執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務企業(yè)審批部門的相關知識。在藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等關鍵環(huán)節(jié)的宏觀管理和重要審批職責。對于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批這一重要事項，因其影響范圍廣、責任重大，需要從全國層面進行統(tǒng)籌和規(guī)范管理，所以應由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于這種涉及多主體間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的審批，其權限和職責范圍相對局限于省級層面，無法從全國統(tǒng)一的角度進行有效管控。市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本市的藥品日常監(jiān)督檢查等具體工作，其職能重點在于落實和執(zhí)行上級部門的政策與要求，不具備對這類企業(yè)進行全面審批的權限和能力。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要側重于信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展、網(wǎng)絡技術等方面的管理，并不直接參與藥品交易服務企業(yè)的審批工作，其職責與藥品監(jiān)管審批工作的關聯(lián)性不大。綜上，答案選A。"2、《反不正當競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及法律責任的定義，結合題干中《反不正當競爭法》的相關規(guī)定進行逐一分析。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中是針對侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對國家機關公務人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。題干中是監(jiān)督檢查部門對侵犯商業(yè)秘密的違法行為責令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責任范疇，B選項錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，按刑事法律的?guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為?！斗床徽敻偁幏ā穼儆谛姓ǚ懂?，監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為并罰款，是行政主體對違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"3、某醫(yī)療機構使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機構使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標準，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關內(nèi)容，所以不選D。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品廣告批準文號后于異地發(fā)布藥品廣告的要求。對選項A的分析依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告，需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這一規(guī)定旨在確保藥品廣告在不同地區(qū)的發(fā)布能夠得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析雖然企業(yè)已取得藥品廣告批準文號，但在異地發(fā)布廣告并非無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查，還是需要履行備案等相關程序，所以選項B錯誤。對選項C的分析取得藥品廣告批準文號后在異地發(fā)布廣告，不是由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新進行審查，而是進行備案，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負責，而不是由發(fā)布地工商行政管理部門審查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母的含義。在我國藥品批準文號的規(guī)定里，不同的字母代表不同類型的藥品?；瘜W藥品的批準文號通常以“H”開頭，所以選項A不符合。進口藥品的批準文號格式有特定規(guī)定，并非以“Z”表示，選項B也不正確。生物制品的批準文號以“S”開頭，選項C同樣錯誤。而“Z”在藥品批準文號中代表中藥，所以本題答案選D。6、根據(jù)《進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號），關于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯誤的是

A.加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作

C.對中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應直接銷毀，并有記錄

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其是否符合《進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號）中關于中藥注射劑銷售管理要求。選項A：加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品，這是保障用藥安全、應對藥品質(zhì)量等問題的重要措施，符合對藥品銷售管理嚴謹性的要求，該選項說法正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于及時、準確地收集和反饋藥品不良反應信息，從而更好地保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項C：對中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，有利于監(jiān)管部門及時掌握藥品質(zhì)量和不良反應情況，采取相應措施，保障藥品使用安全，該選項說法正確。選項D：因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，不應直接銷毀。而應按照相關規(guī)定，進行檢驗、評估等處理，以確定后續(xù)的處置方式，直接銷毀不符合規(guī)范的處理流程，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"7、負責國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關機構職責的了解。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術仲裁機構，并不負責國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作，所以A選項錯誤。選項B，CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心負責國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作，該選項符合題意。選項C，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，并非負責行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達，所以C選項錯誤。選項D，國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護審評的相關工作，與行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作無關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"8、指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃方面的職責。選項A衛(wèi)生健康部門負責統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，制定并組織實施區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃。中醫(yī)藥是我國衛(wèi)生健康事業(yè)的重要組成部分，衛(wèi)生健康部門在宏觀層面指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，能夠從整體衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，將中醫(yī)藥發(fā)展融入到整個衛(wèi)生健康體系中，促進中醫(yī)藥與其他醫(yī)療領域協(xié)調(diào)發(fā)展。所以衛(wèi)生健康部門承擔指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的職責，選項A正確。選項B中醫(yī)藥管理部門主要負責對中醫(yī)藥的管理工作，側重于中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督、規(guī)范等具體事務性工作，如中醫(yī)醫(yī)療機構的管理、中醫(yī)藥人員的資質(zhì)認定等，但指導制定中長期發(fā)展規(guī)劃這類宏觀統(tǒng)籌的工作并非其核心職責，故選項B錯誤。選項C工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關工作，包括市場交易、商標廣告、消費者權益保護等方面，與中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關聯(lián)，選項C錯誤。選項D人力資源和社會保障部門主要負責就業(yè)、社會保障、人事人才等工作，如制定就業(yè)政策、完善社會保障體系、開展人事制度改革等，和中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定不相關，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、醫(yī)療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"10、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內(nèi)容。下面對各選項進行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標準復核等內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，同時還包括對藥品標準的復核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗，不包含藥品標準復核等內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：復驗：是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請再次進行的檢驗，主要是對原檢驗結果的再次驗證，不涉及藥品標準復核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"11、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應的內(nèi)容?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“科別、姓名、年齡”是查處方時所對應的核對內(nèi)容；選項C“臨床診斷”是查用藥合理性時需要核對的內(nèi)容；選項D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容。而選項B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時的核對要求。所以本題正確答案是B。"12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應給予的處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

B.造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構成犯罪的，依法追究刑事責任。

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項進行分析，判斷其是否屬于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方時，縣級以上衛(wèi)生主管部門應給予的處罰。選項A：給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動是合理的處罰措施。對于未取得相應處方資格擅自開具麻醉藥品處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，縣級以上衛(wèi)生主管部門可以先給予警告，并暫停其執(zhí)業(yè)活動，以起到警示和規(guī)范作用，所以該選項屬于應給予的處罰。選項B：造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書符合相關規(guī)定。當執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為造成嚴重后果時，表明其不適合繼續(xù)從事相關執(zhí)業(yè)活動，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是較為嚴厲且合理的處罰方式，因此該選項屬于應給予的處罰。選項C：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中并未規(guī)定對于此類情況情節(jié)嚴重時給予一萬元以上三萬元以下罰款，所以該選項不屬于應給予的處罰，為本題正確答案。選項D：構成犯罪的，依法追究刑事責任是符合法律邏輯和規(guī)定的。如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師的擅自開具麻醉藥品處方行為構成犯罪，必然要依據(jù)法律規(guī)定追究其刑事責任，所以該選項屬于應給予的處罰。綜上，答案選C。"13、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會的職責范疇，通常該工作會涉及到對不同地區(qū)實際用藥需求、基本醫(yī)療保障能力等多方面的綜合考量，是一個較為復雜且與各地具體情況緊密相關的工作，并非由國家基本藥物工作委員會來負責此項具體任務，所以該選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準制定國家基本藥物藥品標準主要是藥品監(jiān)管相關部門的工作。藥品監(jiān)管部門具備專業(yè)的技術力量和標準制定體系，能夠依據(jù)科學的方法和嚴格的程序來制定藥品標準，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。國家基本藥物工作委員會并不承擔此項職責，因此該選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄國家基本藥物工作委員會負責審核國家基本藥物目錄。國家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟性等多方面因素，國家基本藥物工作委員會憑借其專業(yè)性和權威性，對擬納入目錄的藥品進行審核，確保目錄的科學性和合理性，所以該選項正確。選項D：制定國家基本藥物全國零售指導價制定國家基本藥物全國零售指導價是價格主管部門的職責。價格主管部門會結合市場供求關系、成本核算等多種因素來確定合理的零售指導價，以保障藥品價格的穩(wěn)定和合理，并非國家基本藥物工作委員會的工作內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"14、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關規(guī)定，第二類精神藥品處方應保存2年，所以本題正確答案是B選項。15、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.醫(yī)療機構合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關鍵在于明確各種藥品定義，并結合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可）的特征進行分析。選項A分析醫(yī)療機構合法制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴格的規(guī)范和審批程序，需符合相關法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機構合法制劑的條件，所以該選項錯誤。選項B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。但題干中重點強調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項錯誤。選項C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標準的物品來充當藥品，符合假藥的定義，所以此選項正確。選項D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項錯誤。綜上，答案選C。"16、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有\(zhòng)"雙跨\"標識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有\(zhòng)"本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用\"的忠告語

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容及藥品分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A雙跨藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。布洛芬分散片屬于雙跨藥品，所以市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片，該選項表述正確。選項B“雙跨”藥品并沒有要求在包裝標簽上加注專有“雙跨”標識，所以市場上不會出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片，該選項表述錯誤。選項C處方藥和非處方藥的功能主治、用法用量等內(nèi)容存在差異，因此市場上作為處方藥和非處方藥的布洛芬分散片說明書內(nèi)容是不同的，該選項表述錯誤。選項D只有非處方藥的說明書才需要印有“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，而對于處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不需要印上述忠告語，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"17、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的違規(guī)行為，結合所給藥品廣告內(nèi)容進行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項A：題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項B符合題意。選項C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴大了產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍，所以選項C不符合題意。選項D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結論，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題考查對不同臨床試驗階段定義的理解。在藥品注冊過程中，不同階段的臨床試驗有著不同的目的和任務。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是Ⅰ期臨床試驗，答案選A。"19、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的說法，錯誤的是

A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處三萬元以下的罰款

C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分

D.因出具的檢驗結果不實造成損失的，應承擔相應的賠償責任

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中關于藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告相關處罰規(guī)定的理解。選項A依據(jù)《藥品管理法》，對于藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的情況，責令其改正，給予警告，同時對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B法律規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員應處五萬元以上二十萬元以下的罰款，而該選項說處三萬元以下的罰款，與法律規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C按照《藥品管理法》，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，該選項表述符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D若因出具的檢驗結果不實造成損失的，藥品檢驗機構應承擔相應的賠償責任，這符合法律關于權責對應的原則，該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，本題答案選B。"20、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實行備案管理的品種是

A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理的相關知識。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國產(chǎn)的，還是美國、中國港澳臺等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營時都需要進行備案管理。選項A經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項B經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營應備案。選項C經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營管理更為嚴格，實行許可管理而非備案管理。選項D經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實行備案管理。綜上，本題答案選D。"21、根據(jù)《藥品管理法》，應當撤銷相關許可，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

A.不符合條件而批準進行藥物臨床試驗的

B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的

C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證的

D.對不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品管理法》，應撤銷相關許可并對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分的違法情形。選項A，不符合條件而批準進行藥物臨床試驗，這屬于藥品監(jiān)督管理部門在藥物臨床試驗審批環(huán)節(jié)的違規(guī)操作，可能會使不符合要求的藥物進入臨床試驗階段，對公眾健康帶來潛在風險，依據(jù)《藥品管理法》，這種情形應當撤銷相關許可并對相關人員給予行政處分。選項B，對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書，藥品注冊證書是藥品合法上市的重要憑證，若對不符合條件的藥品頒發(fā)該證書，會導致不合格藥品流入市場，嚴重危害公眾用藥安全，因此這種情況也在應處理的違法情形范圍內(nèi)。選項C，對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構制劑的許可直接關系到藥品的質(zhì)量和供應安全，若對不符合條件的單位頒發(fā)相關許可證，會擾亂藥品市場秩序并威脅公眾健康，所以同樣屬于應撤銷許可并處分相關人員的情形。選項D，頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的主體是市場監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不屬于依據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應撤銷相關許可并對人員給予行政處分的違法情形。綜上，答案選D。"22、當事人要求聽證的，應在行政機關告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關行政法律法規(guī)規(guī)定，當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后3日內(nèi)提出，所以選項A符合規(guī)定。選項B“7日前”通常并非當事人要求聽證在行政機關告知后提出的時間要求；選項C“15日內(nèi)”、選項D“20日”也都不符合當事人要求聽證應在行政機關告知后提出的期限規(guī)定。23、哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：B

【解析】本題考查哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會。根據(jù)相關規(guī)定，二級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會。一級醫(yī)院規(guī)模相對較小，未強制要求必須成立藥事管理委員會；三級醫(yī)院必然要成立藥事管理委員會，但本題問的是“哪級以上”，三級不是起始標準；我國醫(yī)院目前并無四級劃分。所以答案選B。"24、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》,制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A.藥物治療委員會的職責

B.藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的職責主體。依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責之一就是制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。選項A，藥物治療委員會并非制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的主體，所以A選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構藥師主要負責藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導等工作，制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并非其職責，所以C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構臨床醫(yī)師主要負責診斷、治療疾病，開具處方等，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄不是其職責范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"25、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧俊＿x項A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"26、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求。選項A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常并非針對中藥材驗收人員，更多可能適用于藥品經(jīng)營企業(yè)中其他具有綜合管理性質(zhì)崗位，但并非專門針對中藥材驗收這一特定崗位，所以選項A錯誤。選項B：具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這種要求標準相對較高，更側重于高層次的藥品經(jīng)營管理人才，而非專門針對中藥材驗收人員的資質(zhì)設定，所以選項B錯誤。選項C：根據(jù)相關規(guī)定，中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，該選項符合要求，所以選項C正確。選項D：具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱，初級職稱未能達到中藥材驗收人員所需的專業(yè)技術水平要求，驗收人員需要具備更高級別的專業(yè)能力來確保中藥材質(zhì)量，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"27、關于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是

A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

B.進口核發(fā)《進口準許證》，出口核發(fā)《出口準許證》

C.《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項：蛋白同化制劑、肽類激素無論是進口還是出口，都需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項表述正確。B選項：在蛋白同化制劑、肽類激素的進口和出口管理中，進口時會核發(fā)《進口準許證》，出口時則核發(fā)《出口準許證》，以此來規(guī)范相關藥品的進出口行為，該選項表述正確。C選項：《進口準許證》和《出口準許證》實行“一證一關”制度，即一份許可證只能對應一個海關口岸使用，并且只能在有效期內(nèi)一次性使用，以確保許可證使用的規(guī)范性和準確性，該選項表述正確。D選項：因故延期進出口的，不需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》。企業(yè)可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續(xù)，而并非重新辦理，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"28、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購買服用該降壓藥后血壓過高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說明已銷售220盒，每盒售價30元。各選項分析A選項：沒收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權進行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價30元，這部分通過銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關法律規(guī)定應當予以沒收。C選項：處罰75000元。《中華人民共和國藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定了相應的罰款處罰，本題中個體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項：吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴重違法行為，但吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門，而非藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，所以該部門不能實施吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"29、具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項A錯誤。選項B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項B正確。選項C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項C錯誤。選項D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"30、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及藥品或品種的相關規(guī)定，來分析判斷向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時的要求。選項A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴格的毒性管理要求，重點在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒有針對向國外轉讓具體處方組成、工藝制法按照國家有關保密規(guī)定辦理的相關規(guī)定，所以選項A不符合題意。選項B中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法是受嚴格保密和保護的。為了保護中藥的知識產(chǎn)權和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國外轉讓中藥一級保護品種的具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。因此，選項B符合題意。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準主要關注的是經(jīng)典名方在物質(zhì)基礎方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質(zhì)量和臨床療效等，并沒有涉及向國外轉讓相關資料需按保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒有專門針對向國外轉讓處方組成和工藝制法需按照國家保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"31、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.醫(yī)療機構制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關知識。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A：治療性生物制品屬于生物制品的范疇，而甲企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營治療性生物制品。選項B：含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營的化學原料藥及其制劑范圍內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑。選項C：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制和使用僅限于本醫(yī)療機構內(nèi)，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機構制劑。選項D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，甲企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋了各類藥品制劑等，中藥飲片也在其可經(jīng)營的范疇內(nèi)。綜上，答案選C。"32、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國，商務部門負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可。藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門主要職責涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門主要承擔醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務部門。33、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項：-選項A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項錯誤。-選項B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項不正確。-選項C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項正確。-選項D：“AB”不是對應的代表字母，此選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.藥學專業(yè)知識(一)和藥學專業(yè)知識(二)

B.藥學專業(yè)知識(一)和藥事管理與法規(guī)

C.藥學專業(yè)知識(一)和藥學綜合知識與技能

D.藥學專業(yè)知識(二)和藥事管理與法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關報考規(guī)定來分析王某參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試所需報考科目。根據(jù)規(guī)定，取得藥學類、中藥學類專業(yè)中專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿20年，且受聘擔任副主任藥師或中藥師職務的，可免試藥學綜合知識與技能、藥事管理與法規(guī)兩科?？忌恍鑵⒓铀帉W專業(yè)知識（一）和藥學專業(yè)知識（二）兩個科目的考試。題干中王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師，符合免試條件，所以只需報考藥學專業(yè)知識（一）和藥學專業(yè)知識（二）。因此，答案選A。"35、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特征來判斷《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。此外，設區(qū)的市的人民代表大會及其常務委員會也可以根據(jù)本市實際情況和實際需要制定地方性法規(guī)，但需報省、自治區(qū)的人民代表大會常務委員會批準后施行。本題中的辦法是國家市場監(jiān)督管理總局制定的，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權的立法機關行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會制定的，而題干中的辦法是國家市場監(jiān)督管理總局制定，并非全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務院，本題辦法的制定主體是國家市場監(jiān)督管理總局，并非國務院，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家市場監(jiān)督管理總局屬于國務院具有行政管理職能的直屬機構，其制定的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"36、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應

B.嚴重的不良反應

C.藥物相互作用引起的不良反應

D.嚴重或新的不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定的掌握。對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，其報告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項A，“所有可疑的不良反應”，通常對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品才報告所有可疑的不良反應，而不是新藥監(jiān)測期已滿的藥品，所以A選項錯誤。選項B，“嚴重的不良反應”，只提及嚴重不良反應不全面，新藥監(jiān)測期已滿的藥品除了報告嚴重不良反應外，還需報告新的不良反應，所以B選項錯誤。選項C，“藥物相互作用引起的不良反應”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項錯誤。選項D，“嚴重或新的不良反應”，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的嚴重或新的不良反應，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"37、醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥品購進記錄的保存要求。依據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關聯(lián)，表述不準確；選項B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”要求過高，并非實際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"38、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

A.每日向所在地省（區(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省（區(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的相關規(guī)定，解題關鍵在于準確掌握不同召回級別對應的時間要求等規(guī)定，并據(jù)此對各選項進行分析判斷。題干分析已知該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的特定批次該藥物制劑進行三級召回。選項分析A選項：藥品召回進展情況報告頻率并非針對不同召回級別統(tǒng)一規(guī)定每日報告，且本題重點是召回的時間規(guī)定，而非進展報告頻率，所以A選項錯誤。B選項：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案和審批；二級召回應在48小時內(nèi)；三級召回應在72小時內(nèi)。所以三級召回并非1日內(nèi)提交召回計劃審批，B選項錯誤。C選項：對于三級召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。該選項符合三級召回的時間要求，C選項正確。D選項：如前面所述，三級召回應在72小時內(nèi)（即3天）將調(diào)查評估報告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，但同時還需提交召回計劃，該選項表述不完整，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"39、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的，應當從輕或者減輕行政處罰，而非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項B：受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的，應當從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項C：配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應當從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。因此，該選項正確。綜上，本題答案是D。"40、負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在醫(yī)療保障制度方面的職責劃分。對各選項的分析A選項：人力資源和社會保障部門：人力資源和社會保障部門主要負責的是就業(yè)、社會保障（如養(yǎng)老保險、失業(yè)保險等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，所以A選項錯誤。B選項：工業(yè)和信息化管理部門：工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進程中的重大問題，推進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無關，所以B選項錯誤。C選項：醫(yī)療保障部門：醫(yī)療保障部門的核心職能之一就是負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，因此C選項正確。D選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，其重點在于醫(yī)療衛(wèi)生服務的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關知識點的掌握。選項A分析根據(jù)相關規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。標簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項說法正確。選項B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進行分包裝。分包裝可能會增加藥品污染、混淆等風險，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項說法錯誤。選項C分析中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝，這是為了保護中藥飲片，防止其在運輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。選項D分析中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志，質(zhì)量合格標志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"42、備案號是“國妝備進字JXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關知識。我們來依次分析每個選項：-選項A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，其備案號并非“國妝備進字JXXXX”。國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行的是產(chǎn)品備案制度，但備案號形式與進口化妝品不同。-選項B：國產(chǎn)特殊用途化妝品主要針對育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特定用途的產(chǎn)品，其批準文號格式為“國妝特字G+XXXX”，所以該選項錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品，其批準文號是“國妝特進字J+XXXX”，重點在于“特進”體現(xiàn)特殊用途的進口化妝品，并非題目中的“備進”，因此該選項不符合。-選項D：進口非特殊用途化妝品的備案號格式正是“國妝備進字JXXXX”，所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品審批程序的規(guī)定。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項C，負責注冊的是國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負責，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"44、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。首先分析選項A，梅花鹿屬于國家一級保護野生動物，梅花鹿鹿茸是典型的瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項A符合題意。選項B，馬鹿屬于國家二級保護野生動物，其鹿茸不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一范疇。選項C，刺五加是較為常見的中藥材，并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材物種。選項D，肉蓯蓉雖然也是中藥材，但同樣不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。綜上，答案選A。"45、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查。應該達到的監(jiān)督管理要求是

A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求

B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認證達到法定要求

C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達到法定要求

D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達到法定要求

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理要求的理解。選項A分析藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關機構遵守各類質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，其目的是監(jiān)督這些機構在日常運營中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的法定要求。因為藥品質(zhì)量關乎人民群眾的生命健康，質(zhì)量管理規(guī)范需要在藥品的全生命周期中始終得到嚴格執(zhí)行，只有持續(xù)符合法定要求，才能確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以選項A正確。選項B分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范認證達到法定要求”強調(diào)的是一次性的認證結果。而監(jiān)管工作是一個持續(xù)的過程，不僅僅是關注是否通過認證，更要保證在后續(xù)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅通過認證并不能代表長期持續(xù)地滿足要求。所以選項B錯誤。選項C分析“通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達到法定要求”，獲得許可只是進入藥品行業(yè)的一個準入條件。藥品監(jiān)管不僅僅局限于許可環(huán)節(jié)，還包括對企業(yè)日常遵守質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。即使企業(yè)取得了許可，在后續(xù)的運營中如果不能持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，仍然會存在藥品質(zhì)量安全風險。所以選項C錯誤。選項D分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達到法定要求”，檢查只是一種手段，而不是最終的監(jiān)督管理要求。檢查的目的是促使企業(yè)持續(xù)保持符合質(zhì)量管理規(guī)范的狀態(tài)，而不是僅僅為了通過一次檢查。如果企業(yè)只是為了應付檢查而臨時達到要求，檢查過后又不遵守規(guī)范，那么就無法保障藥品質(zhì)量。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"46、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是()。

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責劃分。選項A：商務部商務部在藥品流通領域承擔著重要職責，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準等工作，以促進藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動藥品市場的規(guī)范運行。所以該選項正確。選項B：國家食品藥品監(jiān)管管理總局國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務食品安全等的監(jiān)管工作，側重于對藥品質(zhì)量、安全和市場秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標準，故該選項錯誤。選項C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結構戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等。在藥品相關領域，其主要關注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標準制定，所以該選項錯誤。選項D：國家衛(wèi)生與計劃生育委員會國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度等，更側重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、計劃生育管理以及基本藥物制度的相關工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準的制定部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"47、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：D

【解析】題目描述了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，積極宣傳和普及安全用藥與保健知識并提供藥學服務的行為。選項A“奉獻知識、維護健康”，雖然提到了奉獻知識和維護健康，但表述相對寬泛，沒有準確體現(xiàn)出題干中“參加公益活動、普及知識”這一核心特點。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，持續(xù)提高主要強調(diào)自身專業(yè)能力的提升，注冊執(zhí)業(yè)側重于執(zhí)業(yè)的資格流程等方面，與題干中執(zhí)業(yè)藥師進行公益活動普及知識的行為不相關。選項C“行為自律、維護形象”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身行為的約束和形象的維護，與題干所描述的開展公益活動、普及知識的內(nèi)容不契合。選項D“熱心公益、普及知識”，“熱心公益”對應了執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，“普及知識”對應了宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，準確概括了題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為，所以答案選D。"48、中藥二級保護品種的最低保護年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級保護品種的最低保護年限相關知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年。所以中藥二級保護品種的最低保護年限是7年，答案選B。"49、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)《藥品管理法》等相關法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性，又在一定程度上優(yōu)化了藥品生產(chǎn)資源的配置，所以選項A正確。選項B藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴格的研究、驗證和審批確定的，它直接關系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。企業(yè)不能在保證出廠檢驗合格的前提下就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。若要改變生產(chǎn)工藝，必須按照法定程序，經(jīng)過相關部門的審批，以確保改變后的工藝不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。所以選項B錯誤。選項C藥品的有效期是經(jīng)過嚴格的穩(wěn)定性研究和驗證確定的，它是藥品質(zhì)量在規(guī)定儲存條件下能夠符合規(guī)定要求的期限。企業(yè)不能在庫存藥品檢驗合格的前提下自主延長其庫存藥品的效期。隨意延長有效期可能會導致藥品在實際使用時藥效降低、出現(xiàn)不良反應等問題，嚴重危害患者的健康和安全。所以選項C錯誤。選項D藥品委托生產(chǎn)涉及到藥品質(zhì)量、安全等多方面的問題，不能僅由企業(yè)之間協(xié)商一致就接受委托生產(chǎn)藥品。必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，以確保委托生產(chǎn)過程符合相關法規(guī)和質(zhì)量標準。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經(jīng)營者義務）是

A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經(jīng)營者義務，結合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監(jiān)督的義務接受監(jiān)督的義務是指經(jīng)營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費者監(jiān)督的相關內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務依法收集消費者個人信息的義務強調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關，該選項不正確。選項C：保證安全的義務保證安全的義務要求經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費者用藥安全所應承擔的義務，符合保證安全的義務的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務履行“三包”的義務是指經(jīng)營者提供商品或者服務，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關于“三包”責任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，哪些方面必須一致

A.標簽格式

B.標簽顏色

C.標簽內(nèi)容

D.批號

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，在規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況下，必須保持一致的方面。選項A標簽格式是對藥品標簽的整體設計規(guī)范，包括標簽的排版、布局、字體大小等方面。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時，為了保證藥品標識的規(guī)范性、一致性以及便于管理和識別，標簽格式必須一致。所以選項A正確。選項B標簽顏色是藥品標簽的重要視覺特征之一。統(tǒng)一的標簽顏色有助于消費者、醫(yī)療機構和監(jiān)管部門快速識別同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格藥品，避免混淆。因此，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品且規(guī)格和包裝規(guī)格相同時，標簽顏色必須一致。所以選項B正確。選項C標簽內(nèi)容包含了藥品的名稱、成分、適應癥、用法用量、不良反應等關鍵信息。這些信息對于藥品的正確使用、安全管理以及質(zhì)量追溯至關重要。同一藥品的標簽內(nèi)容必須準確、完整且一致，以確保消費者和醫(yī)療機構獲取到的藥品信息是相同的。所以選項C正確。選項D藥品的批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它主要用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。不同批次的藥品由于生產(chǎn)時間、生產(chǎn)環(huán)境等因素的差異，其批號是不同的，并不要求必須一致。所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。2、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）

A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

B.藥品不良反應監(jiān)測評價

C.我國疾病譜變化

D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

【答案】：ABCD

【解析】本題考查國家基本藥物目錄在動態(tài)管理過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素。選項A已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價是調(diào)整國家基本藥物目錄品種和數(shù)量的重要依據(jù)。循證醫(yī)學通過大量科學研究證據(jù)，評估藥品的有效性、安全性；藥物經(jīng)濟學則從成本-效益等方面進行考量?；谶@些評價，可以判斷藥品是否依然適合繼續(xù)保留在基本藥物目錄中，或者是否有新的藥品更具優(yōu)勢而應納入目錄，故選項A正確。選項B藥品不良反應監(jiān)測評價能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況。如果某種藥品不良反應發(fā)生率較高、危害較大，可能就需要從國家基本藥物目錄中調(diào)整出去；而對于不良反應少、安全性高的藥品，則更有利于其保留或新納入目錄，所以它是調(diào)整目錄品種和數(shù)量的重要因素，選項B正確。選項C我國疾病譜會隨著社會發(fā)展、生活方式改變等因素發(fā)生變化。例如，某些曾經(jīng)高發(fā)的傳染性疾病得到有效控制，發(fā)病率大幅下降，而一些慢性疾病的發(fā)病率則逐漸上升。疾病譜的變化會導致對不同藥品的需求發(fā)生改變，為了滿足防治疾病的需求，國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量就需要相應調(diào)整，選項C正確。選項D基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平也處于動態(tài)變化之中。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療保障體系的完善，民眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求會不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也會不斷提升。為了適應這些變化，國家基本藥物目錄需要納入更多符合需求、可及性強的藥品，同時對一些不再適應保障水平的藥品進行調(diào)整，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均是國家基本藥物目錄在動態(tài)管理過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素，本題答案選ABCD。3、有關含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構

B.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構

C.所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可購進含可待因復方口服液體制劑

D.具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑后，此類藥品可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構。這一規(guī)定符合含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理流程，批發(fā)企業(yè)具有將此類藥品合理分銷至其他相關經(jīng)營主體和使用終端的權限，所以A選項說法正確。B選項藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑時，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。這是為了加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，避免其流通范圍過于寬泛，便于對藥品的流向進行有效追蹤和管理，因此B選項說法正確。C選項并非所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可購進含可待因復方口服液體制劑。含可待因復方口服液體制劑屬于含特殊藥品復方制劑，對其購進有嚴格的資質(zhì)要求和管理規(guī)定，只有符合相應條件的藥品經(jīng)營企業(yè)才可以進行購進操作，所以C選項說法錯誤。D選項具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)通常具備合法的藥品經(jīng)營資格，在符合相關規(guī)定和要求的前提下，均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證，保障了企業(yè)在經(jīng)營含特殊藥品復方制劑方面的基本合法性，故D選項說法正確。綜上，本題正確答案為ABD。4、藥品說明書和標簽中可以使用的藥品名稱包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標）

C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標）

D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習慣名稱

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽中可以使用的藥品名稱相關知識。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱是可以在藥品說明書和標簽中使用的。藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準確識別藥品，確保用藥的安全性和有效性，所以選項A正確。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標）同樣可以用于藥品說明書和標簽。商品名稱能區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，起到一定的市場識別作用，即便未注冊為商標，只要是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，就可在相關說明書和標簽使用，選項B正確。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標）也能在藥品說明書和標簽中使用。已注冊商標的商品名稱在具備市場識別功能的基礎上，還受到知識產(chǎn)權的保護，有助于企業(yè)樹立品牌形象，經(jīng)國家相關部門公布后可用于藥品說明書和標簽，選項C正確。選項D藥品習慣名稱可能存在不規(guī)范、不統(tǒng)一的情況，其權威性和規(guī)范性不如國家藥品監(jiān)督管理部門公布的名稱。在藥品說明書和標簽中，應使用具有法定效力和規(guī)范標準的名稱，因此國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習慣名稱不可以用于藥品說明書和標簽，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是ABC。5、有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁