《藥品管理法》培訓(xùn)試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。農(nóng)藥用于農(nóng)業(yè)，不屬于藥品。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定責(zé)任？A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.藥品追溯體系建設(shè)答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。）4.某藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者被污染，或者未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)等情形的，為劣藥。）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等內(nèi)容的：A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗(yàn)報(bào)告D.不良反應(yīng)記錄答案：B（《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。）7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說(shuō)明書B.藥品包裝標(biāo)簽C.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料答案：A（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。）8.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。）9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下答案：B（《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。）11.中藥配方顆粒的管理參照（）執(zhí)行。A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥飲片D.中成藥答案：C（《藥品管理法》第一百一十五條附則中明確，中藥配方顆粒的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定，參照中藥飲片管理。）12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下答案：B（《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。）13.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。以下哪項(xiàng)不屬于假藥的認(rèn)定情形？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品被污染答案：D（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。藥品被污染屬于劣藥情形。）14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A（《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。）15.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。以下哪類藥品進(jìn)口時(shí)無(wú)需辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單？A.麻醉藥品B.精神藥品C.一般化學(xué)藥制劑D.未在境外上市的新藥答案：D（《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，藥品進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證。未在境外上市的新藥進(jìn)口需按新藥注冊(cè)程序辦理，無(wú)需單獨(dú)通關(guān)單。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條等規(guī)定，MAH需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、上市后研究、追溯體系、受托方審核等。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD（《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以上條件。）3.以下屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品包括：A.假藥、劣藥B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第九十八條、第一百二十四條等規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品、超過(guò)有效期或被污染的藥品。）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABCD（《藥品管理法》第一百條、第一百零一條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押及行政處罰。）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明：A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)答案：ABC（《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售答案：ABCD（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)衛(wèi)生健康部門審核、藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，具備相應(yīng)條件，且不得在市場(chǎng)銷售。）7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有上述內(nèi)容。）8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給用藥者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。以下屬于賠償范圍的有：A.醫(yī)療費(fèi)B.誤工費(fèi)C.殘疾生活輔助具費(fèi)D.死亡賠償金答案：ABCD（《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。造成人身?yè)p害的，賠償范圍包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)等為治療和康復(fù)支出的合理費(fèi)用，以及因誤工減少的收入。造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)賠償輔助器具費(fèi)和殘疾賠償金；造成死亡的，還應(yīng)當(dāng)賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金。）9.以下關(guān)于中藥管理的說(shuō)法正確的有：A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用D.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片執(zhí)行答案：ABCD（《藥品管理法》第六章“中藥管理”及相關(guān)條款明確，國(guó)家支持中藥發(fā)展，規(guī)范種植養(yǎng)殖，中藥飲片生產(chǎn)需符合GMP，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可炮制未供應(yīng)的飲片，配方顆粒參照飲片管理。）10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人：A.獎(jiǎng)勵(lì)B.保密C.表彰D.物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)答案：AB（《藥品管理法》第一百零六條規(guī)定，對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是取得藥品注冊(cè)證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)，無(wú)需對(duì)受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督受托方履行義務(wù)，受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照質(zhì)量協(xié)議和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)批準(zhǔn)，具體有效期由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，現(xiàn)行規(guī)定為1年。）6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）答案：√（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。）7.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，按假藥論處。（）答案：√（《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，屬于假藥情形。）8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：√（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。）9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。（）答案：√（《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；并應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。）10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√（《藥品管理法》第一百零一條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等主體，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期的責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系，配備專門人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)督；（3）MAH需開(kāi)展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、追溯體系建設(shè)及風(fēng)險(xiǎn)管控；（4）MAH需承擔(dān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的賠償責(zé)任及法律責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)及主要區(qū)別是什么？答案：假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。主要區(qū)別：假藥的核心是“成分不符”或“冒充”，本質(zhì)是藥品本身屬性錯(cuò)誤；劣藥的核心是“質(zhì)量缺陷”，即藥品成分含量、安全性或標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)，但本質(zhì)仍為合格藥品類別下的質(zhì)量問(wèn)題。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行以下質(zhì)量管理制度：（1）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；（2）藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；（3）購(gòu)銷記錄制度，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容；（4）銷售憑證制度，銷售藥品時(shí)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證；（5）藥品退市和召回制度，配合MAH或自行召回存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品；（6）不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定。答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售假藥、劣藥；（2）不得銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，明確標(biāo)明“處方藥需憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，并禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)直接向消費(fèi)者銷售處方藥（需通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方流轉(zhuǎn)）；（5）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不得違反規(guī)定，未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息不得含有虛假、夸大內(nèi)容，需以藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)A