2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。2.下列哪類藥品不屬于假藥范疇？（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，其他選項均為假藥情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗報告D.運輸記錄答案：B解析：《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。5.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息。A.質(zhì)量管理制度B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.召回制度答案：B解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯體系。6.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.進(jìn)行再評價D.召回答案：B解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（），對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。11.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托（）銷售。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.科研機(jī)構(gòu)答案：B解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。12.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后進(jìn)口B.在境內(nèi)同步開展臨床試驗C.提供境外臨床數(shù)據(jù)D.無需注冊直接進(jìn)口答案：B解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)同步開展臨床試驗。13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行D.全項目答案：B解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)主體實施不定期檢查。14.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B解析：同第9題，依據(jù)第一百三十四條。15.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，第三方平臺未履行義務(wù)的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，年度報告應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。17.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.銷毀C.責(zé)令召回D.暫停銷售答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對可能危害人體健康的藥品及材料可查封、扣押。18.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，逾期不改正處十萬元以上五十萬元以下罰款。19.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）。A.處十年以上有期徒刑B.禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動十年以上C.并處違法所得一倍以上五倍以下罰款D.給予記過處分答案：B解析：《藥品管理法》第一百四十一條規(guī)定，行賄的，相關(guān)人員禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動十年以上。20.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥（）。A.加快審評審批B.減免注冊費用C.給予稅收優(yōu)惠D.優(yōu)先采購答案：A解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥，加快審評審批。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條至第三十八條規(guī)定，上市許可持有人需履行質(zhì)量保證、上市后研究、追溯、風(fēng)險管理等義務(wù)。2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，成分含量不符、被污染、未標(biāo)明或更改有效期、擅自添加防腐劑均屬劣藥。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗C.建立藥品出廠放行規(guī)程D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十三條、第四十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP、質(zhì)量檢驗、出廠放行、接受監(jiān)管等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.相關(guān)標(biāo)識C.藥品批準(zhǔn)文號D.銷售人員資質(zhì)答案：AB解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，購進(jìn)藥品需驗明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識。5.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告禁止包含斷言保證、利用國家機(jī)關(guān)名義、說明治愈率、與其他藥品比較等內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料查封、扣押D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括進(jìn)入現(xiàn)場、抽樣檢驗、查封扣押、責(zé)令暫停等。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展（）。A.藥品上市后研究B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.質(zhì)量追溯D.藥物警戒答案：ABD解析：《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，風(fēng)險管理計劃包括上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒等。8.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令關(guān)閉B.沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得C.處違法經(jīng)營的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可證的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，處貨值15-30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重吊銷營業(yè)執(zhí)照。9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)驗明合格證明和相關(guān)標(biāo)識B.調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對C.對麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理D.定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十條、第六十一條規(guī)定，使用單位需驗明證明、核對處方、特殊藥品管理、定期檢查質(zhì)量。10.國家對藥品實施全程監(jiān)管，重點環(huán)節(jié)包括（）。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：《藥品管理法》總則及各章節(jié)規(guī)定，監(jiān)管覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全程。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，上市許可持有人可以是企業(yè)或機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)條件的個人也可成為持有人。2.已通過一致性評價的仿制藥，在說明書和標(biāo)簽上無需特別標(biāo)注。（）答案：×解析：《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥，應(yīng)當(dāng)在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥，禁止購進(jìn)。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。6.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未開展上市后研究的，逾期不改正處10萬-50萬元罰款。7.藥品廣告經(jīng)批準(zhǔn)后，內(nèi)容可以適當(dāng)修改。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容必須與經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得修改。8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施信用管理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百零三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信用檔案，實施信用管理。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。10.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意瞞報藥品不良反應(yīng)的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，瞞報不良反應(yīng)的，相關(guān)人員處所獲收入30%以上3倍以下罰款。四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）持有人需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力；（2）負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告等全過程質(zhì)量責(zé)任；（3）可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，自行銷售或委托銷售，但需對受托方的行為承擔(dān)責(zé)任；（4）建立藥品追溯體系和年度報告制度。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：（1）國家建立健全藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯；（2）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯體系；（3）按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；（4）追溯信息應(yīng)覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程；（5）鼓勵運用信息技術(shù)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。3.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些內(nèi)容？答案：（1）建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；（2）對原料、輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗；（3）嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；（4）建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對放行的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；（5）記錄生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗等信息，確?？勺匪荩唬?）定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和改進(jìn)。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全；（3）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，保證其符合法定要求；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（5）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。6.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）制定藥品監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（2）對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）審批藥品注冊申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件；（4）對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗，公布檢驗結(jié)果；（5）對違法行為進(jìn)行查處，實施行政處罰；（6）建立藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次；（7）組織開展藥品安全宣傳教育，普及藥品安全知識；（8）監(jiān)測和處置藥品安全事件，發(fā)布藥品安全信息。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例一：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)中藥飲片，導(dǎo)致部分中藥飲片的有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)共生產(chǎn)此類中藥飲片5000公斤，已售出3000公斤，銷售金額80萬元，庫存2000公斤，貨值金額50萬元（按已售單價計算）。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為認(rèn)定：該企業(yè)未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)中藥飲片，導(dǎo)致有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，違反了《藥品管理法》第四十三條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的規(guī)定；生產(chǎn)的中藥飲片成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定的“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的劣藥情形。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)的藥品（庫存2000公斤）和違法所得（已售3000公斤的銷售金額80萬元）；②并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額為已售80萬元+庫存50萬元=130萬元，罰款范圍1300萬元-2600萬元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；④對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位