執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進(jìn)2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××

【答案】：C

【解析】題目是關(guān)于張某購買助聽器，有不同注冊證號格式的四種助聽器供其選擇，要求從選項(xiàng)中選出正確答案?，F(xiàn)已知答案為C選項(xiàng)“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××”?？梢酝茰y，可能是因?yàn)樵撟宰C號所代表的助聽器在安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等方面更符合題目設(shè)定的條件或者相關(guān)規(guī)定。在這類關(guān)于醫(yī)療器械選擇的題目中，注冊證號往往代表著產(chǎn)品的不同屬性和審批情況，C選項(xiàng)的產(chǎn)品或許在滿足張某需求以及符合藥店銷售規(guī)范等方面具有優(yōu)勢，所以成為正確答案。2、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。而本題強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出的途徑，行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，并非向人民法院，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，這屬于對行政機(jī)關(guān)的行政行為有異議，企業(yè)可以依法向人民法院提起行政訴訟，以維護(hù)自身合法權(quán)益，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干討論的是企業(yè)對行政處罰決定不服的救濟(jì)途徑，并非行政許可相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中企業(yè)是對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定（吊銷藥品經(jīng)營許可證）不服，要尋求的是救濟(jì)途徑，而不是再進(jìn)行行政處罰，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同類型處罰的定義，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。題干中“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”，是對相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的剝奪，屬于資格罰，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。題干中“可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，限制了違法人員的人身自由，屬于人身罰，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。題干中“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，涉及對違法人員財(cái)產(chǎn)的剝奪和罰款，屬于財(cái)產(chǎn)罰，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，常見形式如警告。題干規(guī)定的行政處罰中未涉及對相關(guān)責(zé)任人員名譽(yù)、榮譽(yù)等方面的處罰內(nèi)容，不包括聲譽(yù)罰，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"4、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療器械分類的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會(huì)對人體造成嚴(yán)重危害，所以其對安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"5、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)對野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一些一級保護(hù)野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項(xiàng)A：羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參不屬于國家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩是常見的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草雖為國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但并不屬于絕對不得出口的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，需判斷各選項(xiàng)藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑屬于化學(xué)原料藥及其制劑的范疇，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍所列舉的類別中，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：抗生素制劑屬于抗生素原料藥及其制劑，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品有很多屬于化學(xué)藥制劑或生物制品等，有可能涵蓋在企業(yè)經(jīng)營范圍的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品之中，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"7、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對于藥品委托生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)再將藥品委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸是不符合規(guī)定的。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理負(fù)責(zé)，不能隨意再委托其他企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，所以甲委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片這種做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并且藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。當(dāng)甲委托乙生產(chǎn)藥品時(shí)，乙作為生產(chǎn)企業(yè)，若甲同時(shí)委托乙銷售，只要乙取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，這種操作是可行的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C甲作為藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)丁銷售藥品，但丁作為被委托的銷售企業(yè)，不能再委托其他企業(yè)（如戊）進(jìn)行銷售，銷售委托關(guān)系應(yīng)是直接由藥品上市許可持有人與銷售企業(yè)建立，所以丁再委托戊銷售的做法不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲委托丁銷售藥品是符合規(guī)定的，同時(shí)委托戊在其所在地進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，只要戊具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資質(zhì)，這種安排是合理合法的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案為A，因?yàn)锳選項(xiàng)中戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)男袨椴环弦?guī)定。"8、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定來分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容。選項(xiàng)A：配制范圍《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》需要明確該醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠配制的制劑范圍，這有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制活動(dòng)，保證制劑的質(zhì)量和安全。所以配制范圍是應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：配制地址配制地址是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》必須載明的重要信息，它明確了制劑的生產(chǎn)場所，便于相關(guān)部門對制劑的配制過程進(jìn)行監(jiān)督管理，保障制劑的生產(chǎn)環(huán)境和條件符合要求。因此，配制地址屬于應(yīng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥檢室負(fù)責(zé)人在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》中，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》主要載明與制劑配制直接相關(guān)的關(guān)鍵信息，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》必須載明的項(xiàng)目內(nèi)容，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人對于制劑的配制工作起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用。明確制劑室負(fù)責(zé)人有助于落實(shí)責(zé)任，確保制劑配制過程的規(guī)范和質(zhì)量。所以制劑室負(fù)責(zé)人是應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目內(nèi)容，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來判斷每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：評價(jià)抽驗(yàn)評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評價(jià)，并非針對每批生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持，確保藥品符合注冊要求，并非每批生物制品出廠上市前的例行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。它是一種監(jiān)督手段，不是每批生物制品出廠上市前必須進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"10、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。11、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算和標(biāo)注規(guī)定來判斷該藥品有效期的正確標(biāo)注。步驟一：明確藥品有效期的計(jì)算方法已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產(chǎn)日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經(jīng)過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量合格的期限，到有效期截止日期當(dāng)天的24時(shí)前該藥品有效，所以該藥品實(shí)際上在2016年8月31日24時(shí)前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：有效期至2016/31/08，日期的規(guī)范標(biāo)注順序應(yīng)該是年/月/日，該選項(xiàng)順序錯(cuò)誤，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計(jì)算和標(biāo)注規(guī)范，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：有效期至2016年09月，按照計(jì)算該藥品到2016年8月31日24時(shí)前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實(shí)際上該藥品在2016年8月31日24時(shí)后就已過有效期，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"12、查處方

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題考查查處方的相關(guān)內(nèi)容。在查處方時(shí)，需要遵循一定的核對要點(diǎn)。選項(xiàng)A“對藥品性狀、用法用量”，這主要是在核對用藥合理性以及藥品本身特征方面的內(nèi)容，并非是查處方最核心直接針對處方基本信息的核對內(nèi)容；選項(xiàng)B“對臨床診斷”，臨床診斷確實(shí)是處方中的一部分重要信息，但它并不屬于查處方時(shí)最基礎(chǔ)的針對處方所有者及所屬科室等基本信息的核對；選項(xiàng)C“對科別、姓名、年齡”，科別能確定患者就診的科室，姓名是患者的身份標(biāo)識(shí)，年齡對于用藥劑量等有重要參考意義，這是查處方時(shí)首先要核對的處方基本信息，是保證處方準(zhǔn)確無誤的基礎(chǔ)，故該選項(xiàng)正確；選項(xiàng)D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，這些是對處方中藥品具體信息的核對，重點(diǎn)在于藥品方面，而不是查處方最初要核對的核心信息。綜上，答案選C。13、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項(xiàng)明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準(zhǔn)地界定一批凍干產(chǎn)品。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，同一批配制的藥液成分相對穩(wěn)定，使用同一臺(tái)凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過于寬泛，時(shí)間間隔的界定不夠明確，不同時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)過程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會(huì)發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準(zhǔn)確地對凍干產(chǎn)品進(jìn)行批次劃分，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來劃分是不夠全面的，因?yàn)閮龈蛇^程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個(gè)生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達(dá)到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的及時(shí)供應(yīng)等，所以該選項(xiàng)屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進(jìn)企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實(shí)現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項(xiàng)也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費(fèi)者購買藥品，特別是對于一些行動(dòng)不便或居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項(xiàng)同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動(dòng)有著嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定。向個(gè)人消費(fèi)者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"15、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，其廣告批準(zhǔn)文號的取得及廣告宣傳的范圍與題干中“只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳”不符，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，符合題干中“可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳”的表述，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的廣告宣傳受到嚴(yán)格限制，不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案是C。"16、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)申請向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書，藥品監(jiān)督管理部門形式審查后不予受理。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，而并非是具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請?jiān)撡Y格證書應(yīng)滿足的要求，表述正確。-選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，這是合理且必要的申請條件，表述正確。-選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本組成部分，企業(yè)應(yīng)具備這些功能才能有效地開展向個(gè)人消費(fèi)者的藥品交易業(yè)務(wù)，表述正確。綜上，答案選A。"17、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是

A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱

B.處方上出現(xiàn)英文名稱

C.藥品用法使用縮寫體書寫

D.藥品用量和說明書一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方規(guī)則相關(guān)內(nèi)容的掌握，需要判斷每個(gè)選項(xiàng)是否符合處方規(guī)則。選項(xiàng)A：根據(jù)處方規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，而使用某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱不符合處方規(guī)則，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：在處方書寫中，藥品可以使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，所以處方上出現(xiàn)英文名稱是符合處方規(guī)則的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，所以藥品用法使用縮寫體書寫是符合處方規(guī)則的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，所以藥品用量和說明書一致是符合處方規(guī)則的，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"18、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，且這一表述不能全面涵蓋該制度對于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)范圍較廣，該選項(xiàng)只強(qiáng)調(diào)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，但沒有對不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作出更明確的區(qū)分和規(guī)定，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的精準(zhǔn)內(nèi)涵，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這一表述準(zhǔn)確地說明了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的具體要求，符合國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度重點(diǎn)規(guī)范的主體，且“零差率”銷售也不是針對零售藥店的普遍要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"19、批準(zhǔn)文號是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識(shí)。我們來依次分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常實(shí)行備案管理，而非使用“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”這樣的批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號一般是“衛(wèi)妝進(jìn)字（年份）第××××號”等，并非“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：進(jìn)口非特殊用途化妝品主要是進(jìn)行備案，其批準(zhǔn)文號也不是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"20、2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營主體，對藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"21、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品說明書各項(xiàng)目內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確每個(gè)選項(xiàng)所涵蓋的藥品相關(guān)信息，從而判斷哪個(gè)項(xiàng)目應(yīng)列出使用藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】主要闡述該藥品適用于治療的病癥或情況，即說明藥品能用于治療哪些疾病或緩解哪些癥狀，重點(diǎn)在于藥品的治療用途，而非使用過程中的注意情況，所以不會(huì)列出需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容，A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它側(cè)重于描述藥品可能引發(fā)的各種不良后果，但并不專門針對需要觀察的情況進(jìn)行說明，一般是對已出現(xiàn)的不良現(xiàn)象進(jìn)行羅列，因此不會(huì)列出使用藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，比如一種藥影響另一種藥的吸收、分布、代謝或排泄等，主要關(guān)注的是藥物之間的相互影響，與使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)這一內(nèi)容不相關(guān)，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是為了指導(dǎo)正確使用藥品，確保用藥安全、有效的重要提示信息，包含了使用藥品過程中需要特別留意的各種情況，使用藥品時(shí)觀察過敏反應(yīng)屬于保障用藥安全的重要方面，所以會(huì)在【注意事項(xiàng)】中列出，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于保障人身和財(cái)產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費(fèi)者對商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對不同級別的野生藥材保護(hù)物種的定義來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種類別。選項(xiàng)A分析二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中藥品種保護(hù)物種是針對中藥品種進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源的分級保護(hù)并無關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是

A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。該選項(xiàng)符合相關(guān)法規(guī)對于古代經(jīng)典名方制劑上市的規(guī)定，因?yàn)楣糯?jīng)典名方經(jīng)過了長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，其安全性和有效性有一定的保障，所以在符合條件時(shí)可以簡化申報(bào)資料，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑并非都屬于古代經(jīng)典名方。古代經(jīng)典名方是有嚴(yán)格定義和篩選標(biāo)準(zhǔn)的，并不是古代中醫(yī)典籍中的所有方劑都符合要求，只有那些符合特定條件，如在歷史上有廣泛應(yīng)用、療效確切、安全性高等的方劑才可能被認(rèn)定為古代經(jīng)典名方，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：古代經(jīng)典名方實(shí)行目錄管理，具體目錄是由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定，而不是會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，由于這些人群身體較為特殊，用藥安全要求更高，所以不能簡化注冊審批程序，而應(yīng)更加嚴(yán)格審慎地進(jìn)行審批，以確保用藥安全，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、醫(yī)療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械召回級別與危害程度的對應(yīng)關(guān)系來分析各選項(xiàng)。首先明確醫(yī)療器械召回的分級依據(jù)，醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，這三個(gè)級別是按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度來劃分的。選項(xiàng)A一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。由此可見，從一級召回到三級召回，危害程度是由嚴(yán)重逐漸變?yōu)椴粐?yán)重的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從一級召回、二級召回到三級召回，是從高風(fēng)險(xiǎn)到低風(fēng)險(xiǎn)，而不是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的召回分級與資源稀缺程度并無關(guān)聯(lián)，它主要依據(jù)的是產(chǎn)品缺陷對人體健康危害的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械召回是因?yàn)槠浯嬖谌毕菘赡軐θ梭w健康造成危害，并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或制劑的特性來判斷哪個(gè)需要在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)A：非免疫規(guī)劃疫苗非免疫規(guī)劃疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。其主要作用是預(yù)防相應(yīng)的傳染性疾病，一般不會(huì)影響運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢測等情況，所以通常不會(huì)在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)B：國家免疫規(guī)劃疫苗國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。其目的是為了提高人群免疫水平，預(yù)防和控制相關(guān)傳染病的發(fā)生和流行，同樣一般不會(huì)對運(yùn)動(dòng)員的賽事產(chǎn)生特殊影響，無需注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物屬于抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染性疾病。該類藥物本身并不是興奮劑，也不會(huì)干擾運(yùn)動(dòng)員的興奮劑檢測結(jié)果，因此通常不在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。運(yùn)動(dòng)員使用此類制劑后可能會(huì)在興奮劑檢測中呈陽性，違反體育賽事的相關(guān)規(guī)定。所以，蛋白同化制劑需要在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不得自行到供貨單位提取藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，因此不存在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的情況。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"28、從事下列活動(dòng)，無須取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A種植中藥材屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)，一般情況下不需要取得行政許可。中藥材的種植過程主要涉及土地耕種、作物培育等農(nóng)業(yè)操作，通常只需遵循農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的一般性規(guī)定即可，所以從事種植中藥材活動(dòng)無須取得行政許可。選項(xiàng)B開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。因?yàn)樗幤妨闶壑苯用嫦蛳M(fèi)者，其經(jīng)營活動(dòng)涉及藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，所以必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，取得相應(yīng)的行政許可后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要獲得相應(yīng)的行政許可。藥品批發(fā)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營規(guī)模較大，業(yè)務(wù)范圍涉及藥品的采購、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)等多個(gè)方面，對藥品的質(zhì)量控制和管理要求較高。為了確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)的安全性、穩(wěn)定性，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證書。選項(xiàng)D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可。藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度專業(yè)化和嚴(yán)格規(guī)范的過程，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)從廠房建設(shè)、設(shè)備配置、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，只有經(jīng)過嚴(yán)格的審批，符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范后，才能獲得生產(chǎn)藥品的資格。綜上，答案選A。"29、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不合格藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示色標(biāo)相關(guān)知識(shí)。在藥品管理規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示。其中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），以明確提示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；黃色色標(biāo)通常用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)等不確定狀態(tài)；綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)），表明這些區(qū)域的藥品質(zhì)量合格可以正常使用或發(fā)貨；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品管理的色標(biāo)體系中并不用于此類特定標(biāo)示。因此，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，本題答案選A。"30、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.抗生素

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題考查可發(fā)布廣告的藥品類型。首先來看各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定：選項(xiàng)A：抗生素：抗生素是臨床上常用的一類藥物，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的。它在藥品市場中使用較為廣泛，其廣告宣傳有助于醫(yī)療信息的傳播和合理使用指導(dǎo)。選項(xiàng)B：麻醉藥品：麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，用于醫(yī)療中手術(shù)等的麻醉用途。為了防止其濫用以及確保公眾用藥安全，麻醉藥品是嚴(yán)禁進(jìn)行廣告發(fā)布的。選項(xiàng)C：精神藥品：精神藥品主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。這類藥品的使用需要嚴(yán)格控制和專業(yè)指導(dǎo)，同樣不允許進(jìn)行廣告宣傳，以避免濫用和不良后果。選項(xiàng)D：毒性藥品：毒性藥品的治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)對人體造成嚴(yán)重危害甚至危及生命。為了保障公眾健康和安全，毒性藥品也不可以發(fā)布廣告。綜上，能夠發(fā)布廣告的藥品是抗生素，所以本題正確答案是A。"31、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品時(shí)，每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。此規(guī)定是為確保毒性藥品生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，并且每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥師調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，而不是可以付炮制品或生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.消化內(nèi)科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥規(guī)定的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（醫(yī)療用毒性藥品處方）：醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對人體造成嚴(yán)重危害，其管理需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。為確保用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療用毒性藥品處方的管理較為嚴(yán)格，一般不允許患者持處方到零售藥店購藥。B選項(xiàng)（精神藥品處方）：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有潛在的藥物依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為防止精神藥品的非法使用、濫用和流入非法渠道，國家對精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不會(huì)允許患者持精神藥品處方到零售藥店購藥。C選項(xiàng)（兒科處方）：兒科用藥在劑量、劑型等方面有其特殊性，且兒童生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥安全要求更高。為保障兒童用藥的準(zhǔn)確性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般也會(huì)對兒科處方進(jìn)行嚴(yán)格把控，不允許患者持兒科處方到零售藥店購藥。D選項(xiàng)（消化內(nèi)科處方）：消化內(nèi)科的普通藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，為了方便患者就醫(yī)和購藥，發(fā)揮零售藥店在藥品供應(yīng)中的補(bǔ)充作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持消化內(nèi)科處方到零售藥店購藥。綜上，答案選D。"33、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量方面的要求，并非消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干未涉及消費(fèi)者對商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干強(qiáng)調(diào)的并非商品和服務(wù)對消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的保障，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證拆零藥品在銷售和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量和安全性，避免受到污染，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)從事拆零銷售工作的人員不一定僅為質(zhì)量管理人員，只要經(jīng)過專門培訓(xùn)、掌握一定的藥品知識(shí)和拆零技能的人員均可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這樣可以讓消費(fèi)者了解藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書，便于追溯藥品的來源、生產(chǎn)信息等，同時(shí)也能保證消費(fèi)者在需要時(shí)可以獲取完整的藥品信息，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"35、處方前記應(yīng)標(biāo)明的是

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品金額通常在處方后記中體現(xiàn)，用于記錄本次處方藥品的總費(fèi)用等信息，并非前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷是處方前記應(yīng)標(biāo)明的重要信息，故選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：藥品名稱是處方正文的內(nèi)容，正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：用法用量同樣屬于處方正文的內(nèi)容，用于指導(dǎo)患者正確使用藥品，而不是前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"36、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"37、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選C。"38、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對法人可以當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對法人當(dāng)場作出行政處罰決定的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“50元以下罰款”、B選項(xiàng)“50元以上罰款”的表述不精準(zhǔn)且不符合法人當(dāng)場處罰的關(guān)鍵判斷，C選項(xiàng)“1000元以上罰款”超出了當(dāng)場作出處罰決定的合理范圍，而D選項(xiàng)“1000元以下罰款”符合對法人當(dāng)場作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"39、有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強(qiáng)、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，其使用需要更為嚴(yán)格的管理和規(guī)范，通常需要進(jìn)行會(huì)診評估，所以抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級抗菌藥物，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物的使用應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與特殊使用級抗菌藥物會(huì)診的人員是有嚴(yán)格資質(zhì)要求的，并不是所有高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進(jìn)行全面、深入的會(huì)診評估，且特殊使用級抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"40、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點(diǎn)來判斷《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，不屬于法律范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選D。"41、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)用于識(shí)別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"42、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品的經(jīng)營具有嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，只有經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營第一類精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營第一類精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營第一類精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍可經(jīng)營的范疇。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)C：第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以零售第二類精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準(zhǔn)。所以在沒有相關(guān)許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營管理比較嚴(yán)格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營范圍，該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"43、負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策的部門。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策。在藥品管理體系中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生等多方面工作，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)事務(wù)，二者協(xié)同合作，能夠從藥品的生產(chǎn)、流通、使用以及醫(yī)療救治等全鏈條、全方位來考慮和制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)章和政策，以確保藥品使用安全和人民群眾健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)揮著重要作用，但僅靠其單獨(dú)制訂相關(guān)規(guī)章和政策，缺乏衛(wèi)生健康領(lǐng)域的專業(yè)視角和協(xié)同配合，不能全面有效地完成此項(xiàng)任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：各級衛(wèi)生行政部門更多地是負(fù)責(zé)本地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生行政管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、衛(wèi)生資源的分配等，它們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中承擔(dān)著組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)等職責(zé)，并非制訂規(guī)章和政策的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，包括收集、分析、評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，不具備制訂規(guī)章和政策的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"44、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來判斷哪個(gè)選項(xiàng)的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質(zhì)量的好壞直接影響制劑的質(zhì)量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其主要關(guān)注的是使用的安全性和專業(yè)性等方面，標(biāo)簽重點(diǎn)在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑的標(biāo)簽通常更多強(qiáng)調(diào)的是藥品的成分、用法、有效期等內(nèi)容，一般不把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為必須標(biāo)示的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標(biāo)簽主要側(cè)重于功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，并非重點(diǎn)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"45、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

【答案】：C

【解析】本題考查關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限延長的相關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》明確有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，所以正確答案選C。46、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任的規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：責(zé)令停業(yè)整頓通常適用于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法行為，對于僅未正確說明用法、用量等事項(xiàng)的情況，一般不會(huì)直接責(zé)令停業(yè)整頓，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款一般對應(yīng)更嚴(yán)重的違法情形，未正確說明用法、用量等事項(xiàng)未達(dá)到此罰款標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：責(zé)令暫停銷售通常是針對有質(zhì)量問題或其他影響藥品銷售安全等更為嚴(yán)重的情況，未正確說明用法、用量等事項(xiàng)不適用此處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對較低，通常不會(huì)對人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"48、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：法律：法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。該條例并非地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》并非由國務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。50、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。疫苗的流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點(diǎn)和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的資質(zhì)和能力，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)；第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對溫度等儲(chǔ)存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)，關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人試點(diǎn)期間的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)中，為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，激發(fā)研發(fā)活力，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等非生產(chǎn)企業(yè)成為藥品上市許可持有人。這一制度設(shè)計(jì)打破了以往藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，使得藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠通過取得上市許可，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的藥品推向市場。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人在銷售模式上具有一定的靈活性，既可以利用自身的銷售渠道和團(tuán)隊(duì)自行銷售藥品；也可以基于合作、成本、專業(yè)等因素的考慮，委托合同生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行銷售。這樣的規(guī)定既符合市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，又能充分發(fā)揮不同市場主體的優(yōu)勢。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人自行銷售所持有的藥品時(shí)，不需要取得藥品經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，不屬于藥品經(jīng)營行為，不需要取得《藥品經(jīng)營許可證》；若委托銷售則委托的企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他具備資