(shí)關(guān)注此類情況，有助于及時(shí)調(diào)整藥品的使用、改進(jìn)藥品質(zhì)量或采取其他必要措施來保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長是一個(gè)重要的信號(hào)。這可能預(yù)示著藥品在生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，例如藥品質(zhì)量不穩(wěn)定、使用方法不當(dāng)或者藥品與其他因素相互作用等。及時(shí)發(fā)現(xiàn)這種異常增長，能夠促使藥品上市許可持有人深入調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施，防止更多患者受到不良影響。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢，說明可能某一批號(hào)的藥品存在特定問題，如生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、原材料問題等。關(guān)注這種聚集性趨勢，可以精準(zhǔn)定位問題藥品批次，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，避免問題藥品繼續(xù)流通和使用，保障用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D境外的藥品不良反應(yīng)雖然也有一定參考價(jià)值，但它并不一定完全適用于國內(nèi)的藥品情況，因?yàn)樗幤返氖褂铆h(huán)境、人群特征、用藥習(xí)慣等方面存在差異。藥品上市許可持有人重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是與自身所持有藥品在國內(nèi)使用情況密切相關(guān)的不良反應(yīng)信息，而不是將境外的藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、可做廣告的藥品是

A.芬太尼

B.胰島素

C.乙酰螺旋霉素

D.布桂嗪

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，進(jìn)而確定可做廣告的藥品。選項(xiàng)A：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條規(guī)定，麻醉藥品不得做廣告。所以芬太尼不可以做廣告，A選