執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國(guó)家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無(wú)需醫(yī)生處方可自行購(gòu)買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"2、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過(guò)5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的審核要點(diǎn)。選項(xiàng)A審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定，這是對(duì)于可能引起過(guò)敏反應(yīng)的藥物在處方審核時(shí)的常規(guī)要求，許多抗菌藥物等都可能需要進(jìn)行該審核，但題干中并沒(méi)有突出此四張?zhí)幏皆谶@方面的特殊要求，所以該選項(xiàng)并不是本題關(guān)鍵的審核要求。選項(xiàng)B處方限制外配通常是針對(duì)某些特殊藥物或特定情況而言。一般特殊使用級(jí)抗菌藥物、限制使用級(jí)抗菌藥物以及司可巴比妥片等可能有一定管理規(guī)定，但題干中并未涉及外配相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)并非本題的答案。選項(xiàng)C處方不能超過(guò)5種藥品品種是處方開(kāi)具的一般性原則，但題干重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)處方藥品數(shù)量的限制，所以該選項(xiàng)也不符合本題要求。選項(xiàng)D第三張為兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，對(duì)于兒科處方，尤其是針對(duì)不滿1歲兒童的處方，注明年齡不滿1歲并注明體重是非常重要的審核要點(diǎn)。因?yàn)閮和盟巹┝客ǔＰ枰鶕?jù)年齡和體重來(lái)精確計(jì)算，這樣才能確保用藥安全和有效，所以該選項(xiàng)符合兒科處方的審核要求，是本題的正確答案。綜上，答案選D。"3、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)其安全性的認(rèn)識(shí)還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，但同樣不能包含新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"4、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過(guò)明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過(guò)程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全降為零的。雖然可以通過(guò)各種措施降低風(fēng)險(xiǎn)，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無(wú)法做到絕對(duì)的零風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案是D。"5、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，對(duì)上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對(duì)上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒(méi)有突出針對(duì)上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對(duì)上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個(gè)方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對(duì)具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對(duì)和處理，確保對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)對(duì)上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"6、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，通常有一定的自主性，其采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)渠道并非完全遵循統(tǒng)一模式。它們的采購(gòu)行為更多地受到市場(chǎng)機(jī)制的影響，可根據(jù)自身的成本、運(yùn)營(yíng)策略等多方面因素來(lái)決定采購(gòu)價(jià)格和方式，并非必須按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種這種做法符合定點(diǎn)生產(chǎn)藥品規(guī)范銷售的要求。通過(guò)在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)銷售，可以保證藥品銷售信息的公開(kāi)透明，便于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購(gòu)，同時(shí)也便于相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模相對(duì)較小，自行采購(gòu)可能存在成本高、效率低等問(wèn)題。委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購(gòu)和集中支付貨款，能夠形成規(guī)模效應(yīng)，降低采購(gòu)成本，保證采購(gòu)質(zhì)量，同時(shí)統(tǒng)一價(jià)格也有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種對(duì)于臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，其目的就是為了保障這些藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。公立醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的重要提供者，有責(zé)任優(yōu)先采購(gòu)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)品種，以滿足患者的用藥需求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"7、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)對(duì)野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一些一級(jí)保護(hù)野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項(xiàng)A：羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參不屬于國(guó)家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩是常見(jiàn)的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草雖為國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但并不屬于絕對(duì)不得出口的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：零售藥店是藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)能夠生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。依據(jù)法律規(guī)定，零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了滿足臨床治療的需要，需要購(gòu)進(jìn)藥品。具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量有一定保障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從這類企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，此選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過(guò)程中，可能需要使用原料藥。從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥，能夠保證原料藥的質(zhì)量和來(lái)源的合法性，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)不可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片。農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)的管理和藥品質(zhì)量保障體系相對(duì)薄弱，無(wú)法確保中藥飲片的質(zhì)量和安全，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告存在虛假宣傳問(wèn)題，宣稱能根治黑色素瘤、采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)且經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等表述不符合實(shí)際，屬于違法發(fā)布藥品廣告的行為。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制手段，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，能及時(shí)阻止可能存在問(wèn)題的藥品繼續(xù)流通，避免更多消費(fèi)者受到誤導(dǎo)和潛在危害。同時(shí)責(zé)令違法企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，可消除虛假?gòu)V告帶來(lái)的不良影響，讓消費(fèi)者獲得真實(shí)信息，該措施全面且合理，符合對(duì)違法藥品廣告的處理原則。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，雖然是對(duì)企業(yè)的一種處罰，但無(wú)法立即制止當(dāng)前藥品的銷售和虛假?gòu)V告的影響，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)主要是針對(duì)廣告審批層面的處理，沒(méi)有直接對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制，不能有效防止消費(fèi)者在撤銷文號(hào)過(guò)程中繼續(xù)受到虛假?gòu)V告的誘導(dǎo)購(gòu)買該藥品。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，只是解決了廣告?zhèn)鞑?wèn)題，沒(méi)有涉及藥品的銷售情況，該藥品仍可能在轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)銷售，無(wú)法從根本上保障消費(fèi)者利益。綜上所述，選項(xiàng)A是應(yīng)對(duì)該違法藥品廣告最恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，故答案選A。"10、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的抗菌藥物。在購(gòu)進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購(gòu)進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)記錄的保存年限。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，購(gòu)進(jìn)前查驗(yàn)批發(fā)企業(yè)各類資質(zhì)證明文件，購(gòu)進(jìn)后做詳細(xì)購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，且購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關(guān)信息，但對(duì)于此類購(gòu)進(jìn)記錄保存年限的問(wèn)題，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選不少于的最長(zhǎng)年限，即應(yīng)保存5年。所以答案選D。"11、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()。

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證程序的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)、受理申請(qǐng)和受理是GMP認(rèn)證程序中的常規(guī)起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)若要通過(guò)GMP認(rèn)證，需先向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，相關(guān)部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行受理，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審核，判斷企業(yè)是否具備進(jìn)入后續(xù)認(rèn)證流程的基本條件。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B：現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)。在企業(yè)申請(qǐng)并通過(guò)初步資料審核后，認(rèn)證部門會(huì)組織專業(yè)人員到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等各個(gè)方面是否符合GMP的要求。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，可以更直觀、準(zhǔn)確地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查，它是一種加強(qiáng)藥品監(jiān)管的手段，并非專門針對(duì)GMP認(rèn)證的特定程序。飛行檢查的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的違規(guī)行為和質(zhì)量隱患，與GMP認(rèn)證的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)等程序性環(huán)節(jié)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)C不屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D：審批與發(fā)證審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作后，認(rèn)證部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行綜合評(píng)定。如果企業(yè)符合要求，就會(huì)進(jìn)行審批并頒發(fā)相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)；若不符合要求，則會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改合格后再重新進(jìn)行評(píng)定和審批。所以選項(xiàng)D屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"12、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員的職責(zé)是協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"13、零售藥店一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開(kāi)架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開(kāi)架銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。其銷售數(shù)量并沒(méi)有一次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的限制，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開(kāi)架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動(dòng)，零售藥店一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開(kāi)架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"14、《中華人民共和國(guó)禁毒法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同法律規(guī)范類型的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)禁毒法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，屬于法律的范疇。行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，《中華人民共和國(guó)禁毒法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。地方性法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)禁毒法》是全國(guó)性的法律規(guī)范，并非某一地方制定，所以不屬于地方性法規(guī)。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)禁毒法》并非由國(guó)務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章。綜上，答案選A。"15、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國(guó)民健康政策，制定并組織實(shí)施國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項(xiàng)B：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的流通和貿(mào)易往來(lái)等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無(wú)關(guān)。-選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場(chǎng)上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場(chǎng)上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場(chǎng)銷售。市場(chǎng)銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場(chǎng)上銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

B.未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進(jìn)行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項(xiàng)A：對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定，這屬于行政機(jī)關(guān)在行使行政許可權(quán)力時(shí)的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對(duì)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過(guò)程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場(chǎng)監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項(xiàng)C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會(huì)受到相應(yīng)處理。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對(duì)應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"18、向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及藥品或品種的相關(guān)規(guī)定，來(lái)分析判斷向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的要求。選項(xiàng)A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的毒性管理要求，重點(diǎn)在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒(méi)有針對(duì)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保密和保護(hù)的。為了保護(hù)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要關(guān)注的是經(jīng)典名方在物質(zhì)基礎(chǔ)方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質(zhì)量和臨床療效等，并沒(méi)有涉及向國(guó)外轉(zhuǎn)讓相關(guān)資料需按保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見(jiàn)的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒(méi)有專門針對(duì)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法需按照國(guó)家保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"19、全民公平獲得基本藥物的重要保障是

A.基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策

B.建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄

C.市場(chǎng)清退制度

D.基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查全民公平獲得基本藥物的重要保障措施。選項(xiàng)A：基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策可以減輕患者購(gòu)買基本藥物的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使不同經(jīng)濟(jì)狀況的人群都有能力支付基本藥物費(fèi)用，保障了全體民眾在獲取基本藥物時(shí)的公平性。不論貧富，只要符合醫(yī)保政策規(guī)定，都能享受到醫(yī)保對(duì)基本藥物費(fèi)用的報(bào)銷，讓基本藥物能夠更廣泛地惠及全民，所以該項(xiàng)是全民公平獲得基本藥物的重要保障，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄主要是針對(duì)相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的誠(chéng)信約束，目的是規(guī)范市場(chǎng)主體行為，保證藥品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序，但它并不能直接保障全民公平地獲得基本藥物，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：市場(chǎng)清退制度市場(chǎng)清退制度是將不符合要求的企業(yè)、產(chǎn)品等清除出市場(chǎng)，以維護(hù)市場(chǎng)的健康運(yùn)行和藥品質(zhì)量安全。它側(cè)重于對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管和凈化，而不是直接作用于全民獲取基本藥物的公平性方面，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度能夠提高采購(gòu)過(guò)程的透明度，防止采購(gòu)環(huán)節(jié)的腐敗和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，確保采購(gòu)的公正和高效。然而，它主要關(guān)注的是采購(gòu)環(huán)節(jié)的規(guī)范，對(duì)全民公平獲得基本藥物雖有一定的間接作用，但并非直接保障因素，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"20、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)隨著上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說(shuō)法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項(xiàng)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，通常不會(huì)隨著上市后的一般性注冊(cè)事項(xiàng)變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準(zhǔn)過(guò)程中的常見(jiàn)操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，有效管理藥品信息，此說(shuō)法正確。"21、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)假藥判定相關(guān)知識(shí)的理解與運(yùn)用。題干分析題干講述了2008年黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受細(xì)菌污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這種情況屬于劣藥，并非假藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這是典型的假藥情形。在題干中，完達(dá)山藥業(yè)公司更換包裝標(biāo)簽并銷售受污染藥品，可能存在改變藥品真實(shí)情況、超出正常適用范圍等問(wèn)題，符合按假藥論處的情況，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：擅自添加輔料的藥品，通常這種情況也是按照劣藥來(lái)處理，并非假藥范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：更改有效期的藥品，同樣屬于劣藥的判定情形，而非假藥，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是B。"22、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給

A.麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)

B.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥的銷售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。這是因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤肪哂休^強(qiáng)的成癮性和嚴(yán)格的管控要求，其原料藥的銷售和使用需要嚴(yán)格規(guī)范，以確保藥品安全和合理使用。選項(xiàng)B，第二類精神藥品的管控級(jí)別低于第一類精神藥品，其制劑生產(chǎn)企業(yè)并非麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥的銷售對(duì)象。選項(xiàng)C，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但一般是針對(duì)制劑，而非原料藥。選項(xiàng)D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)同樣是從事麻醉藥品和精神藥品制劑的批發(fā)工作，并非原料藥的銷售對(duì)象。綜上所述，正確答案是A。"23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"24、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒(méi)收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，沒(méi)收全部毒性藥品是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人常見(jiàn)的處罰措施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而民事責(zé)任主要是對(duì)民事違法行為所承擔(dān)的責(zé)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，符合題意。選項(xiàng)C，給予警告也是對(duì)違規(guī)行為的一種處罰方式，當(dāng)違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕時(shí)，可先給予警告，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人常采取的經(jīng)濟(jì)處罰手段，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"25、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對(duì)藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護(hù)組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即B選項(xiàng)。26、申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎(chǔ)。只有對(duì)制劑及其成分有深入研究，確保其安全性，才能讓藥物在非處方環(huán)境下被合理使用，所以該項(xiàng)屬于基本要求。B選項(xiàng)：用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，必須有清晰明確的用藥對(duì)象和適應(yīng)癥，這樣消費(fèi)者才能正確選擇和使用藥物，因此該項(xiàng)也是基本要求。C選項(xiàng)：申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強(qiáng)調(diào)的是該藥物在轉(zhuǎn)換為非處方藥后使用的安全性，而非作為處方藥使用時(shí)的安全性。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幍氖褂脠?chǎng)景和管理方式不同，轉(zhuǎn)換為非處方藥需要滿足非處方藥在自行使用情況下的安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。D選項(xiàng)：涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。特殊人群的生理特點(diǎn)和用藥需求較為特殊，為了保障這些人群用藥安全，明確的安全性指示是必不可少的，這屬于申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。綜上，答案選C。"27、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國(guó)妝特字G××××”，這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)體例，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”，這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)體例，不符合國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"28、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前6個(gè)月。所以答案選C。"29、委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至（）申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查委托生產(chǎn)藥品時(shí)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證的受理部門。在藥品委托生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定中，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理等重要職責(zé)。當(dāng)進(jìn)行委托生產(chǎn)時(shí)，與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議后，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、總體監(jiān)管等工作，一般不直接受理此類具體的藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)業(yè)務(wù)；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管任務(wù)，但辦理藥品生產(chǎn)許可證這類權(quán)限通常在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。因此，答案選B。"30、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政訴訟的受案范圍。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟，以此來(lái)維護(hù)自身合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)和規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復(fù)適用性，其針對(duì)的對(duì)象是不特定的。根據(jù)行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類決定、命令屬于抽象行政行為，并不是針對(duì)特定的人或事作出的具體行政行為，因此不能直接向法院提起行政訴訟。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為提起的訴訟不受人民法院受理。當(dāng)法律明確規(guī)定某類行政行為由行政機(jī)關(guān)最終裁決時(shí)，意味著該行政行為一經(jīng)作出即發(fā)生法律效力，當(dāng)事人不能再通過(guò)向人民法院提起行政訴訟的方式來(lái)尋求救濟(jì)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行管理，擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，其職能與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的擬定無(wú)關(guān)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)擬定工作不相關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺(tái)

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A廣播電臺(tái)面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無(wú)法有效針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺(tái)發(fā)布廣告可能會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的聽(tīng)眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺(tái)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時(shí)，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進(jìn)行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的普通觀眾。處方藥廣告若通過(guò)綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對(duì)處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進(jìn)行綜藝冠名，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D.辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)的正誤。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應(yīng)手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無(wú)法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是為了使相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動(dòng)態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注銷注冊(cè)手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷注冊(cè)手續(xù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D再注冊(cè)手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，并非針對(duì)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要以治病救人、挽救生命為使命，在工作中盡職盡責(zé)，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和技能為患者消除病痛，保障患者的健康權(quán)益。但題干中強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)患者個(gè)人隱私，并非突出救死扶傷這一職責(zé)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格、尊嚴(yán)和權(quán)利，平等對(duì)待每一位患者，保護(hù)患者的隱私是尊重患者的一種重要體現(xiàn)。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個(gè)人隱私，這與該選項(xiàng)所表達(dá)的尊重患者、保護(hù)患者權(quán)利的內(nèi)涵相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此選項(xiàng)主要是指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等活動(dòng)，并且要始終把藥品質(zhì)量放在首位，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量可靠、安全有效。而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)患者隱私的保護(hù)，并非關(guān)于依法執(zhí)業(yè)和藥品質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)該選項(xiàng)側(cè)重于要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的品德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，珍惜和維護(hù)自己及職業(yè)的聲譽(yù)。注重自身的道德和業(yè)務(wù)提升與保護(hù)患者隱私這一具體行為沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題干要求。綜上，答案選B。"35、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購(gòu)這兩種藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)此類藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)此類藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)這兩種藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過(guò)行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"37、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)定，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品注冊(cè)證證號(hào)的正確格式，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般不是用于境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)證證號(hào)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則是（）

A.最大采集量

B.最大持續(xù)采集量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A，最大采集量只單純追求采集的數(shù)量規(guī)模，而未考慮到資源的可持續(xù)性以及藥材質(zhì)量等因素。如果單純以最大采集量為目的，很可能會(huì)過(guò)度采集中藥材，導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)平衡，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，最大持續(xù)采集量這一原則既考慮了在一定時(shí)期內(nèi)獲取相對(duì)較多的中藥材，以滿足市場(chǎng)等方面的需求，又強(qiáng)調(diào)了可持續(xù)性。它要求在采集過(guò)程中，確保中藥材資源能夠不斷再生和繁衍，維持生態(tài)系統(tǒng)的平衡，保證后續(xù)還能持續(xù)進(jìn)行采集，這是符合中藥材采集科學(xué)理念和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，最優(yōu)質(zhì)量雖然是中藥材生產(chǎn)和采集過(guò)程中很重要的一個(gè)方面，但它不是采集時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的核心原則，僅僅關(guān)注質(zhì)量而不考慮采集量的可持續(xù)性，可能會(huì)由于過(guò)度追求質(zhì)量而忽略資源的保護(hù)和合理利用，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，最小持續(xù)產(chǎn)量意味著采集的中藥材數(shù)量過(guò)少，無(wú)法有效滿足市場(chǎng)需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，同時(shí)也沒(méi)有充分合理地利用資源，與科學(xué)采集的理念相悖，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選B。"39、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)無(wú)須

A.向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)

B.參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C.參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

D.做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者協(xié)會(huì)職責(zé)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者協(xié)會(huì)有義務(wù)向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)，這有助于消費(fèi)者在消費(fèi)過(guò)程中做出更明智的選擇，保障其合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與制定有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，能夠從消費(fèi)者的角度出發(fā)，反映消費(fèi)者的需求和意愿，使相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)合理，更好地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，這也是消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)之一，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者協(xié)會(huì)參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查，可有效發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促使經(jīng)營(yíng)者規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高商品和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)市場(chǎng)秩序，這同樣屬于消費(fèi)者協(xié)會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，其主要職責(zé)是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、提供服務(wù)和進(jìn)行監(jiān)督等，并沒(méi)有做出危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的無(wú)條件賠償承諾的義務(wù)。做出賠償承諾通常是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，而非消費(fèi)者協(xié)會(huì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"41、藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.藥品價(jià)格

C.臨床診療指南

D.藥品說(shuō)明書(shū)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是根據(jù)藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，結(jié)合臨床實(shí)際制定的用藥規(guī)范。藥師在審核處方用藥適宜性時(shí)，會(huì)依據(jù)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則來(lái)判斷藥物的選擇、用法用量、聯(lián)合用藥等是否合理，所以該選項(xiàng)是藥師審核的依據(jù)之一。選項(xiàng)B：藥品價(jià)格藥品價(jià)格主要涉及藥品的經(jīng)濟(jì)屬性，它與藥物的安全性、有效性、合理性等用藥適宜性的核心要素并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。藥師審核處方用藥適宜性的重點(diǎn)在于藥物治療本身的科學(xué)性和合理性，而不是藥品的價(jià)格，所以藥品價(jià)格不屬于藥師對(duì)醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)。選項(xiàng)C：臨床診療指南臨床診療指南是針對(duì)特定疾病的診斷和治療制定的規(guī)范化文件，它為臨床醫(yī)生提供了科學(xué)、合理的診療方案。藥師在審核處方時(shí)，會(huì)參考臨床診療指南來(lái)判斷醫(yī)師的用藥是否符合疾病的治療規(guī)范，因此該選項(xiàng)是審核依據(jù)。選項(xiàng)D：藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū)詳細(xì)記載了藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，是指導(dǎo)臨床合理用藥的重要依據(jù)。藥師會(huì)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)來(lái)判斷醫(yī)師處方中的用藥是否符合藥品的使用要求，所以藥品說(shuō)明書(shū)是藥師審核處方用藥適宜性的依據(jù)。綜上，答案選B。"42、頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定

B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定

C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)頭孢拉定作為非限制級(jí)抗菌藥物的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，為滿足當(dāng)?shù)鼐用窕踞t(yī)療需求，是可以使用該藥物的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：頭孢拉定是第一代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、殺菌力強(qiáng)等特點(diǎn)，對(duì)于預(yù)防感染、治療輕度感染，它是可以作為首選藥物的，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的報(bào)告周期是每年報(bào)告一次，而不是每半年報(bào)告一次。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書(shū)后，在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)可以開(kāi)展相應(yīng)的診療活動(dòng)。頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，鄉(xiāng)村醫(yī)生有資格開(kāi)具其處方，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"43、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關(guān)規(guī)范知識(shí)。選項(xiàng)A，按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準(zhǔn)確性，方便顧客查找藥品，同時(shí)也能保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)B，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放是必要的。因?yàn)橥庥盟幍氖褂梅绞胶瓦m用范圍與其他藥品有所不同，分開(kāi)擺放可以避免混淆，減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)C，第二類精神藥品是嚴(yán)格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項(xiàng)不符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作，也有利于消費(fèi)者正確選擇藥品，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"44、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白在貨架上陳列

B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列

C.第二類精神藥品在專柜陳列

D.胰島素在專柜陳列

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，而甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍中不包含生物制品。所以人血白蛋白不應(yīng)在貨架上陳列，但這并非本題正確答案。分析選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量不大于30mg）屬于必須憑處方銷售的藥品，且在銷售管理上有特殊規(guī)定，需要設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記。甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍未提及含麻黃堿復(fù)方制劑，因此含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg）不應(yīng)在專柜陳列，該選項(xiàng)符合題意。分析選項(xiàng)C第二類精神藥品制劑在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，且按照規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)在專柜陳列，因此該做法符合要求，不是錯(cuò)誤行為。分析選項(xiàng)D題干中未提及胰島素相關(guān)情況，且甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》也未涉及胰島素，無(wú)法判斷胰島素在專柜陳列是否正確，同時(shí)該選項(xiàng)并非答案。綜上，本題答案選B。"45、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查保存期滿的處方銷毀的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項(xiàng)B，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案不符合規(guī)定，藥學(xué)部門不具備批準(zhǔn)銷毀保存期滿處方的權(quán)限；選項(xiàng)C，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷毀的批準(zhǔn)主體；選項(xiàng)D，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主要對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行宏觀管理等，也不是保存期滿處方銷毀的批準(zhǔn)主體。所以正確答案是A。"46、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常并非針對(duì)中藥材驗(yàn)收人員，更多可能適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中其他具有綜合管理性質(zhì)崗位，但并非專門針對(duì)中藥材驗(yàn)收這一特定崗位，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這種要求標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高，更側(cè)重于高層次的藥品經(jīng)營(yíng)管理人才，而非專門針對(duì)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)設(shè)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級(jí)職稱未能達(dá)到中藥材驗(yàn)收人員所需的專業(yè)技術(shù)水平要求，驗(yàn)收人員需要具備更高級(jí)別的專業(yè)能力來(lái)確保中藥材質(zhì)量，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.三氧化二砷

B.亞砷酸鉀

C.福爾可定

D.氫溴酸東莨菪堿

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性西藥品種的相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療用毒性藥品分為中藥品種和西藥品種，西藥品種是指原料藥，不含制劑。選項(xiàng)A，三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它是一種毒性較強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，在醫(yī)療中有特定的應(yīng)用但也受到嚴(yán)格管控。選項(xiàng)B，亞砷酸鉀同樣屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，砷化合物一般都具有較強(qiáng)的毒性，其使用和管理都有嚴(yán)格規(guī)范。選項(xiàng)C，福爾可定屬于麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性西藥品種，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性西藥品種，它在臨床上有一定的藥用價(jià)值，但由于其毒性特點(diǎn)，使用時(shí)需謹(jǐn)慎。綜上，答案選C。"48、可以銷售或經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不包括

A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)

C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人開(kāi)辦的具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查可以銷售或經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)范圍。含特殊藥品復(fù)方制劑是特殊的藥品類別，其銷售和經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了不同類型企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。選項(xiàng)A，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)，這類企業(yè)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件，能夠開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)銷售業(yè)務(wù)，所以可以銷售或經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。選項(xiàng)B，具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)有規(guī)范的管理體系和符合要求的銷售場(chǎng)所等，有能力銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，因此也屬于可以銷售或經(jīng)營(yíng)的企業(yè)范疇。選項(xiàng)C，具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)對(duì)于含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)和銷售也是在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的，所以該類企業(yè)也可以參與相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)D，藥品上市許可持有人開(kāi)辦的具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)，非藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的條件和資質(zhì)，不屬于可以銷售或經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)類型。綜上，答案選D。"49、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購(gòu)買或接受的權(quán)利。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是商品質(zhì)量、價(jià)格和計(jì)量方面的要求，并非消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干強(qiáng)調(diào)的并非商品和服務(wù)對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的保障，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"50、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)藥品的界定來(lái)分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來(lái)治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對(duì)象是動(dòng)物而非人，不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管