執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門(mén)的職能劃分。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂國(guó)內(nèi)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃等，其職責(zé)并不包括承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于監(jiān)管藥品等相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全等方面，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的主要部門(mén)。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置等工作，主要側(cè)重于衛(wèi)生和計(jì)劃生育等領(lǐng)域，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選C。"2、結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗(yàn)的特征。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的或隨機(jī)的抽樣檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告是政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的一種方式，所以結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是為藥品注冊(cè)審批提供依據(jù)，而不是以發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告為主要輸出形式，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，其重點(diǎn)在于特定情況下的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非用于發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告來(lái)展示整體藥品質(zhì)量情況，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或其他組織、個(gè)人委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，是基于委托關(guān)系開(kāi)展的，并非政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)主動(dòng)進(jìn)行的以發(fā)布公告為目的的檢驗(yàn)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"3、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍與獸藥經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品的問(wèn)題展開(kāi)，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問(wèn)題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》僅意味著具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營(yíng)人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而甲獸藥店無(wú)此證卻經(jīng)營(yíng)人用藥品屬于違法行為，說(shuō)明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營(yíng)許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營(yíng)許可這一關(guān)鍵問(wèn)題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營(yíng)人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"4、甲省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)濫用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：A

【解析】本題考查行政許可撤銷情形的判斷。行政許可的撤銷分為可以撤銷和應(yīng)當(dāng)撤銷等不同情況。當(dāng)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定時(shí)，屬于可以撤銷行政許可的情形。在本題中，甲省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)濫用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制。此時(shí)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于可以撤銷的范疇，而不是應(yīng)當(dāng)予以撤銷?！皯?yīng)當(dāng)予以撤銷”一般適用于更為明確和嚴(yán)格規(guī)定必須撤銷的情形；“不予撤銷”不符合此類違法準(zhǔn)予行政許可的處理原則；“重新進(jìn)行行政許可”也并非在這種情況下的直接處理方式。所以答案是A選項(xiàng)。"5、申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)的法定義務(wù)。A選項(xiàng)“告知義務(wù)”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料補(bǔ)全時(shí)的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“當(dāng)場(chǎng)更正”，當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)可以當(dāng)場(chǎng)修改的簡(jiǎn)單錯(cuò)誤，而題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，并非單純的當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“受理申請(qǐng)”，當(dāng)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)，說(shuō)明材料尚不完整，通常不能直接進(jìn)行受理申請(qǐng)，需要先讓申請(qǐng)人補(bǔ)全材料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“一次性告知”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為提高行政效率、方便申請(qǐng)人，避免申請(qǐng)人多次往返補(bǔ)充材料，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)對(duì)于申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)，而非國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，是國(guó)家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人的一種行政性制裁，常見(jiàn)的行政處罰形式包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。它是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對(duì)患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對(duì)患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、列入精神藥品第二類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題主要考查列入精神藥品第二類品種目錄的藥品。首先分析選項(xiàng)A，消旋麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，并非列入精神藥品第二類品種目錄的藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，馬吲哚是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，并非精神藥品第二類品種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片列入精神藥品第二類品種目錄，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"9、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒符合此類范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：氯胺酮是第一類精神藥品。第一類精神藥品管理較為嚴(yán)格，其使用和流通受到嚴(yán)格限制，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，在使用和管理上有著嚴(yán)格的規(guī)定，它不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片是第二類精神藥品。精神藥品的使用和管理與含特殊藥品復(fù)方制劑有所不同，它也不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的相關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案選A。11、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的（）

A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。題目所涉及的情況為提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于這種行為應(yīng)處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，所以正確答案是D。選項(xiàng)A表述的2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款，并不符合該法條針對(duì)此行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B的處違法所得1倍以上3倍以下的罰款以及選項(xiàng)C的處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，也都不是針對(duì)該行為的法定處罰內(nèi)容。12、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自知道該具體行政行為之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.60日內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，公民、法人或者其他組織若認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，提出行政復(fù)議申請(qǐng)應(yīng)自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A，15日并非提出行政復(fù)議申請(qǐng)的法定時(shí)間，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日也不符合提出行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)間要求，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3個(gè)月的表述同樣不正確，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)新證的申請(qǐng)期限規(guī)定。按照相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。這是為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間進(jìn)行申請(qǐng)準(zhǔn)備工作，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行審批等工作安排，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的持續(xù)合法合規(guī)進(jìn)行。本題各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：15日的時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足申請(qǐng)換發(fā)新證所需的各項(xiàng)準(zhǔn)備及審批流程要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：30日同樣難以完成換發(fā)新證的全部工作，不符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：3個(gè)月的時(shí)間仍不滿足相關(guān)流程所需，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：6個(gè)月符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿申請(qǐng)換發(fā)新證的規(guī)定時(shí)間，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"14、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款

C.由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

【答案】：C

【解析】這道題考查未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的法律后果。選項(xiàng)A，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格并依照藥品管理法有關(guān)規(guī)定處罰，這一般是針對(duì)麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)時(shí)的處理措施，而不是針對(duì)未取得處方資格擅自開(kāi)具麻醉藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正、給予警告、沒(méi)收違法交易的藥品并處罰款，通常這種處罰方式更多適用于藥品經(jīng)營(yíng)、流通等環(huán)節(jié)中涉及藥品交易違法等情況，并非針對(duì)本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正、給予警告，此處理方式不符合對(duì)未取得麻醉藥品處方資格擅自開(kāi)具麻醉藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"15、應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及階段的特點(diǎn)，結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等手段，對(duì)藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究，并不需要在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B申請(qǐng)臨床研究是一個(gè)前期的準(zhǔn)備和申報(bào)流程，主要是向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)資料等，并非實(shí)際開(kāi)展試驗(yàn)的階段，也不需要在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。所以選項(xiàng)B不符合要求。分析選項(xiàng)C新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥物研究，需要嚴(yán)格遵循科學(xué)、倫理和法規(guī)要求。為了確保試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，新藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。所以選項(xiàng)C符合要求。分析選項(xiàng)D新藥上市后的研究雖然也可能涉及一些臨床研究?jī)?nèi)容，但并不強(qiáng)制要求必須在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，其研究的形式和場(chǎng)所相對(duì)更為多樣化。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.向衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A：當(dāng)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀并不是應(yīng)采取的措施。立即銷毀會(huì)使寶貴的樣本和證據(jù)滅失，不利于后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，以確定不良反應(yīng)的原因、機(jī)制等，從而無(wú)法更好地保障公眾用藥安全以及改進(jìn)制劑質(zhì)量等。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告是必要的措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，報(bào)告不良反應(yīng)能夠讓監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握藥品使用過(guò)程中的安全信息，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如開(kāi)展調(diào)查、評(píng)估等，保障公眾用藥安全。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：向衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告也是合理的。衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等，了解藥品使用過(guò)程中的不良反應(yīng)情況，有助于衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保留相關(guān)病歷至少1年備查是為了便于在后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細(xì)信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等重要內(nèi)容，這些信息對(duì)于深入研究不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、評(píng)估藥品的安全性等具有重要價(jià)值。因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測(cè)可能在疫苗采購(gòu)情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見(jiàn)且癥狀相對(duì)輕微，對(duì)整體影響較??；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究?jī)r(jià)值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購(gòu)和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對(duì)的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。18、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購(gòu)買(mǎi)或接受的權(quán)利。它強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或服務(wù)時(shí)的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面。題干中主要圍繞消費(fèi)者對(duì)商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的影響，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"19、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。20、負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式的是

A.省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式制定屬于國(guó)家層面的管理要求，需要一個(gè)具有權(quán)威性且能進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點(diǎn)在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面，不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》格式的制定。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，作為全國(guó)藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對(duì)藥品相關(guān)的各類證書(shū)格式進(jìn)行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國(guó)范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門(mén)，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"21、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種必須符合特定的嚴(yán)格條件，如對(duì)特定疾病有特殊療效等，而從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑通常不具備這些特定要求，只能申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片，它主要是受到毒性藥品管理相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格管控，并不在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的可以申請(qǐng)中藥保護(hù)的范疇內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類品種可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，這類藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理，其重點(diǎn)在于保護(hù)野生藥材資源本身，并非是《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請(qǐng)中藥保護(hù)的品種類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否違反規(guī)定。選項(xiàng)A：注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，在注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。該執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)在藥品零售企業(yè)卻在藥品批發(fā)企業(yè)工作，未按規(guī)定在注冊(cè)單位履職，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃。藥品儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境溫度等條件有嚴(yán)格要求，企業(yè)應(yīng)確保溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)際環(huán)境溫度，以保障藥品質(zhì)量。通過(guò)插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無(wú)法真實(shí)體現(xiàn)陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫度情況，這種弄虛作假的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。從保障藥品質(zhì)量和用藥安全的角度出發(fā)，藥品售出后若非質(zhì)量問(wèn)題退換，可能會(huì)因儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的不確定性影響藥品質(zhì)量。企業(yè)做出這樣的提示，是為了遵循藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，保障消費(fèi)者用藥安全，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)。購(gòu)進(jìn)藥品索取發(fā)票是保證藥品來(lái)源可追溯、質(zhì)量可管控的重要手段，不索取發(fā)票違反了藥品購(gòu)進(jìn)管理的規(guī)范要求。同時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核和指導(dǎo)，該企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)，明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。綜上，答案選C。"23、可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（）。

A.嗎啡

B.納洛酮

C.哌替啶

D.布洛芬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥品性質(zhì)進(jìn)行分析，判斷其是否可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息。選項(xiàng)A：?jiǎn)岱葐岱仁且环N阿片類生物堿，屬于強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，同時(shí)也是嚴(yán)格管制的麻醉藥品。由于其具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，受到國(guó)家嚴(yán)格的管制，禁止在互聯(lián)網(wǎng)上隨意發(fā)布相關(guān)信息。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：納洛酮納洛酮是一種阿片受體拮抗劑，常用于阿片類藥物過(guò)量的解救。它雖然在醫(yī)療領(lǐng)域有重要用途，但也屬于受管制藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上自由發(fā)布其信息。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：哌替啶哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，同樣具有成癮性，屬于麻醉藥品的范疇。和嗎啡一樣，受到國(guó)家嚴(yán)格管控，不允許在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)信息。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：布洛芬布洛芬是一種常見(jiàn)的非甾體抗炎藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的作用。它屬于非處方藥，在日常生活中較為常見(jiàn)且使用相對(duì)安全，是可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"24、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級(jí)別抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊使用級(jí)藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級(jí)藥物，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：初級(jí)抗菌藥物在抗菌藥物的分級(jí)管理中并沒(méi)有“初級(jí)抗菌藥物”這一類別，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"25、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證

C.購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案

【答案】：D

【解析】本題圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定展開(kāi)，需判斷各選項(xiàng)的正確性。題干信息分析-長(zhǎng)期以來(lái)，因人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源認(rèn)識(shí)不足，存在掠奪式過(guò)度采收、捕獵，以及違反自然規(guī)律墾殖等情況，導(dǎo)致中藥資源減少和枯竭，常用中藥中有100多種資源量急劇下降，陷入惡性循環(huán)，還催生了無(wú)良商販以次充好、摻假販假現(xiàn)象。-隨后列舉了醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片，這是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的基本要求，符合規(guī)范，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，能夠有效確認(rèn)供應(yīng)商的合法性和銷售人員的身份，保證采購(gòu)渠道的正規(guī)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字，有助于對(duì)中藥飲片進(jìn)行溯源和質(zhì)量管控，確保所購(gòu)中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)是缺陷嚴(yán)重程度，可分為三級(jí)召回：一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風(fēng)險(xiǎn)程度是一個(gè)較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級(jí)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題選C。27、境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的全新藥品概念，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干說(shuō)的是境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)上市銷售的申請(qǐng)，并非單純針對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)就是境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。這與題干所描述的情況完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)：補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。題干是關(guān)于境外生產(chǎn)藥品首次在中國(guó)上市銷售的申請(qǐng)，并非是對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充變更，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"28、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見(jiàn)的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢(qián)子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"29、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中醫(yī)藥法》，中藥飲片和中藥材有不同的使用規(guī)范和要求，中藥材不能隨意代替中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和醫(yī)師處方來(lái)調(diào)配中藥飲片，不能憑臨床需要就用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片有嚴(yán)格的規(guī)定，并非對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片就可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用。需滿足一定條件并按照規(guī)定進(jìn)行，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片炮制過(guò)程中的重要責(zé)任，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而不是向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門(mén)在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)的工作。選項(xiàng)A：提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會(huì)涉及到其他相關(guān)部門(mén)的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門(mén)的工作重點(diǎn)不在于此，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制往往需要多個(gè)部門(mén)協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門(mén)的核心職責(zé)范疇。該機(jī)制的建立涉及到政策制定、市場(chǎng)調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門(mén)來(lái)主導(dǎo)更為合適，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門(mén)的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)掌握藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)?；鸢踩忍峁?shù)據(jù)支持，確保藥品價(jià)格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查藥品價(jià)格監(jiān)督檢查主要是市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)的職責(zé)。這些部門(mén)具備專業(yè)的市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r(jià)格的違規(guī)行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，而醫(yī)療保障部門(mén)的工作重點(diǎn)并非在于直接的價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"31、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的和特點(diǎn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此，題干描述的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這也不符合題干中治療作用初步評(píng)價(jià)階段的描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"32、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對(duì)禁止，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進(jìn)行發(fā)布，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強(qiáng)對(duì)戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差?

B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出?

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾?

D.不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，能與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣有利于消費(fèi)者更清晰地識(shí)別藥品信息，符合藥品通用名稱印制與標(biāo)注的要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，而不是左三分之一范圍內(nèi)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，以保證名稱的規(guī)范性和易識(shí)別性，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：草書(shū)、篆書(shū)等字體不易識(shí)別，為了便于公眾準(zhǔn)確辨認(rèn)藥品，藥品通用名稱不得選用這些不易識(shí)別的字體，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"34、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向誰(shuí)備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)的備案部門(mén)相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。所以從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，答案選C。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)等工作，而非負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案工作，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作等，但第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案并非由其負(fù)責(zé)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)一些基層的藥品、醫(yī)療器械等的日常監(jiān)督檢查等工作，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不屬于其職責(zé)范疇，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。"35、禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】野生藥材資源保護(hù)對(duì)于維護(hù)生態(tài)平衡、提供醫(yī)藥資源等具有重要意義。國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿）對(duì)應(yīng)的梅花鹿屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）是禁止采獵的野生藥材物種。選項(xiàng)B，鹿茸（馬鹿）對(duì)應(yīng)的馬鹿是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行，并非禁止采獵。選項(xiàng)C，刺五加是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同樣在符合相關(guān)規(guī)定和計(jì)劃的情況下可以采獵。選項(xiàng)D，當(dāng)歸是常見(jiàn)的人工栽培藥材，并非野生保護(hù)藥材物種，不存在禁止采獵的問(wèn)題。因此，本題答案選A。"36、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為（）

A.皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)

B.滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)

C.皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)

D.皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定的理解與應(yīng)用。首先分析相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：\(X\)藥廣審（\(視、聲、文\)）第\(0000000000\)號(hào)，其中“\(X\)”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，文號(hào)的數(shù)字編碼代表年份和順序號(hào)。并且處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。接著看題目條件，該藥品生產(chǎn)企業(yè)是安徽的，所以廣告批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭應(yīng)為“皖”；要在藥學(xué)專業(yè)雜志上刊登文字廣告，所以應(yīng)該是“文”；雜志是2015年第10期，廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)批準(zhǔn)年份為2015年。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)”，其中“視”代表視頻廣告，與在雜志上刊登文字廣告不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)”，“滬”是上海的簡(jiǎn)稱，而該企業(yè)是安徽的，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)”，“聲”代表音頻廣告，不符合在雜志上刊登文字廣告的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)”，“皖”符合企業(yè)所在地安徽，“文”符合文字廣告形式，“2015”體現(xiàn)了年份，符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"37、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種保護(hù)級(jí)別的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。其中，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。對(duì)于選項(xiàng)A，一級(jí)保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別設(shè)定，該選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)B，二級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)C，三級(jí)保護(hù)是針對(duì)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合本題所述情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，限量出口主要是針對(duì)野生藥材的貿(mào)易規(guī)定，并非針對(duì)其保護(hù)級(jí)別，與本題考查內(nèi)容不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況通報(bào)及藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果公布主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的職責(zé)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報(bào)告，而不是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些病例進(jìn)行調(diào)查和處理并上報(bào)，但并非是通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的主體。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"39、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這是為了確保疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)的專業(yè)性和安全性，防止因零售企業(yè)條件不達(dá)標(biāo)而影響疫苗質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：自2016年4月23日起，國(guó)務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，這是為了保證疫苗來(lái)源的可追溯性和質(zhì)量的可靠性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"40、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書(shū)關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：在藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧抑匾愿撸髽I(yè)通常不會(huì)提供原件用于采購(gòu)合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件不是企業(yè)首營(yíng)審核所需的常規(guī)資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)于首營(yíng)企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個(gè)人身份證明，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格和合法性的文件，不屬于首營(yíng)企業(yè)審核所需資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營(yíng)企業(yè)乙時(shí)的必備資料。通過(guò)該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求一般處方不得超過(guò)

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定一般處方的藥品用量要求。該辦法明確規(guī)定，一般處方不得超過(guò)7日常用量，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。42、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品這一違規(guī)行為的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，該表述未涵蓋未造成嚴(yán)重后果時(shí)的處理情況，且遺漏了先給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)等前置處理環(huán)節(jié)，不全面，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，題干強(qiáng)調(diào)的是未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的情況，而此選項(xiàng)主要圍繞取消處方資格，重點(diǎn)與題干不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告”，對(duì)于未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的行為，監(jiān)管主體應(yīng)是縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)，而非藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)”，該表述符合對(duì)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品行為的處理規(guī)定，先給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，若造成嚴(yán)重后果則吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"43、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案選D。"44、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來(lái)看：-選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"45、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

D.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)制定需要體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則。安全有效是藥品的核心要求，只有保障藥品的安全性和有效性，才能真正發(fā)揮其治療疾病的作用；技術(shù)先進(jìn)能夠保證檢測(cè)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和高效性；經(jīng)濟(jì)合理則有助于藥品的可及性，使藥品能夠在經(jīng)濟(jì)層面上被廣泛應(yīng)用。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制，通過(guò)對(duì)藥品關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)，能夠全面、準(zhǔn)確地反映藥品的質(zhì)量狀況，有助于確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證用藥安全和有效。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，實(shí)際情況是復(fù)雜多樣的，只有結(jié)合實(shí)踐才能使限量規(guī)定更加科學(xué)合理，既保證藥品質(zhì)量，又具有可操作性。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品標(biāo)準(zhǔn)制定選擇并規(guī)定檢測(cè)方法應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，而不是“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”?！皽?zhǔn)確”是保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性；“靈敏”能夠檢測(cè)到微量物質(zhì)的變化；“簡(jiǎn)便”和“快速”則有利于提高檢測(cè)效率和降低成本。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，對(duì)于化學(xué)藥品和治療用生物制品，因其使用專業(yè)性較強(qiáng)且可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，所以該表述必須標(biāo)注并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”一般是非處方藥說(shuō)明書(shū)需要標(biāo)注的內(nèi)容，并非化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注在標(biāo)題下方的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“忠告語(yǔ)”并不是化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定要印制在標(biāo)題下方的特定表述，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"47、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開(kāi)展相關(guān)的方法研究、技術(shù)培訓(xùn)、宣傳教育等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，與標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的職責(zé)不符，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)于已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件類型。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)所需的證件，它主要與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)，與國(guó)外藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的合法憑證。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品其藥品證明文件有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，意味著該藥品在我國(guó)繼續(xù)合法銷售的資格不再延續(xù)，此時(shí)應(yīng)注銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)所核發(fā)的注冊(cè)證明文件，并非針對(duì)國(guó)外藥品，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售情況沒(méi)有直接聯(lián)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"49、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

B.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

C.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

D.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種。并非在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行操作，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；也不是減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。50、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這一表述通常是對(duì)藥品質(zhì)量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門(mén)針對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提及了藥品的一些關(guān)鍵要素，但不夠全面和準(zhǔn)確地覆蓋醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選所需要考慮的各項(xiàng)因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價(jià)格的合理性，使用的便捷性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定的目的是

A.加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理

B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用

C.防止醫(yī)務(wù)人員為自己開(kāi)處方使用麻醉藥品

D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

【答案】：ABD

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定具有多方面重要目的。選項(xiàng)A，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理是該條例制定的重要初衷之一。由于麻醉藥品和精神藥品具有特殊的藥理特性，如果管理不善，易引發(fā)一系列社會(huì)問(wèn)題，所以必須通過(guò)條例加強(qiáng)管理。選項(xiàng)B，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用也是關(guān)鍵目標(biāo)。這些藥品在醫(yī)療領(lǐng)域有重要治療價(jià)值，但使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成危害，保障其合法、安全、合理使用能有效發(fā)揮其治療作用，維護(hù)患者健康。選項(xiàng)D，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道同樣是重要目的。這些藥品一旦流入非法渠道，可能被用于非法活動(dòng)，嚴(yán)重危害社會(huì)安全和公眾健康。而選項(xiàng)C，防止醫(yī)務(wù)人員為自己開(kāi)處方使用麻醉藥品，這并非制定該條例的主要目的，條例主要是從宏觀層面著眼于對(duì)麻醉藥品和精神藥品整體的管理、使用及流向進(jìn)行規(guī)范。因此，本題正確答案為ABD。2、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉(cāng)庫(kù)保管員拒收藥品的相關(guān)知識(shí)。倉(cāng)庫(kù)保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：貨單不符的藥品存在很大風(fēng)險(xiǎn)，可能是藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與貨單記載不一致，這會(huì)導(dǎo)致庫(kù)存管理混亂，影響后續(xù)藥品的調(diào)配和使用，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的藥品。-B選項(xiàng)：質(zhì)量異常的藥品直接關(guān)系到用藥安全和治療效果，如果接收這些質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，因此倉(cāng)庫(kù)保管員必須拒收質(zhì)量異常的藥品。-C選項(xiàng)：包裝不牢或破損的藥品，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中容易受到污染、損壞，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不符合藥品儲(chǔ)存和使用的要求，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)予以拒收。-D選項(xiàng)：標(biāo)志模糊的藥品可能導(dǎo)致信息不明確，無(wú)法準(zhǔn)確了解藥品的名稱、用法用量、有效期等關(guān)鍵信息，容易引發(fā)用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收標(biāo)志模糊的藥品。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品情況，倉(cāng)庫(kù)保管員均有權(quán)拒收，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫(xiě)日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，患者一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、完整，并與病歷記載相一致是符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的。因?yàn)榍逦暾遗c病歷記載一致的患者信息和臨床診斷，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確用藥、藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，同時(shí)也便于醫(yī)療信息的記錄和管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由醫(yī)師簽名，而不是藥師簽名。醫(yī)師是處方的開(kāi)具者，對(duì)處方內(nèi)容負(fù)責(zé)，只有醫(yī)師有權(quán)對(duì)處方進(jìn)行修改并簽名確認(rèn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)患者為新生兒、嬰幼兒時(shí)，年齡寫(xiě)日、月齡是符合處方書(shū)寫(xiě)要求的。新生兒和嬰幼兒的生理發(fā)育階段與成人不同，其用藥劑量等通常需要根據(jù)日齡、月齡精確計(jì)算，所以準(zhǔn)確記錄他們的日、月齡十分必要，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊情況需要超劑量使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因，并由醫(yī)師簽名，而不是藥師簽名。醫(yī)師具有專業(yè)的醫(yī)學(xué)知