企業(yè)質(zhì)量管理體系標準審核工具模板一、適用場景與核心價值本工具模板適用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、外部審核（如客戶驗廠、第三方認證機構(gòu)審核）、體系運行階段性自查等場景。通過系統(tǒng)化梳理質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的符合性、有效性，幫助企業(yè)識別管理漏洞、強化過程控制，保證體系持續(xù)滿足ISO9001等標準要求及企業(yè)自身運營需求，為質(zhì)量改進、客戶信任提升及認證維護提供依據(jù)。二、標準化操作流程（一）審核準備階段明確審核目標與范圍確定審核目的（如體系認證監(jiān)督、問題排查、新標準轉(zhuǎn)換等）；定義審核范圍（覆蓋的部門、產(chǎn)品/服務(wù)、過程，如“研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、客戶服務(wù)全流程”）。組建審核組與分工指定審核組長（具備審核員資質(zhì)，如*工），負責(zé)審核策劃、報告簽發(fā)及協(xié)調(diào)；配備組員（熟悉被審核部門業(yè)務(wù)，如生產(chǎn)部審核需配備工藝專家工、質(zhì)量工程師工）；明確分工（如文件審查、現(xiàn)場核查、訪談記錄等職責(zé)劃分）。收集審核依據(jù)匯總標準要求（ISO9001:2015、行業(yè)標準等）；整理企業(yè)內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等）；確認法規(guī)及客戶特殊要求（如產(chǎn)品安全規(guī)范、客戶合同附加條款）。制定審核計劃編制《審核計劃》，內(nèi)容包括：審核時間、各部門/流程安排、審核員分工、首末次會議時間等；提前3個工作日將計劃通知被審核部門，確認無異議后執(zhí)行。（二）審核實施階段首次會議召集審核組、被審核部門負責(zé)人及相關(guān)人員，明確審核目的、范圍、流程及時間安排；確認溝通機制（如每日進度通報、臨時問題反饋渠道）。文件審查核查體系文件的充分性、適宜性（如質(zhì)量手冊是否覆蓋標準所有要求，程序文件是否與實際操作匹配）；抽查記錄的完整性、規(guī)范性（如設(shè)計評審記錄、設(shè)備校準記錄、客戶投訴處理記錄是否完整、簽字齊全）。現(xiàn)場核查采用“過程方法”，按“輸入-過程-輸出”邏輯審核關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)過程核查：原材料檢驗→工序控制→成品檢驗→標識可追溯性）；通過現(xiàn)場觀察、員工訪談、記錄驗證收集客觀證據(jù)（如詢問操作員“首件檢驗的步驟”，核查檢驗記錄是否與實際一致）。不符合項判定對發(fā)覺的偏離標準或文件要求的問題，按“嚴重不符合”（體系系統(tǒng)性失效、導(dǎo)致產(chǎn)品/服務(wù)不滿足法規(guī)要求）和“一般不符合”（偶發(fā)、局部問題）分類；填寫《不符合項報告》，描述清晰（含條款號、事實描述、證據(jù)支撐），經(jīng)被審核部門負責(zé)人確認簽字。（三）審核報告與改進階段末次會議向被審核部門通報審核發(fā)覺，包括符合項、不符合項及改進建議；確認糾正措施完成期限及責(zé)任部門（如“研發(fā)部需在15個工作日內(nèi)完成設(shè)計評審流程優(yōu)化”）。編制審核報告審核組長匯總審核結(jié)果，內(nèi)容包括：審核概況、審核發(fā)覺（符合/不符合項統(tǒng)計）、體系有效性評價、改進建議；報告經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人（*經(jīng)理）審核后，分發(fā)至管理層及相關(guān)部門。糾正措施跟蹤驗證責(zé)任部門制定糾正措施計劃（原因分析、糾正措施、完成時限）；審核組在期限后5個工作日內(nèi)驗證措施有效性（如復(fù)查記錄、現(xiàn)場核查），保證問題關(guān)閉。三、審核表示例與填寫說明（一）質(zhì)量管理體系標準審核表（模板）審核信息審核類型□內(nèi)部審核□外部審核（客戶/認證機構(gòu)）□專項審核（如新標準轉(zhuǎn)換）審核日期年月日至年月日審核范圍部門：____________________過程：____________________審核組長*工被審核部門負責(zé)人*經(jīng)理審核條款審核內(nèi)容符合情況客觀證據(jù)問題描述（不符合項填寫）不符合等級糾正措施要求責(zé)任部門/人完成期限4.1理解組織及其環(huán)境企業(yè)是否識別并理解影響質(zhì)量管理體系的外部/內(nèi)部因素？□符合□不符合□觀察項《組織環(huán)境分析報告》、管理層訪談記錄未識別“原材料價格波動”對供應(yīng)鏈質(zhì)量的影響一般補充組織環(huán)境因素分析，納入管理評審采購部/*經(jīng)理年月日7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計開發(fā)過程是否進行評審、驗證和確認？□符合□不符合□觀察項3份新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)記錄（評審/驗證/確認表）新產(chǎn)品A的設(shè)計評審記錄未包含生產(chǎn)部門代表簽字嚴重修訂《設(shè)計開發(fā)程序》，明確評審部門參與要求；對未完成評審的3款產(chǎn)品補充評審研發(fā)部/*工年月日8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)的放行成品放行前是否完成所有規(guī)定的檢驗？□符合□不符合□觀察項10份成品檢驗報告（批號：2023001-2023010）批號2023005產(chǎn)品未完成出貨檢驗即放行嚴重立即召回該批次產(chǎn)品，重新檢驗；加強放行流程管控生產(chǎn)部/*主管年月日10.2顧客反饋顧客投訴是否在48小時內(nèi)響應(yīng)，并在10個工作日內(nèi)關(guān)閉？□符合□不符合□觀察項《客戶投訴處理記錄》（投訴單號：C2023008）投訴單號C2023008未在規(guī)定時間內(nèi)關(guān)閉，無延期說明一般修訂《客戶投訴處理程序》，明確超期處理流程；對已超期投訴關(guān)閉并記錄客服部/*主管年月日審核結(jié)論：□體系運行有效，推薦認證/通過審核□體系存在需改進項，整改后復(fù)審□體系運行嚴重失效，不予推薦審核組長簽字：______________被審核部門負責(zé)人簽字：______________日期：年月日（二）填寫說明審核條款：按ISO9001:2015標準條款或企業(yè)文件條款填寫，如“4.1”“7.3”；審核內(nèi)容：對應(yīng)條款的具體要求，如“設(shè)計開發(fā)過程是否進行評審、驗證和確認”；符合情況：根據(jù)審核結(jié)果勾選，“觀察項”指潛在風(fēng)險或輕微偏離，無需整改；客觀證據(jù)：記錄具體文件名稱、編號、記錄編號或訪談對象，如“《設(shè)計評審記錄》（DR2023001）”“生產(chǎn)部操作員*工訪談”；問題描述：不符合項需描述“事實+條款+偏離”，避免主觀表述（如“未按文件執(zhí)行”而非“責(zé)任心不強”）；糾正措施要求：明確“做什么、誰做、何時完成”，如“修訂《設(shè)計開發(fā)程序》，明確評審部門參與要求；研發(fā)部*工負責(zé)，15日內(nèi)完成”。四、使用關(guān)鍵提示與風(fēng)險規(guī)避（一）審核客觀性保障審核員需獨立于被審核部門，避免審核自己負責(zé)的工作；以客觀證據(jù)為依據(jù)，不依賴個人經(jīng)驗或主觀判斷，如“未完成首件檢驗”需核查記錄或現(xiàn)場操作證據(jù)。（二）溝通技巧應(yīng)用首次會議強調(diào)“審核為改進提供支持”，減少被審核部門抵觸情緒；現(xiàn)場核查時采用開放式提問（如“您如何理解這個流程的要求？”），而非質(zhì)問式提問。（三）不符合項管理風(fēng)險避免將“觀察項”列為“不符合項”，觀察項需記錄但不要求整改；嚴重不符合項需體系性糾正（如修訂程序），一般不符合項可針對性糾正（如補記錄），保證措施與問題嚴重程度匹配。（四）保密要求審核過程