執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費(fèi)者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，來分析各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告是其應(yīng)盡的法定義務(wù)。及時(shí)報(bào)告有助于行政部門掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和公共安全，所以該選項(xiàng)做法恰當(dāng)。B選項(xiàng)：告知消費(fèi)者商品或服務(wù)存在的缺陷以及可能帶來的危險(xiǎn)，是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)。消費(fèi)者只有了解了相關(guān)情況，才能做出正確的消費(fèi)決策，避免受到人身和財(cái)產(chǎn)損害，所以該選項(xiàng)做法合理。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售等措施，而不是繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后才召回。繼續(xù)銷售可能會(huì)使更多消費(fèi)者受到傷害，這種做法嚴(yán)重違反了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的原則和相關(guān)法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)做法不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，是經(jīng)營(yíng)者處理存在缺陷且危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品或服務(wù)的正確方式，能夠最大程度減少消費(fèi)者可能遭受的損失，所以該選項(xiàng)做法正確。綜上，答案選C。"2、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門。-選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，并不涉及醫(yī)保、工傷和生育保險(xiǎn)藥品目錄的制定與發(fā)布，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定工作關(guān)聯(lián)性不大，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、工傷、生育保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)等職責(zé)，制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》是其工作范疇，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，并非《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的制定發(fā)布部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑藥品的處理錯(cuò)誤的是

A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售

B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理

D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)將其存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。這樣做的目的是防止質(zhì)量可疑藥品流入市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，該處理方式符合相關(guān)規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果懷疑質(zhì)量可疑藥品為假藥，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是必要且正確的處理方式。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)手段和執(zhí)法權(quán)力，能夠?qū)梢伤幤愤M(jìn)行準(zhǔn)確鑒定和處理，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的安全和秩序，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理性質(zhì)和潛在危險(xiǎn)性，需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門的處理。這是為了確保特殊管理藥品在整個(gè)流通過程中的安全性和合法性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于不合格藥品，不能簡(jiǎn)單地退回生產(chǎn)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括記錄、報(bào)告、銷毀等程序。退回生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)導(dǎo)致不合格藥品在流通環(huán)節(jié)再次出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，且不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)不合格藥品的處理要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、新藥是指

A.我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾進(jìn)口的藥品

D.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查新藥的定義。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。選項(xiàng)A“我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品”，未生產(chǎn)過不代表未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售，有可能從境外進(jìn)口上市銷售，不能準(zhǔn)確界定為新藥；選項(xiàng)C“未曾進(jìn)口的藥品”，未曾進(jìn)口但如果已在國(guó)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)并上市銷售，也不屬于新藥；選項(xiàng)D“未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和是否為新藥沒有必然的直接聯(lián)系。所以正確答案是B。5、臨床研究時(shí)間超過多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究時(shí)間超過1年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。所以本題正確答案選A。6、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項(xiàng)A分析門診藥房主要負(fù)責(zé)門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點(diǎn)在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場(chǎng)景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會(huì)涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進(jìn)行操作，對(duì)于全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強(qiáng)、需要嚴(yán)格規(guī)范和特定設(shè)施的機(jī)構(gòu)建立，并非其主要職責(zé)范圍，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場(chǎng)地、先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個(gè)配制中心的決策和組織能力，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，正確答案是C。"7、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來分析判斷。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品進(jìn)行的有計(jì)劃的或必要的抽取樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品，監(jiān)督藥品質(zhì)量，并非是藥品在銷售前必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)研制的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其主要作用是為藥品注冊(cè)審批提供技術(shù)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，它不是銷售前指定的檢驗(yàn)類型，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。所以藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是指定檢驗(yàn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。它是在對(duì)初次檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)采取的措施，并非藥品銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A，臨床前研究階段主要是通過各種實(shí)驗(yàn)和研究手段，進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對(duì)已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項(xiàng)列出內(nèi)容對(duì)應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說明書成分項(xiàng)列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項(xiàng)需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其說明書重點(diǎn)在于對(duì)輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，注射劑主要強(qiáng)調(diào)其劑型特點(diǎn)，對(duì)于其說明書成分項(xiàng)要求重點(diǎn)并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"10、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營(yíng)胰島素，需在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。這是為了讓使用者清楚了解藥品的基本成分，以便知曉藥品的作用機(jī)制、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等信息，屬于藥品說明書內(nèi)容規(guī)范的合理要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，列出全部輔料名稱可以讓消費(fèi)者更全面地了解藥品，避免因輔料成分而產(chǎn)生不良反應(yīng)等情況，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，其安全性要求極高，輔料的種類和性質(zhì)可能會(huì)對(duì)藥物的穩(wěn)定性、有效性以及人體的反應(yīng)產(chǎn)生影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解注射劑的詳細(xì)信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于口服緩釋制劑，并沒有規(guī)定必須列出所用的全部輔料名稱。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，處方的保存期限依據(jù)處方類別有所不同。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；而藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品銷售記錄，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限為不少于5年。題干中所涉及的是急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，屬于急診處方。按照規(guī)定，急診處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限是1年。所以本題答案選A。"13、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"14、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認(rèn)定。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性層面，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴(yán)重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在相關(guān)法律認(rèn)定中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對(duì)應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴(yán)重后果時(shí)，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"15、下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是

A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理的相關(guān)知識(shí)。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國(guó)產(chǎn)的，還是美國(guó)、中國(guó)港澳臺(tái)等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)時(shí)都需要進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營(yíng)應(yīng)備案。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對(duì)于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，實(shí)行許可管理而非備案管理。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實(shí)行備案管理。綜上，本題答案選D。"16、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日?qǐng)?bào)告。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”通常不是二級(jí)召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日?qǐng)?bào)告”一般是三級(jí)召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"17、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列相關(guān)知識(shí)。首先分析題干背景，提到我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問題，且數(shù)千家企業(yè)實(shí)施股份制改造等舉措以降低費(fèi)用、增加效益，但此背景與本題選項(xiàng)的判斷并無直接關(guān)聯(lián)。接著看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，這是符合藥品管理規(guī)范的常見陳列方式，能便于管理和顧客選購(gòu)，是合理的藥品陳列要求。-選項(xiàng)B：外用藥與其他藥品分開擺放，由于外用藥的使用方式和可能存在的交叉污染等問題，將其與其他藥品分開擺放有助于保障用藥安全，是正確的陳列做法。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得在藥店的專柜陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤罚袊?yán)格的管理規(guī)定，為確保其使用安全和防止濫用，不允許進(jìn)行陳列展示，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，處方藥和非處方藥的銷售和使用要求不同，分區(qū)陳列可以更好地進(jìn)行分類管理和銷售引導(dǎo)，符合藥品陳列的規(guī)范。綜上，答案選C。"18、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級(jí)別抗菌藥物的特點(diǎn)。分析選項(xiàng)A限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。它并非是在療效、安全性方面臨床資料較小的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。與題目中“療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物”描述相符，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C在抗菌藥物分級(jí)管理中并沒有“初級(jí)抗菌藥物”這一標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。與題目中“療效、安全性方面的臨床資料較小”的表述不一致，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，一般不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，不負(fù)責(zé)上述兩項(xiàng)工作。綜上，答案選C。"20、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對(duì)藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門的職能。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，同時(shí)監(jiān)測(cè)藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊(cè)管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"21、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"22、發(fā)布非處方藥廣告的程序是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告需經(jīng)過相關(guān)部門審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布。對(duì)于藥品廣告的管理，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著主要職責(zé)，而非工商管理部門，所以A、B選項(xiàng)可以排除。發(fā)布藥品廣告，需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而不是辦理備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"23、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品陳列的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。這是藥品陳列的基本要求之一，陽光直射可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)的敘述是正確的。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥和其他藥品在使用方式、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等方面存在差異，分開擺放可以避免混淆，保障用藥安全，此做法符合藥品陳列規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥的管理要求不同，分區(qū)陳列并設(shè)置專用標(biāo)識(shí)，有助于消費(fèi)者正確區(qū)分和挑選藥品，也便于藥店進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)的表述無誤。選項(xiàng)D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。這些藥品具有一定的特殊性和危險(xiǎn)性，為了確保用藥安全，防止濫用，相關(guān)法規(guī)明確禁止在藥品零售企業(yè)進(jìn)行陳列，所以該選項(xiàng)的敘述是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"24、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書的部門相關(guān)知識(shí)。首先，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，不同類別有不同的負(fù)責(zé)審批部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)對(duì)各類醫(yī)療器械的審批管理作出了明確規(guī)定。選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等相關(guān)事務(wù)，并非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康相關(guān)的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、公共衛(wèi)生政策制定等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的審批發(fā)放工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證書，這符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品等重要事務(wù)，而不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對(duì)象，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購(gòu)的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。雖然二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對(duì)禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于

A.聽證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)行政處罰不同程序適用范圍的理解。選項(xiàng)A，聽證程序是行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。這里并沒有涉及到題干中所描述的公民50元以下、法人或其他組織1000元以下罰款的情形，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，簡(jiǎn)易程序是指違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。題干中所給的公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款的情況正好符合簡(jiǎn)易程序的適用條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，一般程序是除可以適用簡(jiǎn)易程序的行政處罰外，行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織有依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為的，必須全面、客觀、公正地調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)；必要時(shí)，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進(jìn)行檢查。它的適用情形與題干所給罰款額度不對(duì)應(yīng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽證程序等多種作出處罰決定的方式，題干是在問這種罰款額度具體屬于哪種程序，D選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案是B。"27、對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項(xiàng)A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門針對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，并非針對(duì)中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括藥物的安全性評(píng)價(jià)研究等，與中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理無關(guān)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是B。"28、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，此為死亡病例，所以應(yīng)立即報(bào)告，答案選A。30、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。這樣做能夠讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全，該說法正確。-選項(xiàng)B：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會(huì)影響藥品質(zhì)量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質(zhì)量真實(shí)性和代表性，該說法正確。-選項(xiàng)C：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)。這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑，保障了當(dāng)事人的合法權(quán)益，該說法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，所以該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。選項(xiàng)A第二類疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是關(guān)于第二類疫苗的標(biāo)準(zhǔn)定義，與法規(guī)規(guī)定及實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)材料可知，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類疫苗需通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)的緊急借用渠道。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回時(shí)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。在本題中，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，屬于需要緊急處理的情況，應(yīng)遵循24小時(shí)內(nèi)通知的規(guī)定。所以，甲藥品批發(fā)企業(yè)作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是24小時(shí)內(nèi)，答案選B。"34、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查臨床試驗(yàn)各階段相關(guān)知識(shí)。我們來對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)本身就是題目所問的“Ⅳ期在哪個(gè)階段進(jìn)行”的主體內(nèi)容，而并非Ⅳ期進(jìn)行的階段，所以該選項(xiàng)不符合要求。-B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥開始人體試驗(yàn)的初期階段，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)所處階段不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的研究，主要是評(píng)估藥物的藥理作用和毒性等，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間階段不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后的應(yīng)用研究階段，藥品再注冊(cè)是藥品在有效期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常在藥品上市后進(jìn)行，也就是在藥品再注冊(cè)階段之前所處的時(shí)間階段會(huì)開展，所以Ⅳ期在藥品再注冊(cè)階段進(jìn)行，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"35、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.主管藥師

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師主要是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，但《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員并非單純指執(zhí)業(yè)藥師這一范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，主管藥師是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中的中級(jí)職稱，屬于藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的該崗位人員的準(zhǔn)確表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及其“級(jí)別”為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”且實(shí)際從事醫(yī)療、預(yù)防保健工作的人員，其主要職責(zé)是診斷、治療疾病等醫(yī)療工作，并非從事審核和調(diào)配處方的藥劑工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員涵蓋了符合規(guī)定的各類有資質(zhì)從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"36、協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查協(xié)同管理全國(guó)中藥品種保護(hù)工作的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并非協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局承擔(dān)著擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作等職責(zé)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作等，并非負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)是學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性法人社團(tuán)，主要在學(xué)術(shù)交流、行業(yè)服務(wù)等方面發(fā)揮作用，不負(fù)責(zé)協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動(dòng)劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"38、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向相關(guān)部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，相關(guān)部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，決定是否受理該申請(qǐng)，所以申請(qǐng)、受理屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證過程中的重要步驟。相關(guān)部門會(huì)組織專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場(chǎng)檢查屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認(rèn)證的常規(guī)流程，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在經(jīng)過申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查等一系列程序后，相關(guān)部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，對(duì)于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證證書，所以審批與發(fā)證屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，其在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作方面，通常不需要專門設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職（不得兼職）人員負(fù)責(zé)。它側(cè)重于藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等業(yè)務(wù)流程，在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理上的職責(zé)相對(duì)沒有那么核心和專業(yè)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，雖然也有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但由于其業(yè)務(wù)規(guī)模和功能相對(duì)有限，通常并不需要設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)且配備專職（不得兼職）人員來負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。其主要精力集中在藥品的銷售服務(wù)等方面，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的專業(yè)機(jī)構(gòu)，并且配備專職（不得兼職）人員來負(fù)責(zé)本單位的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)擁有最全面的藥品信息，能夠更專業(yè)、更及時(shí)地對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)著診斷、治療疾病以及向患者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面，醫(yī)護(hù)人員會(huì)參與報(bào)告工作，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不會(huì)專門設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職（不得兼職）人員來負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)更側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)的提供，藥品不良反應(yīng)報(bào)告通常是醫(yī)療工作中的一部分輔助內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"40、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的出來措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疫苗生產(chǎn)企業(yè)懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題的報(bào)告后，為防止有質(zhì)量問題的疫苗繼續(xù)接種和分發(fā)，通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)關(guān)于疫苗質(zhì)量可能有問題并要求停止接種、分發(fā)的通知后，應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續(xù)流入接種環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在知曉所接收的疫苗可能存在質(zhì)量問題后，有責(zé)任和義務(wù)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對(duì)于懷疑有質(zhì)量問題的疫苗，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不能僅僅應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求就將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行處理，應(yīng)先報(bào)告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專業(yè)力量進(jìn)行調(diào)查和處理，而不是直接退回生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容與“在‘藥品生產(chǎn)許可證’副本上載明以及作為換發(fā)‘藥品生產(chǎn)許可證’依據(jù)”的相關(guān)性進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的一方，其主要職責(zé)是對(duì)委托生產(chǎn)行為進(jìn)行管理和監(jiān)督等，委托方的相關(guān)信息并非是要在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并作為換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”依據(jù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，雖然受托方在藥品委托生產(chǎn)過程中承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)，但受托方信息也不是在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并用于換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)的文件，它主要是針對(duì)藥品委托生產(chǎn)這一行為的許可證明，和在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明以及換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：年檢情況藥品生產(chǎn)企業(yè)的年檢情況能夠反映該企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理等方面的狀況，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合情況的一種檢驗(yàn)。將年檢情況在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，可以直觀地體現(xiàn)企業(yè)的合規(guī)情況和生產(chǎn)狀況，同時(shí)也能作為屆時(shí)換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的重要依據(jù)，以判斷企業(yè)是否符合繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評(píng)審

D.對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄藥品條件的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對(duì)重點(diǎn)藥品的需求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，并組織專家按類別評(píng)審，有助于更科學(xué)、合理地對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)估和選擇，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)保基金的使用效率，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"43、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：茯苓是一種常見的中藥材，并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】國(guó)家藥品抽驗(yàn)主要存在評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)等形式。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是為了科學(xué)評(píng)估某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量的整體狀況而開展的抽驗(yàn)工作，它以掌握藥品質(zhì)量總體水平和變化趨勢(shì)為目的，是國(guó)家藥品抽驗(yàn)的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗(yàn)主要是針對(duì)藥品市場(chǎng)的日常監(jiān)督管理需求，對(duì)涉嫌質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，其重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)和查處質(zhì)量可疑的藥品。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)和驗(yàn)證，并非國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式。委托檢驗(yàn)則是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或其他相關(guān)方委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，也不屬于國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式。所以本題答案選B。45、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號(hào)

B.遼藥廣審（視）2016053266號(hào)

C.川藥廣審（文）第20163309號(hào)

D.川藥廣審（文）第2015110563號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號(hào)的有效期相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項(xiàng)的藥品廣告審查文號(hào)是否在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“遼藥廣審（聲）20150076號(hào)”，從編號(hào)可知其審批時(shí)間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1年的有效期，該文號(hào)已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“遼藥廣審（視）2016053266號(hào)”，審批時(shí)間為2016年，同樣已超過1年有效期，文號(hào)作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“川藥廣審（文）第20163309號(hào)”，審批時(shí)間是2016年，超過了1年有效期，文號(hào)失效，無法用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“川藥廣審（文）第2015110563號(hào)”，雖然審批時(shí)間為2015年也已超過有效期，但在其他選項(xiàng)均因文號(hào)過期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個(gè)正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點(diǎn)并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項(xiàng)為正確答案。綜上，答案選D。"46、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.6個(gè)月

B.1年

C.2年

D.3個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)規(guī)定中，藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。47、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)所涉野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：鹿茸（梅花鹿）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）屬于禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：鹿茸（馬鹿）馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是實(shí)行限量采獵的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刺五加刺五加是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是按計(jì)劃采獵、收購(gòu)的，并非禁止采獵，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，不存在禁止采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需經(jīng)過特定部門批準(zhǔn)并取得相應(yīng)許可，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴(yán)格禁止的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)的全過程。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，有助于增強(qiáng)其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責(zé)，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"49、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于（），且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不是100份，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2‰的抽樣率不是正確標(biāo)準(zhǔn)，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：雖然抽樣率標(biāo)準(zhǔn)有1%的情況，但每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)50份不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。所以醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A中，醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨不符合相關(guān)法規(guī)要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)C和D，相關(guān)規(guī)定并未要求公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院提貨，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出要推動(dòng)所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)符合規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并未提及實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)、完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流相關(guān)內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)，是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要方面，也是該規(guī)劃所包含的目標(biāo)和任務(wù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：為保障公眾用藥安全、合理，規(guī)劃要求所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為ACD。2、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記

【答案】：BCD

【解析】以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的具體分析：選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理。這一規(guī)定是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，故選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。因?yàn)楹辄S堿復(fù)方制劑有被用于非法提煉制毒的風(fēng)險(xiǎn)，具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)在管理和銷售過程中能更好地遵守規(guī)定，保障藥品的合法使用和安全流通，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記。這一措施有助于監(jiān)管部門掌握含麻黃堿復(fù)方制劑的流向，防止不法分子大量購(gòu)買此類藥品用于非法活動(dòng)，因此選項(xiàng)D說法正確。綜上，本題正確答案是BCD。3、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法，正確的有

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件

B.專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證

D.已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口化妝品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于進(jìn)口化妝品，需要提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件。這是為了確保進(jìn)口化妝品的質(zhì)量和安全性，以及其在原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法性和合規(guī)性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B當(dāng)進(jìn)口化妝品是專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)，無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這樣規(guī)定可以進(jìn)一步保障專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品符合中國(guó)的法規(guī)要求和消費(fèi)者需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。經(jīng)過審查，對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證。這一流程明確了特殊化妝品注冊(cè)的管理主體和程序，有助于規(guī)范進(jìn)口特殊化妝品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行變更備案，而不是向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)時(shí)

A.可以格式條款作出免責(zé)聲明，不承擔(dān)的民事責(zé)任

B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內(nèi)容的均無效

C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，其內(nèi)容無效

D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，其內(nèi)容無效

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不可以通過格式條款作出免責(zé)聲明而不承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。若經(jīng)營(yíng)者以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，這種聲明是無效的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內(nèi)容并非均無效。只有當(dāng)其中的內(nèi)容作出減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，或者作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定時(shí)，這些內(nèi)容才無效，并非所有內(nèi)容一概無效，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，其內(nèi)容無效，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：同樣依據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者以通知、聲明、店堂告示等方式作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，其內(nèi)容也是無效的，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選CD。5、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品

B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)有

D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開箱檢查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品到貨時(shí)，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求是確保藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響的重要環(huán)節(jié)。不同藥品對(duì)運(yùn)輸環(huán)境有不同要求，如冷藏、冷凍藥品需特定的冷鏈運(yùn)輸條件。同時(shí)，對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，能夠保證藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤，防止出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)等情況，保證藥品來源的可追溯性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常情況時(shí)，藥品的質(zhì)量很可能已經(jīng)受到影響。為了全面檢查藥品質(zhì)量，需要開箱檢查至最小包裝，以便發(fā)現(xiàn)藥品本身是否存在質(zhì)量問題，如藥品是否變質(zhì)、是否有異物等。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，在運(yùn)輸和收貨過程中需要保持特定的低溫環(huán)境。冷庫(kù)是專門用于儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的設(shè)施，將冷藏、冷凍藥品在冷庫(kù)中待驗(yàn)，可以確保藥品在待驗(yàn)期間始終處于適宜的溫度范圍內(nèi)，保證藥品質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，但并不是所有外包裝完整的藥品都可不開箱檢查。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品等可不開箱檢查，而其他藥品即使外包裝完整，也可能需要按照一定比例進(jìn)行開箱檢查，以確保藥品質(zhì)量。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。6、醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求有

A.維護(hù)患者利益