執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、非處方藥目錄的審批部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負責能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂工作，確保藥品標準的科學性和合理性；國家衛(wèi)生行政部門主要承擔醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務職責；省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項上并不具有審批權(quán)限。所以本題應選A選項。"2、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標簽文字內(nèi)容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：說明書、標簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準確、規(guī)范，保障消費者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對產(chǎn)品的識別。所以，該選項說法正確。選項C：并非所有醫(yī)療器械都需要標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標注的是備案編號而非注冊證編號。所以，該選項說法錯誤。選項D：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，說明書和標簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準，這是符合我國語言使用習慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"3、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是

A.依法促銷，誠信推廣

B.科學嚴謹，實事求是

C.保護環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【答案】：A

【解析】在藥品經(jīng)營過程中，各選項所涉及內(nèi)容具有不同的側(cè)重點。選項A“依法促銷，誠信推廣”，在藥品經(jīng)營里，藥品是特殊商品，關(guān)乎公眾的生命健康安全。依法促銷保證了藥品經(jīng)營活動在法律法規(guī)的框架內(nèi)進行，避免虛假宣傳、違規(guī)銷售等行為；誠信推廣則確保消費者能夠獲得真實、準確的藥品信息，這是藥品經(jīng)營職業(yè)道德的關(guān)鍵體現(xiàn)，是藥品經(jīng)營有別于其他行業(yè)經(jīng)營的顯著特點。選項B“科學嚴謹，實事求是”，這雖然也是重要的職業(yè)素養(yǎng)，但在很多工作領(lǐng)域都有要求，并非藥品經(jīng)營最具特點的職業(yè)道德要求。選項C“保護環(huán)境，規(guī)范包裝”，主要側(cè)重于環(huán)保和包裝規(guī)范方面，這是很多商品經(jīng)營都需要考慮的內(nèi)容，并非藥品經(jīng)營獨特的職業(yè)道德核心要求。選項D“團結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，強調(diào)的是團隊內(nèi)部的合作關(guān)系和同事間的相處原則，并非藥品經(jīng)營過程中最有特色的職業(yè)道德要求。因此，最具特點的職業(yè)道德要求是依法促銷，誠信推廣，答案選A。"4、由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械備案資料提交部門的相關(guān)知識。選項A，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是需要向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，而不是由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以A選項錯誤。選項B，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，該選項正確。選項C，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并非向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以C選項錯誤。選項D，特殊用途醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定，并非由備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"5、屬于特殊食品，應報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品備案的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類產(chǎn)品屬于特殊食品，應報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，該選項正確。選項B：特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而非備案，所以該選項錯誤。選項C：體外診斷試劑并不屬于需報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案的特殊食品范疇，該選項錯誤。選項D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，僅需要報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，并非報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、情節(jié)嚴重,可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴重時可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況主要是藥師個人在調(diào)劑操作上不符合規(guī)定，一般會對藥師個人進行相應的處理，如警告、批評教育等，通常不會直接導致吊銷醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項B：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫(yī)療機構(gòu)對特殊藥品處方保管方面的問題，會按照相關(guān)的藥品管理規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)進行責令改正、罰款等處理，通常也不會達到吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的嚴重程度。選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，主要處理對象是違規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會對該醫(yī)師進行處罰，如吊銷其處方權(quán)等，而非直接吊銷醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項D：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴重違反了處方管理和調(diào)劑要求。因為處方調(diào)劑工作需要專業(yè)的藥學技術(shù)人員來操作，以確?；颊哂盟幇踩?。如果使用不具備相應資格的人員從事此項工作，存在較大的安全隱患，情節(jié)嚴重時可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。綜上，答案選D。"7、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應該

A.藥品廣告審查機關(guān)備案

B.藥品廣告監(jiān)督機關(guān)備案

C.藥品監(jiān)督管理機關(guān)備案

D.重新申請藥品廣告批準文號

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告內(nèi)容改動后的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告內(nèi)容具有嚴格的規(guī)范性和嚴肅性。一旦藥品廣告內(nèi)容需要改動，意味著原有的廣告批準所依據(jù)的內(nèi)容發(fā)生了實質(zhì)變化，原批準文號所對應的廣告內(nèi)容已不適用。選項A，僅向藥品廣告審查機關(guān)備案，并不能對改動后的廣告內(nèi)容進行全面審核和重新評估其合法性、合規(guī)性等，無法保證改動后的廣告符合相關(guān)要求，所以該選項錯誤。選項B，藥品廣告監(jiān)督機關(guān)主要負責對藥品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查等工作，而不是針對廣告內(nèi)容改動時的審批或處理主體，故向其備案不能正確處理廣告內(nèi)容改動的問題，該選項錯誤。選項C，藥品監(jiān)督管理機關(guān)雖然在藥品管理方面有廣泛職責，但對于廣告內(nèi)容改動這種特定情況，簡單備案不能滿足對廣告內(nèi)容重新審查和核準的要求，該選項錯誤。選項D，重新申請藥品廣告批準文號，能夠確保改動后的藥品廣告內(nèi)容經(jīng)過嚴格的審查流程，符合藥品廣告法規(guī)的各項規(guī)定，從而保障公眾能夠獲取真實、準確、合規(guī)的藥品廣告信息。所以，藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應該重新申請藥品廣告批準文號，該選項正確。綜上，答案選D。"8、在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務

C.執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在特定緊急情況下的職責。在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，執(zhí)業(yè)藥師肩負著保障患者及公眾利益的重要使命。選項A“執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露”，強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對于信息保密方面的要求，與在緊急情況下為患者及公眾提供積極救助的核心情境不相關(guān)，所以該選項不符合題意。選項B“執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務”，主要側(cè)重于平時執(zhí)業(yè)過程中業(yè)務承接的合理性判斷，并非針對緊急情況下應采取的具體行動，因此該選項也不正確。選項C“執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施”，在患者和公眾生命安全受到威脅的緊急關(guān)頭，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，有責任也有義務提供必要的幫助和救治，這與題干中為了患者及公眾利益的表述相契合，該選項正確。選項D“執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任”，說的是執(zhí)業(yè)藥師在履行職責過程中如果出現(xiàn)問題需要承擔責任，而不是在緊急情況下應主動采取的行動，故該選項不合適。綜上，本題正確答案是C。"9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對于已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時應注銷的證件類型。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)活動時所需的證件，它主要與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)，與國外藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊的情況并無關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合要求。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外藥品進入我國市場的合法憑證。當已在我國銷售的國外藥品其藥品證明文件有效期屆滿且未申請再注冊時，意味著該藥品在我國繼續(xù)合法銷售的資格不再延續(xù)，此時應注銷《進口藥品注冊證》，故B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》主要是針對我國港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時所核發(fā)的注冊證明文件，并非針對國外藥品，所以C選項不正確。選項D分析《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售情況沒有直接聯(lián)系，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"10、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關(guān)要求，對各選項進行逐一分析。選項A具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實際的藥品管理規(guī)定中，具備相應經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)是被允許進行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法符合規(guī)定，因此選項A表述正確。選項B對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。這是為了確保用藥安全，因為毒性中藥的生品和炮制品在毒性程度和藥效上可能存在差異，未注明“生用”時提供炮制品能在一定程度上降低用藥風險，所以該選項說法正確。選項C調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量。“極量”是指安全用藥的極限劑量，超過極量可能會引發(fā)嚴重的不良反應甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項說法錯誤。選項D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管，確保用藥過程的安全性和可查性，該選項說法符合規(guī)定，因此選項D表述正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"11、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容所包含的信息來分析判斷查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗應查看的部分。選項A：用法用量用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點在于指導患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會涉及到是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的相關(guān)內(nèi)容。所以選項A不符合要求。選項B：不良反應不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗的提示。所以選項B不正確。選項C：注意事項注意事項通常包含了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應的準備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗可以在注意事項中查詢，選項C正確。選項D：警示語警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項，但警示語一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險信息的表述，通常不會專門提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗這樣具體的要求。所以選項D不合適。綜上，答案選C。"12、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題是一道關(guān)于時間相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干描述了2020年1月某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師為門診患者開具口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，患者用藥后出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)鑒定藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，此情況為用藥所致罕見藥品不良反應且藥品說明書未記載、相關(guān)文獻只有個案報道。在藥品不良反應報告和監(jiān)測相關(guān)規(guī)定中，對于新的、嚴重的藥品不良反應，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。本題中患者出現(xiàn)的嚴重剝脫性皮炎屬于罕見藥品不良反應，藥品說明書未記載，符合新的、嚴重的藥品不良反應的情況，所以報告時間應為15日內(nèi)，答案選A。"13、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.個人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個人聽力下降去藥品零售企業(yè)購買助聽器，這表明該助聽器主要用于個人自用的目的。選項B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復雜、價格昂貴的醫(yī)療器械設備，如CT機、核磁共振儀等，而助聽器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護人員操作使用以進行診斷、治療等醫(yī)療活動的器械，而本題中張某是個人購買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場景。綜上所述，正確答案是A，該助聽器屬于個人自用的醫(yī)療器械。"14、藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品驗收記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品驗收記錄，為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性與完整性，應至少保存5年。因此本題正確答案選D。15、藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關(guān)于各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析。A選項，新藥在批準上市前，申請新藥注冊通常應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，這是新藥研發(fā)和注冊過程中的常規(guī)要求和一般流程，該說法正確。B選項，在某些特殊情況下，例如針對一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門批準，可以僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。這體現(xiàn)了臨床試驗的靈活性和根據(jù)實際情況進行合理調(diào)整的原則，該說法正確。C選項，Ⅲ期臨床試驗是在較大規(guī)模的人群中進行，主要目的是進一步驗證藥物的有效性、安全性，評價藥物利益與風險關(guān)系，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，該說法正確。D選項，并不是所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過生物等效性試驗等其他方式獲得批準；在特定情況下，經(jīng)批準也可按特殊流程僅進行部分臨床試驗，所以該說法錯誤。綜上，答案選D。"16、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學服務以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（藥學）對處方進行了審核，井告知個人消是者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務規(guī)范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務.實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術(shù)人員進入居民小區(qū)，設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營與服務的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營處方藥等藥品，應當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核和藥學服務。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因為在實際經(jīng)營中，門店可能會遇到各種突發(fā)的藥學服務需求，現(xiàn)場沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無法及時、有效地為消費者提供服務，也不利于保障用藥安全。所以選項A錯誤。選項B：銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）才對處方進行審核。因為中藥學專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領(lǐng)域具有更專業(yè)的知識和技能，能夠更好地對中藥飲片的處方進行準確審核，包括對中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學）主要側(cè)重于西藥方面的專業(yè)知識，進行中藥飲片處方審核不夠?qū)I(yè)，故選項B錯誤。選項C：制定藥品零售藥學服務規(guī)范，以促進人體健康為中心開展藥學服務，并實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務質(zhì)量，保障消費者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項C正確。選項D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學技術(shù)人員在居民小區(qū)設點開展處方藥銷售活動。處方藥的銷售需要在具有相應資質(zhì)的正規(guī)藥店，并遵循嚴格的銷售流程，包括處方審核、調(diào)配等。在小區(qū)設點銷售處方藥無法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會導致用藥風險增加，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"17、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)許可信息，對各選項進行逐一分析。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息分析甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明其可生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。這意味著甲企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面有一定的資質(zhì)范圍。乙藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信息分析乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。這明確了乙企業(yè)在藥品經(jīng)營方面的許可范圍。各選項分析A選項：中藥注射劑-甲企業(yè)生產(chǎn)范圍中有注射劑，結(jié)合其可生產(chǎn)中成藥制劑，說明甲企業(yè)具備生產(chǎn)中藥注射劑的可能；乙企業(yè)經(jīng)營范圍包括化學藥制劑等多種類型藥品，通常也有銷售注射劑的可能性，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以銷售該藥品。B選項：含麻黃堿類復方制劑-含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥制劑或中成藥制劑的范疇。甲企業(yè)可生產(chǎn)化學藥制劑和中成藥制劑，有生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學藥制劑、中成藥等，能夠銷售含麻黃堿類復方制劑。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑-醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售。所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)也不能銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑。D選項：中藥飲片-甲企業(yè)許可證分類碼表明可生產(chǎn)中藥飲片，說明甲企業(yè)有生產(chǎn)中藥飲片的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，能夠銷售中藥飲片。綜上，甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)不能銷售的藥品是醫(yī)療機構(gòu)制劑，答案選C。"18、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查對資源嚴重減少的三級保護野生藥材的識別。選項A龍膽是資源嚴重減少的三級保護野生藥材?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》中明確將龍膽列入三級保護野生藥材物種范圍，所以選項A正確。選項B三七不屬于野生藥材保護物種范疇，它是一種在我國廣泛人工種植的中藥材，主要通過人工栽培來滿足市場需求，并非受保護的野生藥材，所以選項B錯誤。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為國家一級保護野生動物，其制品鹿茸是一級保護野生藥材的代表，所以選項C錯誤。選項D穿山甲屬于國家一級保護野生動物，在野生藥材保護方面，它并非資源嚴重減少的三級保護野生藥材。由于過度捕獵和棲息地破壞，穿山甲種群數(shù)量急劇減少，已被重點保護，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"19、負責中藥資源普查的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥典委員會

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責中藥資源普查的機構(gòu)。選項A：國家衛(wèi)生健康部門國家衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責中藥資源普查，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標準管理、注冊審評、不良反應監(jiān)測等工作，其重點在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責編制《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標準等工作，主要聚焦于藥品標準的制定和修訂，不承擔中藥資源普查的職責，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等工作。所以負責中藥資源普查的機構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理部門，該選項正確。綜上，本題答案選D。"20、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關(guān)部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設施等有嚴格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務應具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡進行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應具備的條件。綜上，答案選C。"21、在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄

A.國家批準正式進口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)目錄及分類的理解。選項A分析國家批準正式進口的藥品，其范圍較為寬泛，并沒有體現(xiàn)出是在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選以及分為甲類目錄和乙類目錄的特征。國家批準正式進口的藥品只是獲得了進入國內(nèi)市場的許可，但并不一定就屬于經(jīng)過特定遴選且有甲、乙類之分的目錄范疇，所以A選項不符合要求。選項B分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上進行遴選的。并且該目錄明確分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以B選項符合題意。選項C分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，它的管理方式與西藥和中成藥不同，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，并未像西藥和中成藥那樣在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選并分為甲類目錄和乙類目錄，所以C選項不正確。選項D分析甲類目錄藥品只是《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分類中的一部分，它不能完整涵蓋在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選且分為甲、乙兩類目錄這一整體概念，表述過于片面，所以D選項不符合。綜上，正確答案是B。"22、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗分類的了解以及對題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項C和選項D。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"23、指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥物制劑相關(guān)特性概念的理解。選項A分析有效性是指藥物制劑能發(fā)揮預期防治疾病等效果的特性，強調(diào)藥物能夠達到治療目的的能力，而題干強調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指有效性這一特性本身，所以選項A不符合題意。選項B分析安全性是指藥物在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能而不產(chǎn)生有害反應的性能。題干描述的重點并非突出安全性的概念，而是產(chǎn)品的一種整體符合要求的特性，所以選項B不正確。選項C分析穩(wěn)定性是指藥物制劑在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及藥物在一定時間和環(huán)境條件下質(zhì)量的變化情況，與題干中每一單位產(chǎn)品都符合規(guī)定要求的表述重點不一致，所以選項C也不符合。選項D分析均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個單位的藥物制劑在質(zhì)量、藥效、安全性等方面都具有一致性，都能滿足相應的標準，這與題干表述相符，所以選項D正確。綜上，答案選D。"24、批準文號是“國妝特進字JXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關(guān)知識。選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應的備案編號，并非“國妝特進字JXXXX”，所以A選項錯誤。選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號一般是“國妝特字GXXXX”等形式，并非“國妝特進字JXXXX”，所以B選項錯誤。選項C，進口特殊用途化妝品的批準文號格式為“國妝特進字JXXXX”，符合題目所給信息，所以C選項正確。選項D，進口非特殊用途化妝品有其特定的備案管理要求和編號格式，不是“國妝特進字JXXXX”，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"25、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱

C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角

D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書和標簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項A藥品說明書和標簽是傳遞藥品信息的重要載體，使用未經(jīng)注冊的商標會使藥品的標識缺乏合法性和規(guī)范性，可能會誤導醫(yī)師和消費者，不利于藥品信息的準確傳遞和合理使用，因此藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，該選項表述正確。選項B藥品名稱需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，這是保證藥品質(zhì)量、安全和有效性的重要措施。未經(jīng)批準的藥品名稱可能存在不規(guī)范、不準確等問題，會影響醫(yī)師的用藥決策以及消費者對藥品的正確認知，所以藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，該選項表述正確。選項C將注冊商標印刷在藥品標簽的邊角，一方面能夠突出藥品的通用名稱，避免注冊商標對藥品關(guān)鍵信息的干擾，保證藥品標簽信息的清晰和簡潔；另一方面也符合相關(guān)的管理規(guī)范和視覺習慣，所以藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，該選項表述正確。選項D含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是二分之一，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"26、應有明顯標志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應設置明顯標志的藥品類別。選項A，近效期藥品通常是需要重點關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設置明顯標志以區(qū)別于其他正常藥品。選項B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標準的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標志進行區(qū)分和管理，所以該選項正確。選項C，對于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進一步進行檢查、檢驗等確認其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設置明顯標志，而是先進行排查處理。選項D，庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對其進行隔離和進一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設置明顯標志，而是按相應的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"27、制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機構(gòu)藥品管理方面的職責劃分。選項A：藥事管理與藥物治療委員會（組）負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥，其中制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄是其重要職責之一，所以選項A正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑室主要負責醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、質(zhì)量控制等工作，并非負責制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，故選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責主要包括審核處方、調(diào)配藥品、提供用藥咨詢等藥學技術(shù)服務，而不是制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病、開具處方等臨床醫(yī)療工作，并不負責制定藥品處方集和基本用藥供應目錄，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：辦理變更注冊手續(xù)當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項符合要求。選項B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項不符合題意。選項C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項不正確。選項D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進行注冊時辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時辦理，所以該選項也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"29、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合同或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預防接種管理條例》中疫苗流通管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗具有特殊性和專業(yè)性，對儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有嚴格要求，藥品零售企業(yè)不具備相應條件，不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項說法正確。選項B第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。所以疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項說法錯誤。選項C疫苗批發(fā)企業(yè)應做好疫苗的購銷記錄，且記錄保存至超過疫苗有效期2年，這有助于對疫苗流通進行追溯和監(jiān)管，保證疫苗質(zhì)量安全，該選項說法正確。選項D疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章，以確保所銷售疫苗的質(zhì)量和合法性，該選項說法正確。綜上所述，答案選B。"30、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的定義及適用場景。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品質(zhì)量進行的監(jiān)督檢查抽樣檢驗，其目的是為了監(jiān)督藥品市場上藥品質(zhì)量的總體狀況，并不局限于藥品上市銷售前的檢驗環(huán)節(jié)，具有隨機性和普遍性，所以該項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其主要是針對藥品注冊過程中的技術(shù)審評要求，對藥品質(zhì)量和標準進行驗證和審核，重點在于確認藥品的質(zhì)量可控性和安全性等注冊相關(guān)要素，并非指定專門的檢驗所進行上市前的特定檢驗，所以該項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題目中描述的藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行檢驗的情況相符，所以該項符合題意。選項D：復驗復驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，是在已有檢驗結(jié)果基礎(chǔ)上，基于對原檢驗結(jié)果存疑而進行的再次確認，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗類型，所以該項不符合題意。綜上，答案選C。"31、建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的負責部門。選項A：市場監(jiān)管部門市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭等工作，但建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度并非其主要職能，故A選項錯誤。選項B：醫(yī)療保障部門醫(yī)療保障部門承擔著組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度等職責，所以建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是醫(yī)療保障部門，B選項正確。選項C：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，不負責建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，故C選項錯誤。選項D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導和管理中醫(yī)藥服務體系建設，推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等工作，與建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度無關(guān)，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"32、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。《處方管理辦法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機構(gòu)對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進行嚴格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因為這些藥品如果管理不善，可能會對社會公共安全和個人健康造成嚴重危害。-選項A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會導致嚴重的健康和社會問題，所以醫(yī)療機構(gòu)會限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機構(gòu)也會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當會危及生命安全，因此醫(yī)療機構(gòu)對其處方管理嚴格，限制到零售藥店購藥。-選項D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風險，所以醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項。"33、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應

C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品特殊性相關(guān)知識的理解，以及該知識在實際場景中的應用。題目描述了李某購買降壓藥并希望藥店贈送其他藥品的情景，執(zhí)業(yè)藥師需要向其解釋藥品特殊性以回應這一需求。選項A：藥品需要對癥治療。這是藥品特殊性的重要體現(xiàn)之一。不同的藥品針對不同的病癥，隨意贈送藥品可能導致患者使用不對癥的藥物，不僅無法起到防病治病的效果，還可能延誤病情。在李某的例子中，藥店贈送的其他藥品不一定符合李某的病情，所以執(zhí)業(yè)藥師可以以此向李某解釋不能隨意贈送藥品的原因，該選項不符合題意。選項B：藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應。這也是藥品特殊性的關(guān)鍵方面。每種藥品都有其特定的功效和適用范圍，同時也可能伴隨著各種不良反應。如果隨意贈送藥品，患者可能在不了解藥品不良反應的情況下使用，從而給自己帶來健康風險。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師可以用來解釋的理由，該選項不符合題意。選項C：藥品不包括獸藥和農(nóng)藥。此內(nèi)容主要是關(guān)于藥品定義的范圍界定，它與藥品在銷售和使用過程中的特殊性并無直接關(guān)聯(lián)，不能用于向李某解釋為什么不能贈送其他藥品，符合題意。選項D：藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售。有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要保障，藥店對于藥品的有效期管理非常嚴格。贈送藥品同樣需要考慮有效期問題，過期藥品不能使用。所以這也是執(zhí)業(yè)藥師解釋不能隨意贈送藥品的合理原因，該選項不符合題意。綜上，正確答案是C。"34、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位

B.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合

C.堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則來逐一分析選項。A選項“堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位”，這體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點和落腳點，是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一，因為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關(guān)系到人民群眾的健康和生活質(zhì)量，只有以人民健康權(quán)益為首要目標，改革才能真正惠及民眾，所以該選項不符合題意。B選項“堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合”，公平是保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，效率是提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效果。政府主導能確?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務的公平可及，發(fā)揮市場機制作用則可提高資源配置效率和服務質(zhì)量，二者結(jié)合是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革遵循的原則，因此該選項不符合題意。D選項“堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制”，我國有自己獨特的歷史文化、社會經(jīng)濟和人口等國情，只有立足國情，才能使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革符合我國實際情況，更好地解決我國的醫(yī)療衛(wèi)生問題，這也是改革的基本原則之一，所以該選項不符合題意。C選項“堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展”，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心是為了保障人民群眾的健康權(quán)益，而不是單純促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展，雖然醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在一定程度上有助于提高醫(yī)療衛(wèi)生服務水平，但這并非改革的基本原則，該選項符合題意。綜上，答案選C。"35、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"36、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】題干主要強調(diào)藥品說明書和標簽在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要作用，其是傳遞藥品信息、指導醫(yī)師用藥、消費者購藥用藥以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。但題目中僅給出了四個選項A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而沒有明確與選項相關(guān)的具體問題描述。不過已知答案是C，推測可能是在詢問關(guān)于藥品說明書和標簽在某方面所占據(jù)的比例等類似問題，正確比例為二分之一。37、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為及相關(guān)法規(guī)規(guī)定的理解。分析選項A根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。但題干說的是藥品，并非食品，購買過期藥品的賠償規(guī)則不適用于該法條，所以選項A表述錯誤。分析選項B《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品等情形為劣藥。乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品，符合“超過有效期的藥品”這一劣藥情形，其行為屬于銷售劣藥，該選項正確。分析選項C藥品是特殊商品，關(guān)乎消費者的生命健康安全。銷售過期藥品本身就是違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定的行為，無論是否向消費者履行告知義務、消費者是否堅持購買，都不能免除銷售者的違法責任，所以選項C錯誤。分析選項D計算機系統(tǒng)更新不能成為未及時攔截過期藥品銷售行為不違反規(guī)定的理由。藥品零售企業(yè)有責任和義務確保所售藥品在有效期內(nèi)，應建立有效的藥品有效期管理制度，不能以系統(tǒng)更新等借口來逃避對藥品有效期管理的責任，否則就違反了相關(guān)規(guī)定，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"38、必須按規(guī)定報告藥品不良反應的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

D.有關(guān)單位和個人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報告藥品不良反應的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對于藥品不良反應有著直接的接觸和監(jiān)測能力，所以它們有責任按規(guī)定報告藥品不良反應。而有關(guān)單位和個人并非是必須按規(guī)定報告藥品不良反應的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識和監(jiān)測手段，不具備全面、準確報告藥品不良反應的能力和義務。因此，必須按規(guī)定報告藥品不良反應的單位不包括有關(guān)單位和個人，本題答案選D。"39、負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進中藥資源保護、開發(fā)和合理利用方面的職責。選項A，衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以該選項正確。選項C，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，促進工業(yè)化和信息化融合等，與促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"40、負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查各部門在藥品管理方面的職責。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責就是負責藥品注冊管理以及上市后風險管理等工作，對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過程進行監(jiān)管，以確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準等，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并非負責藥品注冊及上市后風險管理。醫(yī)療保障部門主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與藥品注冊管理和上市后風險管理無直接關(guān)聯(lián)。商務部門主要負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，側(cè)重于藥品流通環(huán)節(jié)的商業(yè)規(guī)劃和政策制定，也不負責藥品注冊及上市后風險管理。因此，負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"41、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方的限量規(guī)定。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項A，3日常用量不符合二氫埃托啡注射液針對住院患者的處方限量規(guī)定；選項B，15日常用量一般不是二氫埃托啡注射液給住院患者的處方限量標準；選項D，7日常用量也不是其針對住院患者的處方限量要求。"42、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的具體含義，對選項逐一分析，從而判斷出“執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私”所體現(xiàn)的準則。選項A：救死扶傷，不辱使命該準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理作為自己的神圣職責和光榮使命，以精湛的專業(yè)知識和技能，盡心盡職盡責為患者服務，盡力救治患者，主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療救治方面的責任和使命，而題干強調(diào)的是保護患者隱私，并非體現(xiàn)救死扶傷的職責，所以選項A不符合。選項B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格和尊嚴，對待患者一視同仁，保護患者的個人隱私。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應當保護患者的個人隱私，這與該準則中尊重患者隱私的要求相契合，所以選項B正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)和道德品德，樹立良好的職業(yè)形象，珍視職業(yè)聲譽，主要涉及自身品德修養(yǎng)和專業(yè)提升方面，與保護患者隱私這一內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C不符合。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間以及與其他醫(yī)療衛(wèi)生人員之間要相互尊重、團結(jié)協(xié)作，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，重點在于同行之間的關(guān)系，并非針對與患者的關(guān)系以及對患者隱私的保護，所以選項D不符合。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決方式不包括

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：協(xié)商解決根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，可以通過與經(jīng)營者直接進行協(xié)商的方式來解決糾紛。協(xié)商解決是一種較為常見且便捷的解決爭議方式，故該選項不符合題意。選項B：向有關(guān)行政部門申請行政裁決《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑主要有與經(jīng)營者協(xié)商和解、請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟，并不包括向有關(guān)行政部門申請行政裁決，所以該選項符合題意。選項C：請求消費者協(xié)會組織調(diào)解消費者協(xié)會是依法成立的對商品和服務進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織。當消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，消費者可以請求消費者協(xié)會組織調(diào)解，以促成雙方達成和解協(xié)議，該選項不符合題意。選項D：向人民法院提起訴訟訴訟是通過司法途徑解決爭議的方式。如果其他解決方式無法有效解決消費者和經(jīng)營者之間的權(quán)益爭議，消費者可以向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進行審理和裁判，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設備的驗證中都需要進行測點終端安裝數(shù)量及位置的確認，以確保溫度監(jiān)測的準確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設備都需要進行的驗證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設備如冷庫等也需要進行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時應當掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負責拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔著重要職責，如為消費者提供用藥咨詢與指導、審核處方等，掛牌明示便于消費者識別并獲得專業(yè)的用藥服務，故該選項正確。選項B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負責開具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時掛牌明示的人員，所以該選項錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時需掛牌明示，因此該選項錯誤。選項D：負責拆零銷售的人員負責拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時掛牌明示，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"46、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括

A.藥品供應保障體系

B.醫(yī)療器械供應保障體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)療服務體系

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的具體內(nèi)容來判斷各選項正誤?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系分別為公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。-選項A：藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，主要作用是建立健全藥品供應保障體系，以滿足人民群眾的基本用藥需求，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療器械供應保障體系并不在基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范圍內(nèi)，所以該選項符合題意。-選項C：醫(yī)療保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為居民提供醫(yī)療費用的保障，減輕居民就醫(yī)負擔，所以該選項不符合題意。-選項D：醫(yī)療服務體系同樣是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系之一，其涵蓋了各級各類醫(yī)療機構(gòu)，為群眾提供醫(yī)療服務，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"47、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關(guān)知識。選項A：“國妝特字G××××”，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的正確體例，所以該選項正確。選項B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”，隨著監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例，故該選項錯誤。選項C：“國妝特進字J××××”，此為進口特殊用途化妝品的批準文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項錯誤。選項D：“國妝備進字J××××”，這是進口非特殊用途化妝品的備案文號體例，不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、基本醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物實行

A.“零差率”銷售

B.固定差率銷售

C.高于進價銷售

D.低于進價銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物的銷售政策?；舅幬镏贫仁俏覈t(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要內(nèi)容，為了保障群眾基本用藥需求、降低群眾用藥負擔，基本醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物實行“零差率”銷售?！傲悴盥省变N售指的是基本醫(yī)療機構(gòu)在銷售基本藥物時，按進價銷售，不再加價，從而使群眾能夠以較低的價格獲得基本藥物。而固定差率銷售是指按照一定的差價率來確定銷售價格，這種方式可能會導致藥物價格高于進價，增加群眾用藥成本；高于進價銷售不符合基本藥物制度保障群眾低價用藥的初衷；低于進價銷售會使醫(yī)療機構(gòu)面臨虧損，難以維持正常運營。因此，基本醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物實行“零差率”銷售，本題正確答案選A。"49、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對甲中醫(yī)診所相關(guān)違規(guī)行為處罰方式的判斷。題干信息分析該甲中醫(yī)診所存在多項違規(guī)行為，一方面未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為；另一方面，診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設備，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。各選項分析A選項：生產(chǎn)劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。題干中并未體現(xiàn)出該診所配制的中藥制劑存在成分含量不符合標準等劣藥的特征，所以不能按生產(chǎn)劣藥給予處罰，A選項錯誤。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品的，以假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，屬于未取得相應批準證明文件生產(chǎn)藥品的情形，應按生產(chǎn)假藥給予處罰，B選項正確。C選項：“無證生產(chǎn)”表述較為寬泛，沒有準確體現(xiàn)出該診所擅自配制中藥制劑這一行為在藥品管理法規(guī)下對應的具體處罰類型，相比之下，按生產(chǎn)假藥處罰更為精準，C選項錯誤。D選項：“無證配制”這種說法不符合《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對于此類違規(guī)行為的規(guī)范表述和處罰規(guī)定，應按照假藥的相關(guān)規(guī)定進行處罰，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"50、醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由（）給予處分，沒收違法所得。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，應由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，并沒收違法所得。市場監(jiān)督管理部門主要負責市場秩序、商品質(zhì)量等監(jiān)管工作，并非針對此類人員違規(guī)行為給予處分的主體；經(jīng)濟綜合主管部門主要負責經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等宏觀經(jīng)濟管理方面的工作，與本題情形無關(guān)；藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理等，而非對相關(guān)人員收受不正當利益行為進行處分的主體。所以本題應選擇衛(wèi)生健康主管部門或者本單位，答案是A。第二部分多選題(20題)1、調(diào)配毒性處方時，必須

A.認真負責

B.計量準確

C.按醫(yī)囑注明要求

D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查調(diào)配毒性處方時的相關(guān)要求。選項A：調(diào)配毒性處方時，認真負責是基本的職業(yè)態(tài)度和要求。只有秉持認真負責的精神，才能夠在調(diào)配過程中避免出現(xiàn)差錯，確?；颊哂盟幇踩栽擁椪_。選項B：計量準確對于毒性處方尤為關(guān)鍵。毒性藥物劑量的細微偏差都可能對患者的健康造成嚴重影響，因此在調(diào)配時必須保證計量準確，該項正確。選項C：按醫(yī)囑注明要求是調(diào)配處方的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)生在開具毒性處方時會根據(jù)患者的具體情況提出特定要求，調(diào)配人員按醫(yī)囑注明要求可以使后續(xù)的用藥過程更加規(guī)范和安全，該項正確。選項D：題干要求的答案為ABC，說明該項不符合要求。實際上，調(diào)配毒性處方時，配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，而不是藥士，所以該項錯誤。綜上，正確答案是ABC。2、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)