“藥物醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術與實施”GCP培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會審查的核心內容不包括：A.試驗的科學合理性B.受試者的風險與受益比C.試驗用藥品的市場定價D.受試者隱私保護措施2.關于受試者鑒認代碼（SubjectIdentificationCode），以下描述錯誤的是：A.用于替代受試者真實姓名，保護隱私B.需與源數(shù)據(jù)中的受試者身份信息一一對應C.可由研究者自行編制，無需記錄編碼規(guī)則D.盲態(tài)試驗中需確保編碼的唯一性和可追溯性3.某臨床試驗中，受試者出現(xiàn)嚴重不良事件（SAE），研究者應在多長時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門報告（國內多中心試驗）？A.24小時（首次報告），后續(xù)隨訪及時報告B.48小時（首次報告），7天內提交詳細報告C.7天（首次報告），15天內提交隨訪報告D.無需主動報告，等待監(jiān)查員要求4.試驗用藥品（IMP）的管理中，以下操作符合GCP要求的是：A.研究者將剩余藥品贈送給其他未入組受試者B.藥品接收時僅核對數(shù)量，未檢查包裝完整性C.按方案要求的條件（如2-8℃）存儲，并記錄溫濕度D.受試者未使用的藥品由研究者帶回家保存5.關于源數(shù)據(jù)（SourceData），以下定義正確的是：A.病例報告表（CRF）中填寫的所有數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、實驗室報告等首次記錄的信息C.統(tǒng)計分析時使用的數(shù)據(jù)庫導出數(shù)據(jù)D.研究者對受試者的口頭詢問記錄6.盲態(tài)試驗中，破盲（Unblinding）的適用場景是：A.研究者為分析療效主動申請破盲B.受試者出現(xiàn)緊急情況需搶救，且無法通過其他方式獲取治療信息C.監(jiān)查員因數(shù)據(jù)核查需要查看分組信息D.倫理委員會審查時要求查看盲底7.研究者手冊（InvestigatorBrochure）的更新時機是：A.試驗啟動前提交即可，無需更新B.當獲得可能影響試驗風險受益比的新信息時C.每年定期更新一次D.僅在試驗結束后更新8.數(shù)據(jù)管理中，“數(shù)據(jù)質疑表（Query）”的作用是：A.記錄統(tǒng)計分析中的疑問B.用于研究者與統(tǒng)計師直接溝通C.標記CRF中填寫不完整或矛盾的數(shù)據(jù)，要求澄清D.替代源數(shù)據(jù)作為最終數(shù)據(jù)存檔9.監(jiān)查員（Monitor）的核心職責不包括：A.確認試驗用藥品的接收、使用和銷毀記錄B.審核源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.參與受試者的入組篩選決策D.評估研究者的資質和試驗執(zhí)行能力10.關于方案偏離（ProtocolDeviation），以下處理錯誤的是：A.及時記錄偏離的原因、影響和糾正措施B.若偏離可能影響受試者安全，需報告?zhèn)惱砦瘑T會C.隱瞞未造成嚴重后果的微小偏離D.在總結報告中說明偏離對結果的影響二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選、漏選均不得分）1.研究者的主要職責包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.向受試者充分解釋試驗信息并獲得知情同意C.管理試驗用藥品并記錄使用情況D.對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性負責2.倫理委員會的組成需滿足：A.至少5人，性別均衡B.包含醫(yī)學專業(yè)人員C.包含非醫(yī)學專業(yè)人員D.包含法律或倫理學專家3.數(shù)據(jù)管理的關鍵環(huán)節(jié)包括：A.源數(shù)據(jù)的準確性和完整性B.CRF的設計與填寫規(guī)范C.數(shù)據(jù)鎖定前的質疑解決D.統(tǒng)計分析計劃（SAP）的制定4.緊急情況下，研究者可提前破盲的條件是：A.受試者生命受到威脅，需立即確定治療方案B.已嘗試其他方法（如聯(lián)系申辦者）無法獲取分組信息C.破盲后需記錄具體原因和時間D.無需向倫理委員會報告破盲情況5.試驗用藥品的“三查七對”原則包括：A.查藥品名稱、規(guī)格、批號B.對受試者姓名、性別、年齡C.查有效期、存儲條件、外觀D.對用法、用量、給藥時間三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.受試者有權在試驗過程中無理由退出，研究者需尊重其決定并記錄退出原因。（）2.倫理委員會只需審查試驗啟動前的初始方案，后續(xù)方案修訂無需再次審查。（）3.源數(shù)據(jù)修改時，需保留原記錄，標注修改日期、修改人及修改理由。（）4.監(jiān)查員應在每次監(jiān)查后5個工作日內提交監(jiān)查報告，報告內容需包含對試驗進展的評估和建議。（）5.多中心試驗中，各中心的倫理審查可以不一致，但需在方案中說明。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述GCP的核心原則（至少列出5項）。2.受試者保護的主要措施包括哪些？（需結合知情同意、風險控制、隱私保護等方面）3.試驗用藥品管理的關鍵點有哪些？（從接收、存儲、發(fā)放、回收、銷毀全流程說明）4.數(shù)據(jù)核查的重點內容包括哪些？（需區(qū)分源數(shù)據(jù)與CRF的核對、邏輯核查、缺失值處理）5.監(jiān)查報告應包含哪些主要內容？（需涵蓋試驗進展、合規(guī)性評估、問題與建議）五、案例分析題（15分）背景：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗中，中心A的研究者未及時記錄受試者的SAE（3級血小板減少，伴出血），僅在CRF中填寫“實驗室異?！?，未注明出血癥狀；同時，該受試者因緊急搶救需要破盲，但研究者未記錄破盲時間和原因，僅口頭告知監(jiān)查員。此外，試驗用藥品存儲冰箱的溫濕度記錄顯示，某周曾連續(xù)12小時溫度超過8℃（方案要求2-8℃），但研究者未采取任何處理措施。問題：1.指出案例中存在的違規(guī)或不符合GCP要求的行為（至少4項）。2.針對每項問題，提出具體的改進措施（需引用GCP相關條款）。答案一、單項選擇題1.C（倫理審查不涉及市場定價，見GCP第二十條）2.C（編碼規(guī)則需記錄，見GCP第五十四條）3.A（24小時首次報告，后續(xù)隨訪及時，見GCP第七十條）4.C（需按條件存儲并記錄，見GCP第六十一條）5.B（源數(shù)據(jù)是首次記錄的原始信息，見GCP第八十五條）6.B（僅緊急搶救且無法獲取信息時破盲，見GCP第六十七條）7.B（新信息影響風險受益比時需更新，見GCP第三十二條）8.C（用于澄清CRF數(shù)據(jù)問題，見GCP第七十九條）9.C（監(jiān)查員不參與入組決策，見GCP第六十四條）10.C（任何偏離均需記錄，見GCP第五十八條）二、多項選擇題1.ABCD（研究者職責涵蓋試驗實施全流程，見GCP第十九條）2.ABCD（倫理組成需多元，見GCP第十四條）3.ABC（數(shù)據(jù)管理包括采集、質疑、鎖定，SAP屬統(tǒng)計范疇，見GCP第七十八條）4.ABC（破盲需記錄并報告?zhèn)惱?，見GCP第六十七條）5.ACD（“三查七對”不包括性別年齡，見GCP第六十一條）三、判斷題1.√（受試者有退出權，見GCP第二十八條）2.×（方案修訂需再次審查，見GCP第二十一條）3.√（源數(shù)據(jù)修改需留痕，見GCP第八十六條）4.√（監(jiān)查報告需及時提交，見GCP第六十五條）5.×（多中心倫理應協(xié)調一致，見GCP第五十二條）四、簡答題1.GCP核心原則：①保護受試者權益與安全；②試驗的科學合理性；③數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源；④遵循倫理原則（尊重、有利、公正）；⑤明確各方職責（申辦者、研究者、倫理）；⑥合規(guī)使用試驗用藥品（答出5項即可）。2.受試者保護措施：-知情同意：充分告知試驗目的、風險、受益，使用受試者易懂語言，保留書面記錄（GCP第二十六條）；-風險控制：定期評估風險受益比，及時報告SAE，必要時暫停試驗（GCP第二十七條）；-隱私保護：使用鑒認代碼，限制數(shù)據(jù)訪問權限，僅用于試驗相關目的（GCP第五十四條）；-隨訪與醫(yī)療：提供試驗相關的醫(yī)療支持，退出后仍關注健康影響（GCP第二十八條）。3.試驗用藥品管理關鍵點：-接收：核對數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期，檢查包裝完整性（GCP第六十一條）；-存儲：按方案要求條件（如溫度、濕度）存放，每日記錄溫濕度，雙人雙鎖管理（GCP第六十一條）；-發(fā)放：根據(jù)受試者入組順序發(fā)放，記錄姓名、代碼、用量、時間（GCP第六十一條）；-回收：剩余藥品需退回或按規(guī)定銷毀，記錄回收數(shù)量（GCP第六十一條）；-銷毀：制定銷毀計劃，記錄時間、方式、數(shù)量，必要時拍照留存（GCP第六十一條）。4.數(shù)據(jù)核查重點內容：-源數(shù)據(jù)與CRF核對：確認CRF數(shù)據(jù)與原始記錄（如病歷、檢驗單）一致，無漏填或錯誤（GCP第八十五條）；-邏輯核查：檢查數(shù)據(jù)合理性（如年齡與出生日期矛盾、實驗室值超出正常范圍未說明）（GCP第七十九條）；-缺失值處理：分析缺失原因，評估對結果的影響，必要時聯(lián)系研究者補充（GCP第七十九條）；-質疑解決：對疑問數(shù)據(jù)生成質疑表，研究者需在規(guī)定時間內澄清并簽字（GCP第七十九條）。5.監(jiān)查報告主要內容：-試驗進展：入組數(shù)量、完成/未完成病例數(shù)、隨訪情況（GCP第六十五條）；-合規(guī)性評估：方案執(zhí)行、GCP遵循、倫理審查、試驗用藥品管理情況（GCP第六十五條）；-問題與整改：列出發(fā)現(xiàn)的偏離（如數(shù)據(jù)不一致、SAE未及時報告），提出改進建議（GCP第六十五條）；-結論：對當前試驗質量的總體評價，是否建議繼續(xù)（GCP第六十五條）。五、案例分析題1.違規(guī)行為：①SAE未及時記錄完整信息（僅寫“實驗室異?！保z漏出血癥狀）；②破盲未記錄時間和原因（僅口頭告知）；③藥品存儲超溫未采取處理措施；④CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致（SAE描述不完整）。2.改進措施：-針對①：研究者應在SAE發(fā)生后24小時內