執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，6個(gè)月一般不屬于中藥品種保護(hù)的期限時(shí)長(zhǎng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，5年并非中藥品種二級(jí)保護(hù)的規(guī)定期限，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥品種二級(jí)保護(hù)期限為7年，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別為30年、20年、10年，這是中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限，并非二級(jí)保護(hù)期限，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"2、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)

C.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個(gè)人消費(fèi)者提供健康便民服務(wù)，但是為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對(duì)面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個(gè)人消費(fèi)者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個(gè)人消費(fèi)者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品，以保障消費(fèi)者合理用藥需求。該項(xiàng)說(shuō)法符合藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)以促進(jìn)人體健康為中心，滿足個(gè)人消費(fèi)者合理用藥需求的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費(fèi)者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：在藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時(shí)為個(gè)人消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的基本要求之一，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對(duì)面”。可以通過(guò)線上平臺(tái)、電話等多種方式為消費(fèi)者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個(gè)人消費(fèi)者的合理用藥需求。因此該項(xiàng)中“必須‘面對(duì)面’”的說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"3、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是

A.首次申請(qǐng)上市仿制藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。A選項(xiàng)：首次申請(qǐng)上市仿制藥需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請(qǐng)上市仿制藥時(shí)，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當(dāng)，需要對(duì)其樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，故該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：首次在中國(guó)銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國(guó)銷售的藥品都需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表述過(guò)于寬泛，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥，通常重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核一般是在申請(qǐng)上市階段，強(qiáng)調(diào)的是藥品最終面向市場(chǎng)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯?wèn)題，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得

A.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

B.省級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得的證件。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。選項(xiàng)A，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的憑證，并非配制制劑所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生部門不負(fù)責(zé)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，該證件由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，而非國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得的證件，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的確定。題干中何某在A省某藥品零售連鎖企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。通常情況下，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)門店的監(jiān)管，是由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。該企業(yè)所在地為A省，所以對(duì)其進(jìn)行管理的應(yīng)是A省藥品監(jiān)督管理部門。B選項(xiàng)B省藥品監(jiān)督管理部門，何某雖戶籍在B省，但工作門店在A省C市，B省藥品監(jiān)督管理部門并非該門店的直接管理部門；C選項(xiàng)C省藥品監(jiān)督管理部門在題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，與本題情境無(wú)關(guān)；D選項(xiàng)D市藥品監(jiān)督管理部門，本題重點(diǎn)在于A省C市的連鎖門店，D市藥品監(jiān)督管理部門不符合題意。因此，正確答案是A。"7、已注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊(cè)

B.注銷注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：不予注冊(cè)是指在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，由于不符合注冊(cè)條件而不被允許注冊(cè)。例如，不具備完全民事行為能力、受過(guò)刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿規(guī)定年限等情況通常會(huì)導(dǎo)致不予注冊(cè)。而題干說(shuō)的是已注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊(cè)的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：注銷注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊(cè)的情況下，因某些特定情形而取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，需要申請(qǐng)辦理的注冊(cè)手續(xù)。題干并非是關(guān)于注冊(cè)事項(xiàng)的變更，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度對(duì)于保障公眾基本用藥權(quán)益、促進(jìn)合理用藥、控制醫(yī)療費(fèi)用等方面具有重要意義，而衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域起著統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施的關(guān)鍵作用，所以由其負(fù)責(zé)組織制定相關(guān)政策和制度是合理且必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：人力資源和社會(huì)保障部人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃；研究分析國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的責(zé)任部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，和國(guó)家藥物政策與國(guó)家基本藥物制度的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或制劑批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。分析選項(xiàng)A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其生產(chǎn)、審批等環(huán)節(jié)有著嚴(yán)格的規(guī)定。血液制品的生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的資質(zhì)審查和審批，其批準(zhǔn)通常涉及國(guó)家層面的藥品監(jiān)督管理部門等多方面的嚴(yán)格把控，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片的炮制規(guī)范有的由國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，有的由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。但中藥飲片一般不存在由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的情況。所以選項(xiàng)B不符合要求。分析選項(xiàng)C化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥品制劑的原料藥物?；瘜W(xué)原料藥的審批通常涉及較為復(fù)雜的流程和較高的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門進(jìn)行審批，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)C不符合要求。分析選項(xiàng)D醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，方可配制。所以應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是醫(yī)院制劑，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類改革將化學(xué)藥品分為5個(gè)類別。其中，1類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類是境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。本題中描述的是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按照規(guī)定屬于4類。因此正確答案選D。"12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，投標(biāo)者與招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，使得其他合法的投標(biāo)者無(wú)法在公平的環(huán)境中參與競(jìng)爭(zhēng)，損害了其他競(jìng)爭(zhēng)者的利益，因此該情形屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的該法規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。但有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：（一）銷售鮮活商品；（二）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；（三）季節(jié)性降價(jià)；（四）因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，是為了避免商品過(guò)期造成更大損失，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，所以不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，容易使消費(fèi)者對(duì)商品的質(zhì)量、性能、用途等方面產(chǎn)生誤解，誤導(dǎo)消費(fèi)者作出不恰當(dāng)?shù)馁?gòu)買決策，從而損害了消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，違反了誠(chéng)實(shí)信用原則和公認(rèn)的商業(yè)道德，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，屬于行政性壟斷行為。這種行為破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的形成，阻礙了商品的自由流通和市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，使得本地企業(yè)在缺乏競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中生存，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)的定義及適用情形，來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要可采取的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。其目的在于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障公眾用藥安全，是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理工作的重要手段之一。所以藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非是藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要而采取的檢驗(yàn)方式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)的一種復(fù)核程序，不是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要主動(dòng)進(jìn)行的常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對(duì)特定藥品或特定情況進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的普遍性檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)能否申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。由于該選項(xiàng)提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。此選項(xiàng)所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無(wú)法申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)C申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求是本院臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。而該選項(xiàng)中的藥品是招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足并非市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，不滿足申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D該選項(xiàng)中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件，所以可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。綜上，正確答案是D。"15、對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項(xiàng)A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過(guò)程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門針對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范化管理，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全，并非針對(duì)中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括藥物的安全性評(píng)價(jià)研究等，與中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范化管理無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是B。"16、根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院第709號(hào)令）

B.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（國(guó)務(wù)院辦公廳字（2017）42號(hào)）

C.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號(hào)）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律層級(jí)文件的判斷。破題點(diǎn)在于明確部門規(guī)章的定義，并據(jù)此對(duì)各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。對(duì)選項(xiàng)A的分析《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由國(guó)務(wù)院第709號(hào)令公布的，國(guó)務(wù)院制定的行政法規(guī)通常是對(duì)國(guó)家行政管理活動(dòng)中的某一方面或某一類事項(xiàng)作出的規(guī)范性規(guī)定。因此，該條例屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A不符合要求。對(duì)選項(xiàng)B的分析《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的（國(guó)辦發(fā)〔2017〕42號(hào)），國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的這類意見(jiàn)主要是為了貫徹落實(shí)國(guó)家的方針政策，對(duì)相關(guān)工作提出指導(dǎo)性意見(jiàn)和要求，屬于政策文件，并非部門規(guī)章，故選項(xiàng)B也不正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)公布的，部門規(guī)章是指國(guó)務(wù)院各部門根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為國(guó)務(wù)院的部門，其制定發(fā)布的此規(guī)定屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號(hào)），它主要是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)操作和行為的規(guī)范要求，屬于行業(yè)規(guī)范，并非部門規(guī)章，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類中各類藥品的定義來(lái)分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，符合仿制藥的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)并進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行仿制，并非單純的進(jìn)口，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，是具有創(chuàng)新性的研發(fā)成果，而題干說(shuō)的是仿制行為，并非創(chuàng)新，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，題干是單純的仿制，不屬于改良優(yōu)化，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營(yíng)單位

B.收貨單位

C.報(bào)驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)辦理主體的知識(shí)。題目指出藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，且收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位時(shí)，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的單位。選項(xiàng)A，經(jīng)營(yíng)單位在藥品進(jìn)口過(guò)程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進(jìn)口的藥品，重點(diǎn)在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，報(bào)驗(yàn)單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，運(yùn)輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，與辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)沒(méi)有直接關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品類別。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國(guó)家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一情況，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評(píng)審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"20、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的，由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類藥品中價(jià)格低的藥品，其由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項(xiàng)與題目描述相符。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，且乙類目錄由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以該選項(xiàng)不符合題目描述。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價(jià)格低由國(guó)家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報(bào)銷的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是A。"21、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開(kāi)具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責(zé)任的理解。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于造成嚴(yán)重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)并要求重新參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應(yīng)對(duì)其行為的嚴(yán)重性，不符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于此類嚴(yán)重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)是尚不構(gòu)成犯罪時(shí)的處罰措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存2年。所以本題答案選B。"23、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)相關(guān)事務(wù)的管理，并非負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門有各自不同的管理職責(zé)領(lǐng)域，并不主要承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負(fù)責(zé)部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"24、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購(gòu)銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。建立購(gòu)買方檔案可以詳細(xì)記錄購(gòu)買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過(guò)程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個(gè)月，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。所以“有效期為5年”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)判斷長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病所屬的類別。選項(xiàng)A：A型藥品不良反應(yīng)A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高而死亡率低。例如，普萘洛爾引起的心動(dòng)過(guò)緩等。而長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病一般并非是藥物藥理作用增強(qiáng)直接導(dǎo)致的與劑量明顯相關(guān)的不良反應(yīng)，所以不屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B：B型藥品不良反應(yīng)B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低但死亡率較高，如某些特異質(zhì)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)等。長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病并非是這種與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，因此不屬于B型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)C：C型藥品不良反應(yīng)C型藥品不良反應(yīng)通常是長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病符合C型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，即長(zhǎng)時(shí)間用藥后逐漸出現(xiàn)，有較長(zhǎng)的潛伏期，所以該情況屬于C型藥品不良反應(yīng)，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。題干中并沒(méi)有提及該心血管疾病是否在藥品說(shuō)明書中有載明，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是長(zhǎng)期用藥后導(dǎo)致的情況，并非是基于說(shuō)明書是否載明來(lái)判斷，所以不屬于新的藥品不良反應(yīng)。綜上，答案是C。"27、手術(shù)衣是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)手術(shù)衣所屬醫(yī)療器械類別的了解。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械是指有特殊使用目的的醫(yī)療器械。手術(shù)衣在使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"28、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類別下野生藥材物種和中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限。選項(xiàng)A分析一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，重點(diǎn)是對(duì)物種本身的保護(hù)，不存在30年、20年、10年這樣的保護(hù)期設(shè)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，其保護(hù)主要體現(xiàn)在采獵管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保護(hù)期限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年，并非30年、20年、10年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"29、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門中請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，但肽類激素并不都等同于化學(xué)藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營(yíng)范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無(wú)需參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場(chǎng)短缺、沒(méi)有可供貨源為由向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門串請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是()

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)食品安全法》中關(guān)于申請(qǐng)備案和申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的規(guī)定。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，并非申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，按照法律規(guī)定，這類情況應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方涉及到嬰幼兒的健康和安全，其質(zhì)量要求非常嚴(yán)格?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是申請(qǐng)備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于其原料不在已有的目錄范圍內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)和不確定性相對(duì)較高，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)職能管理部門注冊(cè)，而不是備案，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"31、為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。哌醋甲酯片用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"32、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的定義來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“【用法用量】”主要說(shuō)明的是藥品使用的方法和具體的用量，與藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“【藥物相互作用】”是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等，并非針對(duì)藥品不能應(yīng)用的人群或疾病情況。選項(xiàng)C“【藥物過(guò)量】”主要闡述的是當(dāng)使用的藥物劑量超過(guò)正常用量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等，并非關(guān)于藥品不能應(yīng)用的人群或疾病信息。選項(xiàng)D“【禁忌】”明確說(shuō)明了藥品在哪些情況下不能使用，包括不能應(yīng)用的人群或者疾病情況等，所以了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】。綜上，本題答案選D。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場(chǎng)上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場(chǎng)上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場(chǎng)銷售。市場(chǎng)銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場(chǎng)上銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

D.每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗相關(guān)措施流程的理解。選項(xiàng)A“積極救治患者”，這通常是在面對(duì)患者出現(xiàn)健康問(wèn)題時(shí)的普遍應(yīng)對(duì)措施，但它并非針對(duì)采購(gòu)進(jìn)口疫苗這一特定情境下的核心要求，沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)該采購(gòu)事件本身的專業(yè)處理動(dòng)作，與采購(gòu)進(jìn)口疫苗后可能出現(xiàn)的情況及對(duì)應(yīng)規(guī)范流程的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“立即采取暫停藥品的使用等緊急措施”，一般是在明確發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重問(wèn)題、會(huì)對(duì)使用者造成較大危害等緊急狀況時(shí)采取的行動(dòng)。題干中僅表明是采購(gòu)進(jìn)口疫苗，未提及疫苗有緊急到需要立即暫停使用的情況，該措施沒(méi)有貼合當(dāng)前題干所描述的情境，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告”，對(duì)于采購(gòu)的進(jìn)口疫苗，開(kāi)展臨床調(diào)查是非常必要的，通過(guò)調(diào)查可以了解疫苗的質(zhì)量、有效性等多方面情況。規(guī)定7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，既保證了調(diào)查的及時(shí)性，又有一定的時(shí)間規(guī)范，符合對(duì)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后續(xù)專業(yè)評(píng)估和管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告”，此措施主要是在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例之后的報(bào)告流程。而題干只是說(shuō)采購(gòu)進(jìn)口疫苗，還未涉及到出現(xiàn)不良反應(yīng)病例的情況，該選項(xiàng)不符合當(dāng)前的任務(wù)場(chǎng)景，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，不同規(guī)模和經(jīng)營(yíng)模式的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人所需具備的資質(zhì)有所不同。選項(xiàng)A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)要求并不一定特指為執(zhí)業(yè)藥師。大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能有更綜合的專業(yè)背景和資質(zhì)要求，執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)并非其唯一的界定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣其資質(zhì)要求并非單純以是否為執(zhí)業(yè)藥師來(lái)確定。小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可能根據(jù)企業(yè)的具體規(guī)模、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)等情況有其他方面的考量。選項(xiàng)C，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)，由于其經(jīng)營(yíng)的復(fù)雜性和跨地域的特點(diǎn)，為了確保藥品質(zhì)量和安全，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠更好地履行質(zhì)量監(jiān)督和管理職能，保障企業(yè)在不同地域的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理中發(fā)揮著重要作用，但大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求并非明確規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師，可能還會(huì)涉及其他專業(yè)條件和工作經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。綜上，答案選C。"36、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于保障人身和財(cái)產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說(shuō)法,正確的是（）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

D.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，而不是只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：注射用A型肉毒毒素可以銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不只是醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而不是3年，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：注射用A型肉毒毒素既是毒性藥品也是生物制品，因此經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"38、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：為制定給藥方案提供依據(jù)并非Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于進(jìn)一步考察藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，而非單純?yōu)橹贫ńo藥方案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該選項(xiàng)符合Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的，故正確。-選項(xiàng)C：最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，而不是Ⅱ期，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)不是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)，Ⅱ期主要側(cè)重于通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確定合適的給藥劑量方案，而不是改進(jìn)劑量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"39、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是

A.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.二級(jí)以上醫(yī)院的藥師必須由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果獲知前，可根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場(chǎng)所，基礎(chǔ)疾病等臨床診斷，結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，獲知檢測(cè)結(jié)果后，對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，下列屬于制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求是

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

【答案】：B

【解析】該題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求。依據(jù)規(guī)范規(guī)定，制劑室負(fù)責(zé)人需具備大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。選項(xiàng)A“中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷”未達(dá)到規(guī)定要求；選項(xiàng)C“本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷”雖是較高學(xué)歷層次，但并非規(guī)范所明確要求的；選項(xiàng)D“大專以上藥學(xué)學(xué)歷”表述不完整，規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。所以正確答案是B。41、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同假劣藥情形下法律責(zé)任及處理方式的判斷。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在題干所列舉的假劣藥情形中，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)具體違法情節(jié)采取相應(yīng)處罰措施，但吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》并非必然。不同假劣藥情形的嚴(yán)重程度不同，處罰也有多種，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行判斷，僅依據(jù)題干信息不能直接得出要吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的結(jié)論，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：對(duì)于單位犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，單位需承擔(dān)刑事責(zé)任。而直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，在構(gòu)成犯罪的情況下也需承擔(dān)刑事責(zé)任，并非只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，本題正確答案即為B。C選項(xiàng)：題干中部分藥品超過(guò)有效期、外包裝適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書不一致等情形，按照相關(guān)法律規(guī)定，若達(dá)到一定嚴(yán)重程度，屬于可能構(gòu)成犯罪的情形，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：對(duì)于嚴(yán)重的假藥生產(chǎn)、銷售等犯罪行為，根據(jù)《刑法》規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會(huì)判處“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，若題干情形符合相關(guān)嚴(yán)重犯罪標(biāo)準(zhǔn)，該表述是合理的，所以D選項(xiàng)正確。"42、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品商品名稱

B.忠告語(yǔ)

C.咨詢電話

D.藥品價(jià)格

【答案】：B

【解析】本題考點(diǎn)為藥品廣告的標(biāo)識(shí)規(guī)定。藥品廣告具有引導(dǎo)消費(fèi)者用藥、保障用藥安全等重要作用，因此在相關(guān)法規(guī)中有嚴(yán)格明確的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品商品名稱雖為藥品常見(jiàn)信息，但并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品廣告核心強(qiáng)調(diào)的是藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵信息，商品名稱并非必須強(qiáng)制標(biāo)注項(xiàng)。選項(xiàng)B，忠告語(yǔ)是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。它能提醒消費(fèi)者合理用藥、注意藥品的風(fēng)險(xiǎn)等重要信息，對(duì)于保障消費(fèi)者的用藥安全和合理用藥至關(guān)重要?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語(yǔ)，如“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）或“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”（非處方藥）等。選項(xiàng)C，咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。咨詢電話可能會(huì)方便消費(fèi)者進(jìn)一步了解藥品信息，但它不是藥品廣告法規(guī)所強(qiáng)制要求標(biāo)注的關(guān)鍵要素。選項(xiàng)D，藥品價(jià)格也不是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品價(jià)格會(huì)受多種因素影響而波動(dòng)，且價(jià)格信息并非直接關(guān)聯(lián)藥品安全、合理使用等核心要點(diǎn)，所以不屬于藥品廣告必須標(biāo)注的信息。綜上，本題正確答案是B。"43、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員是

A.必須是專職人員

B.必須是兼職人員

C.專職或兼職人員都可

D.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員設(shè)置情況。選項(xiàng)A，說(shuō)必須是專職人員，這種表述過(guò)于絕對(duì)。在實(shí)際情況中，企業(yè)可能根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)量等多種因素靈活安排人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并非強(qiáng)制要求一定是專職人員。選項(xiàng)B，必須是兼職人員這種說(shuō)法同樣不準(zhǔn)確。雖然企業(yè)可以安排兼職人員來(lái)處理售后投訴管理，但這不是唯一的選擇，不能一概而論地規(guī)定必須是兼職。選項(xiàng)C，專職或兼職人員都可。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀況，綜合考慮人力成本、專業(yè)能力等因素，自主決定安排專職人員或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理工作，這種表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)D，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)管理工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于把控藥品質(zhì)量等方面，并非專門針對(duì)售后投訴管理，二者職責(zé)有所不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對(duì)于此類有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。選項(xiàng)A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，處罰力度相對(duì)過(guò)輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項(xiàng)B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”，不僅時(shí)間限制短，處罰程度也遠(yuǎn)低于法律對(duì)這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項(xiàng)D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，符合法律對(duì)于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"45、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.保證安全生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”，這強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)或相關(guān)責(zé)任人在質(zhì)量方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任歸屬，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，它主要規(guī)范的是藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)，如藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等，而不是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“保證安全生產(chǎn)”，安全生產(chǎn)固然重要，但它側(cè)重于生產(chǎn)過(guò)程中的安全保障，并非藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的核心準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人員、廠房、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等各個(gè)方面都作出了詳細(xì)、嚴(yán)格的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"46、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查配伍禁忌

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于“四查十對(duì)”的規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A：“對(duì)藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時(shí)所對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“對(duì)臨床診斷”是“查用藥合理性”時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“對(duì)科別、姓名、年齡”是“查處方”時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無(wú)關(guān)，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是“查藥品”時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對(duì)內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿再次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前6個(gè)月內(nèi)。選項(xiàng)B的30日、選項(xiàng)C的15日、選項(xiàng)D的7日均不符合該條例對(duì)于《藥品生產(chǎn)許可證》再次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。所以本題正確答案為A。"48、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽的標(biāo)注要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，對(duì)于原料藥來(lái)說(shuō)，明確其名稱是準(zhǔn)確使用和管理的基礎(chǔ)。無(wú)論是在藥品生產(chǎn)、流通還是使用過(guò)程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上的，選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B規(guī)格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對(duì)于原料藥而言，它是用于生產(chǎn)最終藥品的起始物料，在生產(chǎn)過(guò)程中還會(huì)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的加工和處理，其最終形成的藥品規(guī)格取決于后續(xù)的生產(chǎn)工藝和配方，所以原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。分析選項(xiàng)C貯藏條件對(duì)于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥對(duì)貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規(guī)定的貯藏條件保存，可能會(huì)導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)日期能夠反映原料藥的生產(chǎn)時(shí)間，這對(duì)于判斷原料藥的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性以及追溯其生產(chǎn)批次等都具有重要意義。通過(guò)生產(chǎn)日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質(zhì)量變化情況，所以生產(chǎn)日期是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"49、按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品相關(guān)行政審批事項(xiàng)的改革情況，逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)“藥品委托生產(chǎn)許可”：藥品委托生產(chǎn)許可對(duì)于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的規(guī)范性具有重要意義，目前該許可并未被取消，藥品委托生產(chǎn)仍需按照相關(guān)規(guī)定獲得許可。B選項(xiàng)“中藥材GAP認(rèn)證”：按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家已取消中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。取消該認(rèn)證是為了減少不必要的行政干預(yù)，讓市場(chǎng)在資源配置中發(fā)揮更重要的作用，激發(fā)市場(chǎng)活力。所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證”：藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量可控的重要手段，在保障公眾用藥安全方面起到關(guān)鍵作用，目前此認(rèn)證并未取消。D選項(xiàng)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易涉及藥品的流通和銷售，與公眾用藥安全密切相關(guān)。為了加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，該審批并未被取消。綜上，答案選B。"50、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.按假藥處理

D.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

【答案】：B

【解析】根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于療效不確切、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。該題干中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品存在療效不確切、不良反應(yīng)大的情況，所以應(yīng)采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理措施。按劣藥處理一般是針對(duì)藥品含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；按假藥處理通常是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況；進(jìn)行再評(píng)價(jià)一般是對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品，根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)估，但對(duì)于這種明確療效不確切且不良反應(yīng)大的藥品，再評(píng)價(jià)并非恰當(dāng)措施。所以本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，正確的是

A.藥品廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表

B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)工商行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：藥品廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表藥品廣告并非只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表。除專業(yè)刊物外，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，藥品廣告也可以在大眾傳播媒介等其他渠道發(fā)布。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀地宣傳藥品，