執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行

A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

B.分級(jí)管理并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

D.分級(jí)管理并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）的相關(guān)規(guī)定來(lái)作答。該通知明確要求對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇。所以正確答案是A選項(xiàng)。2、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A分析國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“S”代表生物制品，這種表示方式是符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定的。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品。所以該選項(xiàng)不符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，“J”通常是進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中的代碼，而不是境內(nèi)生產(chǎn)生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，這種格式在藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范中并不對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"3、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，而非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以A選項(xiàng)將育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品歸為非特殊用途化妝品是錯(cuò)誤的。B選項(xiàng)：自2018年機(jī)構(gòu)改革后，生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，不再需要取得化妝品衛(wèi)生行政許可證。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。該選項(xiàng)說(shuō)法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)新證的申請(qǐng)期限規(guī)定。按照相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。這是為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間進(jìn)行申請(qǐng)準(zhǔn)備工作，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行審批等工作安排，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的持續(xù)合法合規(guī)進(jìn)行。本題各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：15日的時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足申請(qǐng)換發(fā)新證所需的各項(xiàng)準(zhǔn)備及審批流程要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：30日同樣難以完成換發(fā)新證的全部工作，不符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：3個(gè)月的時(shí)間仍不滿足相關(guān)流程所需，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：6個(gè)月符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿申請(qǐng)換發(fā)新證的規(guī)定時(shí)間，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"5、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過(guò)50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"6、備案號(hào)是"國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理規(guī)定與進(jìn)口化妝品不同，通常國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，但備案號(hào)并非“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”這種形式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品主要是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品，其有特定的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，并非“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式有相應(yīng)規(guī)定，不是“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”，進(jìn)口特殊用途化妝品需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審批程序，其批準(zhǔn)文號(hào)與進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)格式為“國(guó)妝備進(jìn)字J××XXX×××”，所以本題答案選D。"7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：A

【解析】這道題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方時(shí)的每張?zhí)幏接昧恳?。《處方管理辦法》規(guī)定，為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳笫?日常用量，本題正確答案選A。選項(xiàng)B不超過(guò)15日常用量一般是門(mén)（急）診患者開(kāi)具控緩釋制劑類第一類精神藥品的用量規(guī)定；選項(xiàng)C不超過(guò)3日常用量多用于門(mén)（急）診患者開(kāi)具其他劑型第一類精神藥品；選項(xiàng)D不超過(guò)7日常用量不符合為住院患者開(kāi)具第一類精神藥品處方的用量要求。"8、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)特定批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級(jí)藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，一級(jí)召回是最嚴(yán)重的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行的是三級(jí)召回。選項(xiàng)A，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級(jí)召回的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必然要求，通常是在召回過(guò)程中根據(jù)實(shí)際情況和監(jiān)管部門(mén)要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級(jí)召回的固定要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批表述錯(cuò)誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)、二級(jí)召回在3日內(nèi)、三級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交給所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非審批，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案是二級(jí)召回的要求，而非三級(jí)召回的要求，三級(jí)召回是7日內(nèi)提交，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立真實(shí)、完整且可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證。其中，對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)而言，其書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證應(yīng)至少保存5年。選項(xiàng)A“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”與批發(fā)企業(yè)的實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)C“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年”并非批發(fā)企業(yè)的要求；選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合批發(fā)企業(yè)的保存期限規(guī)定。所以本題正確答案是B。"10、批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特字GXXXX”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于明確各種化妝品所對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有備案號(hào)，并非“國(guó)妝特字GXXXX”這種形式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字GXXXX”，符合題目中所給的批準(zhǔn)文號(hào)形式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般為“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，與題目中的“國(guó)妝特字GXXXX”不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有相應(yīng)的備案憑證號(hào)，不是“國(guó)妝特字GXXXX”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、血管支架是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)血管支架所屬醫(yī)療器械類別的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管支架是一種植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，主要用于撐開(kāi)狹窄或阻塞的血管，恢復(fù)血液流通。由于它直接植入人體，使用過(guò)程中可能對(duì)人體產(chǎn)生較大影響，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)嚴(yán)重危及患者生命健康，因此其風(fēng)險(xiǎn)程度較高。所以血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，答案選C。"12、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的審查周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是有一定管理規(guī)定的，其每4年需要重新審查1次。所以該題答案選C。"13、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門(mén)是

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的部門(mén)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作，參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制等，該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：藥品審批中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等技術(shù)審評(píng)工作，并非負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：藥品認(rèn)證中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)技術(shù)審查和認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門(mén)是國(guó)家藥典委員會(huì)，正確答案是A。"14、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放

B.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點(diǎn)，分庫(kù)存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)B藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識(shí)別，這是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10cm，而題目中說(shuō)藥品與地面間距5cm，未達(dá)到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤(pán)點(diǎn)、核對(duì)等工作的開(kāi)展，同時(shí)也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"15、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.先口服制劑后注射制劑

B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)的合理用藥管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：先口服制劑后注射制劑是合理的用藥選擇原則?？诜苿┫鄬?duì)方便、安全，能減少注射帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和痛苦等，在滿足治療需求的情況下，優(yōu)先選用口服制劑是符合合理用藥理念的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好且同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。為了更合理地利用醫(yī)保資金，通常應(yīng)先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這可以避免重復(fù)用藥，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)也能避免醫(yī)保資源的浪費(fèi)，保證用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：緩控釋劑型通常價(jià)格相對(duì)較高，且其作用特點(diǎn)是緩慢、恒速或接近恒速釋放藥物，在治療上有其特定的適用情況。而常釋劑型能快速起效，在多數(shù)情況下，應(yīng)先選擇常釋劑型，若常釋劑型不能滿足治療需求再考慮緩控釋劑型，所以“先緩控釋劑型后常釋劑型”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"16、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無(wú)需審查

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過(guò)審查的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、廣告監(jiān)督管理等綜合市場(chǎng)管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"17、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱

D.所有的藥味、全部輔料名稱

【答案】：C

【解析】本題中，對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于明確應(yīng)標(biāo)注的成分信息。藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注需全面、準(zhǔn)確以保障用藥安全和信息透明。選項(xiàng)A，僅提及活性成分和嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱，沒(méi)有涵蓋全部輔料信息，可能會(huì)使使用者遺漏部分對(duì)藥品的認(rèn)知，不利于全面了解藥品特性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“所有的藥味”表述不準(zhǔn)確，且只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱，未包含全部輔料信息，不能完整呈現(xiàn)藥品的成分組成，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，活性成分詳細(xì)列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，能讓使用者清晰了解藥品的核心成分特性，同時(shí)標(biāo)注全部輔料名稱，可使使用者了解藥品中除活性成分外的其他添加物質(zhì)，有助于全面認(rèn)識(shí)藥品，該選項(xiàng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注成分信息的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，“所有的藥味”并非準(zhǔn)確規(guī)范的表達(dá)，不能明確體現(xiàn)藥品的具體成分信息，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范標(biāo)注的內(nèi)容，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.中藥飲片

C.國(guó)外生產(chǎn)的血液制品

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，這類藥品的管理通常較為嚴(yán)格，為了保障藥品的供應(yīng)、質(zhì)量和安全等，一般不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，而是需要通過(guò)特定的渠道和方式進(jìn)行采購(gòu)與供應(yīng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中藥飲片是經(jīng)過(guò)炮制后的中藥材，其質(zhì)量和炮制規(guī)范有嚴(yán)格要求，并且需要在符合相應(yīng)條件的場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不具備銷售中藥飲片的規(guī)范條件，因此不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C國(guó)外生產(chǎn)的血液制品，由于涉及到進(jìn)口藥品管理以及血液制品本身的特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，其采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用都有嚴(yán)格的規(guī)定和程序，必須在符合資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或特定的渠道進(jìn)行，不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，因此可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物方面的規(guī)定。選項(xiàng)A“按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，并沒(méi)有相關(guān)政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按30%這一固定比例來(lái)配備和使用國(guó)家基本藥物，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按規(guī)定100%配備和使用國(guó)家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物時(shí)的要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達(dá)到一定的使用比例，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.中藥飲片作為省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)，逐一分析判斷選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)頒布。它具有法律地位，在藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中擁有最高的權(quán)威性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)往往會(huì)高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，以體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和安全性。因此，選項(xiàng)B中“一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片質(zhì)量的重要保障。由于中藥資源的地域性和炮制方法的多樣性，中藥飲片允許保留省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)頒布的，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在該省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)具有約束力。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是對(duì)《中國(guó)藥典》的補(bǔ)充。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)同樣具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)之一，用于規(guī)范和監(jiān)督藥品的質(zhì)量。所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)組不包括

A.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人

B.臨床科室負(fù)責(zé)人

C.護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人

D.醫(yī)療行政管理人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來(lái)分析藥事管理與藥物治療學(xué)組的組成人員，從而判斷各選項(xiàng)是否符合要求?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)組通常由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、臨床科室負(fù)責(zé)人、護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員組成。這些人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理和藥物治療工作中發(fā)揮著重要作用。-選項(xiàng)A：藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人熟悉藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等工作，能夠從專業(yè)的藥學(xué)角度為藥事管理與藥物治療學(xué)組提供重要的支持和建議，所以藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人是藥事管理與藥物治療學(xué)組的組成人員之一。-選項(xiàng)B：臨床科室負(fù)責(zé)人直接參與患者的治療工作，了解臨床用藥的實(shí)際需求和情況，他們的參與有助于確保藥物治療方案的合理性和有效性，因此臨床科室負(fù)責(zé)人也屬于藥事管理與藥物治療學(xué)組的成員。-選項(xiàng)C：護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人在藥物的臨床使用過(guò)程中起著關(guān)鍵的監(jiān)督和執(zhí)行作用，他們能夠反饋藥物在臨床護(hù)理中的使用情況和問(wèn)題，對(duì)藥事管理和藥物治療工作有重要意義，所以護(hù)理部門(mén)負(fù)責(zé)人同樣是藥事管理與藥物治療學(xué)組的組成人員。-選項(xiàng)D：醫(yī)療行政管理人員主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政管理工作，雖然他們?cè)卺t(yī)院的整體運(yùn)營(yíng)中具有重要職責(zé)，但并不直接參與藥事管理和藥物治療的專業(yè)工作，通常不包含在藥事管理與藥物治療學(xué)組中。綜上，答案選D。"22、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

A.藥品的適用性

B.藥品的穩(wěn)定性

C.藥品的可靠性

D.藥品的安全性

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中對(duì)非處方藥分類依據(jù)的規(guī)定。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為了更好地保障公眾用藥安全，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》將非處方藥分為甲、乙兩類。選項(xiàng)A，藥品的適用性主要是指藥品對(duì)于不同病癥、不同人群的適用情況，它并非是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其質(zhì)量的能力，如化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性與非處方藥的分類并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥品的可靠性”不是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，藥品的安全性是劃分非處方藥甲、乙兩類的關(guān)鍵依據(jù)。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥，安全性更高，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。所以依據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥說(shuō)明書(shū)并非要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，其管理重點(diǎn)主要在使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等特殊環(huán)節(jié)的管控，在藥品說(shuō)明書(shū)方面，并不要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種，側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法等方面的保護(hù)，并非以在說(shuō)明書(shū)列出全部輔料名稱為管理要點(diǎn)，所以選項(xiàng)C也不符合條件。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品的成分，保障用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"24、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，答案選A。"25、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)這一知識(shí)點(diǎn)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選B。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導(dǎo)協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務(wù)；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批。"26、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.沒(méi)收剩余的降壓藥280盒

B.沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為屬于生產(chǎn)假藥。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于假藥，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)沒(méi)收剩余的假藥。本題中查獲剩余降壓藥280盒，沒(méi)收剩余的降壓藥280盒是符合法律規(guī)定的處理措施。選項(xiàng)B：個(gè)體診所生產(chǎn)并銷售了部分假藥，已經(jīng)獲得了違法所得。對(duì)于其銷售假藥獲得的違法所得，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。該診所共生產(chǎn)500盒，剩余280盒，則銷售了220盒，沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得是合理合法的處理方式。選項(xiàng)C：依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。本題中，該診所生產(chǎn)500盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，貨值金額為500×30=15000元。按照最低十五倍罰款計(jì)算，罰款金額應(yīng)為15000×15=225000元；按照三十倍罰款計(jì)算，罰款金額應(yīng)為15000×30=450000元。處罰75000元在合理的罰款區(qū)間內(nèi)，是符合法律規(guī)定的處罰措施。選項(xiàng)D：吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中存在嚴(yán)重違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的行為所采取的措施。而本題中個(gè)體診所的主要違法行為是生產(chǎn)假藥，應(yīng)按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)假藥的行為進(jìn)行處罰，而不是吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，所以該選項(xiàng)不符合對(duì)本題中個(gè)體診所違法行為的處理。綜上，答案選D。"27、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的劃分及特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的研究目的和側(cè)重點(diǎn)。A選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段不屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。顯然這與新藥上市后的應(yīng)用研究不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情形，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同樣，這是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法購(gòu)進(jìn)藥品的處罰，而不是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"29、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物

B.臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)部門(mén)提出申請(qǐng)

C.臨時(shí)采購(gòu)需說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由

D.臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物是臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提，這是符合規(guī)定的。因?yàn)楫?dāng)臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應(yīng)目錄無(wú)法滿足時(shí)，才需要啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)，以保障患者的治療需要。選項(xiàng)B：臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由臨床科室提出申請(qǐng)，而不是藥學(xué)部門(mén)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。臨床科室直接面對(duì)患者，能準(zhǔn)確了解患者對(duì)于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請(qǐng)更具針對(duì)性和合理性。選項(xiàng)C：臨時(shí)采購(gòu)需說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，這是為了保證采購(gòu)的合理性和準(zhǔn)確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過(guò)詳細(xì)說(shuō)明這些信息，可以避免不必要的采購(gòu)，確保藥物用于真正需要的患者。選項(xiàng)D：臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用，這是為了規(guī)范臨時(shí)采購(gòu)行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行專業(yè)評(píng)估，確保采購(gòu)的必要性和安全性。綜上，答案選B。"30、不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得加工成中藥制劑的相關(guān)藥材類型。對(duì)選項(xiàng)A的分析道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，道地藥材是可以被加工成中藥制劑的，所以選項(xiàng)A不符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析鮮用藥材是指新鮮使用的藥材，部分鮮用藥材具有特殊的功效和作用，在中醫(yī)藥領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，并且也能夠經(jīng)過(guò)規(guī)范的加工流程被制成中藥制劑，因此選項(xiàng)B也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析野生或半野生藥用動(dòng)植物雖然其來(lái)源具有一定特殊性，在利用時(shí)需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)和保護(hù)政策，但在合法合規(guī)的前提下，也是可以進(jìn)行加工以制成中藥制劑的，所以選項(xiàng)C也不是本題答案。對(duì)選項(xiàng)D的分析自采自種自用中草藥主要是指?jìng)€(gè)人在自采、自種的范圍內(nèi)，為自己使用而獲取的中草藥，其使用范圍通常局限于個(gè)人自用，不用于大規(guī)模的商業(yè)加工和制劑生產(chǎn)，按照規(guī)定是不得加工成中藥制劑的，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案是D。"31、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰相關(guān)知識(shí)。根據(jù)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的15倍以上30倍以下，所以答案選A。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“10倍以上20倍以下”、D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合相關(guān)法律規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)。32、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】：B

【解析】該題答案選B。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任主要負(fù)責(zé)制劑室整體的管理與運(yùn)行等多方面工作，并非專門(mén)負(fù)責(zé)衛(wèi)生措施和制度這一特定事項(xiàng)；選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任職責(zé)更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應(yīng)、調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要從宏觀層面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體運(yùn)營(yíng)和發(fā)展規(guī)劃，不會(huì)具體負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實(shí)。所以正確答案是B。33、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"34、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的?

B.對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的?

C.對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，這種情況下行政相對(duì)人的合法權(quán)益受到了行政機(jī)關(guān)的侵害，行政相對(duì)人有權(quán)通過(guò)行政訴訟來(lái)維護(hù)自身的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，所以此類訴訟人民法院是受理的。選項(xiàng)B：對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰直接影響到行政相對(duì)人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，行政相對(duì)人對(duì)該處罰決定不滿時(shí)，可以依法向人民法院提起行政訴訟，人民法院會(huì)受理此類案件。選項(xiàng)C：對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服，罰款涉及行政相對(duì)人的財(cái)產(chǎn)利益，吊銷許可證和執(zhí)照則會(huì)對(duì)行政相對(duì)人的經(jīng)營(yíng)資格等產(chǎn)生重大影響，行政相對(duì)人有權(quán)利就此類行政處罰提起行政訴訟，人民法院會(huì)予以受理。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以人民法院不予受理。綜上，答案選D。"35、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.新聞宣傳部門(mén)

C.新聞出版廣電部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門(mén)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門(mén)主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門(mén)對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"36、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)，而非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。選項(xiàng)C，國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國(guó)家對(duì)于三級(jí)野生藥材物種的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。綜上，本題正確答案為C。"37、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的重新審查周期知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。38、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是

A.香港、澳門(mén)，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港，澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：香港、澳門(mén)永久性居民中的中國(guó)公民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而對(duì)于臺(tái)灣居民，相關(guān)政策規(guī)定是臺(tái)灣地區(qū)居民參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，須符合報(bào)名條件，并提交居民身份證明、國(guó)家教育行政部門(mén)認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書(shū)和本人工作單位出具的從事相應(yīng)專業(yè)工作年限的證明，方可報(bào)名參加考試。所以該項(xiàng)表述正確，但答案并非A選項(xiàng)，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國(guó)境內(nèi)就業(yè)的人員開(kāi)放的。不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。因此，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位。醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位。所以，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師不可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。需要滿足一定的條件和按照相應(yīng)的程序進(jìn)行，而不是直接遞交資料就能辦理注冊(cè)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案有誤，正確答案應(yīng)為A。"39、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】對(duì)于藥品廣告管理，當(dāng)出現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時(shí)，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)采取相應(yīng)行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時(shí)制止違法廣告帶來(lái)的不良影響，防止問(wèn)題藥品進(jìn)一步流入市場(chǎng)，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費(fèi)者的錯(cuò)誤認(rèn)知，是合理且必要的行政措施。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要是針對(duì)廣告審批環(huán)節(jié)進(jìn)行限制，對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)的違法廣告造成的當(dāng)下危害不能起到直接有效的制止作用。選項(xiàng)C，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，同樣側(cè)重于未來(lái)廣告審批的限制，對(duì)當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問(wèn)題缺乏直接的應(yīng)對(duì)手段。選項(xiàng)D，申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這一措施過(guò)于絕對(duì)，因?yàn)轭}干僅提及某一品種廣告存在擴(kuò)大功能主治范圍的違法情況，不能因一個(gè)品種的問(wèn)題而撤銷所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)。綜上，正確答案是A。"40、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，由于這些藥品的特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，并非一定不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是否進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需基于風(fēng)險(xiǎn)來(lái)啟動(dòng)，存在某些情況仍需進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：當(dāng)與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致時(shí)，說(shuō)明其標(biāo)準(zhǔn)已有參考且較為明確，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：如果經(jīng)審評(píng)能夠評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和合理性，意味著通過(guò)審評(píng)已能對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和判斷，此時(shí)可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"41、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門(mén)是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國(guó)，商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門(mén)主要承擔(dān)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務(wù)部門(mén)。42、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是

A.第一類精神藥品

B.疫苗

C.胰島素

D.阿司匹林

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品須具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，且其使用和銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，所以不存在營(yíng)業(yè)員培訓(xùn)后銷售的情況，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B疫苗由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不存在營(yíng)業(yè)員培訓(xùn)后銷售疫苗的情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C胰島素屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)銷售胰島素需要營(yíng)業(yè)員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，以確保正確銷售和指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D阿司匹林是常見(jiàn)的非處方藥，一般不需要營(yíng)業(yè)員進(jìn)行專門(mén)的專業(yè)培訓(xùn)即可銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和嚴(yán)格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而非企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生要求只是一個(gè)較為寬泛的概念，不夠具體和精準(zhǔn)地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，這種過(guò)期藥品可能無(wú)法達(dá)到治療效果，甚至可能對(duì)消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過(guò)期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項(xiàng)不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項(xiàng)不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯?wèn)題，因此D項(xiàng)也不符合。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種

A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)提交申請(qǐng)報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種并非單純由藥學(xué)部門(mén)提交申請(qǐng)報(bào)告這么簡(jiǎn)單，其流程更為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)和程序，不僅僅是經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后由抗菌藥物管理工作組審議這么簡(jiǎn)單，該表述不完整，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定并非是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意，此說(shuō)法不符合實(shí)際規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"46、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑處方用量規(guī)定的掌握。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。本題問(wèn)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑的用量，結(jié)合上述規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，所以答案選D。"47、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"48、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地的哪個(gè)部門(mén)備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)備案的知識(shí)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管，其職責(zé)范圍是宏觀層面的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等，并非負(fù)責(zé)該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等，側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的政策制定、行業(yè)發(fā)展推動(dòng)等方面，并不直接負(fù)責(zé)此備案事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，一般在藥品監(jiān)管的綜合管理、重大事項(xiàng)處理等方面發(fā)揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門(mén)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)更具體、更貼近基層的藥品監(jiān)管事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"49、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對(duì)藥品銷售價(jià)格方面的一種舉措，重點(diǎn)在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因?yàn)槌苏e辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用上也有相應(yīng)規(guī)定，只強(qiáng)調(diào)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能完整涵蓋基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體責(zé)任，又對(duì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用作出了規(guī)定，全面涵蓋了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務(wù)，雖然也會(huì)涉及基本藥物的供應(yīng)，但這并不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心要點(diǎn)，該制度主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"50、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。這是因?yàn)楸Ｗo(hù)國(guó)家瀕危野生動(dòng)物是維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，使用其藥材會(huì)對(duì)瀕危野生動(dòng)物造成進(jìn)一步的傷害，與保護(hù)生態(tài)環(huán)境的理念相悖，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等方面的藥品，其在醫(yī)療領(lǐng)域有重要作用，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，在保障人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，這類藥品通常是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，由于其成本效益比不占優(yōu)勢(shì)，不符合國(guó)家基本藥物遴選需考慮成本效益等因素以實(shí)現(xiàn)合理用藥和資源有效配置的原則，通常不會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，但這并非本題所問(wèn)的不能納入的情況，而是在遴選過(guò)程中基于成本效益考量的一種篩選機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"第二部分多選題(20題)1、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

A.禁止采獵

B.必須持有《采藥證》，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購(gòu)

C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，限量出口

D.不得出口

【答案】：AD

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)管理規(guī)定。選項(xiàng)A一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕危的野生藥材物種，禁止采獵能有效保護(hù)其生存，避免因過(guò)度采獵而導(dǎo)致物種滅絕，所以“禁止采獵”這一表述是正確的。選項(xiàng)B對(duì)于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是禁止采獵的，并不存在“必須持有《采藥證》，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購(gòu)”的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于瀕危物種，不存在其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理、限量出口的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為了保護(hù)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)其采取嚴(yán)格的保護(hù)措施，是不得出口的，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為AD。2、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說(shuō)法，正確的有()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查，這是為了便于監(jiān)督和管理此類特殊藥品的使用情況，保證其合理、規(guī)范應(yīng)用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于興奮劑類特殊藥品，將其儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰校才艑Ｈ素?fù)責(zé)管理，能夠有效防止其被盜用、濫用，確保藥品安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案，可保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的合法性和可追溯性，避免非法流通，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但要嚴(yán)格按照處方藥管理，這既考慮到了企業(yè)的合理庫(kù)存情況，又保證了對(duì)這些藥品的嚴(yán)格管控，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的

A.設(shè)施

B.管理制度

C.檢驗(yàn)儀器

D.衛(wèi)生條件

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有比普通藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。要保證制劑質(zhì)量，多方面的因素都不可或缺。選項(xiàng)A：設(shè)施合適的設(shè)施是制劑配制的基礎(chǔ)。不同類型的制劑可能需要不同功能和規(guī)格的設(shè)施來(lái)完成配制過(guò)程。例如，無(wú)菌制劑的配制需要專門(mén)的潔凈生產(chǎn)設(shè)施，以防止微生物污染，保證制劑的質(zhì)量和安全性。如果沒(méi)有能夠滿足制劑配制要求的設(shè)施，就無(wú)法進(jìn)行規(guī)范、有效的制劑生產(chǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致制劑質(zhì)量不合格，因此設(shè)施是保證制劑質(zhì)量的必要條件。選項(xiàng)B：管理制度完善的管理制度是確保制劑配制過(guò)程規(guī)范、有序進(jìn)行的關(guān)鍵。管理制度涵蓋了人員管理、物料采購(gòu)與管理、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)等多個(gè)方面。通過(guò)明確各環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和責(zé)任，能夠有效避免人為失誤和不規(guī)范操作對(duì)制劑質(zhì)量造成的影響。例如，嚴(yán)格的人員培訓(xùn)制度可以提高操作人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)；規(guī)范的物料采購(gòu)和驗(yàn)收制度可以保證原材料的質(zhì)量。所以，管理制度對(duì)于保證制劑質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。選項(xiàng)C：檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)儀器用于對(duì)制劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和分析。在制劑配制過(guò)程中，需要利用檢驗(yàn)儀器對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制。例如，使用高效液相色譜儀可以準(zhǔn)確測(cè)定制劑中有效成分的含量，使用微生物限度檢查儀可以檢測(cè)制劑中的微生物污染情況。只有通過(guò)準(zhǔn)確的檢驗(yàn)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量問(wèn)題并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，從而保證制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，檢驗(yàn)儀器是保證制劑質(zhì)量不可或缺的工具。選項(xiàng)D：衛(wèi)生條件良好的衛(wèi)生條件是保證制劑質(zhì)量的重要外部環(huán)境因素。制劑配制過(guò)程中，如果衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)，容易受到微生物、塵埃等污染物的影響，從而導(dǎo)致制劑變質(zhì)、污染，影響其質(zhì)量和安全性。例如，配制車間的空氣潔凈度、地面和墻面的清潔程度、操作人員的個(gè)人衛(wèi)生等都對(duì)制劑質(zhì)量有直接影響。所以，必須具備良好的衛(wèi)生條件來(lái)確保制劑質(zhì)量。綜上，配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，本題答案選ABCD。4、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開(kāi)發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，這一藥品對(duì)全世界抗擊瘧疾貢獻(xiàn)巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻(xiàn)。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點(diǎn)任務(wù)，主要包括

A.扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承

B.著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新

C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)

D.積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展

【答案】：ABD

【解析】本題可結(jié)合題干所給案例情景以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》各重點(diǎn)任務(wù)的含義來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)進(jìn)行新型抗瘧藥的研制，這表明她從傳統(tǒng)中醫(yī)藥典籍中汲取智慧和經(jīng)驗(yàn)，是對(duì)中醫(yī)藥經(jīng)典著作的繼承和挖掘。《肘后備急方》作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的重要載體，其中蘊(yùn)含的知識(shí)為現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展提供了思路和依據(jù)。因此，該案例體現(xiàn)了扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承這一重點(diǎn)任務(wù)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新屠呦呦運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿中提煉、二次開(kāi)發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)藥物到新型藥物的創(chuàng)新發(fā)展。在面對(duì)瘧疾這一全球性難題時(shí)，通過(guò)創(chuàng)新的研發(fā)手段，創(chuàng)造出了更有效的治療藥物，為全球抗擊瘧疾做出了巨大貢獻(xiàn)。2020年新型冠狀病毒全球感染時(shí)中醫(yī)藥發(fā)揮的巨大作用，也可能伴隨著中醫(yī)藥在治療方案、藥物研發(fā)等方面的創(chuàng)新。所以，案例體現(xiàn)了著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新的重點(diǎn)任務(wù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)題干中主要圍繞屠呦呦研發(fā)抗瘧藥以及中醫(yī)藥在抗擊新型冠狀病毒中的貢獻(xiàn)展開(kāi)，重點(diǎn)在于中醫(yī)藥的研發(fā)和治療疾病方面，并未涉及中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)通常是指通過(guò)中醫(yī)理論和方法，為人們提供預(yù)防疾病、促進(jìn)健康、養(yǎng)生保健等方面的服務(wù)，如中醫(yī)體檢、養(yǎng)生咨詢、康復(fù)理療等。而案例中沒(méi)有體現(xiàn)這些方面的信息，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展青蒿素和雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥，對(duì)全世界抗擊瘧疾貢獻(xiàn)巨大，說(shuō)明中醫(yī)藥的成果已經(jīng)走向世界，在全球范圍內(nèi)發(fā)揮作用，體現(xiàn)了中醫(yī)藥在海外的應(yīng)用和推廣。這是積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展的一個(gè)典型案例，讓世界認(rèn)識(shí)到中醫(yī)藥的價(jià)值和作用。因此，案例體現(xiàn)了積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。5、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求的說(shuō)法，正確的有（）

A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說(shuō)明書(shū)中可不列[不良反應(yīng)]項(xiàng)目，

B.藥品說(shuō)明書(shū)[不良反應(yīng)]項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

C.藥品說(shuō)明書(shū)[藥品名稱]項(xiàng)下應(yīng)注明漢語(yǔ)拼音

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)