執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關測試卷第一部分單選題(50題)1、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標

【答案】：D

【解析】本題考點為仿制藥生物等效性試驗用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗中，申請人要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關指導原則以及國際通行技術要求，與原研藥開展全面的質(zhì)量對比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項A，處方對于藥品的質(zhì)量和療效有著關鍵影響，在生物等效性試驗中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗證藥物的等效性，所以該選項不符合要求。選項B，工藝會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試驗結(jié)果準確可靠，工藝通常應與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致，故該選項也不符合題意。選項C，生產(chǎn)線雖然可能存在一些細微差別，但整體上也是要保障藥品質(zhì)量與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相近，從而保證試驗結(jié)果能反映藥品實際情況，因此該選項也不正確。選項D，商標主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的標識，與藥品本身的質(zhì)量和療效并無直接關聯(lián)，所以生物等效性試驗用樣品的商標可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致，該選項正確。綜上，答案選D。"2、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導使用

B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識

C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應明顯區(qū)別

D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查百令膠囊作為處方藥和乙類非處方藥的相關規(guī)定及特點。選項A根據(jù)非處方藥的定義，乙類非處方藥安全性更高，消費者可以自行判斷、購買和使用，不需要醫(yī)生及藥師指導，所以該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導使用，選項A表述正確。選項B非處方藥分為甲類和乙類，甲類非處方藥的專有標識為紅色OTC，乙類非處方藥的專有標識為綠色OTC，所以該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識，選項B表述正確。選項C雙跨品種是指同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，對于雙跨品種，其處方藥和非處方藥的商品名稱是一致的，只是在包裝、標簽和說明書上有不同的標識和提示信息，并非包裝顏色、商品名稱應明顯區(qū)別，選項C表述錯誤。選項D處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，并且處方藥不可以在大眾媒介發(fā)布廣告，所以作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告，選項D表述正確。綜上，答案選C。"3、藥品廣告批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的有效期。藥品廣告批準文號有效期為1年，所以答案選A。B選項2年不符合藥品廣告批準文號有效期的規(guī)定；C選項3年也不是藥品廣告批準文號的有效期時長；D選項10個工作日通常不是用于衡量藥品廣告批準文號有效期的時間單位，一般用于一些審批流程的時間規(guī)定等，而非有效期，故B、C、D選項錯誤。"4、屬于含特殊藥品復方制劑的是

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品的相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑。含特殊藥品復方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復方制劑，復方枇杷噴托維林顆粒符合此類范疇，所以選項A正確。選項B：氯胺酮是第一類精神藥品。第一類精神藥品管理較為嚴格，其使用和流通受到嚴格限制，并非含特殊藥品復方制劑，所以選項B錯誤。選項C：復方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，在使用和管理上有著嚴格的規(guī)定，它不屬于含特殊藥品復方制劑，所以選項C錯誤。選項D：氨酚氫可酮片是第二類精神藥品。精神藥品的使用和管理與含特殊藥品復方制劑有所不同，它也不屬于含特殊藥品復方制劑，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"5、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過程中對各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項不符合要求。選項B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負責企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對退貨和收回的藥品制劑進行處理的方式，故B選項不正確。選項C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問題，因此C選項也不正確。而選項D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場造成危害，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"6、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定應當在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關要求，所以選項A不符合題意。選項B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件規(guī)定，第二類精神藥品應當在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項B符合題意。選項C：含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。同時，也沒有關于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項C不符合題意。選項D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴格，其經(jīng)營單位需經(jīng)過嚴格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場景，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"7、抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應當經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意

【答案】：B

【解析】本題主要考查抗菌藥物清退意見執(zhí)行的相關規(guī)定。對于抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》有明確要求。選項B正確，抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應當經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意。選項A表述錯誤，三分之二以上成員同意并非清退意見執(zhí)行的規(guī)定比例。選項C中，藥事管理與藥物治療學委員會討論通過，主要適用于抗菌藥物品種或者品規(guī)的調(diào)整等重大事項，而非清退意見的執(zhí)行，所以該選項不符合題意。選項D，藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意不符合抗菌藥物清退意見執(zhí)行的條件，故該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"8、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等，其職責重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準等，雖然在中醫(yī)藥領域有重要職責，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。"9、婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行

A.公開招標采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查特定藥品的采購方式。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品由于其自身特點，在采購時為了保障供應的及時性和便捷性，采用醫(yī)院直接采購的方式。選項A，公開招標采購通常適用于采購量大、標準化程度高、競爭充分的藥品采購，這類特定藥品并非以量大和標準化程度高為特點，不適合公開招標采購。選項B，談判采購一般用于獨家生產(chǎn)、專利藥品等價格較高且供應渠道相對單一的藥品，以通過談判來確定合理的采購價格，而題干中的藥品不符合此類特征。選項D，定點生產(chǎn)主要針對一些臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，通過指定特定企業(yè)生產(chǎn)來保障供應，但題干所提及的藥品范圍并非都屬于供應短缺需定點生產(chǎn)的情況。所以本題答案是C。"10、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品有效期表述規(guī)范的理解，但題干未說明選擇答案B的具體原因條件。通常在藥品有效期表述方面，存在一定的規(guī)范，不同表述形式可能因規(guī)范性、明確性等因素存在優(yōu)劣之分。在本題中，答案選B，推測可能是因為“有效期至2011.03”這種表述既簡潔明了，又符合特定的藥品有效期標注規(guī)范標準，相比其他選項在準確性和規(guī)范性上可能更優(yōu)。選項A“有效期至2011.03.31”明確到了具體日期，但在一些通用規(guī)范里或許并非最合適的格式；選項C“有效期至2011年3月”雖然表意清晰，但表述相對口語化；選項D“有效期至2011-03”用“-”連接年份和月份，可能在藥品有效期標注的標準格式方面不太符合要求。所以綜合來看，答案選B。11、醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應當（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄的保存要求。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關聯(lián)，表述不準確；選項B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”要求過高，并非實際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"12、藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品人員健康檢查的周期。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員應進行健康檢查，并且健康檢查的周期為1年。其目的在于確保直接接觸藥品的人員身體健康狀況符合從事藥品工作的要求，避免人員因健康問題對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，保障藥品的質(zhì)量安全。所以本題答案選A。"13、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

A.抗菌藥物

B.處方藥

C.注射劑和非處方藥

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書中需列出所用全部輔料名稱的藥品類型。分析選項A抗菌藥物主要是針對細菌等病原體發(fā)揮作用的一類藥物，相關法規(guī)并未強制要求抗菌藥物在說明書中列出所用的全部輔料名稱，所以選項A不符合要求。分析選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥都需要在說明書中列出全部輔料名稱，所以選項B也不正確。分析選項C根據(jù)相關規(guī)定，注射劑和非處方藥的藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進入人體，其輔料的安全性和有效性對用藥效果和患者安全至關重要；非處方藥患者可自行判斷、購買和使用，列出全部輔料名稱有助于患者了解藥品成分，避免可能的不良反應等。所以選項C符合題意。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥并非都需要在說明書中列出全部輔料名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法,不得含有虛假內(nèi)容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關知識，對各選項逐一分析。選項A：《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項說法正確。選項B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，而此選項中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯誤。選項C：首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實行備案管理，而非注冊，該選項錯誤。選項D：國產(chǎn)保健食品實行備案管理時，備案號格式為“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，并非是“食健備G+4位年代號+4位順序號”，此選項錯誤。綜上，正確答案是A。"15、關于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術機構(gòu)進行檢驗或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔

D.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進行檢驗時，檢查組并非必須按照抽樣檢驗相關規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項說法錯誤。選項B：抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，以確保檢驗或鑒定結(jié)果的科學性、準確性和權(quán)威性，該項說法正確。選項C：所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔，這樣規(guī)定可以避免因費用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項說法正確。選項D：檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險時，為進一步調(diào)查核實情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項說法正確。綜上，答案選A。"16、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標準的要求，變質(zhì)的藥品應按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴重危害，被污染的藥品同樣應按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"17、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義及特點。選項A，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，它的研發(fā)和使用通常需要經(jīng)過嚴格的審批流程和臨床試驗，并非可自行判斷、購買和使用，所以選項A錯誤。選項B，仿制藥是指與已上市原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，但它同樣可能存在一定的用藥風險，不能隨意自行購買使用，所以選項B錯誤。選項C，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，符合題干描述，所以選項C正確。選項D，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不能自行隨意購買，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"18、對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師不同規(guī)定和職責相關概念的理解。選項A執(zhí)業(yè)藥師的職責之一便是對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這是執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理工作中保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全的重要體現(xiàn)，所以選項A正確。選項B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要側(cè)重于更新、補充、拓展和提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能，使其能夠跟上藥學領域的發(fā)展步伐，更好地履行職責。而不是針對違反法規(guī)行為的處理方式，故選項B錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件、程序、所需材料等方面的要求，是關于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的相關規(guī)定，與對違反法規(guī)行為的處理并無直接關聯(lián)，因此選項C錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定是針對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在注冊有效期滿后，需重新申請注冊時應遵循的規(guī)定，包括再注冊的時間要求、考核內(nèi)容等，并非針對違反法規(guī)行為的處理，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"19、《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》申請換發(fā)的時間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動，需要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前進行換發(fā)申請。選項A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務辦理時間要求，并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限。選項B，《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期滿6個月之前申請換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時間節(jié)點，企業(yè)在此時間前申請，便于相關部門進行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營活動的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項正確。選項C，3年并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間要求，3年在藥品管理領域可能涉及部分藥品的儲存有效期或者某些業(yè)務的階段性評估周期等，但與《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限無關。選項D，5年通常是《藥品經(jīng)營許可證》的有效期時長，而不是申請換發(fā)的時間節(jié)點，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營就需提前一定時間申請換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"20、關于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，禁止隨意夸大或篡改

C.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTCA選項說法錯誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，相同的商品名。B選項說法正確，目的是正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。C選項說法錯誤，非人工自助售藥設備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項說法錯誤，處方藥沒有專有標識，Rx是處方正文中的標示，表示“請取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方藥與非處方藥分類管理相關知識的理解。選項A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費者能準確區(qū)分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，商品名雖然相同，但標簽和說明書是不同的。所以選項A中說“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書應相同這一表述錯誤。選項B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進行廣告宣傳的。對其廣告內(nèi)容進行審查、批準，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療，防止消費者因錯誤的廣告信息而不恰當用藥，保障用藥安全。因此選項B的說法是正確的。選項C分析非人工自助售藥設備（如自動售藥機）并非可以銷售所有非處方藥品，根據(jù)規(guī)定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因為乙類非處方藥的安全性相對較高，而其他非處方藥可能存在相對較高的風險，需要在專業(yè)人員指導下使用。所以選項C說法錯誤。選項D分析處方藥并沒有國家指定的專有標識，“Rx”并非藥品專有標識，它是處方正文中的標示，含義為“請取”。只有非處方藥有專有標識OTC。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特征來判斷《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。此外，設區(qū)的市的人民代表大會及其常務委員會也可以根據(jù)本市實際情況和實際需要制定地方性法規(guī)，但需報省、自治區(qū)的人民代表大會常務委員會批準后施行。本題中的辦法是國家市場監(jiān)督管理總局制定的，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會制定的，而題干中的辦法是國家市場監(jiān)督管理總局制定，并非全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務院，本題辦法的制定主體是國家市場監(jiān)督管理總局，并非國務院，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家市場監(jiān)督管理總局屬于國務院具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，其制定的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"22、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔責任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者負有保證商品和服務安全的義務。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發(fā)化妝品，此產(chǎn)品導致王某面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，損害了消費者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任，所以A選項正確。B選項：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務確保所售商品的質(zhì)量和安全性。當銷售的商品對消費者造成損害時，也需要承擔相應責任，并非不用承擔責任，所以B選項錯誤。C選項：王某對產(chǎn)品低價表示疑惑，而藥店解釋為店慶優(yōu)惠，這屬于合理的疑惑與回應。王某基于藥店的解釋接受服務并無過錯，不應該承擔部分責任，所以C選項錯誤。D選項：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題并對消費者造成損害，就需要承擔責任。不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由免除自身責任，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"23、發(fā)證機關對持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的情況是

A.上年度銷售超億元的大型企業(yè)

B.上年度被盜的零售藥店

C.上一年新開辦的企業(yè)

D.許可證即將到期的企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對各選項情況是否需要發(fā)證機關進行現(xiàn)場檢查的分析來得出答案。選項A：上年度銷售超億元的大型企業(yè)銷售規(guī)模的大小并不能直接作為發(fā)證機關必須進行現(xiàn)場檢查的依據(jù)。企業(yè)銷售額高并不意味著其一定會存在需要現(xiàn)場檢查來發(fā)現(xiàn)的問題，可能該企業(yè)一直遵守相關規(guī)定并維持著良好的經(jīng)營狀態(tài)，所以上年度銷售超億元的大型企業(yè)不一定需要發(fā)證機關進行現(xiàn)場檢查。選項B：上年度被盜的零售藥店零售藥店被盜這一事件主要涉及到安全和治安方面的問題，雖然安全管理也是企業(yè)運營的一部分，但被盜本身并不直接與發(fā)證機關所監(jiān)管的核心業(yè)務內(nèi)容必然相關聯(lián)。發(fā)證機關的現(xiàn)場檢查通常圍繞企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、許可條件維持等方面，所以上年度被盜的零售藥店不是發(fā)證機關必須進行現(xiàn)場檢查的情形。選項C：上一年新開辦的企業(yè)新開辦的企業(yè)在運營初期可能還處于適應和規(guī)范自身經(jīng)營行為的階段，其是否能夠符合相關許可規(guī)定和標準存在一定的不確定性。為了確保企業(yè)從一開始就遵循法規(guī)要求開展經(jīng)營活動，發(fā)證機關有必要對其進行現(xiàn)場檢查，以確認企業(yè)是否具備持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的條件和能力，所以上一年新開辦的企業(yè)是發(fā)證機關必須進行現(xiàn)場檢查的情況。選項D：許可證即將到期的企業(yè)許可證即將到期時，企業(yè)通常需要申請延期或重新辦理相關手續(xù)，這個過程中可能更多的是對企業(yè)提交的申請材料進行審核等程序。雖然也可能會有現(xiàn)場檢查的情況，但并非是必須進行現(xiàn)場檢查，發(fā)證機關可以根據(jù)企業(yè)以往的經(jīng)營記錄和其他相關信息來綜合判斷是否有必要進行現(xiàn)場檢查。綜上，答案選C。"24、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應索取的資料。選項A乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件。企業(yè)在進行藥品采購時，通常索取的是加蓋公章原印章的相關證書復印件，而非原件。因為原件具有唯一性且企業(yè)自身需要留存保管用于日常經(jīng)營和檢查等，一般不會提供原件給采購方，所以選項A錯誤。選項B乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件。僅銷售人員簽名的身份證復印件不能全面反映企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)情況，對于采購企業(yè)來說，更重要的是獲取能夠證明供貨企業(yè)合法經(jīng)營資格的相關文件，所以該選項不能滿足甲企業(yè)索取資料的核心需求，選項B錯誤。選項C加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營活動的重要憑證，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，索取加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件，能夠有效證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合采購時索取合法票據(jù)和相關憑證以建立采購記錄的要求，所以選項C正確。選項D乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄。藥品養(yǎng)護記錄主要涉及乙企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存和養(yǎng)護過程的記錄，這些記錄對于甲企業(yè)判斷乙企業(yè)是否具備合法經(jīng)營資格并無直接關聯(lián)，甲企業(yè)重點關注的是乙企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)證明文件，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"25、未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個人設置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

D.出租.出借藥品經(jīng)營許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對各選項是否屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為進行逐一分析。選項A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項B個人設置的診所應按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營藥品，本質(zhì)上可認定為無證經(jīng)營藥品的行為。因此該選項不符合題意。選項C當藥品經(jīng)營企業(yè)應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后，此時該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營活動，等同于沒有有效的經(jīng)營許可而進行藥品經(jīng)營，屬于無證經(jīng)營藥品的行為。所以該選項不符合題意。選項D出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營許可證書的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為。該行為重點在于違規(guī)出租、出借證書，而非本身沒有相應許可去生產(chǎn)經(jīng)營藥品。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"26、（）的安全性評價應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查安全性評價開展機構(gòu)的相關規(guī)定。選項A：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其安全性評價應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，該選項正確。選項B：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，一般并不要求在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展安全性評價，該選項錯誤。選項C：藥理毒理研究本身雖然重要，但它與題干所強調(diào)的安全性評價特定要求開展機構(gòu)的關聯(lián)并非如此規(guī)定，該選項錯誤。選項D：藥品再注冊是對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥品實施審批的過程，和安全性評價應當開展的機構(gòu)要求并無直接聯(lián)系，該選項錯誤。綜上，答案選A。"27、專有標識為紅色方框，底色內(nèi)標注白色字樣的是

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品專有標識的特征。選項A，外用藥品的專有標識為紅色方框，底色內(nèi)標注白色字樣，符合題干所描述的特征，所以A選項正確。選項B，麻醉藥品的專用標志樣式是天藍色與白色相間，并非紅色方框內(nèi)白字，所以B選項錯誤。選項C，第二類精神藥品專用標志樣式是綠色與白色相間，也不是紅色方框內(nèi)白字，所以C選項錯誤。選項D，醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式為黑白相間，黑底白字，與題干描述不符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"28、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中運輸、儲藏包裝標簽應標明內(nèi)容的掌握。選項A藥品通用名稱能準確識別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲藏說明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時效性；產(chǎn)品批號方便對藥品生產(chǎn)批次進行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準文號是藥品合法性的標志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對于運輸、儲藏過程中對藥品的識別、保存和管理至關重要，所以運輸、儲藏的包裝標簽至少應當標明這些內(nèi)容，選項A正確。選項B適應證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標簽或說明書上，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C不良反應、注意事項通常是供患者用藥時參考的重要內(nèi)容，會在藥品說明書中詳細說明，運輸、儲藏包裝標簽不需要至少標明這些，所以選項C錯誤。選項D執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的最核心內(nèi)容，運輸、儲藏包裝標簽重點在于一些基本的藥品標識和關鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品廣告批準文號有效期的掌握以及運用此知識判斷具體文號是否過期。題干給出關鍵信息：藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年7月7日刊登了國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告。解題的關鍵在于明確藥品廣告批準文號的有效期時長，進而判斷該文號在廣告刊登時是否仍有效。按照規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年。該廣告批準文號的審批時間是2012年11月，到2013年11月有效期滿。而企業(yè)在2014年7月7日刊登此廣告時，該批準文號顯然已到期作廢。所以答案選B。"30、全國性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時，建立的購買方銷售檔案內(nèi)容不包括

A.購買方的合法資質(zhì)文件復印件

B.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式

C.企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式

D.主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書

【答案】：D

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品時，建立的購買方銷售檔案內(nèi)容。選項A購買方的合法資質(zhì)文件復印件是銷售檔案的重要組成部分。合法資質(zhì)文件能證明購買方有合法購買麻醉藥品的資格，對于規(guī)范藥品銷售流程、保障藥品合理使用以及防止藥品流入非法渠道至關重要，所以應包含在銷售檔案中。選項B主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式也是銷售檔案應有的內(nèi)容。這些人員負責麻醉藥品的采購和管理工作，記錄他們的信息有助于企業(yè)與購買方進行業(yè)務溝通和對接，確保藥品的銷售和使用符合相關規(guī)定，因此該選項也在銷售檔案涵蓋范圍內(nèi)。選項C企業(yè)法定代表人及其聯(lián)系方式同樣是需要記錄在銷售檔案中的。法定代表人代表著企業(yè)，掌握其信息有利于企業(yè)間的業(yè)務聯(lián)系和責任追溯，對于銷售麻醉藥品這種特殊業(yè)務來說，明確企業(yè)法定代表人信息能加強管理和監(jiān)管，所以該選項包含在銷售檔案中。選項D主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書并非建立購買方銷售檔案的必要內(nèi)容。銷售檔案主要聚焦于與業(yè)務合作和監(jiān)管相關的關鍵信息，而主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人身份證明及法人委托書相對來說對銷售檔案的核心業(yè)務關聯(lián)性不大，所以不包含在其中。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療委員會的職責之一就是制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄，所以A選項表述正確。B選項：并不是所有醫(yī)院都必須設立藥事管理與藥物治療學委員會。規(guī)定指出，二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組，所以B選項錯誤。C選項：藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術管理組織，并非常設行政管理部門，所以C選項錯誤。D選項：醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要是對醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關的重大問題進行評估、決策、指導等，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"32、具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關知識。各選項分析A選項：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定，具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗上相對更豐富，能夠更好地把控特殊使用級抗菌藥物的使用，所以該項正確。B選項：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級專業(yè)技術職務任職資格就可授予，所以該項錯誤。C選項：具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓并考核合格后，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，不需要高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項錯誤。D選項：具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。非處方藥廣告也屬于藥品廣告的范疇，所以發(fā)布非處方藥廣告應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號。因此，選項C正確。選項A，辦理備案并非發(fā)布非處方藥廣告的正確程序，且管理部門應為藥品監(jiān)督管理部門而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項B，負責藥品廣告審批工作的是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非工商管理部門，所以該項錯誤。選項D，發(fā)布非處方藥廣告是申請取得藥品廣告批準文號，而不是辦理備案，所以該項錯誤。"34、承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)。選項A中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術仲裁機構(gòu)，主要負責藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗以及進口藥品的檢驗等工作，并非承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)，所以選項A錯誤。選項BCFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，重點在于對藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性檢查，而非進行不良反應和不良事件的監(jiān)測與評價，所以選項B錯誤。選項CCFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，對申報資料的科學性、規(guī)范性、完整性等進行綜合評價，以決定是否批準藥品上市等，并不承擔藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與評價職責，所以選項C錯誤。選項DCFDA藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，該機構(gòu)通過收集、分析和評估藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學依據(jù)，選項D正確。綜上，本題答案選D。"35、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，依據(jù)相關規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎獮?5日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類型的藥品以及針對不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴格的規(guī)定。對于門（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項D的7日常用量也不是開具麻醉藥品控緩釋制劑給門（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標準。36、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應當將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務，以保障人民的健康。而題干主要強調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關系，強調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關系，并非與同仁的關系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"37、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品的經(jīng)營有嚴格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營麻醉藥品，所以A選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，具備經(jīng)營處方藥的資格，在符合相關規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項符合要求。-選項C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，所以C選項不符合要求。-選項D：乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確標注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營疫苗，所以D選項不符合要求。綜上，答案選B。"38、從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。選項A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務、選項C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務、選項D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。39、廣告應符合社會主義精神文明建設的要求，應當

A.真實、合法

B.誠實、守信

C.確切、實際

D.真實、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準則。選項A“真實、合法”符合要求。真實是指廣告內(nèi)容要與實際情況相符，不能進行虛假宣傳誤導消費者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實、合法的要求，是保障消費者權(quán)益、維護市場秩序的基礎，同時也與社會主義精神文明建設倡導的誠實守信、公平公正等價值觀相契合。選項B“誠實、守信”更多地是從道德層面強調(diào)人的行為準則，并非直接針對廣告內(nèi)容所應具備的特質(zhì)進行描述，不能準確概括廣告應符合的要求。選項C“確切、實際”表述不準確，“確切”側(cè)重于準確無誤，“實際”強調(diào)符合實際情況，但這樣的表述沒有“真實、合法”全面且具有規(guī)范性，沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項D“真實、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達到的預期目標，而不是廣告內(nèi)容本身應具備的核心特質(zhì)，且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"40、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關提出

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關規(guī)定，申請藥品廣告批準文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規(guī)定應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關提出。此選項內(nèi)容契合關于進口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關。該選項準確描述了藥品廣告審查機關的設定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項進行分析來確定正確答案。選項A：有效性和安全性證據(jù)明確，成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是符合國家基本藥物目錄遴選方向的，能夠為患者提供更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟的治療選擇，一般可直接進入遴選范圍，無需經(jīng)過單獨論證。所以選項A錯誤。選項B：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，按照藥物目錄動態(tài)調(diào)整的原則，這類藥品可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是在遴選時需要單獨論證。所以選項B錯誤。選項C：《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品缺乏市場競爭，其價格、供應等方面可能存在特殊性，需要單獨進行評估論證，以確保其符合國家基本藥物的要求和公眾利益。所以選項C正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，不符合國家基本藥物主要是用于疾病防治的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，不存在遴選時單獨論證的情況。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"42、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對特定批次藥物制劑進行三級召回的相關規(guī)定。首先，明確不同等級藥品召回的相關要求。藥品召回分為一級、二級和三級召回，一級召回是最嚴重的情況，要求在24小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回要求在48小時內(nèi)通知；三級召回要求在72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對該批次藥物制劑進行的是三級召回。選項A，72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級召回的要求，所以選項A正確。選項B，每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，這并非三級召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級召回的固定要求，所以選項B錯誤。選項C，1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)、二級召回在3日內(nèi)、三級召回在7日內(nèi)應當將調(diào)查評估報告提交給所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項C錯誤。選項D，3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級召回的要求，而非三級召回的要求，三級召回是7日內(nèi)提交，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"43、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品經(jīng)營和使用相關業(yè)務的審批部門規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不符合要求。選項B醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項符合題意。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，應經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"44、承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，制定流通環(huán)節(jié)的風險管理計劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔藥品流通環(huán)節(jié)風險管理責任并制定相關計劃的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責是按照相關規(guī)范和標準進行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，并制定相應的風險管理計劃，以應對可能出現(xiàn)的如儲存條件不當、運輸過程中的損壞等風險，保障藥品能夠安全、有效地到達消費者手中，所以該選項正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)主要負責對患者進行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務。其工作重點在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務相關的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風險管理，所以該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點、研發(fā)新的藥品劑型、進行藥物臨床試驗等，為藥品的上市提供前期的研究基礎，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理，所以該選項錯誤。綜上，答案是B選項。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關附錄文件，對各選項進行分析，從而判斷哪個選項是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目。選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認冷庫有其特定的空間布局和溫度分布規(guī)律，需要根據(jù)冷庫的具體情況來確定測點終端安裝數(shù)量及位置，以準確監(jiān)測庫內(nèi)不同區(qū)域的溫度。而冷藏車和保溫箱的空間大小、結(jié)構(gòu)與冷庫差異較大，其測點終端安裝數(shù)量及位置的確定方式也與冷庫不同，并非三者共有的驗證項目。所以，選項A錯誤。選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認不同的設備在數(shù)據(jù)傳輸方面有著不同的要求和特點。冷庫的測點終端數(shù)據(jù)傳輸通常與固定的監(jiān)測系統(tǒng)相連，其參數(shù)和傳輸模式相對穩(wěn)定；冷藏車在運輸過程中可能會面臨不同的信號環(huán)境，對數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和實時性有特殊要求；保溫箱更多是在短時間或特定場景下使用，其數(shù)據(jù)傳輸方式和要求也與冷庫、冷藏車不同。因此，測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認不是三者共有的驗證項目。所以，選項B錯誤。選項C：運輸最長時限驗證運輸最長時限驗證主要是針對有運輸需求的設備，如冷藏車和保溫箱，它們需要在運輸過程中保證藥品的質(zhì)量，因此需要確定其在不同條件下的最長運輸時限。而冷庫是固定的存儲設備，不存在運輸環(huán)節(jié)，也就不需要進行運輸最長時限驗證。所以，選項C錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證無論是冷庫、冷藏車還是保溫箱，其主要功能都是為藥品等物品提供適宜的低溫儲存或運輸環(huán)境。在實際使用中，它們都可能面臨極端溫度的情況，如高溫天氣或寒冷環(huán)境等。因此，需要對它們在極端溫度下的保溫性能進行驗證，以確保在各種惡劣條件下都能有效保持內(nèi)部溫度，保證藥品質(zhì)量。所以，極端溫度保溫性能驗證是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目，選項D正確。綜上，答案選D。"46、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制許可證》許可事項變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。選項A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動，與制劑許可的核心事項關系不大。選項B，醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容，其側(cè)重點在于醫(yī)療機構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關的許可條件。選項C，注冊地址變更主要是關于醫(yī)療機構(gòu)對外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項的關聯(lián)性不強，一般不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。選項D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實際場所變化，這對于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。所以答案選D。"47、商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容應該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費者重大利害關系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項A：根據(jù)相關法律法規(guī)，對于商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容，經(jīng)營者應當以顯著方式提請消費者注意。這樣做能夠保障消費者在充分知情的情況下作出消費決策，保護消費者的合法權(quán)益，該選項正確。選項B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責任等不合理內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關鍵在于要以顯著方式提請消費者注意，所以該選項錯誤。選項D：題干重點強調(diào)的是對與消費者有重大利害關系的內(nèi)容的處理方式，并非強調(diào)不得利用格式條款并借助技術手段，該選項與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、根據(jù)《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降南蘖俊！短幏焦芾磙k法》對不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規(guī)定。對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規(guī)定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項C“15日常用量”，一般是針對門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規(guī)定。因此，答案選B。"49、情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處分、民事責任、刑事責任、行政處罰的定義，對“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”這一措施所屬類別進行判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等?！叭∠幬锱R床試驗機構(gòu)資格”并非是針對國家機關公務人員的違法失職行為進行的懲罰，而是針對藥物臨床試驗機構(gòu)的一種處理，所以不屬于行政處分。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任?！叭∠幬锱R床試驗機構(gòu)資格”是行政機關對違法機構(gòu)采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關系或侵權(quán)關系，所以不屬于民事責任。選項C：刑事責任刑事責任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。承擔刑事責任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構(gòu)成犯罪?！叭∠幬锱R床試驗機構(gòu)資格”并沒有涉及到對犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責任。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為?！叭∠渌幬锱R床試驗機構(gòu)資格”是行政機關對違反相關規(guī)定且情節(jié)嚴重的藥物臨床試驗機構(gòu)采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"50、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，對于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。第二部分多選題(20題)1、下列屬于第二類精神藥品的有

A.阿普唑侖

B.溴西泮

C.氯氮革

D.替馬西泮

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。在藥品管理中，明確將阿普唑侖、溴西泮、氯氮?、替馬西泮列入第二類精神藥品的范疇。選項A中的阿普唑侖，具有抗焦慮、抗抑郁、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥及肌肉松弛等作用，是常見的第二類精神藥品；選項B的溴西泮，主要用于治療焦慮癥以及由焦慮、緊張引起的失眠癥，屬于第二類精神藥品；選項C的氯氮?，有鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用，同樣被歸類為第二類精神藥品；選項D的替馬西泮，是一種短效苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，也屬于第二類精神藥品的一員。所以本題正確答案選ABCD。2、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況有

A.不具有完全民事行為能力

B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的

C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的

D.國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關規(guī)定，逐一分析每個選項是否屬于執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況。選項A不具有完全民事行為能力是執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情形之一。因為執(zhí)業(yè)藥師需要獨立承擔相應的法律責任和履行工作職責，不具備完全民事行為能力者無法有效承擔這些責任和履行義務，所以該選項正確。選項B受到刑事處罰，刑罰完畢不滿2年的，才不予注冊，而不是