執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的技術(shù)職稱。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質(zhì)量把控、經(jīng)營管理等方面有專業(yè)的技術(shù)支持，以保障藥品的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對于技術(shù)職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達(dá)到主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關(guān)，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應(yīng)的資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"2、負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作，也負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)行政管理工作，并非專門負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，與檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的職責(zé)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"3、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識

B.未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，這是為了便于消費(fèi)者識別非處方藥，該說法符合非處方藥專有標(biāo)識管理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，這是確保市場上的非處方藥都具有規(guī)范標(biāo)識，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確識別和使用非處方藥的重要措施，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識別和管理，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：非處方藥專有標(biāo)識中紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品，而該選項(xiàng)表述與正確內(nèi)容相反，所以選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，答案選D。"4、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到底排序，正確的是

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律體系中不同層級規(guī)范的法律效力高低來進(jìn)行判斷。在我國的法律體系中，法律效力等級是有明確規(guī)定的。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，具有最高的法律效力，是整個法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力僅次于法律。行政法規(guī)是對法律的細(xì)化和補(bǔ)充，用于規(guī)范國家行政管理中的具體事項(xiàng)。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，它是對行政領(lǐng)域某一方面具體工作的進(jìn)一步規(guī)范。規(guī)范性文件則是各級行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章而制定的具有普遍約束力的決定、命令等，其法律效力在法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章之后，處于最低層級。綜上所述，藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"5、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗(yàn)上相對更豐富，能夠更好地把控特殊使用級抗菌藥物的使用，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物，不需要高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物，并非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：應(yīng)具有相同的活性成分仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮療效的關(guān)鍵物質(zhì)，仿制藥要達(dá)到與原研藥相似的治療效果，就需要具有相同的活性成分，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量與療效一致仿制藥研發(fā)的目標(biāo)就是要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，這樣才能保證在臨床上可以替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。國家對仿制藥的質(zhì)量和療效有嚴(yán)格的要求和審評標(biāo)準(zhǔn)，以確保其與原研藥的一致性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：具有生物等效性生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。仿制藥與原研藥具有生物等效性，意味著它們在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程相似，從而保證了兩者在療效和安全性上的一致性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：應(yīng)具有相同的處方工藝仿制藥雖然要在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面與原研藥保持一致，但并不要求處方工藝完全相同。不同的企業(yè)可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和技術(shù)來制備仿制藥，只要最終能達(dá)到與原研藥相同的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)即可。因此，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"7、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)倉庫儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和管理規(guī)范的重要舉措。不同顏色的標(biāo)牌代表著不同的質(zhì)量狀態(tài)。-選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。合格藥品處于可以正常銷售和使用的狀態(tài)，與其他企業(yè)退回的藥品質(zhì)量狀態(tài)不符，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：在藥品儲存的色標(biāo)管理中，藍(lán)色標(biāo)牌并不代表特定的藥品質(zhì)量狀態(tài)，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，其他企業(yè)退回的藥品不一定就是不合格藥品，只是需要進(jìn)一步檢查和處理，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定、待檢驗(yàn)的藥品。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)行進(jìn)一步的檢驗(yàn)和評估，因此應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"8、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"9、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

B.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展而提起訴訟?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》屬于行政機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以甲的起訴不屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定是針對乙這一特定主體作出的具體行政行為，該行為直接影響了乙的合法權(quán)益，乙不服此決定依法可以向人民法院提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得的行政處罰決定屬于具體行政行為，丙對此不服有權(quán)提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟。藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為屬于行政強(qiáng)制措施，是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的，對公民、法人或者其他組織的財(cái)物等實(shí)施的暫時(shí)性限制措施。這一具體行政行為對丁的合法權(quán)益產(chǎn)生了影響，丁不服可以提起行政訴訟，屬于行政訴訟受案范圍，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"10、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗(yàn)類型的定義來判斷疫苗類制品批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬的類型。選項(xiàng)A：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行的，并非針對每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)通常是對已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次驗(yàn)證和審核，一般是在對檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問等情況下進(jìn)行的，并非是疫苗類制品每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)常規(guī)進(jìn)行的檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機(jī)性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"11、按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的對象。選項(xiàng)A，特殊管理藥品有其專門的管理和驗(yàn)收要求，并非簡單按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，其驗(yàn)收需遵循更為嚴(yán)格和特殊的法規(guī)與流程，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，銷后退回的藥品存在質(zhì)量不確定性，為確保重新銷售的藥品質(zhì)量安全，需要按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定對其進(jìn)行驗(yàn)收，確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員是負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主體，并非驗(yàn)收的對象，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片有其自身的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，重點(diǎn)在于分裝過程的合規(guī)性，而非按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。選項(xiàng)A需要慎重的情況屬于藥品使用過程中可能面臨的特殊狀況，這類情況需要告知使用者謹(jǐn)慎對待，通常會在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中進(jìn)行說明，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素對于使用者正確用藥、確保藥物發(fā)揮應(yīng)有效果至關(guān)重要。為了讓使用者能夠更好地使用藥品，說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)一般會提及影響藥物療效的因素，以便使用者規(guī)避這些不利因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)在說明書【禁忌】項(xiàng)中說明，而不是在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)?！窘伞棵鞔_列出絕對不能使用該藥品的情形，與【注意事項(xiàng)】所涵蓋的內(nèi)容有所區(qū)別，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥過程中需觀察的情況能夠幫助使用者及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥過程中可能出現(xiàn)的問題，保障用藥安全。因此，這類內(nèi)容通常會在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中予以說明，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)完成。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"14、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義和特點(diǎn)來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強(qiáng)對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，因此不屬于注冊檢驗(yàn)。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后方可銷售或進(jìn)口。疫苗類制品關(guān)系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，也就是進(jìn)行指定的審核檢驗(yàn)。所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指對已檢驗(yàn)過的結(jié)果進(jìn)行再次核對和驗(yàn)證，通常是在對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或者需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。它不是針對藥品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的性質(zhì)不符，所以不屬于復(fù)核檢驗(yàn)。綜上，答案選C。"15、保護(hù)期為7年的是

A.一級保護(hù)的野生藥材物種

B.二級保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級保護(hù)品種

D.中藥二級保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類型的保護(hù)期限相關(guān)知識。選項(xiàng)A一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，并沒有“保護(hù)期為7年”這樣的說法，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。對于二級保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，但也不存在“保護(hù)期為7年”的規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而不是7年，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，符合題目表述，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號），關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號）中關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項(xiàng)的描述與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項(xiàng)符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：在國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項(xiàng)不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D表述錯誤。綜上，答案選D。"17、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是

A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.非醫(yī)療服務(wù)體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、醫(yī)療服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系四大體系構(gòu)成。選項(xiàng)A，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育等公共衛(wèi)生服務(wù)，保障居民的健康。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障體系對于解決居民看病就醫(yī)問題起著關(guān)鍵作用，它可以減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠獲得必要的醫(yī)療服務(wù)，也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的核心內(nèi)容之一。選項(xiàng)C，非醫(yī)療服務(wù)體系并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品供應(yīng)保障體系旨在保障藥品的安全、有效、可及，確保居民能夠獲得質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的一部分。綜上所述，答案選C。"18、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》但無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場前的注冊流程，和獸藥店經(jīng)營人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對相關(guān)包裝材料和容器的一個產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個場景和問題，它與獸藥店經(jīng)營人用藥品這一事件雖然表面上沒有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"19、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品的經(jīng)營具有嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，只有經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營第一類精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營第一類精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營第一類精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍可經(jīng)營的范疇。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)C：第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以零售第二類精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準(zhǔn)。所以在沒有相關(guān)許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營管理比較嚴(yán)格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營范圍，該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查可待因片的處方調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。可待因片屬于其他劑型，但在實(shí)際中，對于癌癥疼痛患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，為了保證患者能有效緩解疼痛，提高生活質(zhì)量，按照規(guī)定，其使用除注射劑外的其他劑型，處方用量可以放寬到不超過7日常用量。本題中是為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，所以該處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。21、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進(jìn)藥物的合理使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，本題答案選A。22、國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項(xiàng)A分析：國家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種也包含在內(nèi)，所以該選項(xiàng)表述不全面，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析：同選項(xiàng)A的原因，國家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國藥典》收載的等其他情況，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析：選項(xiàng)C只提到了國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒有涵蓋《中華人民共和國藥典》收載的品種，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"23、公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項(xiàng)A“30日”不符合行政復(fù)議一般時(shí)效的規(guī)定；選項(xiàng)B“6個月”通常不是行政復(fù)議的申請時(shí)效；選項(xiàng)C“3個月”也不正確。所以本題正確答案是D選項(xiàng)，即公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。"24、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是

A.有向申請人提供格式文本的義務(wù)

B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)

D.允許申請人辦理許可證的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政機(jī)關(guān)在施行行政許可時(shí)的相關(guān)義務(wù)，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A行政機(jī)關(guān)有向申請人提供格式文本的義務(wù)。這是為了方便申請人準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申請材料，確保申請信息的完整性和一致性，有助于行政許可程序的順利進(jìn)行。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。公示行政許可事項(xiàng)和條件可以保障行政相對人的知情權(quán)，使他們清楚了解需要申請的事項(xiàng)以及相應(yīng)的條件，以便做好充分的準(zhǔn)備。同時(shí)，這也是行政公開原則的體現(xiàn)，有助于提高行政許可工作的透明度和公正性。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)對公示內(nèi)容有進(jìn)行解釋的義務(wù)。由于行政許可涉及的事項(xiàng)可能較為專業(yè)和復(fù)雜，申請人可能對公示的內(nèi)容存在理解上的困難。行政機(jī)關(guān)對公示內(nèi)容進(jìn)行解釋，能夠幫助申請人準(zhǔn)確理解相關(guān)規(guī)定，避免因誤解而導(dǎo)致申請失誤，保障申請人的合法權(quán)益。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D行政機(jī)關(guān)是否允許申請人辦理許可證，需要依據(jù)申請人是否符合法定的許可條件來決定，而不是行政機(jī)關(guān)本身具有允許申請人辦理許可證的義務(wù)。如果申請人不符合許可條件，行政機(jī)關(guān)不能隨意給予許可。所以選項(xiàng)D表述不正確。綜上，答案選D。"25、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬元。

A.生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥

B.生產(chǎn)銷售的假藥屬于麻醉藥品

C.在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員生產(chǎn)、銷售假藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)銷售相關(guān)情形的理解與判斷。題干描述了某藥品監(jiān)督管理部門在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量總價(jià)值達(dá)三百萬元的假藥、劣藥這一事件。選項(xiàng)A，生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥，這是一種常見的假藥類型，在藥品生產(chǎn)銷售違法案件中較為普遍，該情形僅表明了假藥所屬的藥品類別，相對來說在各類假藥生產(chǎn)銷售案件中屬于一般性情況。選項(xiàng)B，麻醉藥品具有嚴(yán)格的管理和使用規(guī)定，生產(chǎn)銷售麻醉藥品類假藥，因其藥品的特殊性以及可能造成的嚴(yán)重危害，其違法性質(zhì)更為惡劣，危害性更大。選項(xiàng)C，在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥，這嚴(yán)重影響了在特殊時(shí)期對突發(fā)事件的應(yīng)對和處理，會對公眾的生命健康和社會秩序造成極大的沖擊，性質(zhì)比一般的假藥生產(chǎn)銷售更為嚴(yán)重。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員本應(yīng)承擔(dān)救死扶傷的責(zé)任，他們生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重違背了職業(yè)道德和法律規(guī)定，會使患者對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療體系失去信任，造成的社會影響極為惡劣。綜合比較各選項(xiàng)，選項(xiàng)A所描述的情形相對其他選項(xiàng)，其嚴(yán)重性和危害性相對較低，故答案選A。"26、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會過度開發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內(nèi)可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長遠(yuǎn)來看，會導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎(chǔ)上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿足了當(dāng)前對中藥材的需求，又確保了資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“最優(yōu)質(zhì)量”，雖然保證中藥材質(zhì)量很重要，但它并非是采集過程中首要堅(jiān)持的原則，采集原則更側(cè)重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質(zhì)量方面，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進(jìn)行采集，會造成資源的閑置和浪費(fèi)，不能滿足社會對中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"27、下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯誤的是

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A對于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)而言，為保障交易安全、規(guī)范市場秩序，在與首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)開展業(yè)務(wù)時(shí)，必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案。這一舉措能夠有效核實(shí)交易方的合法資質(zhì)，避免不符合規(guī)定的企業(yè)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，從保障公眾用藥安全的角度出發(fā)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。非處方藥相對安全性較高，消費(fèi)者可以根據(jù)自身癥狀自行判斷、購買和使用。若允許銷售處方藥，可能會因消費(fèi)者缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和診斷能力，導(dǎo)致用藥不當(dāng)，從而引發(fā)安全問題，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，而不能為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。這是為了明確責(zé)任主體，確保藥品質(zhì)量和安全可追溯。若允許為其他企業(yè)提供交易服務(wù)，可能會導(dǎo)致管理混亂、責(zé)任難以界定等問題，所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其主要職能是為患者提供醫(yī)療服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)。從保障藥品合理使用和防止藥品非法流通的角度考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過互聯(lián)網(wǎng)購買藥品用于臨床治療，不得上網(wǎng)銷售藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動無須取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售

D.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對各選項(xiàng)所涉及活動是否需要取得行政許可進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：開辦藥物研究機(jī)構(gòu)主要是開展藥物研發(fā)相關(guān)的科研活動。從《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定來看，藥物研究機(jī)構(gòu)側(cè)重于對藥物的研究探索，其活動本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等需要嚴(yán)格許可管控的環(huán)節(jié)。因此，開辦藥物研究機(jī)構(gòu)無須取得行政許可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費(fèi)者銷售藥品。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康。為了確保藥品零售的規(guī)范和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)行政許可，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售，由于不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系可能存在差異。為了保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全性，符合國內(nèi)的用藥要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，需要辦理進(jìn)口藥品注冊等一系列行政許可手續(xù)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。制劑的質(zhì)量和安全性同樣至關(guān)重要，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等行政許可，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"29、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H＋4位年號＋4位順序號

B.J+4位年號＋4位順序號

C.S+4位年號＋4位順序號

D.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A：“國藥準(zhǔn)字H＋4位年號＋4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的前綴，“H”代表化學(xué)藥品，其后跟隨4位年號和4位順序號，這是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的正確格式。選項(xiàng)B：“J+4位年號＋4位順序號”，“J”通常代表進(jìn)口藥品分包裝等，并非化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)C：“S+4位年號＋4位順序號”，“S”一般代表生物制品的批準(zhǔn)文號，而不是化學(xué)藥品。選項(xiàng)D：“國藥證字J＋4位年號＋4位順序號”，“國藥證字”一般用于新藥證書的編號，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝等，并非化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號格式。綜上，本題正確答案是A。"30、消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識獲取權(quán)

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者知悉商品或服務(wù)真實(shí)情況的權(quán)利，并非安全保障方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。這與題干所描述的內(nèi)容完全相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未涉及自主選擇相關(guān)內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：知識獲取權(quán)知識獲取權(quán)是指消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于知悉商品或服務(wù)的真實(shí)情況，而非獲取相關(guān)知識，所以D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案為B。"31、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查索賠或者退貨檢品的留樣保存時(shí)間。選項(xiàng)A，有效期滿通常并非索賠或者退貨檢品留樣的保存截止時(shí)間，有效期滿這一時(shí)間點(diǎn)與處理索賠或退貨案件的關(guān)聯(lián)性不大，不能滿足對相關(guān)案件追溯和調(diào)查的需求，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”這種表述過于模糊，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在實(shí)際工作中不利于統(tǒng)一操作和管理，不符合對索賠或者退貨檢品留樣保存的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，索賠或者退貨檢品的留樣保存至案件完結(jié)時(shí)是合理的。在處理索賠或者退貨相關(guān)案件時(shí)，這些留樣作為重要的證據(jù)和參考資料，需要在整個案件處理過程中予以保留，直至案件完全結(jié)束，這樣可以確保在案件處理期間隨時(shí)對檢品進(jìn)行復(fù)查、檢驗(yàn)等操作，以支持案件的公正處理和準(zhǔn)確判斷，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接銷毀顯然不符合要求，索賠或者退貨檢品的留樣具有重要價(jià)值，在案件未處理完畢前不能隨意銷毀，否則可能會影響案件的正常處理，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案是C。"32、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項(xiàng)時(shí)，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時(shí)，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項(xiàng)“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項(xiàng)“有效期至2013年10月31日”，準(zhǔn)確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時(shí)間。D選項(xiàng)“有效期至2013年10月30日”，相比C選項(xiàng)，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"33、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%

D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調(diào)劑的相關(guān)知識。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)配后進(jìn)行復(fù)核是保障用藥安全和準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)復(fù)核可以檢查調(diào)配的飲片種類、劑量、質(zhì)量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調(diào)配錯誤等情況，所以必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B二級以上醫(yī)院對調(diào)劑復(fù)核工作要求更為嚴(yán)格，由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，是因?yàn)樗麄兙邆涓S富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠更準(zhǔn)確地對調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行復(fù)核，保證調(diào)劑質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C復(fù)核率達(dá)到100%能夠最大程度地保證每一份調(diào)配的中藥飲片都經(jīng)過嚴(yán)格檢查，防止出現(xiàn)調(diào)配失誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，并不是絕對不得調(diào)配。在臨床中，如果有充分的科學(xué)依據(jù)或經(jīng)醫(yī)師重新確認(rèn)并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進(jìn)行調(diào)配的，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"34、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.綠色、紅色、黃色

D.紅色、綠色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面相關(guān)的顏色管理規(guī)定。在藥品儲存管理中，有不同顏色用于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品。綠色代表合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)；紅色代表不合格藥品區(qū)；黃色代表待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)。所以依次對應(yīng)的顏色順序是綠色、紅色、黃色，答案選C。35、對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露?；颊叩碾[私信息屬于個人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對患者隱私方面，與題干所問的對患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"36、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析該選項(xiàng)中“核對檢查”在“審核處方”之前，這不符合正常的處方調(diào)劑流程。在實(shí)際操作中，應(yīng)該先對處方進(jìn)行審核，查看處方的合理性、準(zhǔn)確性等，之后才能進(jìn)行核對等操作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析“劃價(jià)收費(fèi)”并非藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)，它更多地屬于收費(fèi)部門的工作內(nèi)容。藥劑人員的主要職責(zé)是圍繞處方的審核、調(diào)配、發(fā)放等技術(shù)操作，而不是進(jìn)行收費(fèi)相關(guān)工作，因此B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析該選項(xiàng)流程依次為收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥，符合《處方管理辦法》中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)的規(guī)定。收方是接收患者的處方；審查處方確保處方的合理性和準(zhǔn)確性；調(diào)配處方是按照處方要求準(zhǔn)備藥品；包裝與貼標(biāo)簽對調(diào)配好的藥品進(jìn)行處理；核對處方再次確認(rèn)藥品的準(zhǔn)確性；最后發(fā)藥與指導(dǎo)用藥告知患者用藥方法等注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析同樣存在“劃價(jià)收費(fèi)”不屬于藥劑人員主要技術(shù)環(huán)節(jié)的問題，并且流程中“發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”在“包裝與貼標(biāo)簽”之前，邏輯順序錯誤。應(yīng)該先對藥品進(jìn)行包裝和貼標(biāo)簽等處理后才能進(jìn)行發(fā)藥和指導(dǎo)用藥，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"38、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對于野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定中不同違規(guī)行為責(zé)任的理解。選項(xiàng)A：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會按照采獵野生藥材相關(guān)的處罰措施進(jìn)行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項(xiàng)B：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，會對野生藥材資源保護(hù)區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)造成干擾和破壞。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止此類非法進(jìn)入保護(hù)區(qū)的行為，若因這種擅自進(jìn)入的行為造成了保護(hù)區(qū)內(nèi)野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔(dān)賠償責(zé)任。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進(jìn)出口管理，一般會按照進(jìn)出口相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項(xiàng)D：保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀(jì)行為，主要依據(jù)公務(wù)員管理相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理，如行政處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非是當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門按照制止和賠償損失來處理。綜上，本題正確答案是B。"39、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗(yàn)收記錄保存年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少5年。選項(xiàng)B“3年”和選項(xiàng)D“至少3年”不符合規(guī)范要求；選項(xiàng)C“5年”沒有體現(xiàn)“至少”這一關(guān)鍵限定，表述不夠準(zhǔn)確。所以本題正確答案是A。"40、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國人大常委會裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：上位法效力高于下位法，這是法律效力層級的基本規(guī)則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章等，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。上位法的規(guī)定優(yōu)先適用，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范中，特別規(guī)定是針對特定事項(xiàng)、特定主體等作出的專門規(guī)定，而一般規(guī)定則是適用于普遍情況的規(guī)定。在適用法律時(shí)，當(dāng)出現(xiàn)特別規(guī)定和一般規(guī)定不一致的情況，優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，難以簡單判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和公正性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是全國人大常委會。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國務(wù)院制定的，國務(wù)院對于自己制定的法規(guī)之間的適用沖突有裁決權(quán)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題答案選D。"41、批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家工商行政管理局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門。分析選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書關(guān)乎藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，其批準(zhǔn)工作由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B國家工商行政管理局主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，側(cè)重于維護(hù)市場秩序、管理企業(yè)登記注冊等，并不負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)工作，選項(xiàng)B錯誤。分析選項(xiàng)C省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，批準(zhǔn)非處方藥標(biāo)簽和說明書屬于國家層面的職能，并非省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)，選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)本省市場秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理等工作，不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是A。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級召回的通知時(shí)限要求不同?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是48小時(shí)。選項(xiàng)A的12小時(shí)并不符合二級召回的通知時(shí)限規(guī)定；選項(xiàng)B的24小時(shí)是一級召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限；選項(xiàng)D的72小時(shí)是三級召回的通知時(shí)限。綜上所述，本題正確答案為C。"43、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。它強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時(shí)的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面。題干中主要圍繞消費(fèi)者對商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的影響，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"44、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議和不可申請行政復(fù)議的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請行政復(fù)議。所以對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，能夠申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的，可申請行政復(fù)議。因此對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的，可以申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)C：公民、法人或者其他組織認(rèn)為符合法定條件，申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的，可以申請行政復(fù)議。所以對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，可以申請行政復(fù)議。-選項(xiàng)D：根據(jù)《行政復(fù)議法》規(guī)定，不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請行政復(fù)議。綜上，答案選D。"45、屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計(jì)

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類依據(jù)來判斷各選項(xiàng)屬于哪類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：外科用手術(shù)器械外科用手術(shù)器械大多屬于第一類醫(yī)療器械，這類器械使用廣泛且風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：血壓計(jì)血壓計(jì)用于測量人體血壓，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟的正常節(jié)律，對人體的影響較大且風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期設(shè)置為5年，這一規(guī)定旨在合理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)與管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相對穩(wěn)定的時(shí)間段內(nèi)持續(xù)保持其制劑業(yè)務(wù)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保障制劑的質(zhì)量和安全，進(jìn)而為醫(yī)療服務(wù)提供可靠的藥品支持。47、下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書印非處方藥專有標(biāo)識的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識，否則不準(zhǔn)出廠。選項(xiàng)A的表述與規(guī)定一致。選項(xiàng)B中“10個月后”說法錯誤；選項(xiàng)C中“7個月后”說法錯誤；選項(xiàng)D中“6個月后”說法錯誤。綜上，正確答案是A。"48、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個案報(bào)道。

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題是一道關(guān)于時(shí)間相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干描述了2020年1月某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師為門診患者開具口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)鑒定藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，此情況為用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)且藥品說明書未記載、相關(guān)文獻(xiàn)只有個案報(bào)道。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)規(guī)定中，對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。本題中患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎屬于罕見藥品不良反應(yīng)，藥品說明書未記載，符合新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的情況，所以報(bào)告時(shí)間應(yīng)為15日內(nèi)，答案選A。"49、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等夸大表述，還提及經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等，存在虛假宣傳問題。對于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時(shí)制止違法廣告可能帶來的不良影響，防止更多消費(fèi)者受誤導(dǎo)購買該藥品，又能通過責(zé)令發(fā)布更正啟事來糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要側(cè)重于廣告審批環(huán)節(jié)，對于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，只是針對廣告批準(zhǔn)這一程序上的處理，沒有對藥品的銷售進(jìn)行限制以及對虛假宣傳進(jìn)行糾正，可能導(dǎo)致消費(fèi)者仍繼續(xù)購買該藥品，無法有效解決當(dāng)前問題。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，僅制止了廣告發(fā)布，沒有對藥品的銷售進(jìn)行管控，消費(fèi)者仍可能在其他渠道看到廣告并購買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來的問題。綜上所述，正確答案為A。"50、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)Ｗ?、?fù)責(zé)地在一個單位開展執(zhí)業(yè)活動，避免出現(xiàn)多頭執(zhí)業(yè)可能帶來的管理混亂和質(zhì)量問題，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別和范圍是根據(jù)其專業(yè)能力和資質(zhì)進(jìn)行注冊確定的，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動，能夠確保其提供的服務(wù)符合專業(yè)要求和規(guī)范，保障公眾用藥安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康原因無法繼續(xù)從事相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的準(zhǔn)確性和有效性，避免出現(xiàn)不符合執(zhí)業(yè)條件的人員仍在注冊執(zhí)業(yè)的情況，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)益，結(jié)合題干中該企業(yè)的行為來逐一分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售的新血糖儀和試紙因設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。這可能會使患者依據(jù)不準(zhǔn)確的測試結(jié)果進(jìn)行治療，從而對患者的人身安全造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。事后該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，消費(fèi)者無法了解該血糖儀和試紙測試結(jié)果不準(zhǔn)確的真正原因，這使得消費(fèi)者不能知悉其購買商品的真實(shí)情況，侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：人格尊嚴(yán)權(quán)人格尊嚴(yán)權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。題干中該企業(yè)的行為主要涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后處理問題，并未涉及對消費(fèi)者人格尊嚴(yán)方面的侵犯，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該企業(yè)拒絕消費(fèi)者的賠償要求，使得消費(fèi)者在因使用其不合格產(chǎn)品遭受權(quán)益損害時(shí)無法獲得應(yīng)有的賠償，侵犯了消費(fèi)者的獲取賠償權(quán)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。2、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對象范圍。首先，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在銷售第二類精神藥品制劑時(shí)存在明確的銷售渠道要求。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用精神藥品進(jìn)行醫(yī)療救治的重要場所，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求，保障患者合理使用該類藥品進(jìn)行治療，所以定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著廣泛的藥品供應(yīng)職責(zé)，它們具有完善的倉儲、物流和銷售網(wǎng)絡(luò)。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給它們，有利于藥品在全國或特定區(qū)域內(nèi)的合理分配和流通，因此定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以把第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。選項(xiàng)C：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其業(yè)務(wù)專注于該類藥品，具備專業(yè)的管理和銷售能力。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將制劑銷售給這類企業(yè)，能夠確保藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)作，所以可以銷售給專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。選項(xiàng)