執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項A，處方藥雖然有一定的使用風險和嚴格的管理規(guī)定，但在符合相關規(guī)定和條件下，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站是可以發(fā)布處方藥信息的，所以該選項不符合題意。選項B，非處方藥相對安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站通?？梢园l(fā)布非處方藥信息，因此該選項也不符合題意。選項C，戒毒藥品屬于國家嚴格管制的藥品，其生產(chǎn)、供應、使用和信息管理等都有特殊的規(guī)定和限制。為了防止濫用和非法獲取，提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，該選項符合題意。選項D，醫(yī)療器械信息不在禁止發(fā)布的范疇內(nèi)，在遵循相關法規(guī)和要求的前提下，網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"2、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

A.有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

B.有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

C.有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

D.有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期及申請相關規(guī)定?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》的有效期為3年。當有效期滿前3個月，醫(yī)療機構需要向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。A選項中提出向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請表述錯誤，重新申請部門應為市級衛(wèi)生行政部門。C選項有效期為5年以及有效期滿前6個月表述錯誤，有效期應為3年且滿前3個月；同時申請部門也錯誤。D選項有效期為5年和有效期滿前6個月表述錯誤，有效期是3年且滿前3個月。綜上，本題正確答案是B。"3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門。在我國醫(yī)療器械注冊管理方面，不同類別的醫(yī)療器械注冊批準部門有所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"4、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內(nèi)提出復驗申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗結果有異議時提出復驗申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，若當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議，可自收到藥品檢驗結果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。所以本題答案選B。"5、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于

A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關規(guī)定來進行分析解答。選項A：具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材，限于其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用，這是符合法律規(guī)定的，所以該選項正確。選項B：法律規(guī)定自種自采的地產(chǎn)中藥材使用范圍并非限定于民族地區(qū)，此選項不符合相關法律要求，所以錯誤。選項C：鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不允許在農(nóng)村集貿(mào)市場購銷，該選項與規(guī)定不符，所以錯誤。選項D：自種自采的地產(chǎn)中藥材不能直接給具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑，此選項不符合法律規(guī)定，所以錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、以下關于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。

A.具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B.主要負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形

C.在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其正確性，進而得出答案。選項A：藥品零售企業(yè)作為藥品經(jīng)營的重要主體，保證藥品質量至關重要。具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）的要求，是藥品零售企業(yè)開展經(jīng)營活動的基本準則，有助于確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質量穩(wěn)定和安全，所以該選項說法正確。選項B：《藥品管理法》規(guī)定了禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，若藥品零售企業(yè)主要負責人存在此類情形，可能會對藥品經(jīng)營活動的合法性、規(guī)范性和安全性產(chǎn)生不利影響。因此，主要負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，是藥品零售企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的必要條件，該選項說法正確。選項C：在超市內(nèi)設立零售藥店時，為了保證藥品經(jīng)營環(huán)境的獨立性和專業(yè)性，避免藥品與其他商品相互混淆或受到污染，必須具有獨立的區(qū)域。這樣可以確保藥品的儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)符合相關規(guī)定，保障藥品質量和消費者用藥安全，該選項說法正確。選項D：胰島素以外的肽類激素屬于嚴格管控的藥品類別。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，除胰島素外，肽類激素不得零售，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"7、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械進口地區(qū)及類別。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的編號，不是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械編號，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，該編號格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械，因此B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號格式對應的是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項正確。選項D“國械備XXXXXXXX”，該編號一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號，與從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械不相關，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"8、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

A.臨床科室提交中請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交中請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)院抗菌藥物相關事宜的審議與審核流程。在醫(yī)院對于抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜，有著嚴格且規(guī)范的流程要求。選項A，僅提及臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意。但這種流程缺乏藥事管理與藥物治療學委員會的審核環(huán)節(jié)，不符合醫(yī)院對于抗菌藥物管理的嚴格要求，故A選項錯誤。選項B，臨床科室提交申請報告后，僅經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意。同樣未涉及藥事管理與藥物治療學委員會的審核，不能滿足全面審核的需求，所以B選項錯誤。選項C，臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意。該流程既包含了抗菌藥物管理組的初步審議，又有藥事管理與藥物治療學委員會的進一步嚴格審核，保證了抗菌藥物相關事宜決策的科學性和嚴謹性，符合醫(yī)院對于抗菌藥物管理的規(guī)范流程，所以C選項正確。選項D，雖然有藥學部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學委員會的審核，但只要求藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意，且未強調(diào)抗菌藥物管理組的審議情況，審核標準和流程不夠嚴格和完整，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"9、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不得委托配送

D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預防接種管理條例》中第二類疫苗流通管理相關規(guī)定的理解。選項A分析藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營并配送第二類疫苗。依據(jù)規(guī)定，疫苗的流通有著嚴格的管理要求，只有特定的主體才具備相關資格，藥品批發(fā)企業(yè)不在此列，所以選項A錯誤。選項B分析縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預防接種管理條例》中關于第二類疫苗流通管理的規(guī)定。縣級疾病預防控制機構作為疫苗管理和供應的關鍵環(huán)節(jié)，承擔著向本行政區(qū)域內(nèi)接種單位供應疫苗的職責，通過公共資源平臺采購能保障采購過程的公正、透明，故選項B正確。選項C分析疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以委托配送第二類疫苗。在實際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以在符合規(guī)定的前提下委托有資質的企業(yè)進行配送，并非不得委托配送，所以選項C錯誤。選項D分析縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。這是因為在疫苗的供應過程中，儲存和運輸都需要一定的成本投入，收取相應費用是合理的，因此選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"10、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應當是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學、合理地對藥品進行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"11、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項：選項A：建立健全公共衛(wèi)生服務體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務體系涵蓋了疾病預防控制、健康教育、婦幼保健等多個方面，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關重要的作用，所以該選項說法正確。選項B：加快建設多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險等，有助于減輕居民的醫(yī)療費用負擔，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項說法正確。選項C：完善的醫(yī)療服務體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構為基礎，公立醫(yī)院為主體，社會辦醫(yī)為補充?？h級公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務體系中的一部分，不能以縣級公立醫(yī)院為主來構建整個醫(yī)療服務體系，該選項說法錯誤。選項D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應和合理使用，降低藥品價格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"12、藥品批發(fā)企業(yè)負責人

A.應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

B.應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負責人資質要求的相關知識。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，該表述符合相關規(guī)定，所以選項A正確。選項B：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，這通常是藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人的資質要求，而非企業(yè)負責人，所以選項B錯誤。選項C：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，一般是藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求，并非企業(yè)負責人，所以選項C錯誤。選項D：具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，此內(nèi)容并非藥品批發(fā)企業(yè)負責人應具備的條件，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉換為非處方藥上市，此表述與實際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品轉換為非處方藥，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"14、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作及相關資料的收集、評價等，并非負責藥品注冊申請技術審評，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心承擔著藥品注冊申請的技術審評工作，對申報的藥品進行全面、科學的技術評估，以確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，因此B項正確。選項C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進行藥品注冊申請的技術審評，所以C項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作等，并非負責組織藥品注冊申請技術審評，所以D項錯誤。綜上，本題答案選B。"15、制定部門規(guī)章、標準并組織實施的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同部門的職責，關鍵在于明確各部門職能，從而判斷哪個部門負責制定部門規(guī)章、標準并組織實施。選項A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門在整個醫(yī)療衛(wèi)生和健康管理體系中扮演著核心的綜合管理角色。它需要對衛(wèi)生健康領域進行全面規(guī)劃和統(tǒng)籌安排，這就要求其制定一系列與衛(wèi)生健康相關的部門規(guī)章和標準，以規(guī)范行業(yè)行為、保障公眾健康。例如在醫(yī)療機構管理、公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療質量控制等多個方面，都需要衛(wèi)生健康部門制定具體的規(guī)章和標準，并通過有效的組織協(xié)調(diào)來確保這些規(guī)章和標準得以實施。所以，衛(wèi)生健康部門負責制定部門規(guī)章、標準并組織實施，選項A正確。選項B：商務部門商務部門的主要職責集中在國內(nèi)外貿(mào)易、投資促進和市場流通等經(jīng)濟領域。它主要致力于推動商業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展，促進商品和服務的流通與交易，管理進出口貿(mào)易、招商引資等事務。其工作重點并非衛(wèi)生健康領域的規(guī)章和標準制定，故選項B錯誤。選項C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要是對中醫(yī)藥行業(yè)進行專門的管理和指導，側重于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥政策的制定、中醫(yī)藥資源的保護和利用以及中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)等方面。雖然也會涉及一些中醫(yī)藥相關的標準制定，但它只是聚焦在中醫(yī)藥這一特定領域，并非涵蓋整個衛(wèi)生健康領域的綜合性規(guī)章和標準的制定與實施，故選項C錯誤。選項D：國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局主要職責是負責市場綜合監(jiān)督管理、市場秩序監(jiān)管、知識產(chǎn)權保護、食品安全監(jiān)管、特種設備安全監(jiān)管等工作。它側重于維護市場公平競爭秩序，保障消費者權益和市場的正常運行，而不是專門針對衛(wèi)生健康領域的規(guī)章和標準進行制定與組織實施，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"16、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）

A.是保證醫(yī)療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)療機構藥事管理是保證醫(yī)療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動。這準確闡述了醫(yī)療機構藥事管理的重要目標和意義，有助于規(guī)范醫(yī)療機構的用藥行為，提高藥品質量，保障公眾健康，所以該選項表述正確。選項B：對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，這是醫(yī)療機構藥事管理的重要職責之一。通過對藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等各個環(huán)節(jié)的管理，可以確保臨床用藥的合理性、安全性和有效性，所以該選項表述正確。選項C：醫(yī)療機構藥事管理是以患者為中心，以藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作，而不是以臨床醫(yī)學為基礎。所以該選項表述錯誤。選項D：醫(yī)療機構藥事管理包括促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。藥學技術服務可以為臨床用藥提供專業(yè)的指導和支持，藥品管理工作則可以確保藥品的質量和供應，兩者共同促進臨床合理用藥，所以該選項表述正確。綜上，答案選C。"17、屬于國家二級保護野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家二級保護野生藥材的相關知識。各選項分析A選項：鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）屬于國家一級保護野生藥材。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿由于數(shù)量稀少且珍貴，其鹿茸被列為一級保護范圍，所以A選項不符合要求。B選項：杜仲杜仲屬于國家二級保護野生藥材。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲符合這一特征，所以B選項正確。C選項：金銀花金銀花不屬于國家保護野生藥材范疇。它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛種植，資源豐富，未被列入國家野生藥材保護名錄，所以C選項不正確。D選項：龍膽龍膽屬于國家三級保護野生藥材。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的野生資源狀況決定了它處于三級保護級別，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"18、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.某企業(yè)采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且未如實入賬

B.某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，接受對方給予的宣傳費，且未如實入賬

C.某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，接受對方讓利5％。且未如實入賬

D.某醫(yī)療機構采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查對采購藥品時不同行為合規(guī)性的判斷。首先分析選項A，某企業(yè)采購藥品時接受對方以明示方式給予的折扣，但未如實入賬。這種行為不符合財務規(guī)范和相關法律法規(guī)要求，明示折扣本應如實記錄，未如實入賬可能存在隱瞞收入、逃避稅收等問題，屬于不合法行為。選項B，某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品接受對方給予的宣傳費且未如實入賬。宣傳費給予的目的可能會影響公平競爭環(huán)境，未如實入賬會導致企業(yè)財務信息不真實，可能涉及商業(yè)賄賂等違法行為，干擾正常的市場秩序。選項C，某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品接受對方讓利5％且未如實入賬。讓利本質上也屬于一種經(jīng)濟利益，如果不進行如實記錄，同樣會造成財務數(shù)據(jù)失真，違反財務管理規(guī)定和相關商業(yè)準則，不利于市場的健康有序發(fā)展。選項D，某醫(yī)療機構采購藥品時接受對方以明示方式給予的折扣，并且如實入賬。明示折扣并如實記錄，既保證了交易的透明度，又符合財務規(guī)范和相關法律法規(guī)，是一種合法合規(guī)的商業(yè)行為。《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。所以選項D的行為符合法律規(guī)定，是正確的。因此本題答案選D。"19、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列不屬于特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品分類的理解。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。因為這些化妝品涉及人體健康安全的特殊方面，所以其生產(chǎn)經(jīng)營受到更為嚴格的監(jiān)管。接下來分析各個選項：-選項A：染發(fā)類化妝品，其目的是改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品中染發(fā)用途，所以該選項不符合題意。-選項B：除斑類化妝品，是用于去除色斑的，屬于特殊用途化妝品中祛斑用途，所以該選項不符合題意。-選項C：香水類化妝品主要起到賦予人體香氣的作用，并不屬于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特殊用途范疇，它屬于非特殊用途化妝品，所以該選項符合題意。-選項D：防曬類化妝品，其主要功能是防止皮膚被紫外線傷害，屬于特殊用途化妝品中防曬用途，所以該選項不符合題意。綜上，不屬于特殊用途化妝品的是香水類，答案選C。"20、國家藥品標準的核心是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品標準的核心內(nèi)容。選項A，《中國藥典》是國家藥品標準的核心，它是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，具有權威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，在國家藥品標準體系中占據(jù)核心地位。選項B，炮制標準主要是規(guī)范中藥炮制方法和質量要求等方面，它是藥品標準體系的一部分，但不是國家藥品標準的核心。選項C，藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，是針對具體某一藥品的標準，不具有普遍代表性，并非國家藥品標準的核心。選項D，行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會等制定的標準，其權威性和法定性不如國家層面的標準，不是國家藥品標準的核心。綜上，本題的正確答案是A。"21、某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知的部門是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品安全信用信息管理中違法事件告知部門的相關知識。在藥品安全信用信息管理里，當藥品上市許可持有人存在違法違規(guī)行為時，國家藥品監(jiān)督管理局會將違法事件記錄到企業(yè)藥品安全信用信息中，并按照藥品安全信用等級評定工作的分工及時告知相關部門。對于藥品研發(fā)企業(yè)在臨床試驗中弄虛作假這一違法事件，應告知藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原因在于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，能夠全面、有效地對轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動進行監(jiān)督管理，將此類違法信息告知省級藥品監(jiān)督管理部門，有助于其充分掌握轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的信用狀況，更好地履行監(jiān)管職責，采取相應的監(jiān)管措施，保障藥品質量和安全。選項A提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，本題主要針對的是藥品研發(fā)企業(yè)的違法事件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項錯誤。選項B的藥品研發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，其監(jiān)管權限和職能范圍相對省級部門較窄，對于藥品安全信用信息的統(tǒng)籌管理和處理，省級部門更為合適，因此該選項也不正確。選項D的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣與本題所涉及的藥品研發(fā)企業(yè)違法事件不相關，所以該選項也不符合要求。綜上，正確答案是C。"22、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關企業(yè)和單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限要求如下：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。本題問的是二級召回的時限，按照規(guī)定，二級召回應在48小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"23、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應該認定為

A.生產(chǎn)劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對危害藥品安全刑事案件相關法律認定的理解。解題關鍵在于依據(jù)《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為應認定的罪名。選項A：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥的過程包含多個環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標簽、說明書是生產(chǎn)藥品過程中的重要組成部分。以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的去實施這些行為，符合生產(chǎn)劣藥罪的構成要件。因為包裝材料、標簽、說明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產(chǎn)緊密相關，會對藥品的質量和安全性產(chǎn)生影響，所以這種行為應認定為生產(chǎn)劣藥罪，選項A正確。選項B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強調(diào)的是將劣藥推向市場進行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標簽、說明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關操作，所以該行為不應認定為銷售劣藥罪，選項B錯誤。選項C：零售劣藥罪零售劣藥罪側重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點在于印制包裝材料等生產(chǎn)相關的行為，并非零售行為，所以不能認定為零售劣藥罪，選項C錯誤。選項D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關物品的生產(chǎn)行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構成要件，選項D錯誤。綜上，答案選A。"24、在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是（）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價,可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品不符合納入國家基本藥物目錄的要求，通常會被調(diào)出目錄，而不是在遴選時經(jīng)過單獨論證，所以該選項錯誤。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，一般是符合納入國家基本藥物目錄標準的常規(guī)情況，不需要經(jīng)過單獨論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，由于其市場上的特殊性和唯一性，在國家基本藥物目錄遴選時需要經(jīng)過單獨論證，該選項正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，并非需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"25、所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密

B.某自然人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密

D.第三人在不知情的情況下，披露了權利人的員工告訴他的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)秘密及侵犯商業(yè)秘密行為的定義，對各選項進行逐一分析。A選項：某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密。這種行為是通過不正當?shù)耐緩饺カ@取商業(yè)秘密，明顯違背了商業(yè)秘密應“不為公眾所知悉”以及權利人對其采取保密措施的相關規(guī)定，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。B選項：某自然人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。該自然人原本有保守商業(yè)秘密的義務，卻違反要求進行披露、使用或允許他人使用，破壞了商業(yè)秘密的保密性和權利人對其的控制，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。C選項：某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密。此事業(yè)單位通過教唆、引誘、幫助等方式，間接促使員工侵犯權利人的商業(yè)秘密，同樣構成侵犯商業(yè)秘密的行為。D選項：第三人在不知情的情況下，披露了權利人的員工告訴他的商業(yè)秘密。由于第三人是在不知情的狀況下進行披露，其主觀上沒有侵犯商業(yè)秘密的故意，不符合侵犯商業(yè)秘密行為的構成要件，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。綜上，答案選D。"26、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應當遵循合法性和科學性要求。選項A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠對消費者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項B，藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標識，在藥品廣告中展示批準文號有助于消費者確認藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項C，醫(yī)療機構主要從事醫(yī)療服務，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構名稱、地址可能會誤導消費者，將藥品廣告與醫(yī)療機構的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。27、國務院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：B

【解析】國務院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)。在我國法律體系中，法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；司法解釋是國家最高司法機關在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋?！端幤饭芾矸▽嵤l例》由國務院頒布，符合行政法規(guī)的定義，所以答案選B。28、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定來判斷選項。《中華人民共和國刑法》明確規(guī)定，違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，應處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B，管制是對罪犯不予關押，但限制其一定自由，在公安機關管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，并不適用于本題所述的這種違反國家規(guī)定買賣《進口藥品注冊證》且情節(jié)嚴重的情況。選項C，拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合本題情形下的完整刑罰規(guī)定。選項D，沒收財產(chǎn)是將犯罪分子個人所有財產(chǎn)的一部或者全部強制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，本題的情形并非適用沒收財產(chǎn)這一刑罰。綜上，本題正確答案是A。"29、在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的不同類型及其適用情況。選項A，首次注冊是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后需向執(zhí)業(yè)單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請的注冊，并非從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)時辦理的注冊類型，所以A選項錯誤。選項B，延續(xù)注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前30日內(nèi)，持證者須到注冊機構辦理的繼續(xù)執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，與從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位的執(zhí)業(yè)變動無關，所以B選項錯誤。選項C，變更注冊適用于執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的情況。本題中執(zhí)業(yè)藥師從藥品生產(chǎn)單位到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)，屬于執(zhí)業(yè)單位的變更，因此應辦理變更注冊，C選項正確。選項D，注銷注冊是指當出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形時，由所在單位向注冊機構辦理的注銷手續(xù)，本題中并不涉及這些注銷情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"30、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。31、屬于第二類精神藥品的是（）

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對各類藥品所屬類別（是否為第二類精神藥品）的判斷。選項A：復方枇杷噴托維林顆粒復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑，并非第二類精神藥品。所以選項A不符合題意。選項B：氯胺酮注射液氯胺酮是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。因此選項B不符合要求。選項C：復方樟腦酊復方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非本題所要求的第二類精神藥品。所以選項C錯誤。選項D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，符合題目要求。所以選項D正確。綜上，答案選D。"32、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。在藥品管理相關規(guī)定中，調(diào)劑后的處方保存期限有明確要求。兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，因此其在零售藥店調(diào)劑后的保存期限也為2年。所以答案選B。"33、能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性的相關知識，解題關鍵在于理解各選項所代表的藥品特性含義，并將其與題目描述進行匹配。選項A：有效性藥品的有效性指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題目中明確提到“能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能”，這與有效性的定義相契合，所以選項A正確。選項B：均一性均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調(diào)的是制劑各個單位之間的一致性，與調(diào)節(jié)人的生理機能并無直接關聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。主要涉及藥品對人體是否存在潛在危害，而不是調(diào)節(jié)生理機能，因此選項C錯誤。選項D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。側重于藥品在一定時間和環(huán)境條件下質量的穩(wěn)定，和有目的地調(diào)節(jié)生理機能沒有直接關系，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"34、應當分柜擺放

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品擺放相關規(guī)定的了解。選項A“生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在”，此內(nèi)容重點在于生產(chǎn)企業(yè)對藥品警示語或忠告語的印制要求，并非關于藥品分柜擺放的規(guī)定，所以A選項不符合題意。選項B“非處方藥警示語或忠告語為”，該選項著重強調(diào)非處方藥警示語或忠告語的具體內(nèi)容，與藥品分柜擺放這一要點無關，故B選項不正確。選項C“處方藥和非處方藥”，按照相關規(guī)定，處方藥和非處方藥應當分柜擺放，這樣的分類擺放有助于規(guī)范藥品管理，方便消費者選擇合適的藥品，同時也便于監(jiān)管，所以C選項正確。選項D“非處方藥”，單獨提及非處方藥，沒有涉及到與其他藥品分類擺放的信息，不能體現(xiàn)分柜擺放的要求，因此D選項不合適。綜上，正確答案是C。"35、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。根據(jù)相關規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，所以答案選C。選項A“至少5年”表述不準確，該證有效期就是固定的5年并非“至少”；選項B的3年不符合規(guī)定；選項D“至少3年”同樣與實際有效期不符。36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質量管理要求的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負責人應該具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查

C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房

D.藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析，判斷其是否符合藥品零售企業(yè)質量管理要求。選項A藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負責人應該具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠為消費者提供合理的用藥指導，保障藥品的合理使用和消費者的用藥安全。所以該選項符合藥品零售企業(yè)質量管理要求。選項B藥品零售企業(yè)應定期對陳列的藥品進行檢查，但檢查周期應為“按季”進行，而不是“按月”。因此，藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，該選項不符合藥品零售企業(yè)質量管理要求。選項C中藥飲片存放在專用庫房是合理且符合要求的。專用庫房能夠為中藥飲片提供適宜的儲存環(huán)境，保證其質量穩(wěn)定，防止受到外界因素的影響而變質、損壞等。所以藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房符合藥品零售企業(yè)質量管理要求。選項D由于中藥飲片的特殊性，其質量容易受到多種因素影響，如受潮、霉變、蟲蛀等。因此，藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查是必要的，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)質量管理的要求。綜上，不符合藥品零售企業(yè)質量管理要求的是選項B。"37、關于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：假劣中藥粉不僅無法達到預期的藥用效果，還可能對使用者的健康造成嚴重危害。所以嚴禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質量和用藥安全的基本要求，該選項說法正確。選項B：中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準確。實際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項說法錯誤。選項C：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項說法正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會導致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護瀕危物種和維護生態(tài)環(huán)境，該選項說法正確。綜上，答案選B。"38、關于藥品零售連鎖企業(yè)組織結構及職責的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎，自行制定質量管理制度，承擔日常藥品零售業(yè)務，并向個人消費者直接提供藥學服務

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點和職責，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構成。總部進行整體管理決策，配送中心負責物流配送，零售門店開展具體銷售業(yè)務，該選項表述正確。選項B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運營策略等，以確保各門店的經(jīng)營活動符合企業(yè)整體目標和相關規(guī)定，該選項表述正確。選項C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構，承擔將總部購進的藥品配送至相關零售門店的職責。其主要功能是保障藥品從采購到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應，該選項表述正確。選項D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎，承擔日常藥品零售業(yè)務并向個人消費者直接提供藥學服務，但零售門店不能自行制定質量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質量管理制度，以保證企業(yè)經(jīng)營活動的規(guī)范性和一致性，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"39、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是()。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強制采購、優(yōu)

C.價格優(yōu)先、質量合格

D.以獎代補、全

【答案】：A

【解析】本題考查國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則。國家基本藥物制度為了保障基本藥物的合理使用和可及性，明確規(guī)定了基本藥物使用管理的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。優(yōu)先選擇是指在臨床診療過程中，優(yōu)先考慮使用基本藥物；合理使用則強調(diào)要根據(jù)患者的病情、藥物的適應證、禁忌證等情況，正確選擇和使用基本藥物，以確保治療的有效性和安全性。選項B“強制采購、優(yōu)”表述不完整且不符合基本藥物使用管理原則；選項C“價格優(yōu)先、質量合格”，基本藥物的使用管理并非單純以價格優(yōu)先，而是綜合考慮多方面因素來實現(xiàn)優(yōu)先選擇和合理使用，該選項錯誤；選項D“以獎代補、全”同樣表述不完整且與基本藥物使用管理原則無關。因此，正確答案是A。"40、我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結合題干描述來判斷正確答案。選項A：不辱使命不辱使命主要強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責，完成肩負的使命，如為公眾提供高質量的藥學服務，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：密切協(xié)作密切協(xié)作側重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團隊之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關系，因此該選項不正確。選項C：珍視聲譽珍視聲譽指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽的行為。題干中沒有涉及聲譽方面的表述，所以該選項也不符合。選項D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務時，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應給予同等的尊重和關注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時，對待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"41、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創(chuàng)新，著力構建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。

A.藥品安全是重大的基本民生問題

B.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題

C.藥品安全是重大的政治問題

D.藥品安全是重大的道德問題

【答案】：D

【解析】該題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議內(nèi)容考查對藥品安全屬性的理解。會議重點圍繞藥品安全，提及要構建風險防控體系和質量責任體系等，強調(diào)的是藥品安全在民生、經(jīng)濟、政治層面的重要性。藥品安全關乎民眾身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題；藥品產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟中占據(jù)重要地位，藥品安全影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟秩序，屬于重大的經(jīng)濟問題；保障藥品安全是政府的職責所在，體現(xiàn)政府治理能力和公信力，屬于重大的政治問題。而題干中并未涉及藥品安全與道德問題的關聯(lián)闡述，所以答案選D。42、國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由國務院常務會議通過的，根據(jù)我國法律體系，行政法規(guī)是指國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。因此，國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)。而法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的；地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定的；部門規(guī)章是由國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的。故本題答案選B。"43、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關責任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對于此類有嚴重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴格的。直接負責的主管人員和其他責任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，處罰力度相對過輕，不符合該企業(yè)造成嚴重傷害后果的情形。選項B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款”，不僅時間限制短，處罰程度也遠低于法律對這種嚴重違法行為的懲處標準。選項C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴重違法應有的嚴厲處罰。而選項D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，符合法律對于造成接種人員健康嚴重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"44、藥品零售企業(yè)在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是（）

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和化學品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品的購買有嚴格的管理規(guī)定，一般需要購買方取得相應的購買許可證明，其管理重點在于對購買資質和許可的把控，并非主要通過查驗登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量來進行管理，所以選項A不符合題意。選項B：含麻黃堿類復方制劑為了防止含麻黃堿類復方制劑被用于非法提煉制毒，藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗登記購買者身份證信息，并且單次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項B符合題目描述。選項C：第三類易制毒化學品第三類易制毒化學品的管理主要側重于經(jīng)營許可、流向管理等方面，和對普通購買者身份證查驗登記以及單次購買數(shù)量限制的模式關聯(lián)不大，所以選項C不符合要求。選項D：含可待因復方口服液體制劑含可待因復方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，藥品零售企業(yè)不得銷售該類藥品，也就不存在查驗登記購買者身份證信息以及限制單次購買數(shù)量的規(guī)定，所以選項D不符合條件。綜上，答案是B。"45、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項進行分析判斷。選項A“國食健注J”是進口保健食品的批準文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準文號格式，所以選項A錯誤。選項B“食健備J”通常是進口保健食品備案號的格式，適用于進口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項B錯誤。選項C“國妝特進字J”是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，針對的是從國外進口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準文號格式是正確的，故選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"46、A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的分類管理相關知識。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要包括阿片類、可卡因類、大麻類等，其作用多與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制、鎮(zhèn)痛等相關。而A型肉毒毒素及其制劑并不主要用于此類麻醉相關的醫(yī)療需求，也不具有典型麻醉藥品的成癮性等特征，所以不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素是一種毒性很強的神經(jīng)毒素，其制劑如果使用不當，例如劑量不準確、注射部位錯誤等，可能會導致嚴重的不良反應甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項正確。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。常見的有鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞興奮藥等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制和用途與精神藥品不同，它主要用于美容、肌肉痙攣治療等方面，并非作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制作用，因此不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，這些物質是用于制造毒品的原料或配劑，具有被非法用于制造毒品的風險。而A型肉毒毒素及其制劑并沒有被用于制造毒品的特性和用途，所以不屬于藥品類易制毒化學品，D選項錯誤。綜上，答案選B。"47、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的相關知識。在醫(yī)院人員配備這一專業(yè)范疇內(nèi)，有著明確的規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量不少于3名。因此，本題正確答案是B選項。"48、關于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，以明確不同的用藥指導和注意事項。所以該選項說法正確。選項B為了便于消費者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應當有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費者直觀地識別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項說法正確。選項C“雙跨”藥品的非處方藥標簽和說明書上印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項說法錯誤。選項D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時，面向的是廣大消費者，為了保證消費者用藥安全，其宣傳內(nèi)容不得超出非處方藥適應癥（或功能主治）范圍。因為大眾媒體廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導，只能按照非處方藥相對安全、可自我藥療的特點進行宣傳。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"49、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時，又贈送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品A

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時相關行為合規(guī)性的理解。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動需遵循相關規(guī)定，特別是在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，存在諸多限制以保障公眾用藥安全。選項A，調(diào)劑處方藥A通常需要執(zhí)業(yè)藥師進行審核等工作，題干重點并非強調(diào)調(diào)劑這一動作，而是整體銷售行為，所以A項不符合題意。選項B，雖然執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售藥品存在違規(guī)風險，但該描述較為寬泛，沒有精準指向本題核心的違規(guī)行為，故B項不準確。選項C，題干中提到患者憑處方調(diào)劑處方藥A，同時購買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，且企業(yè)還贈送近效期的甲類非處方藥E和保健食品F，而此時執(zhí)業(yè)藥師不在崗。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。該企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時仍進行多種藥品及相關產(chǎn)品的銷售，此行為明顯違反規(guī)定，C項準確指出了該企業(yè)的違規(guī)行為，符合題意。選項D，題干中未提及企業(yè)是否掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗的相關內(nèi)容，所以D項與題干內(nèi)容無關。綜上，答案選C。"50、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.幼兒配方食品應當實施全過程質量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和幼兒配方食品的管理相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：特殊醫(yī)學用途配方食品屬于特殊食品，應按照特殊食品的相關規(guī)定進行管理，而非按照藥品管理。所以選項A錯誤。選項B：為加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監(jiān)管，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，并且同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該選項的表述符合相關管理規(guī)定，所以選項B正確。選項C：嬰幼兒配方食品應當實施全過程質量控制，對嬰幼兒配方食品實施的是注冊管理和重點抽驗制度，而不是重點抽驗上市銷售制度。所以選項C錯誤。選項D：特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品管理要求不同，但特殊醫(yī)學用途配方食品可以依法進行廣告發(fā)布。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》,按照“線上線下一致”原則,建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度,規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中,符合法律法規(guī)要求的有（）

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站,將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡藥品銷售管理制度,規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥,對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息,且每次購買不得超過2盒

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》中“線上線下一致”原則以及相關法律法規(guī)，對各選項互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為是否符合要求進行逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，且不能直接將藥品銷售給個人消費者。戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給個人消費者，不符合法律法規(guī)要求，所以選項A錯誤。選項B丁藥品零售連鎖企業(yè)具有銷售藥品的資質，乙類非處方藥相對安全性較高，企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售乙類非處方藥培菲康，并由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者，這種配送方式可以保證冷藏類生物制品的質量安全，符合法律法規(guī)要求，所以選項B正確。選項C乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，該行為符合“線上線下一致”的原則和相關法律法規(guī)要求，所以選項C正確。選項D含麻黃堿類復方制劑屬于必須憑處方銷售的藥品，甲藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)定在網(wǎng)上銷售含麻黃堿類復方制劑且僅要求個人消費者上傳身份證信息，每次購買不得超過2盒，未憑處方銷售含麻黃堿類復方制劑，不符合法律法規(guī)要求，所以選項D錯誤。綜上，符合法律法規(guī)要求的選項為BC。2、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.化學藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關知識。選項A，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品均屬于特殊管理藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)在滿足相關規(guī)定和具備相應條件的情況下，可以經(jīng)營這幾類藥品，所以該選項正確。選項B，化學藥是藥品的一大類別，是藥品經(jīng)營企業(yè)常見的經(jīng)營品種范圍，因此藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學藥，該選項正確。選項C，生物制品也是現(xiàn)代藥品的重要組成部分，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠從事生物制品的經(jīng)營活動，此選項正確。選項D，中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和方法制成一定劑型的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)通常會經(jīng)營中藥飲片和中成藥，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機構制劑是指

A.市場上沒有供應的品種

B.本單位臨床需要的制劑

C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準的自用的制劑

D.處方為固定處方

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案選ABCD。以下對本題各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構制劑需是市場上沒有供應的品種。這一要求保證了醫(yī)療機構制劑的必要性和特殊性，避免其與市場上已有的藥品形成過度競爭，使得醫(yī)療機構制劑能夠填補市場空白，滿足特定的醫(yī)療需求。B選項：醫(yī)療機構制劑應當是本單位臨床需要的制劑。這體現(xiàn)了其針對性特點，是為了滿足本醫(yī)療機構臨床治療的實際需求而配制的，能夠更好地服務于本單位患者的治療，確保制劑在臨床應用中的有效性和適用性。C選項：醫(yī)療機構制劑必須是經(jīng)藥監(jiān)部門批準的自用的制劑。藥監(jiān)部門的批準是對制劑安全性、有效性和質量可控性的嚴格