執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、有關(guān)定點經(jīng)營，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對定點經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營其原料藥。因為原料藥的管理更為嚴格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營原料藥的資格。因此選項A錯誤。選項B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營監(jiān)管上不同層級管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門更了解當?shù)氐乃幤肥袌龊歪t(yī)療機構(gòu)需求等實際情況。所以選項B錯誤。選項C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項C正確。選項D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品，并非只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當利益的行為，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。選項A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對相關(guān)藥品購銷違法行為進行處罰并沒收違法所得的權(quán)力；選項C中，經(jīng)濟綜合主管部門主要側(cè)重于經(jīng)濟運行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟管理職能，并非處理此類藥品購銷違法問題的主管部門；選項D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益這類行為主要由市場監(jiān)督管理部門進行查處。所以正確答案是B選項。"3、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于（）

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義，來判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)的行為所屬類別。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為。而題干中丙企業(yè)是通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“炒信”，并非采用財物或其他手段進行賄賂以獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，所以該企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，A選項錯誤。選項B：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者的行為；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價等方式來制造商品或服務(wù)熱銷的假象。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“炒信”，這是典型的對商品的用戶評價作虛假宣傳以及進行虛假交易的行為，符合虛假宣傳和虛假交易行為的定義，B選項正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施足以引起他人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等。題干中丙企業(yè)的行為主要是圍繞虛假好評展開，并非是讓消費者對商品來源等產(chǎn)生混淆，所以不屬于混淆行為，C選項錯誤。選項D：互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為是利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。題干中丙企業(yè)“炒信”的行為主要是為了制造虛假的用戶評價以誤導(dǎo)消費者，并非是妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)正常運行，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為，D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應(yīng)索取的資料。選項A乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件。企業(yè)在進行藥品采購時，通常索取的是加蓋公章原印章的相關(guān)證書復(fù)印件，而非原件。因為原件具有唯一性且企業(yè)自身需要留存保管用于日常經(jīng)營和檢查等，一般不會提供原件給采購方，所以選項A錯誤。選項B乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件。僅銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能全面反映企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)情況，對于采購企業(yè)來說，更重要的是獲取能夠證明供貨企業(yè)合法經(jīng)營資格的相關(guān)文件，所以該選項不能滿足甲企業(yè)索取資料的核心需求，選項B錯誤。選項C加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營活動的重要憑證，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，索取加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，能夠有效證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合采購時索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證以建立采購記錄的要求，所以選項C正確。選項D乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄。藥品養(yǎng)護記錄主要涉及乙企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存和養(yǎng)護過程的記錄，這些記錄對于甲企業(yè)判斷乙企業(yè)是否具備合法經(jīng)營資格并無直接關(guān)聯(lián)，甲企業(yè)重點關(guān)注的是乙企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)證明文件，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析。A選項，負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作。這是合理且必要的規(guī)定，經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作規(guī)范和注意事項，保證藥品拆零銷售的質(zhì)量和安全，所以該選項說法正確。B選項，藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是為了確保藥品信息的完整性和可追溯性。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如成分、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、儲存條件等，保留它們有助于消費者了解藥品的全貌，同時也便于在出現(xiàn)問題時進行追溯，所以該選項說法正確。C選項，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓消費者全面了解藥品的相關(guān)信息，保障消費者的用藥知情權(quán)和安全用藥權(quán)益。所以該選項說法錯誤，符合題目要求。D選項，藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，能夠使消費者清楚知曉所購藥品的基本信息，便于正確使用藥品，同時也有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"6、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求的是

A.應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對

B.同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

C.零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝

D.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求的相關(guān)知識。選項A藥品批發(fā)企業(yè)在進行藥品質(zhì)量驗收時，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對，是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過對這些方面的細致檢查，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題，如外觀是否有破損、標簽說明書內(nèi)容是否準確完整等。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求。選項B同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝。這樣做可以在一定程度上保證該批號藥品的質(zhì)量情況得到檢驗。因為在同一生產(chǎn)批次下，最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量狀況具有一定代表性，檢查一個最小包裝有助于發(fā)現(xiàn)該批號藥品是否存在質(zhì)量異常。因此該選項也符合藥品質(zhì)量驗收要求。選項C對于零貨、拼箱的情況，開箱檢查至最小包裝是必要的。零貨和拼箱藥品可能來源較為復(fù)雜，直接檢查至最小包裝能更準確地掌握每一個獨立包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量情況，避免質(zhì)量問題的藥品流入市場。所以該選項同樣符合驗收要求。選項D實施批簽發(fā)管理的生物制品，是經(jīng)過專門檢驗和審核程序后才允許上市銷售的，其質(zhì)量已經(jīng)在批簽發(fā)過程中得到了嚴格把控。因此，這類生物制品在藥品批發(fā)企業(yè)進行質(zhì)量驗收時，可不開箱檢查至最小包裝。所以該選項不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求。綜上，答案選D。"7、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧斣摴矩撠?zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護

D.地方正當保護

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競爭。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準銷證和準入證為由，對制藥公司百般刁難，拖延辦證時間并索要巨額辦證費用，其真實目的是為保護本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，這是政府部門利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進入本地市場，阻礙了市場的公平競爭，屬于典型的行政壟斷行為。B選項行政干預(yù)是指政府運用行政手段對市場、企業(yè)等進行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實現(xiàn)宏觀經(jīng)濟目標或解決市場失靈問題等，具有一定的合理性和正當性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項行政保護一般是指政府相關(guān)部門通過合法合理的手段，對特定主體或事項進行保護，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護。D選項地方正當保護是基于合法合規(guī)以及促進地方市場健康發(fā)展等合理目的進行的保護舉措，而A地為保護本地企業(yè)限制外地企業(yè)進入市場的行為違反了市場公平競爭原則，不屬于地方正當保護。"8、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是查看材料

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》來分析各選項能否申請中藥一級保護和二級保護。選項A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請中藥二級保護，但不能申請中藥一級保護。依據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護針對的是特定的、具有重大價值的中藥品種，如對特定疾病有特殊療效等情況，而從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑并不屬于此類嚴格界定可申請一級保護的范疇，不過它符合中藥二級保護的條件，所以該選項正確。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于可申請中藥一級或二級保護的范疇。中藥品種保護主要是針對一些具有特定療效、安全有效且符合相關(guān)規(guī)定的中藥品種，醫(yī)療用毒性中藥飲片因其毒性等特殊性質(zhì)，不在此保護范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請中藥一級保護。這類人工制成品由于其原料的特殊價值和珍貴性，符合中藥一級保護品種的相關(guān)規(guī)定，并非只能申請二級保護不能申請一級保護，所以該選項錯誤。選項D國家重點保護野生藥材同樣不屬于可申請中藥一、二級保護的范疇。中藥品種保護側(cè)重于對成藥、制劑等中藥品種的保護，國家重點保護野生藥材強調(diào)的是對野生資源的保護，與中藥品種保護概念不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說法，錯誤的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、個人

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品

C.通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當依法取得藥品注冊證書（未實施審批管理的中藥飲片除外）

D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，個人不具備網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的資格。所以選項A說法錯誤。選項B：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，其銷售對象主要是其他藥品經(jīng)營企業(yè)等，不得向個人消費者銷售藥品，該說法符合相關(guān)規(guī)定，選項B正確。選項C：通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當依法取得藥品注冊證書，不過未實施審批管理的中藥飲片除外，這是對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品資質(zhì)的合理要求，選項C正確。選項D：為保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全和可追溯性，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查，選項D說法正確。綜上，本題說法錯誤的是選項A。"10、藥品安全風(fēng)險的特點不包括

A.復(fù)雜性

B.嚴重性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險的特點。首先分析選項A，藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的各個環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險因素，涉及技術(shù)、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風(fēng)險的產(chǎn)生和表現(xiàn)形式都較為復(fù)雜，所以選項A屬于藥品安全風(fēng)險的特點。接著看選項C，不可避免性也是藥品安全風(fēng)險的一個特點。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應(yīng)，即使經(jīng)過嚴格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風(fēng)險，所以選項C屬于藥品安全風(fēng)險的特點。再看選項D，藥品安全風(fēng)險具有不可預(yù)見性。在藥品的研發(fā)過程中，盡管進行了大量的臨床試驗，但由于人體的個體差異以及一些潛在的未知因素，可能會在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險，很難完全準確地預(yù)見所有可能的風(fēng)險情況，所以選項D屬于藥品安全風(fēng)險的特點。而選項B，嚴重性并不是藥品安全風(fēng)險區(qū)別于其他風(fēng)險的獨特特點，很多風(fēng)險事件都可能具有嚴重性，它并非是藥品安全風(fēng)險特有的屬性，所以本題答案選B。"11、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動。個人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"12、下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】該題考查不同企業(yè)類型中下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組的主體。選項A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)通常需要對企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)事務(wù)進行全面管理和把控，為確保工作的專業(yè)性和系統(tǒng)性，會下設(shè)質(zhì)量管理組負責(zé)日常質(zhì)量管控，質(zhì)量驗收組負責(zé)對商品等進行質(zhì)量檢驗驗收，所以該選項正確。選項B，直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)重點在于銷售環(huán)節(jié)，其主要精力放在商品的陳列、銷售服務(wù)等方面，一般不會專門設(shè)置質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組這兩個組織架構(gòu)；大中型批發(fā)企業(yè)表述不夠精準，并非所有大中型批發(fā)企業(yè)都必然如此設(shè)置；小型批發(fā)企業(yè)受規(guī)模和業(yè)務(wù)量限制，可能不會單獨設(shè)立這兩個組。綜上，正確答案是A。13、其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：D

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時需按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。對于其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)暫不明確，需要進一步檢驗等操作來確定最終能否正常使用。黃色通常代表待確定、待處理等不確定狀態(tài)，所以其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標牌，本題答案選D。而綠色標牌一般代表合格藥品；藍色標牌通常不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標識；紅色標牌代表不合格藥品。14、屬于國家二級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家二級保護野生藥材物種的相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項B正確。選項C龍膽屬于國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項C不符合題意。選項D洋金花不屬于國家保護野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護的野生藥材范疇，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"15、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標準的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風(fēng)險，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項不符合題意。選項B，沒有藥品標準的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項符合題意。選項C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴格的管控要求，嚴禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項不符合題意。選項D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項不符合題意。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當自覺抵制不道德和違法行為屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》中各準則的具體內(nèi)涵來分析選項。A選項“救死扶傷，不辱使命”：該準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將患者的健康和安全放在首位，運用所學(xué)知識和技能，全力救治患者，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。重點在于發(fā)揮專業(yè)技能拯救生命、履行使命，而題干強調(diào)的是抵制不道德和違法行為，與該準則內(nèi)涵不符，所以A選項錯誤。B選項“尊重患者，一視同仁”：此準則核心是執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，要尊重每一位患者的人格、尊嚴、權(quán)利和意愿，不論患者的年齡、性別、種族、貧富、地位等因素，都應(yīng)給予平等的對待和關(guān)心。主要體現(xiàn)的是對患者的態(tài)度方面，并非是關(guān)于抵制不道德和違法行為，所以B選項錯誤。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：該準則要求執(zhí)業(yè)藥師嚴格遵守國家的法律法規(guī)，依法進行藥品的采購、銷售、調(diào)配和使用等工作，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。著重于依法開展執(zhí)業(yè)活動以及對藥品質(zhì)量的把控，與自覺抵制不道德和違法行為的直接關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提升自身的道德修養(yǎng)，自覺抵制不道德和違法行為，維護良好的職業(yè)形象和聲譽。自覺抵制不道德和違法行為正是進德修業(yè)、珍視聲譽的具體體現(xiàn)，所以D選項正確。綜上，答案選D。"17、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關(guān)知識的掌握。選項A龍膽屬于三級保護野生藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以龍膽不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材的特征，A選項錯誤。選項B三七不屬于國家重點保護野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等條件下廣泛供應(yīng)市場，并非處于資源衰竭狀態(tài)的保護野生藥材，B選項錯誤。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中二級保護野生藥材的描述不相符，C選項錯誤。選項D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，符合題意，D選項正確。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本題考查的是《處方管理辦法》中關(guān)于急診處方藥品用量的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方的藥品用量要求，其中急診處方為了滿足患者短期內(nèi)的治療需求，同時考慮到急診情況的特殊性，規(guī)定其不得超過3日用量。選項A，1日用量不符合該辦法對于急診處方的規(guī)定；選項C的5日用量和選項D的7日用量通常不是急診處方所適用的用量標準，一般7日用量常見于普通處方。所以本題正確答案是B。"19、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號或流水號

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識。選項A，交貨單上所注的價格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來源及接收后的標識等方面，價格與物料接收過程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過明確的名稱和代碼對物料進行準確識別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)中能準確操作。選項C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時能及時與相關(guān)方溝通處理。選項D，接收后企業(yè)指定的批號或流水號對于物料管理至關(guān)重要。批號或流水號可以方便企業(yè)對物料進行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價格，答案選A。"20、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"21、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品須

A.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量

B.憑工作證銷售給個人，不超過二日極量

C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量

D.憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。毒性藥品關(guān)乎公眾健康和安全，其供應(yīng)和調(diào)配有著嚴格的管理要求。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且每次處方劑量不得超過二日極量。選項A中“不超過三日極量”表述錯誤，不符合法規(guī)規(guī)定的二日極量要求。選項B“憑工作證銷售給個人”的說法錯誤，毒性藥品不能僅憑工作證銷售，必須要有蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方。選項C“憑醫(yī)師處方”不準確，應(yīng)該是憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，且劑量規(guī)定也是錯誤的，不是三日極量。選項D“憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過二日極量”完全符合相關(guān)管理辦法的規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"22、藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄

A.保存至有效期后1年，不少于2年

B.保存至有效期后1年，不少于3年

C.保存至有效期后1年，不少于4年

D.保存3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄的保存期限規(guī)定。選項A中提到保存至有效期后1年，不少于2年，該保存期限不符合藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄保存的相關(guān)規(guī)定。選項B中保存至有效期后1年，不少于3年，此期限也并非藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄的正確保存要求。選項C里保存至有效期后1年，不少于4年同樣不是正確的退貨記錄保存時長。而按照相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。"23、門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑處方的用量規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品的使用管理有嚴格規(guī)定，以確保用藥安全和防止藥物濫用。在門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋劑時，為了平衡患者治療需求與合理用藥、安全管理等多方面因素，規(guī)定其處方一般不得超過7日用量。一次用量、1日用量通常不符合實際治療情況和規(guī)定；3日用量一般適用于其他類型的麻醉藥品、精神藥品處方情況，但不是控緩釋劑的規(guī)定用量。所以，答案選D。"24、負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，所以B項正確。選項C，省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務(wù)的組織等工作，并非負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項錯誤。選項D，市級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負責(zé)執(zhí)行上級部門的政策和對本地區(qū)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，但對于醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批權(quán)限一般不在市級藥品監(jiān)督管理局，故D項錯誤。綜上，答案選B。"25、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。A選項：抗生素是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項正確。B選項：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項錯誤。C選項：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項錯誤。D選項：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"26、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

A.藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

B.衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

C.藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

D.藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

【答案】：D

【解析】本題考查保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整與公布主體。選項A，僅提及藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，這種說法不全面。在實際情況中，保健食品涉及到衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等多個領(lǐng)域的專業(yè)知識和管理要求，不能僅由藥品監(jiān)督管理部門單獨負責(zé)相關(guān)目錄的制定、調(diào)整和公布工作，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域有著重要職責(zé)，但對于保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，僅靠衛(wèi)生行政部門來完成制定、調(diào)整和公布是不夠的，還需要藥品監(jiān)督管理部門等多部門協(xié)同合作，并且需要國家中醫(yī)藥管理部門在中醫(yī)藥相關(guān)原料和功能方面提供專業(yè)支持，所以B選項錯誤。選項C，雖然考慮到了藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門，但忽略了國家中醫(yī)藥管理部門的作用。中醫(yī)藥在我國有著悠久的歷史和豐富的資源，許多中藥材被應(yīng)用于保健食品中，國家中醫(yī)藥管理部門在中醫(yī)藥資源的管理、開發(fā)和應(yīng)用等方面具有專業(yè)優(yōu)勢，對于保健食品相關(guān)目錄的制定起著不可或缺的作用，所以C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，這一表述涵蓋了從藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康到中醫(yī)藥專業(yè)等多方面的職能部門，全面且準確地體現(xiàn)了在制定、調(diào)整和公布相關(guān)目錄時需要多部門協(xié)同合作的要求，所以D選項正確。綜上，答案選D。"27、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的消費者權(quán)利的含義，結(jié)合題干中描述的消費者權(quán)利內(nèi)容來進行分析判斷。選項A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中強調(diào)的是消費者對商品質(zhì)量、價格和計量方面的要求，并非是對商品或服務(wù)的自主選擇，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中“消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品”，這與公平交易權(quán)的內(nèi)涵相契合，所以該選項正確。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干主要圍繞商品質(zhì)量、價格和計量，并非強調(diào)對商品真實情況的知悉，所以該選項不符合題意。選項D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中未涉及到消費者人身和財產(chǎn)安全方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"28、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)人

B.制劑室和藥檢室負責(zé)人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中不同崗位人員學(xué)歷要求的了解。選項A醫(yī)院藥事管理委員會負責(zé)人重點在于具備全面的管理能力、專業(yè)知識和豐富的經(jīng)驗，以統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)院藥事管理的各項工作?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》未明確規(guī)定其必須具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項A不符合要求。選項B制劑室和藥檢室負責(zé)人承擔(dān)著制劑配制和質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵職責(zé)，需要具備扎實的專業(yè)知識和技能，才能確保制劑配制的質(zhì)量和安全性。因此，該規(guī)范規(guī)定制劑室和藥檢室負責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，選項B正確。選項C藥品采購人員主要負責(zé)藥品的采購工作，其工作重點在于熟悉采購流程、掌握市場信息、確保藥品的及時供應(yīng)和合法合規(guī)采購等方面。規(guī)范中沒有明確要求藥品采購人員必須具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項C不正確。選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員重點在于熟練掌握具體的操作技能和檢驗方法，規(guī)范強調(diào)他們應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)的操作技能和知識，但不一定需要大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項D不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"29、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對必須印有專有標識的麻醉藥品的識別。選項A，葉酸是一種水溶性維生素，在人體細胞生長和繁殖中起重要作用，它并非麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項B，福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品范疇，而麻醉藥品必須印有專有標識，所以選項B正確。選項C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療各種細菌感染，不是麻醉藥品，故選項C錯誤。選項D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒等功效，并非麻醉藥品，因此選項D也不正確。綜上，本題答案選B。"30、按劣藥論處的情形是

A.出現(xiàn)副反應(yīng)

B.出現(xiàn)過敏反應(yīng)

C.更改生產(chǎn)批號

D.藥品受污染

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來分析各個選項。選項A藥品出現(xiàn)副反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品本身特性所導(dǎo)致的一種現(xiàn)象，并非藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的表現(xiàn)，所以出現(xiàn)副反應(yīng)不屬于按劣藥論處的情形，該選項錯誤。選項B過敏反應(yīng)是機體對特定物質(zhì)的免疫反應(yīng)，不同人的體質(zhì)差異會導(dǎo)致對藥品產(chǎn)生不同的過敏表現(xiàn)，它與藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此出現(xiàn)過敏反應(yīng)不是按劣藥論處的情形，該選項錯誤。選項C《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。生產(chǎn)批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它代表了藥品生產(chǎn)的日期、批次等信息，更改生產(chǎn)批號可能會影響藥品的追溯和質(zhì)量管控等，所以更改生產(chǎn)批號屬于按劣藥論處的情形，該選項正確。選項D藥品受污染屬于藥品被污染變質(zhì)的情況，按照《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"31、某藥品系某醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。

A.委托配制單位

B.配制地點

C.工藝

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查的是某醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)的知識判斷。該藥品批準文號為魯藥制字H20120031，屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑。對于醫(yī)療機構(gòu)制劑而言，委托配制單位會對制劑的生產(chǎn)有一定影響，不同的委托配制單位其資質(zhì)、生產(chǎn)管理水平等可能存在差異，這會影響到制劑的質(zhì)量，所以委托配制單位是需要關(guān)注和規(guī)范的內(nèi)容，A選項不符合題意。配制地點的環(huán)境、設(shè)施等條件會直接影響制劑的配制過程和質(zhì)量，不同的配制地點可能有不同的衛(wèi)生狀況、溫濕度等因素，這些都可能對制劑產(chǎn)生影響，因此配制地點也是重要的考量因素，B選項不符合題意。工藝是制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不同的工藝會導(dǎo)致制劑的質(zhì)量、藥效等方面出現(xiàn)差異，合適的工藝能夠保證制劑的有效性和安全性，所以工藝也是需要嚴格把控的，C選項不符合題意。而配制人員雖然在制劑過程中發(fā)揮作用，但相對委托配制單位、配制地點和工藝來說，其對制劑本身性質(zhì)和質(zhì)量的影響并非是核心和關(guān)鍵的因素。所以在本題中應(yīng)選擇D選項。"32、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的時間規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)完成。所以本題正確答案是D選項。"33、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品，按假藥論處。本題中，乙醫(yī)院雖具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制治療痤瘡的膏劑，該膏劑符合按假藥論處的情形。選項B，因該膏劑未取得批準文號，并非合法藥品；選項C，未取得批準文號的藥品不能簡單看作需重新補辦批準文號且不能定性的藥品，這種說法不符合法律規(guī)定；選項D，此膏劑未取得批準文號，不能作為可在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑。所以答案選A。34、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗。關(guān)于上述臨床試驗的說法，錯誤的是

A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售

B.多中心試驗由一位主要研究者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：多中心臨床試驗用藥物的目的是用于試驗研究以評估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場銷售。若將其銷售會破壞臨床試驗的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險等問題，所以多中心臨床試驗用藥物不得銷售，該選項說法正確。選項B：多中心試驗涉及在不同地點和單位同時進行，為了保證試驗按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負責(zé)，并擔(dān)當各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗進度、質(zhì)量等保持一致，該選項說法正確。選項C：在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗時，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費等問題，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯誤。選項D：國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國申報藥品注冊，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，必須遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"35、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行國家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。《藥品管理法》明確規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項A表述錯誤。選項B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對中藥材進行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項B表述錯誤。選項C：僅提及嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進行生產(chǎn)。所以選項C表述不完整。選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達到了規(guī)定的標準。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項D表述正確。綜上，答案選D。"36、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級對應(yīng)不同的通知時限要求。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"37、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員

A.每3個月應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

C.每1年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題主要考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查的時間規(guī)定。在藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中，為了保證藥品質(zhì)量和用藥安全，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員的健康狀況至關(guān)重要。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每1年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。所以選項C正確。選項A，每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本，且不符合常規(guī)的規(guī)定要求。選項B，每半年進行健康檢查并建立檔案，同樣沒有相關(guān)規(guī)定支持這一頻率，也不是標準的時間要求。選項D，每2年進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過長，不能及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，不符合保障藥品質(zhì)量和安全的要求。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進修醫(yī)師是可以獲得相應(yīng)處方權(quán)的，所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構(gòu)的實際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定，經(jīng)認定符合條件后授予相應(yīng)的處方權(quán)，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構(gòu)對其實際工作能力等方面進行認定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"39、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。40、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品

C.沒有實施批準文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品類型相關(guān)知識。選項A國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，通常國家對于此類藥品會有相應(yīng)的調(diào)配、采購等措施來保障供應(yīng)，而非從進口檢驗這一特定環(huán)節(jié)進行限定，所以該選項不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國銷售的藥品缺乏在國內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格后方可進口，該選項符合題意。選項C沒有實施批準文號管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機構(gòu)檢驗合格后進口并無直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標準、產(chǎn)地、來源等方面，而非通過這種特定的檢驗程序，所以該選項不正確。選項D國家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是B。"41、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。在麻醉藥品和精神藥品的使用管理中，對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了保障患者合理用藥以及用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和誤用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。一次常用量通常適用于某些特殊情況如麻醉藥品用于搶救等；7日常用量一般是門診一般患者使用普通藥品等的常見規(guī)定；15日常用量一般不適用于門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方用量情況。所以本題答案選B。"42、藥物臨床應(yīng)用的原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、經(jīng)濟

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床應(yīng)用的原則。在藥物臨床應(yīng)用中，需要綜合考慮多方面因素，以達到最佳的治療效果。選項A“安全、有效、經(jīng)濟”是藥物臨床應(yīng)用的基本原則。“安全”是首要前提，用藥必須確?；颊叩纳踩蜕眢w健康，避免藥物不良反應(yīng)對患者造成嚴重傷害；“有效”是用藥的核心目標，藥物應(yīng)能夠?qū)膊∑鸬筋A(yù)期的治療作用，改善患者的癥狀和病情；“經(jīng)濟”則要求在保證安全和有效的前提下，合理選擇藥物，降低醫(yī)療成本，使患者和社會能夠承受治療費用。選項B中“合理”表述較為寬泛，沒有像“經(jīng)濟”那樣明確地體現(xiàn)出成本效益的考量，不能準確概括藥物臨床應(yīng)用原則。選項C中缺少“有效”這一核心要素，藥物如果不能有效治療疾病，即使安全、經(jīng)濟也無法達到治療目的。選項D“方便”并非藥物臨床應(yīng)用的核心原則，它可能會在一定程度上影響用藥的依從性，但不能與安全、有效、經(jīng)濟相提并論。綜上，本題的正確答案是A。"43、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學(xué)性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對選項A的分析忠告語通常是提醒消費者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語有助于消費者更好地了解用藥風(fēng)險和注意事項，是符合藥品廣告合法性和科學(xué)性要求的，所以選項A不符合題意。對選項B的分析藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準文號，能夠讓消費者確認該藥品是經(jīng)過正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學(xué)性，也符合藥品廣告的要求，因此選項B不符合題意。對選項C的分析醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，可能會誤導(dǎo)消費者認為藥品與該醫(yī)療機構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機構(gòu)利用藥品廣告進行不正當宣傳等問題，不符合藥品廣告合法性和科學(xué)性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，選項C正確。對選項D的分析藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"44、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人?？僧斣摴矩撠?zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準入證”、“準銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對政府不合理行政行為的處理結(jié)果判斷。題干中甲地食品藥品監(jiān)督管理局為保護本地產(chǎn)品，嚴禁外地產(chǎn)品進入，要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，還百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額辦證費用，這種行為明顯屬于地方保護主義，是不合理且不合法的行政行為。A選項“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚有改進空間，通過限期整改可以使其行政行為符合規(guī)定。然而本題中甲地這種地方保護的行政行為本質(zhì)錯誤，并非簡單整改就能解決問題，所以A選項不合適。B選項“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在部分不合理之處，通過改變某些內(nèi)容使其合理。但在本題中，甲地設(shè)置準入證和準銷證本質(zhì)上就是為了阻礙外地產(chǎn)品進入，這種行為整體是不合理且違法的，并非簡單改變就能糾正，所以B選項不符合。C選項“被依法撤銷其行政行為”，當行政行為嚴重違法或不合理時，依法應(yīng)予以撤銷。甲地的這種地方保護行為嚴重違反了市場公平競爭原則，依法應(yīng)該撤銷其設(shè)置“準入證”“準銷證”等不合理的行政行為，而不是繼續(xù)保留，所以C選項正確。D選項“繼續(xù)保留‘準入證’‘準銷證’”，繼續(xù)保留這種不合理的行政行為會持續(xù)破壞市場公平競爭環(huán)境，不利于市場經(jīng)濟的健康發(fā)展，不符合法治要求，所以D選項錯誤。綜上，答案選D是不正確的，正確答案應(yīng)為C。"45、國產(chǎn)保健食品批準文號格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品批準文號格式的有效期。國產(chǎn)保健食品批準文號格式的有效期為5年，所以本題正確答案選D。46、藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁的相關(guān)要求。選項A：“應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備”，這描述的通常是營業(yè)場所的特征，而非庫房內(nèi)地面和墻壁的要求，所以A選項不符合。選項B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器和冷藏設(shè)備是為了滿足藥品的計量和特殊保存條件，與庫房內(nèi)地面和墻壁自身的特性并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項錯誤。選項C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具是針對藥品存放和保管設(shè)施而言，和庫房內(nèi)地面和墻壁的情況沒有聯(lián)系，因此C選項不正確。選項D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這準確地描述了藥品零售企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)具備的條件，地面平整、清潔有利于保持庫房環(huán)境，調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備對于保證藥品儲存環(huán)境至關(guān)重要，所以D選項正確。綜上，答案選D。"47、有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是

A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

C.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當有明顯區(qū)別

D.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書

【答案】：B

【解析】本題主要考查“雙跨”藥品的管理要求。逐一分析各選項：-選項A：“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，該說法正確。-選項B：“雙跨”藥品無論是作為處方藥還是非處方藥，商品名是相同的。因此該選項中說應(yīng)具有不同的商品名錯誤。-選項C：為了便于消費者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥身份，其包裝顏色應(yīng)當有明顯區(qū)別，此說法正確。-選項D：由于處方藥和非處方藥在使用方法、劑量、注意事項等方面存在差異，所以“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，該說法正確。綜上，答案選B。"48、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法規(guī)，對各選項逐一分析來判斷對錯，進而確定正確答案。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，在按照備案程序進行備案后即可配制，并非必須取得制劑批準文號。所以選項A錯誤。選項B分析該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，還存在醫(yī)師未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，對于此類違法行為，應(yīng)沒收違法所得，并處三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責(zé)任。該選項內(nèi)容符合法律規(guī)定，故選項B正確。選項C分析應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，符合規(guī)定進行備案后即可，并非只有中醫(yī)綜合醫(yī)院經(jīng)審批才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。因此選項C錯誤。選項D分析對于未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動等違法行為，在拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動，此規(guī)定是針對未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動，而非未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑這一行為。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"49、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。選項A第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)，因此A選項不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一要求。選項B第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，但經(jīng)營時不需要備案和許可手續(xù)，所以B選項符合題意。選項C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不僅需要許可，還需嚴格遵循相關(guān)的管理規(guī)定，所以C選項不符合。選項D特殊用途醫(yī)療器械因其特殊性，在經(jīng)營過程中通常也需要遵守相應(yīng)的備案或許可等管理規(guī)定，以確保其使用的安全性和有效性，故D選項也不符合。綜上，答案選B。"50、消費者向有關(guān)行政部門投訴的，該部門應(yīng)當自收到投訴之日起幾個工作日內(nèi)，予以處理并告知消費者

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費者向有關(guān)行政部門投訴后，該部門進行處理并告知消費者的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，有關(guān)行政部門在收到消費者投訴后，應(yīng)自收到投訴之日起7個工作日內(nèi)予以處理并告知消費者。所以本題正確答案為D選項。第二部分多選題(20題)1、藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人

A.對藥品的質(zhì)量負責(zé)

B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的健康和安全，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，對企業(yè)的運營和管理負有全面責(zé)任，其中就包括對藥品質(zhì)量的把控，所以藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量負責(zé)，該選項正確。選項B依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，這是因為藥品批發(fā)業(yè)務(wù)涉及到藥品的采購、儲存、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)，需要具備一定的知識水平和管理能力，大學(xué)專科以上學(xué)歷能夠在一定程度上保證負責(zé)人具備相應(yīng)的專業(yè)素養(yǎng)和管理能力，該選項正確。選項C通常執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員更多地是在藥品的質(zhì)量管理、處方審核等專業(yè)技術(shù)崗位發(fā)揮作用，而藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運營和管理，并非要求其一定是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，該選項錯誤。選項D藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)技術(shù)職稱能夠反映其在相關(guān)領(lǐng)域具備一定的專業(yè)知識和技術(shù)能力，有助于更好地領(lǐng)導(dǎo)和管理藥品批發(fā)企業(yè)的各項業(yè)務(wù)，該選項正確。綜上，答案選ABD。2、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

A.企業(yè)負責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.設(shè)備管理負責(zé)人

【答案】：ABC

【解析】本題考查我國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的規(guī)定。我國GMP明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負責(zé)人全面負責(zé)企業(yè)的運營和管理，對企業(yè)的整體發(fā)展和藥品質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任；生產(chǎn)管理負責(zé)人主要負責(zé)藥品生產(chǎn)過程的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督，確保生產(chǎn)活動按照規(guī)定的工藝和流程進行，保障生產(chǎn)的順利開展和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定；質(zhì)量受權(quán)人則對藥品質(zhì)量負有最終責(zé)任，負責(zé)審核和批準產(chǎn)品的放行，確保每一批出廠藥品都符合質(zhì)量標準和法規(guī)要求。而設(shè)備管理負責(zé)人雖然在藥品生產(chǎn)過程中也起著重要作用，但并不屬于GMP規(guī)定的關(guān)鍵人員的范疇。所以本題答案選ABC。3、根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當延長的情形包括

A.急性感染

B.老年病

C.行動不便患者的慢性病

D.急性腸炎

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：急性感染急性感染通常起病急、病情變化快，一般需要及時治療且用藥療程相對明確，通常不需要也不適合經(jīng)醫(yī)師注明理由后延長處方用量，所以選項A不符合要求。選項B：老年病老年患者身體機能下降，往往患有多種慢性疾病，病情相對復(fù)雜且恢復(fù)較慢，治療周期較長。對于老年病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，處方用量可適當延長，以方便老年患者持續(xù)治療，故選項B符合要求。選項C：行動不便患者的慢性病行動不便的患者就醫(yī)存在一定困難，如果每次處方用量較少，患者頻繁就醫(yī)取藥會增加其負擔(dān)。對于這類患者的慢性病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，適當延長處方用量可以減少患者就醫(yī)次數(shù)，方便患者治療，所以選項C符合要求。選項D：急性腸炎急性腸炎是一種急性胃腸道疾病，發(fā)病急、病程短，通過及時治療能較快康復(fù)，一般不需要延長處方用量，因此選項D不符合要求。綜上，答案選BC。4、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

A.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷其正確性。選項A負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對于假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)依法采取查封、扣押等措施。而責(zé)令召回的情況通常是