輔助用藥臨床管理標準操作規(guī)范第一章總則1.1目的與依據為規(guī)范輔助用藥的臨床應用，提高醫(yī)療質量，保障患者用藥安全，促進合理用藥，控制醫(yī)療費用不合理增長，依據國家相關法律法規(guī)、衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)保管理部門的政策要求，結合本院實際，特制定本規(guī)范。1.2定義本規(guī)范所稱輔助用藥，是指根據臨床診療需要，旨在改善疾病治療過程中的癥狀、促進功能恢復、減少主要治療藥物不良反應或用于疾病輔助治療的藥物。其使用應基于循證醫(yī)學證據，并在主要治療藥物的基礎上，根據患者具體情況綜合評估后選用。1.3適用范圍本規(guī)范適用于本院所有臨床科室、藥學部門及相關醫(yī)務人員在臨床診療活動中涉及輔助用藥的遴選、采購、處方開具、調劑、臨床使用、監(jiān)測、評價及監(jiān)管等環(huán)節(jié)。第二章組織與職責2.1藥事管理與藥物治療學委員會（PTC）負責審議本院輔助用藥目錄的制定、調整與發(fā)布；審定輔助用藥管理相關制度和流程；監(jiān)督檢查輔助用藥管理規(guī)范的執(zhí)行情況；協調處理輔助用藥管理中出現的重大問題。2.2醫(yī)務管理部門負責組織開展輔助用藥合理使用的培訓與教育；將輔助用藥合理使用情況納入醫(yī)療質量控制和科室績效考核體系；協調臨床科室與藥學部門在輔助用藥管理中的工作銜接；對違規(guī)使用輔助用藥的行為進行調查與處理。2.3藥學部門負責輔助用藥目錄的具體遴選、申報與動態(tài)維護工作；建立輔助用藥處方點評制度，定期開展處方/醫(yī)囑點評，并將結果反饋給臨床科室和相關管理部門；提供輔助用藥的用藥咨詢和信息支持；監(jiān)測輔助用藥的臨床使用情況、不良反應，開展藥物經濟學評價；協助制定和更新輔助用藥臨床應用指導原則或專家共識。2.4臨床科室各臨床科室主任為本科室輔助用藥合理使用的第一責任人，負責組織本科室醫(yī)務人員學習和執(zhí)行本規(guī)范及相關管理制度；結合本科室專業(yè)特點，制定輔助用藥臨床應用細則；加強對本科室醫(yī)師處方行為的管理與指導，確保輔助用藥的使用符合適應癥、用法用量和療程規(guī)定。2.5信息科負責提供輔助用藥管理所需的信息化支持，包括但不限于處方開具權限控制、用藥指征審核提示、使用數據統(tǒng)計分析、超常預警等功能的開發(fā)與維護。第三章輔助用藥的遴選與目錄管理3.1遴選原則輔助用藥的遴選應遵循安全有效、循證優(yōu)先、臨床必需、經濟合理、質量可靠的原則。優(yōu)先選擇有明確臨床定位、療效確切、安全性高、性價比優(yōu)、有充分循證醫(yī)學證據支持的品種。3.2遴選程序3.2.1臨床科室根據臨床需求，可提出輔助用藥新增或調整申請，并提交相關循證醫(yī)學證據、藥物經濟學評價等資料。3.2.2藥學部門對申請資料進行初步審核、匯總分析，組織專家進行論證和評估。3.2.3藥學部門將遴選結果及專家意見報PTC審議。經PTC審議通過后，納入本院輔助用藥目錄進行管理。3.3目錄動態(tài)調整輔助用藥目錄實行動態(tài)管理，原則上每年調整一次。調整依據包括：國家及地方相關政策變化、藥品再評價結果、臨床使用監(jiān)測數據、處方點評結果、不良反應監(jiān)測報告、藥物經濟學研究結果以及新技術新療法的應用等。對臨床使用不合理、療效不確切、安全性問題突出或性價比低的品種，應及時從目錄中調出。3.4重點監(jiān)控目錄在輔助用藥目錄基礎上，根據臨床使用量、金額、不合理使用發(fā)生率等情況，確定本院重點監(jiān)控輔助用藥目錄，并加強管理。重點監(jiān)控目錄的調整周期可適當縮短。第四章輔助用藥的采購與庫存管理4.1采購管理輔助用藥的采購應嚴格按照國家及地方藥品集中采購和使用政策執(zhí)行，從規(guī)定渠道采購，確保藥品質量。對重點監(jiān)控輔助用藥，可適當控制采購數量和頻次。4.2庫存管理藥學部門應科學合理制定輔助用藥庫存計劃，優(yōu)化庫存結構，減少積壓和浪費。對近效期、滯銷的輔助用藥及時預警并處理。第五章輔助用藥的處方開具與審核5.1處方開具5.1.1醫(yī)師開具輔助用藥處方時，應嚴格掌握適應癥，根據患者病情、治療需要及藥物特性，選擇適宜的品種、劑量、用法和療程。5.1.2處方中應明確輔助用藥的使用目的，其療程應根據病情需要確定，避免長期、無指征使用。5.1.3對重點監(jiān)控輔助用藥，醫(yī)師在開具處方前應進行更嚴格的評估，必要時需經科室主任或指定專家會診同意。5.1.4鼓勵醫(yī)師優(yōu)先選用國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品及醫(yī)保目錄內的輔助用藥品種。5.2處方審核5.2.1藥師應嚴格按照《處方管理辦法》等規(guī)定，對輔助用藥處方進行適宜性審核。重點審核適應癥、用法用量、療程、藥物相互作用、配伍禁忌等。5.2.2對無明確適應癥、用法用量不適宜、療程過長或存在其他不合理使用情況的處方，藥師應拒絕調劑，并及時與處方醫(yī)師溝通，進行干預。5.2.3利用信息化系統(tǒng)對輔助用藥處方進行前置審核，對超適應癥、超劑量、超療程等情況進行自動預警，提高審核效率和準確性。第六章輔助用藥的臨床使用與監(jiān)測6.1臨床使用管理6.1.1臨床醫(yī)師應根據患者具體情況，個體化選擇輔助用藥，避免盲目聯合使用多種作用機制相似或重復的輔助用藥。6.1.2使用輔助用藥期間，應密切觀察患者療效和不良反應，對療效不佳或出現嚴重不良反應者，應及時停藥并采取相應處理措施。6.1.3加強對特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等）輔助用藥的使用管理，權衡利弊，謹慎選擇。6.2用藥監(jiān)測與評價6.2.1藥學部門定期對輔助用藥的臨床使用數據進行統(tǒng)計分析，包括使用量、金額、用藥頻度、科室分布、醫(yī)師使用情況等。6.2.2開展輔助用藥處方/醫(yī)囑點評工作，點評結果應及時反饋給臨床科室和醫(yī)師，并進行持續(xù)改進。6.2.3加強輔助用藥不良反應監(jiān)測，按照規(guī)定及時上報藥品不良反應信息。6.2.4定期對重點監(jiān)控輔助用藥的臨床療效、安全性和經濟性進行綜合評價。第七章輔助用藥的處方點評與干預7.1點評組織由藥學部門牽頭，會同醫(yī)務管理部門、臨床科室專家組成處方點評小組，負責輔助用藥處方點評工作的組織實施。7.2點評內容重點點評輔助用藥的適應癥適宜性、用法用量合理性、療程適宜性、聯合用藥合理性、有無重復用藥、是否符合重點監(jiān)控管理要求等。7.3點評結果應用與干預7.3.1對處方點評中發(fā)現的不合理用藥情況，應進行分類匯總，分析原因，并向相關科室和醫(yī)師進行反饋，提出整改意見。7.3.2對多次出現不合理使用輔助用藥的醫(yī)師，進行約談、通報批評，必要時限制或取消其相關處方權限，并與個人績效考核掛鉤。7.3.3對不合理用藥問題突出的科室，進行通報批評，督促其進行科內學習和整改，并將整改情況納入科室績效考核。第八章培訓與教育8.1定期組織全院醫(yī)務人員進行輔助用藥管理政策、合理使用知識、處方點評結果等方面的培訓和教育，提高醫(yī)務人員對輔助用藥合理使用重要性的認識和規(guī)范使用能力。8.2藥學部門應積極開展輔助用藥的用藥咨詢服務，為臨床提供及時、準確的用藥信息。第九章監(jiān)督與考核9.1醫(yī)院將輔助用藥合理使用情況納入醫(yī)療質量考核體系，作為對臨床科室和醫(yī)務人員績效考核的重要內容之一。9.2醫(yī)務管理部門、藥學