2025年《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》試題題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.提升藥品市場(chǎng)占有率B.確保藥品全生命周期安全性監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)控制C.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝D.降低藥品研發(fā)成本答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，該部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.本科B.碩士C.博士D.大專答案：A（依據(jù)規(guī)范第12條，需具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷）3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件（ADR/ADE）報(bào)告中，“首次報(bào)告”的提交時(shí)限為：A.獲知后3個(gè)工作日內(nèi)B.獲知后7個(gè)工作日內(nèi)C.獲知后15個(gè)工作日內(nèi)D.獲知后30個(gè)工作日內(nèi)答案：C（嚴(yán)重ADR/ADE需15日內(nèi)提交首次報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告）4.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）B.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估C.藥品定價(jià)策略D.質(zhì)量受權(quán)人審核答案：C5.對(duì)于已上市藥品的定期安全性更新報(bào)告（PSUR），報(bào)告周期最長(zhǎng)不超過(guò)：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（規(guī)范第48條規(guī)定，一般品種每5年提交一次，高風(fēng)險(xiǎn)品種縮短周期）6.藥物警戒部門與臨床研發(fā)部門的協(xié)同職責(zé)不包括：A.共享臨床試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)B.參與臨床試驗(yàn)方案中安全性終點(diǎn)設(shè)計(jì)C.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)受試者招募D.評(píng)估臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)答案：C7.以下哪種情形不屬于“藥品群體不良事件”？A.同一批號(hào)藥品在使用中3人以上出現(xiàn)相同或相似不良反應(yīng)B.不同批號(hào)藥品在同一地區(qū)使用中5人出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷C.某醫(yī)院1周內(nèi)2名患者使用同一藥品后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)D.某社區(qū)接種同一批次疫苗后10人出現(xiàn)發(fā)熱癥狀答案：C（需3人及以上相同或相似反應(yīng)）8.藥物警戒記錄的保存期限應(yīng)為：A.藥品上市后5年B.藥品退市后至少5年C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)D.永久保存答案：B（規(guī)范第56條要求，保存至藥品退市后至少5年）9.信號(hào)檢測(cè)的核心步驟是：A.數(shù)據(jù)收集→數(shù)據(jù)清洗→統(tǒng)計(jì)分析→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.數(shù)據(jù)錄入→報(bào)告提交→上級(jí)審批→結(jié)果公示C.患者隨訪→醫(yī)生訪談→文獻(xiàn)檢索→結(jié)論匯總D.不良反應(yīng)分類→嚴(yán)重程度分級(jí)→因果關(guān)系判斷→報(bào)告歸檔答案：A10.藥物警戒培訓(xùn)的重點(diǎn)對(duì)象不包括：A.藥物警戒部門新入職員工B.臨床醫(yī)生（非合作方）C.市場(chǎng)推廣人員D.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人答案：B（培訓(xùn)對(duì)象為MAH內(nèi)部相關(guān)人員及合作方，非合作方醫(yī)生無(wú)強(qiáng)制培訓(xùn)要求）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人（MAH）的藥物警戒主體責(zé)任包括：A.建立并維護(hù)藥物警戒體系B.收集、分析、評(píng)價(jià)藥品安全性信息C.向監(jiān)管部門提交定期安全性更新報(bào)告D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督答案：ABC2.個(gè)例ADR/ADE報(bào)告的“可疑藥品”信息應(yīng)包含：A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.給藥途徑D.患者體重答案：ABC（患者體重非必須，但給藥途徑為關(guān)鍵信息）3.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)B.潛在的風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法答案：ABCD4.以下屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的情形是：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.危及生命D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失答案：ACD5.藥物警戒數(shù)字化系統(tǒng)的基本功能要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入與存儲(chǔ)B.信號(hào)自動(dòng)檢測(cè)C.報(bào)告自動(dòng)生成與提交D.患者個(gè)人隱私保護(hù)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥物警戒僅適用于已上市藥品，臨床試驗(yàn)階段的安全性管理由研發(fā)部門負(fù)責(zé)。（）答案：×（規(guī)范覆蓋藥品全生命周期，包括臨床試驗(yàn)階段）2.藥品群體不良事件發(fā)生后，MAH應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：√（依據(jù)規(guī)范第35條，需立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告）3.藥物警戒部門可與質(zhì)量保證部門合并設(shè)立，以提高效率。（）答案：×（規(guī)范第12條要求藥物警戒部門獨(dú)立設(shè)置，不得與其他部門合并）4.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）只需匯總境內(nèi)數(shù)據(jù)，境外數(shù)據(jù)無(wú)需納入分析。（）答案：×（需整合全球數(shù)據(jù)，進(jìn)行綜合評(píng)估）5.藥物警戒培訓(xùn)記錄只需保存3年，無(wú)需長(zhǎng)期留存。（）答案：×（培訓(xùn)記錄應(yīng)與藥物警戒記錄保存期限一致，即藥品退市后至少5年）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒體系的構(gòu)成要素。答案：藥物警戒體系的構(gòu)成要素包括：（1）組織機(jī)構(gòu)與人員：獨(dú)立的藥物警戒部門及具備專業(yè)能力的人員；（2）制度與流程：涵蓋數(shù)據(jù)收集、分析、評(píng)估、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制等全流程的文件體系；（3）資源保障：包括數(shù)字化系統(tǒng)、經(jīng)費(fèi)、培訓(xùn)等；（4）溝通與協(xié)作：內(nèi)部（如研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)部門）及外部（監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)）的協(xié)同機(jī)制；（5）持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等機(jī)制優(yōu)化體系效能。2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“因果關(guān)系評(píng)估”應(yīng)考慮哪些因素？答案：因果關(guān)系評(píng)估需綜合以下因素：（1）時(shí)間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間間隔是否合理；（2）合理性：反應(yīng)是否符合已知藥品不良反應(yīng)特征；（3）撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)是否減輕或消失；（4）再激發(fā)反應(yīng)：再次用藥后反應(yīng)是否重現(xiàn)；（5）其他因素：患者基礎(chǔ)疾病、合并用藥、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等是否可能導(dǎo)致該反應(yīng)；（6）文獻(xiàn)支持：是否有同類藥品的相似反應(yīng)報(bào)告。3.簡(jiǎn)述藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的主要方法。答案：信號(hào)檢測(cè)的主要方法包括：（1）定量方法：如比例報(bào)告比（PRR）、報(bào)告比值比（ROR）、貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）等統(tǒng)計(jì)方法，通過(guò)分析不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)中的異常聚集；（2）定性方法：基于醫(yī)學(xué)判斷，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)報(bào)道、生物學(xué)合理性等評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)；（3）主動(dòng)監(jiān)測(cè)：通過(guò)隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等流行病學(xué)方法驗(yàn)證信號(hào)；（4）數(shù)字化工具輔助：利用自然語(yǔ)言處理（NLP）、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)挖掘非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（如電子病歷、社交媒體）中的潛在信號(hào)。4.藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒中的責(zé)任邊界是什么？答案：MAH的責(zé)任邊界包括：（1）主體責(zé)任：對(duì)藥品全生命周期的安全性負(fù)責(zé)，無(wú)論藥品是否委托生產(chǎn)或銷售；（2）數(shù)據(jù)收集責(zé)任：主動(dòng)收集來(lái)自境內(nèi)外的不良反應(yīng)、群體事件、文獻(xiàn)報(bào)道等安全性信息；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任：通過(guò)修改說(shuō)明書、開展上市后研究、暫停銷售等措施控制已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；（4）報(bào)告責(zé)任：按規(guī)定向監(jiān)管部門提交個(gè)例報(bào)告、定期報(bào)告、群體事件報(bào)告等；（5）體系建設(shè)責(zé)任：建立并維護(hù)符合規(guī)范要求的藥物警戒體系，確保資源投入與人員能力。五、案例分析題（23分）背景：2025年3月，某MAH（持有藥品“XX膠囊”，適應(yīng)癥為關(guān)節(jié)炎）收到某三甲醫(yī)院3名患者（年齡55-68歲）在連續(xù)服用“XX膠囊”2周后，出現(xiàn)黃疸、肝功能異常（ALT升高至正常值5倍以上）。經(jīng)調(diào)查，3名患者均無(wú)肝炎病史，未合并使用其他肝毒性藥物。問題：1.該事件是否屬于“藥品群體不良事件”？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）2.MAH應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成首次報(bào)告？報(bào)告對(duì)象是誰(shuí)？（5分）3.MAH需采取哪些后續(xù)措施？（8分）4.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)該藥品在境外已報(bào)告10例類似肝損傷病例，MAH是否需要調(diào)整國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理措施？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）答案：1.屬于藥品群體不良事件。依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第34條，群體不良事件指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件，一般為3人及以上相同或相似不良反應(yīng)。本例中3名患者使用同一藥品后出現(xiàn)相似肝損傷，符合定義。2.MAH應(yīng)立即通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初步報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告。報(bào)告對(duì)象為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.后續(xù)措施包括：（1）開展病例隨訪：收集患者詳細(xì)用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、治療轉(zhuǎn)歸等信息；（2）進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)估：分析用藥與肝損傷的時(shí)間相關(guān)性、撤藥反應(yīng)（如停藥后肝功能是否恢復(fù)）、排除其他致肝損傷因素；（3）啟動(dòng)信號(hào)檢測(cè)：檢索內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)及全球文獻(xiàn)，確認(rèn)是否存在該藥品肝損傷的歷史信號(hào)；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：若確認(rèn)相關(guān)性，需考慮修改藥品說(shuō)明書（增加肝損傷警告）、開展上市后安全性研究（如肝功能監(jiān)測(cè)的隊(duì)列研究）