執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類別等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxxx，其中“H”代表化學(xué)藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxxx中的“Z”代表中藥，國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本題中藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001，其開(kāi)頭為“H”，所以該藥品屬于化學(xué)藥品，正確答案選A。2、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的情況以及各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的處理情形來(lái)進(jìn)行分析。題干分析2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這意味著從公告發(fā)布后，繼續(xù)銷售該口服制劑的行為需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：銷售劣藥處理。劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干僅是停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品并撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，未表明是因?yàn)樗幤烦煞趾康攘铀幭嚓P(guān)原因，所以不適用銷售劣藥處理，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理。題干中未提及藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，主要強(qiáng)調(diào)的是該藥品停止使用和撤銷文號(hào)，因此不適用此處理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：銷售假藥處理。當(dāng)藥品被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)后，繼續(xù)銷售該藥品就應(yīng)按假藥論處。本題中酮康唑口服制劑已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，若此時(shí)仍進(jìn)行銷售，應(yīng)按照銷售假藥處理，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。無(wú)證經(jīng)營(yíng)主要指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等證件而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干重點(diǎn)在于藥品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷，并非強(qiáng)調(diào)是否有經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，所以不適用無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"3、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開(kāi)始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.運(yùn)輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)概念及規(guī)范的理解。題干中先介紹了2013年1月22日新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》公布并于2013年6月1日施行，且該版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理作了詳細(xì)闡述和解釋，但這部分背景信息與本題具體選項(xiàng)的選擇并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。在藥品相關(guān)規(guī)定中，藥品最小包裝是直接接觸藥品的包裝單元，它對(duì)于保證藥品質(zhì)量、提供準(zhǔn)確藥品信息等方面具有至關(guān)重要的作用，相較于運(yùn)輸包裝、中包裝、外包裝，最小包裝更能直接反映藥品本身的特性和質(zhì)量要求等關(guān)鍵信息。所以本題正確答案為D。"4、藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告的發(fā)布

A.可以繼續(xù)發(fā)布

B.暫停發(fā)布

C.根據(jù)情況決定

D.廣告發(fā)布者決定

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告發(fā)布情況的相關(guān)規(guī)定。在藥品廣告復(fù)審期間，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品廣告是可以繼續(xù)發(fā)布的。選項(xiàng)B“暫停發(fā)布”不符合規(guī)定實(shí)際情況；選項(xiàng)C“根據(jù)情況決定”缺乏明確的政策依據(jù)指向；選項(xiàng)D“廣告發(fā)布者決定”也沒(méi)有正確反映相關(guān)法規(guī)要求的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"5、在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查等工作，并不負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)著對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等重要職責(zé)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，不涉及組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的工作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"6、抗菌藥物清退意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：B

【解析】本題主要考查抗菌藥物清退意見(jiàn)執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于抗菌藥物清退意見(jiàn)的執(zhí)行，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》有明確要求。選項(xiàng)B正確，抗菌藥物清退意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意。選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，三分之二以上成員同意并非清退意見(jiàn)執(zhí)行的規(guī)定比例。選項(xiàng)C中，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，主要適用于抗菌藥物品種或者品規(guī)的調(diào)整等重大事項(xiàng)，而非清退意見(jiàn)的執(zhí)行，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意不符合抗菌藥物清退意見(jiàn)執(zhí)行的條件，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"7、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會(huì)過(guò)度開(kāi)發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內(nèi)可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，會(huì)導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過(guò)程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎(chǔ)上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿足了當(dāng)前對(duì)中藥材的需求，又確保了資源的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“最優(yōu)質(zhì)量”，雖然保證中藥材質(zhì)量很重要，但它并非是采集過(guò)程中首要堅(jiān)持的原則，采集原則更側(cè)重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質(zhì)量方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進(jìn)行采集，會(huì)造成資源的閑置和浪費(fèi)，不能滿足社會(huì)對(duì)中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"8、納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國(guó)家基本藥物目錄需經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品類型。選項(xiàng)A獨(dú)家生產(chǎn)的藥品由于其市場(chǎng)的特殊性和唯一性，缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和可替代性，其質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)保障等方面可能存在與其他藥品不同的情況。為了確保其能夠合理、有效地納入國(guó)家基本藥物目錄，以滿足公眾的基本醫(yī)療用藥需求，需要經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。所以獨(dú)家生產(chǎn)的藥品納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B血液制品雖然在醫(yī)療中有著重要作用，但通常是依據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和常規(guī)的程序進(jìn)行管理和采購(gòu)，一般不需要經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證來(lái)納入國(guó)家基本藥物目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防疾病的特殊藥品，其管理和納入國(guó)家基本藥物目錄也是按照既定的公共衛(wèi)生政策、免疫規(guī)劃等相關(guān)程序來(lái)進(jìn)行，并非需要單獨(dú)論證后才納入，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品，應(yīng)考慮從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是納入，且不存在納入時(shí)單獨(dú)論證的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"9、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)記錄的保存期限。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物，在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。按照規(guī)定，藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。選項(xiàng)A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，沒(méi)有完整涵蓋藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的要求；選項(xiàng)B“至少5年”并非藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)定保存期限；選項(xiàng)C“至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對(duì)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確要求。所以正確答案是D。"10、開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院：其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，重點(diǎn)在于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，而非藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，與藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的職責(zé)不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：其職責(zé)包括開(kāi)展藥品上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等工作，所以開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、頒發(fā)新藥證書的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查頒發(fā)新藥證書的部門這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)管理工作，新藥證書的頒發(fā)是藥品注冊(cè)管理的重要環(huán)節(jié)，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)頒發(fā)新藥證書，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、管理和監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)頒發(fā)新藥證書，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家科技管理部門主要職責(zé)是推動(dòng)科技進(jìn)步、管理科技項(xiàng)目等，與新藥證書的頒發(fā)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的日常監(jiān)管等工作，新藥證書的頒發(fā)權(quán)限通常在國(guó)家層面，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過(guò)

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對(duì)于開(kāi)具處方藥品用量有明確規(guī)定，處方一般不得超過(guò)7日用量。所以本題正確答案選D。這一規(guī)定有助于規(guī)范醫(yī)療處方行為，保障患者用藥安全，同時(shí)合理控制藥品使用量和醫(yī)療資源分配。13、經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的定義，結(jié)合題干中“明碼標(biāo)價(jià)”這一關(guān)鍵信息，來(lái)判斷該經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的類型。選項(xiàng)A：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如，生產(chǎn)電器的企業(yè)要保證電器不會(huì)因漏電等問(wèn)題對(duì)消費(fèi)者造成人身傷害，食品生產(chǎn)企業(yè)要保證食品不存在有害細(xì)菌、有害物質(zhì)等對(duì)人體健康造成危害的因素。而題干中“明碼標(biāo)價(jià)”主要涉及的是價(jià)格信息的提供，并非保障商品或服務(wù)的安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。比如商場(chǎng)里的商家要明確標(biāo)注自己的品牌名稱、產(chǎn)地等信息，不能冒用其他品牌。“明碼標(biāo)價(jià)”重點(diǎn)在于價(jià)格信息的公示，與經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明自身真實(shí)名稱和標(biāo)記的義務(wù)不同，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：提供信息的義務(wù)提供信息的義務(wù)要求經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，明碼標(biāo)價(jià)就是經(jīng)營(yíng)者將商品或服務(wù)的價(jià)格信息清晰明確地展示給消費(fèi)者，讓消費(fèi)者在進(jìn)行消費(fèi)決策時(shí)有準(zhǔn)確的價(jià)格參考，這屬于經(jīng)營(yíng)者提供信息義務(wù)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：保證質(zhì)量的義務(wù)保證質(zhì)量的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限；但消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。比如銷售的服裝要保證面料質(zhì)量、做工精細(xì)，不存在明顯的質(zhì)量問(wèn)題等。“明碼標(biāo)價(jià)”與商品或服務(wù)本身的質(zhì)量并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"14、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開(kāi)具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責(zé)任的理解。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，已構(gòu)成犯罪，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于造成嚴(yán)重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)并要求重新參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應(yīng)對(duì)其行為的嚴(yán)重性，不符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于此類嚴(yán)重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)是尚不構(gòu)成犯罪時(shí)的處罰措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類藥品不良反應(yīng)

B.B類藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告的不良反應(yīng)類型。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，對(duì)于不同情況的藥品，報(bào)告要求有所不同。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，由于其在臨床上使用時(shí)間相對(duì)較短，對(duì)其安全性的認(rèn)識(shí)還不夠全面，所以需要更全面地收集和了解其可能引起的各種不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題。選項(xiàng)A，A類藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)等，但這并不涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部情況。選項(xiàng)B，B類藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，但同樣不能包含新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是需要重點(diǎn)關(guān)注和報(bào)告的，但新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)除了這些還需報(bào)告其他類型的不良反應(yīng)。而選項(xiàng)D，所有不良反應(yīng)，符合新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的報(bào)告要求，這樣能最大程度全面掌握該藥品的安全性信息，保障公眾用藥安全。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進(jìn)行管控，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝，以便更細(xì)致地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，待驗(yàn)時(shí)必須在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，而不能在陰涼庫(kù)待驗(yàn)。因?yàn)殛帥鰩?kù)的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過(guò)程中需要嚴(yán)格的溫度控制來(lái)保證藥品質(zhì)量，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段是

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.以折扣價(jià)銷售藥品

C.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚(yú)腥草

D.宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系，而假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)屬于典型的混淆行為，這種行為會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，因此是經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段。選項(xiàng)B：以折扣價(jià)銷售藥品以折扣價(jià)銷售藥品是一種常見(jiàn)的市場(chǎng)促銷手段，在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，經(jīng)營(yíng)者可以根據(jù)自身的經(jīng)營(yíng)策略和市場(chǎng)情況，對(duì)藥品進(jìn)行合理的價(jià)格調(diào)整。這種行為有助于促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，為消費(fèi)者提供更多的選擇和實(shí)惠，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：因歇業(yè)降價(jià)銷售魚(yú)腥草根據(jù)法律規(guī)定，有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。所以因歇業(yè)降價(jià)銷售魚(yú)腥草是合法的市場(chǎng)行為，不違反《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。選項(xiàng)D：宣傳中藥材產(chǎn)地宣傳中藥材產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解商品的來(lái)源和特點(diǎn)，是一種正常的商業(yè)宣傳行為。中藥材的產(chǎn)地往往與藥材的質(zhì)量和功效相關(guān)，經(jīng)營(yíng)者如實(shí)宣傳中藥材產(chǎn)地，能夠幫助消費(fèi)者做出更準(zhǔn)確的購(gòu)買決策，本身并不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。綜上，答案選A。"18、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購(gòu)銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的行為，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。選項(xiàng)A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對(duì)相關(guān)藥品購(gòu)銷違法行為進(jìn)行處罰并沒(méi)收違法所得的權(quán)力；選項(xiàng)C中，經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理職能，并非處理此類藥品購(gòu)銷違法問(wèn)題的主管部門；選項(xiàng)D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益這類行為主要由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處。所以正確答案是B選項(xiàng)。"19、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取

A.談判采購(gòu)的方式

B.招標(biāo)采購(gòu)的方式

C.議價(jià)采購(gòu)的方式

D.定點(diǎn)采購(gòu)的方式

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中針對(duì)不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購(gòu)方式。在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作里，對(duì)于入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的不同情況有著明確的采購(gòu)方式規(guī)定。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家時(shí)，由于缺乏充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)條件，談判采購(gòu)是較為合理的采購(gòu)方式。談判采購(gòu)能夠使采購(gòu)方與唯一的供應(yīng)商就藥品的價(jià)格、質(zhì)量、供應(yīng)條件等關(guān)鍵要素進(jìn)行協(xié)商，以達(dá)到符合采購(gòu)需求且經(jīng)濟(jì)合理的采購(gòu)結(jié)果。而招標(biāo)采購(gòu)?fù)ǔ＿m用于有多家供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)的情形，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)程序，讓供應(yīng)商在公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下提供報(bào)價(jià)和服務(wù)，所以選項(xiàng)B不符合只有1家入圍企業(yè)的情況；議價(jià)采購(gòu)一般是在有一定數(shù)量供應(yīng)商可供選擇時(shí)，通過(guò)與供應(yīng)商進(jìn)一步協(xié)商價(jià)格等條款來(lái)確定采購(gòu)，1家入圍企業(yè)不存在議價(jià)場(chǎng)景，選項(xiàng)C不正確；定點(diǎn)采購(gòu)一般是針對(duì)特定的采購(gòu)地點(diǎn)或供應(yīng)商進(jìn)行指定采購(gòu)，與本題所涉及的入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和采購(gòu)方式邏輯不匹配，選項(xiàng)D也不合適。因此，答案選A。"20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行

A.許可檢查

B.日常檢查

C.飛行檢查

D.延伸檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)該法第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，若有必要，可對(duì)為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的條件和資格進(jìn)行的檢查，主要針對(duì)申請(qǐng)人的資質(zhì)許可情況，與題干中針對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人的檢查情形不符，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。日常檢查是藥品監(jiān)管部門定期或不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等進(jìn)行的常規(guī)性檢查，側(cè)重于對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督，并非針對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)聯(lián)主體，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查，主要目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的隱蔽性問(wèn)題，與題干所描述的檢查對(duì)象和情形不同，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。延伸檢查則符合對(duì)為藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行檢查的要求，所以本題正確答案是D。"21、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該批次藥物制劑風(fēng)險(xiǎn)的描述，結(jié)合藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷答案。題干中表明，基于相關(guān)分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學(xué)安全角度對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低，且外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級(jí)召回的特點(diǎn)，因?yàn)槿?jí)召回針對(duì)的就是安全風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行更嚴(yán)格的處理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)屬于一級(jí)召回的范疇，一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”不相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級(jí)召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的表述不匹配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"22、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，相關(guān)部門已介入調(diào)查。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：2年不符合篡改經(jīng)批準(zhǔn)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后對(duì)于不受理該品種廣告審批申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。-選項(xiàng)C：3年也不是此情形下對(duì)應(yīng)的不受理廣告審批申請(qǐng)的時(shí)長(zhǎng)。-選項(xiàng)D：4年同樣與規(guī)定的時(shí)間不符。綜上，本題正確答案選A。"23、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，所以答案選A。24、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.患者姓名、男性、43歲在處方前記

B.心血管疾病臨床診斷在處方正文

C.舒芬太尼通用名稱在處方正文

D.趙醫(yī)師簽字在處方后記

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方各部分內(nèi)容的規(guī)范要求，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等信息。該患者的姓名、性別（男性）、年齡（43歲）屬于處方前記應(yīng)包含的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方正文應(yīng)列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。而臨床診斷信息是記錄在處方前記中的，并非處方正文，所以“心血管疾病臨床診斷在處方正文”的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方正文需列出所使用藥品的名稱等信息，其中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)。舒芬太尼通用名稱符合在處方正文列出的要求，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。趙醫(yī)師作為開(kāi)具處方的主治醫(yī)生，其簽字應(yīng)在處方后記，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"25、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：D

【解析】本題主要考查異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品廣告審查辦法》中對(duì)于這方面的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品廣告相關(guān)管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非工商管理部門，所以向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是在藥品廣告的原審批環(huán)節(jié)，異地發(fā)布廣告通常不是再次申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，而是辦理備案，且審批主體為藥品監(jiān)督管理部門，并非工商管理部部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：異地發(fā)布藥品廣告并非是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合異地發(fā)布廣告的程序要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"26、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為體現(xiàn)原則的理解。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身知識(shí)奉獻(xiàn)出來(lái)以保障公眾健康，題目中強(qiáng)調(diào)的是按規(guī)定注冊(cè)并在注冊(cè)單位提供服務(wù)，未突出“奉獻(xiàn)知識(shí)”這一核心要點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，題干中明確提到“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)”，既體現(xiàn)了注冊(cè)這一執(zhí)業(yè)前提，也表明了在注冊(cè)的基礎(chǔ)上開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，與“注冊(cè)執(zhí)業(yè)”相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在自身行為上要自我約束，維護(hù)職業(yè)形象，而題干主要圍繞注冊(cè)和執(zhí)業(yè)服務(wù)，未涉及行為自律及形象維護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，主要是指執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動(dòng)、向公眾普及藥學(xué)知識(shí)等，題干中沒(méi)有體現(xiàn)這方面的信息，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"27、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)違法行為處罰規(guī)定的理解與應(yīng)用。解題的關(guān)鍵在于明確所涉公司的違法行為性質(zhì)，再依據(jù)相關(guān)法規(guī)來(lái)確定對(duì)應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行為，將“泰元膠囊”這一保健食品宣傳為能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種夸大保健食品功效并銷售的違法行為，應(yīng)處2倍以上5倍以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“處1倍以上3倍以下的罰款”通常不是針對(duì)此類夸大保健食品功效銷售行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，不符合相關(guān)規(guī)定，故排除。選項(xiàng)C“處1倍以上5倍以下的罰款”并不精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)本題中該公司的違法行為，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款”也不是針對(duì)此具體違法行為的罰款規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"28、屬于第一類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類精神藥品的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。接著看選項(xiàng)B，阿托品是抗膽堿藥，它并不屬于精神藥品的范疇，因此該選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，雙氫可待因是麻醉藥品，而不是第一類精神藥品，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選C。"29、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對(duì)禁止，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進(jìn)行發(fā)布，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強(qiáng)對(duì)戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"30、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購(gòu)買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購(gòu)買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"31、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整周期的了解。國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每2年調(diào)整一次，所以本題正確答案是B。這一規(guī)定有助于根據(jù)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展、藥品的更新等情況，及時(shí)將新的、有效的醫(yī)療服務(wù)和藥品納入醫(yī)保目錄，保障參保人員能夠獲得更合適、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保障，同時(shí)也能合理控制醫(yī)?；鸬氖褂煤椭С?，促進(jìn)醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展。32、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)"請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用"的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锖w了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)都有特定的統(tǒng)一忠告語(yǔ)規(guī)定，所以不能確定基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)要顯示“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”這一忠告語(yǔ)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為保障消費(fèi)者用藥安全，非處方藥在發(fā)布廣告時(shí)，應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以不存在顯示該忠告語(yǔ)的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語(yǔ)是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，而不是“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"33、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢察人員主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒(méi)有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要條件。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品上市許可指進(jìn)口藥品在我國(guó)上市銷售前需要獲得的許可。對(duì)于進(jìn)口藥品，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，獲得上市許可后方可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通，這是藥品管理中的重要行政許可項(xiàng)目之一。該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，獲得在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等方面起著關(guān)鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目。該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"34、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.該企業(yè)采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人

C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.該企業(yè)養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】題干先闡述了國(guó)外藥品批發(fā)企業(yè)情況以及我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問(wèn)題，接著說(shuō)明我國(guó)部分藥品商業(yè)企業(yè)進(jìn)行股份制改造，以多種形式建立大公司、大集團(tuán)并推廣代理配送制，達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益目的。從企業(yè)管理和決策層面來(lái)看，企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)、戰(zhàn)略規(guī)劃、資源整合等方面起著核心主導(dǎo)作用。股份制改造、建立大公司大集團(tuán)以及推廣代理配送制等涉及企業(yè)重大決策和戰(zhàn)略布局的事項(xiàng)，必然是由企業(yè)負(fù)責(zé)人來(lái)推動(dòng)和決策的，只有企業(yè)負(fù)責(zé)人具備這樣的權(quán)力和職責(zé)范圍去統(tǒng)籌規(guī)劃和實(shí)施這些舉措，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)降低費(fèi)用、增加效益的目標(biāo)。而質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作；采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人側(cè)重于采購(gòu)環(huán)節(jié)的管理；養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)貨物養(yǎng)護(hù)等工作，他們都不具備對(duì)企業(yè)進(jìn)行整體戰(zhàn)略改造和決策的職責(zé)和權(quán)力。所以答案選C。"35、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品劃分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品中明確列舉的染發(fā)用途，所以A選項(xiàng)不符合非特殊用途化妝品的定義。選項(xiàng)B，除斑類化妝品同樣屬于特殊用途化妝品中祛斑用途的范疇，故B選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。選項(xiàng)C，香水類化妝品主要起到散發(fā)香氣的作用，未在特殊用途化妝品的列舉范圍內(nèi)，因此屬于非特殊用途化妝品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，防曬類化妝品是特殊用途化妝品中明確規(guī)定的防曬用途，所以D選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"36、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的，一般以“法”命名，如《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)民法典》等。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱，通常以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。綜上，本題答案選B。"37、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可獲得，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"38、關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，并非許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查。實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查是為了保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，任何單位和個(gè)人都有義務(wù)配合，不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)范和要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑那闆r，由于涉及不同地區(qū)，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況，有助于全面、準(zhǔn)確地掌握藥品委托相關(guān)活動(dòng)的情況，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"39、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政行為的定義，來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施這一行為屬于哪種行政行為。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。其本質(zhì)是賦予相對(duì)人某種權(quán)利或資格，而藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施并非是賦予相對(duì)人權(quán)利或資格的行為，所以不屬于行政許可。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見(jiàn)的行政處罰種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證件等。查封生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施并不是對(duì)違法行為的典型懲戒方式，而是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等采取的一種手段，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種行政救濟(jì)途徑，而不是行政機(jī)關(guān)的具體執(zhí)法行為，所以本題的行為不屬于行政復(fù)議。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，是為了制止生產(chǎn)假藥這一違法行為，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)相關(guān)場(chǎng)所和設(shè)施實(shí)施的暫時(shí)性控制，符合行政強(qiáng)制措施的定義，屬于行政強(qiáng)制。綜上，答案選D。"40、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對(duì)違法者5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：當(dāng)企業(yè)通過(guò)提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，按照法律規(guī)定，會(huì)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一違法行為，通常會(huì)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，此選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過(guò)程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對(duì)通過(guò)提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"41、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.毒性中藥品種應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對(duì)藥品陳列相關(guān)知識(shí)的理解。破題點(diǎn)在于了解藥品正確陳列的規(guī)范要求，從而判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲(chǔ)存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開(kāi)陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲(chǔ)存，符合藥品管理規(guī)范，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開(kāi)擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C毒性中藥品種有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不應(yīng)專柜陳列。因?yàn)槎拘灾兴幤贩N一旦管理不善可能會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的安全隱患，一般需要有專門的儲(chǔ)存條件和嚴(yán)格的管理制度，而不是簡(jiǎn)單地專柜陳列，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥需要醫(yī)生處方才能購(gòu)買，非處方藥則可以自行購(gòu)買，分區(qū)陳列方便消費(fèi)者區(qū)分，也便于藥店工作人員對(duì)不同類型藥品進(jìn)行管理和銷售，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上所述，答案選C。"42、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。本題考點(diǎn)是對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定的，所以它屬于行政法規(guī)。43、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購(gòu)進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點(diǎn)和職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成?？偛窟M(jìn)行整體管理決策，配送中心負(fù)責(zé)物流配送，零售門店開(kāi)展具體銷售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)策略等，以確保各門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合企業(yè)整體目標(biāo)和相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購(gòu)進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)。其主要功能是保障藥品從采購(gòu)到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應(yīng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)，但零售門店不能自行制定質(zhì)量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質(zhì)量管理制度，以保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性和一致性，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物對(duì)應(yīng)的處理措施。在對(duì)抗菌藥物的管理中，根據(jù)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的不同，有著不同的應(yīng)對(duì)要求。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，以便他們?cè)谂R床用藥時(shí)參考，謹(jǐn)慎使用這類抗菌藥物，合理選擇治療方案，避免濫用導(dǎo)致耐藥情況進(jìn)一步惡化。而主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。所以本題的正確答案是A選項(xiàng)。"45、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，為確保相關(guān)管理部門能夠及時(shí)掌握變更信息，并進(jìn)行相應(yīng)的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范有序進(jìn)行，規(guī)定提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"46、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)文本，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。而選項(xiàng)A中說(shuō)2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市，時(shí)間節(jié)點(diǎn)錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析公告明確規(guī)定自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析文本提到之前生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前屬于在有效期內(nèi)，所以可以繼續(xù)流通使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析通知僅針對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑進(jìn)行了規(guī)定，并沒(méi)有提及含可待因復(fù)方口服片劑，不能因?yàn)橥ㄖ磳?duì)其規(guī)定就參照?qǐng)?zhí)行，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"48、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)時(shí)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于倉(cāng)庫(kù)規(guī)模的調(diào)整，屬于許可事項(xiàng)中的登記事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)變更一般不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只需進(jìn)行相關(guān)的變更登記手續(xù)即可，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)方式的改變是企業(yè)經(jīng)營(yíng)性質(zhì)和模式的重大調(diào)整，會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的整體情況產(chǎn)生根本性影響。這種變更會(huì)涉及到企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)許可方面的核心條件和要求的重大改變，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更主要是企業(yè)人事方面的變更，并不會(huì)影響企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可的核心條件和本質(zhì)內(nèi)容，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只需進(jìn)行法定代表人變更登記，故選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，這是經(jīng)營(yíng)范圍的增加，屬于許可事項(xiàng)變更中的一種常見(jiàn)情況。企業(yè)通常只需按照規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍變更的申請(qǐng)和審批程序，而不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，答案是B。"49、對(duì)有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于有配伍、使用禁忌或超劑量處方的處理方式。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。從保障用藥安全的角度來(lái)看，有配伍、使用禁忌或超劑量的處方存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，有責(zé)任和義務(wù)確?；颊叩挠盟幇踩?。當(dāng)面對(duì)這樣的處方時(shí)，拒絕調(diào)配、銷售是避免患者因不合理用藥導(dǎo)致不良后果的重要措施，該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)知識(shí)，但處方的開(kāi)具是醫(yī)師的職責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師沒(méi)有權(quán)力擅自更改處方內(nèi)容。隨意更改處方可能會(huì)引發(fā)新的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合醫(yī)療規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。給予解答是執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)內(nèi)容之一，但對(duì)于有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，僅僅解答是不夠的，更重要的是要采取措施防止不合理用藥的發(fā)生，因此該選項(xiàng)不恰當(dāng)。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。雖然在某些情況下執(zhí)業(yè)藥師可以提出這樣的建議，但對(duì)于已經(jīng)存在問(wèn)題的處方，首要的做法應(yīng)該是拒絕調(diào)配、銷售，而不是僅僅提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"50、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)管相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)機(jī)構(gòu)職責(zé)的分析選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院該學(xué)院主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，其承擔(dān)著提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和知識(shí)技能的重要任務(wù)，通過(guò)組織考前培訓(xùn)幫助考生掌握相關(guān)知識(shí)和技能以順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試，開(kāi)展繼續(xù)教育則能夠使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)、提升業(yè)務(wù)水平，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心該中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作、注冊(cè)管理及相關(guān)認(rèn)證工作等，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師資格的認(rèn)定和注冊(cè)管理方面，并非負(fù)責(zé)組織考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，與執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理，以及藥品監(jiān)管信息的收集、整理、分析和發(fā)布等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師的考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的有（）

A.藥品標(biāo)簽

B.使用說(shuō)明書

C.藥品內(nèi)包裝

D.藥品外包裝

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的對(duì)象。非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于區(qū)分處方藥與非處方藥的重要標(biāo)志，為了保證標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識(shí)別，相關(guān)法規(guī)規(guī)定了一系列應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷的載體。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它包含了藥品的名稱、成分、用法用量、適應(yīng)證等關(guān)鍵信息，與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷，能夠讓消費(fèi)者在查看藥品標(biāo)簽時(shí)第一時(shí)間明確該藥品為非處方藥，所以藥品標(biāo)簽應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷。選項(xiàng)B，使用說(shuō)明書詳細(xì)說(shuō)明了藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，是消費(fèi)者正確使用藥品的重要參考依據(jù)。將非處方藥專有標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明書一體化印刷，可以使消費(fèi)者在閱讀說(shuō)明書時(shí)就清楚該藥品的類別，因此使用說(shuō)明書應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷。選項(xiàng)C，藥品內(nèi)包裝直接接觸藥品，是藥品儲(chǔ)存和保護(hù)的第一道屏障。在藥品內(nèi)包裝上與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷，有助于消費(fèi)者即使在開(kāi)啟藥品包裝前就能識(shí)別藥品屬性，所以藥品內(nèi)包裝應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷。選項(xiàng)D，藥品外包裝是藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷售過(guò)程中的外部保護(hù)，是消費(fèi)者最先接觸到的藥品部分。把非處方藥專有標(biāo)識(shí)與藥品外包裝一體化印刷，能在藥品展示和銷售環(huán)節(jié)快速向消費(fèi)者傳達(dá)該藥品為非處方藥的信息，故藥品外包裝應(yīng)與非處方藥專有標(biāo)識(shí)一體化印刷。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確，答案選ABCD。2、提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以給予的處罰有

A.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

B.處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷其批準(zhǔn)證明文件，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：AD

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假資料取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)處罰規(guī)定的了解。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的行為，會(huì)處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法律規(guī)定的罰款范圍是1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下，并非2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照規(guī)定，出現(xiàn)此類欺騙行為，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)證明文件，并且5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，而非1年內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D當(dāng)出現(xiàn)提供虛假資料等欺騙手段獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況，需要撤銷其批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是AD。3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的有()。

A.村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。此規(guī)定是為了確?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展抗菌藥物靜脈輸注時(shí)具備相應(yīng)的條件和規(guī)范，保障醫(yī)療安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、價(jià)格相對(duì)較高；病原菌耐藥趨勢(shì)呈高度流行趨勢(shì)等特點(diǎn)。嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用且不得在門診使用，有助于規(guī)范抗菌藥物的合理使用，避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問(wèn)題。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種，這有利于優(yōu)化抗菌藥物的使用結(jié)構(gòu)，減少不必要的抗菌藥物使用，降低細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，能夠及時(shí)掌握細(xì)菌耐藥情況，根據(jù)耐藥狀況調(diào)整抗菌藥物的使用策略，指