執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)：I期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗(yàn)病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評(píng)估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中醫(yī)藥法》，中藥飲片和中藥材有不同的使用規(guī)范和要求，中藥材不能隨意代替中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和醫(yī)師處方來(lái)調(diào)配中藥飲片，不能憑臨床需要就用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片有嚴(yán)格的規(guī)定，并非對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片就可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用。需滿足一定條件并按照規(guī)定進(jìn)行，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片炮制過程中的重要責(zé)任，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"3、根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法情形不包括

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的

D.藥品使用單位使用假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥性質(zhì)惡劣，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。對(duì)于此類違法行為，會(huì)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售劣藥本身就是違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，其危害程度也相當(dāng)大。為了嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的固定處方制劑，配制假藥嚴(yán)重違反了藥品管理法規(guī)和醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，會(huì)對(duì)患者的生命健康構(gòu)成直接威脅。所以對(duì)于配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥這種情況，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品使用單位使用假藥的雖然藥品使用單位使用假藥也是違法行為，但依據(jù)《藥品管理法》，這種情形并不屬于對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"4、藥品標(biāo)簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標(biāo)簽有效期的正確表示方法。選項(xiàng)A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標(biāo)簽有效期應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表達(dá)時(shí)間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時(shí)間。選項(xiàng)B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習(xí)慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因?yàn)椴煌娜掌跁鴮懥?xí)慣導(dǎo)致誤解，不能精準(zhǔn)傳達(dá)有效期信息。選項(xiàng)C“2001/10/1”，一般藥品標(biāo)簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會(huì)使有效期的表達(dá)過于冗長(zhǎng)復(fù)雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項(xiàng)D“1/10/2001”，同樣存在嚴(yán)重的歧義問題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄?xí)慣不同，可能會(huì)被理解為不同的日期，不利于準(zhǔn)確傳達(dá)藥品有效期。綜上，藥品標(biāo)簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"5、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)B，二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍太寬泛，不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能一概而論，此選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"6、A型肉毒毒素屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定來(lái)判斷A型肉毒毒素所屬的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、哌替啶等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用。而A型肉毒毒素并不具備這些典型的麻醉藥品特征，所以A型肉毒毒素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如氯胺酮、三唑侖等。這類藥品的成癮性和危害性相對(duì)較大，管理更為嚴(yán)格。A型肉毒毒素的作用機(jī)制和用途與第一類精神藥品不同，因此不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生精神依賴性和成癮性的藥品，但程度相對(duì)第一類精神藥品較輕，如地西泮、艾司唑侖等。A型肉毒毒素的藥理作用和使用范圍與第二類精神藥品有明顯區(qū)別，所以A型肉毒毒素不屬于第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有很強(qiáng)的毒性，其對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和操作規(guī)范，符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，所以A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊(cè)等方面的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康部門：國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合管理和服務(wù)，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國(guó)家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國(guó)家工商行政管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性等方面的監(jiān)管以及對(duì)違法藥品廣告的處罰工作是由國(guó)家工商行政管理部門負(fù)責(zé)的，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究需執(zhí)行的規(guī)范相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，其適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，包括各種毒性試驗(yàn)、藥物依賴性試驗(yàn)等非臨床試驗(yàn)，并非針對(duì)藥物臨床研究，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，并且必須嚴(yán)格執(zhí)行GCP，以保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而非藥物臨床研究階段，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，主要用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理，與藥物臨床研究無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案為B。"9、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對(duì)應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對(duì)待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無(wú)直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動(dòng)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對(duì)自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對(duì)科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"10、應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)的抗菌藥物使用管理規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)。在抗菌藥物的使用管理中，對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率有不同的應(yīng)對(duì)措施，以此來(lái)合理使用抗菌藥物，避免濫用。-選項(xiàng)A：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，并非暫停針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，所以選項(xiàng)A不符合要求。-選項(xiàng)B：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，也不是暫停臨床應(yīng)用，故選項(xiàng)B不正確。-選項(xiàng)C：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，同樣不是暫停針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，因此選項(xiàng)C也錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、臨床研究時(shí)間超過多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進(jìn)展報(bào)告提交時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在臨床研究中，當(dāng)臨床研究時(shí)間超過1年時(shí)，申請(qǐng)人需要自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告，所以本題應(yīng)選A。12、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查處方

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中查處方對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容?！八牟槭畬?duì)”具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”符合查處方時(shí)的核對(duì)要求；選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)的核對(duì)內(nèi)容。所以本題正確答案是C。"13、磷酸可待因片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查磷酸可待因片的處方最大用量相關(guān)知識(shí)。磷酸可待因片是一種管制藥品，在處方用量方面有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，磷酸可待因片的處方最大用量為3日常用量。所以本題答案選B。"14、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)第一類精神藥品較低，但仍需嚴(yán)格管理。所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"15、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑和片劑)

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)情況的分析判斷。解題關(guān)鍵在于結(jié)合給定的甲、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，分析各選項(xiàng)是否符合題干描述。分析選項(xiàng)A生物制品（注射劑型）雖在甲企業(yè)的生產(chǎn)范圍內(nèi)，但題干未提及乙企業(yè)在生物制品（注射劑型）生產(chǎn)方面的具體情況，無(wú)法確定乙企業(yè)是否能生產(chǎn)該藥品，所以不能確定此選項(xiàng)是否正確。分析選項(xiàng)B對(duì)于第二類精神藥品（口服劑型），同樣題干沒有給出乙企業(yè)在這一藥品生產(chǎn)方面的信息，不能明確乙企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力，該選項(xiàng)也無(wú)法確定。分析選項(xiàng)C已知乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，而心血管類藥品（注射劑和片劑）是甲企業(yè)可以生產(chǎn)的品種，基于乙企業(yè)持有相同品種的《藥品GMP》證書，可合理推斷乙企業(yè)也能生產(chǎn)心血管類藥品（注射劑和片劑），該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D如同前面選項(xiàng)一樣，題干未針對(duì)乙企業(yè)在中藥注射液和中藥提取物生產(chǎn)上給出具體信息，所以不能判斷乙企業(yè)能否生產(chǎn)此類藥品。綜上，正確答案是C。"16、有關(guān)已上市中成藥通用名稱命名的說(shuō)法，正確的是

A.中成藥藥品名稱中有"寶""精""靈"的，必須更名

B.處方相同而藥品名稱不同可不更名，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名

C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的必須更名

D.新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)，并非中成藥藥品名稱中有“寶”“精”“靈”的就必須更名，這種說(shuō)法過于絕對(duì)。已上市中成藥通用名稱命名更名有其相應(yīng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能單純依據(jù)這幾個(gè)字就判定必須更名，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，處方相同而藥品名稱不同，從規(guī)范管理和避免混淆等角度考慮，一般需要進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，通常也需要更名；而藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)容易造成用藥混淆等問題，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，但不是“必須更名”這種絕對(duì)的表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，名稱不正確、不科學(xué)，存在低俗用語(yǔ)和迷信色彩的中成藥，不符合通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范、合理等原則，為了保證藥品名稱的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，此類藥品必須更名，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，并非1年，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"17、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不同特性的概念。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：有效性：藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。它主要關(guān)注的是藥品是否能夠產(chǎn)生預(yù)期的治療效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：均一性：藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性側(cè)重于藥品在質(zhì)量、含量等方面的一致性，與人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：專一性：在藥品相關(guān)概念中，“專一性”并非通用的描述藥品特性的術(shù)語(yǔ)，且它與人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：安全性：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。即衡量藥品安全性的一個(gè)重要方面就是看人體在使用藥品過程中產(chǎn)生毒副反應(yīng)的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以

A.采取查封.扣押的行政強(qiáng)制措施

B.采取暫停生產(chǎn).銷售或使用的措施

C.采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的行政處罰措施

D.采取罰款.吊銷許可證或執(zhí)照的行政處罰措施

【答案】：A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的處理措施。對(duì)選項(xiàng)A的分析根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門在有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時(shí)，有權(quán)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。此舉目的在于及時(shí)控制可能存在危害的藥品及其相關(guān)材料，防止其進(jìn)一步流通和對(duì)人體健康造成更大危害，避免危害范圍的擴(kuò)散。所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的措施，通常是在藥品已經(jīng)出現(xiàn)一些明確的質(zhì)量問題或者潛在風(fēng)險(xiǎn)，但尚未達(dá)到有確鑿證據(jù)證明嚴(yán)重危害人體健康的程度才會(huì)采取的措施。且這種措施的實(shí)施具有一定的前置條件和程序要求，并非針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的常規(guī)直接處理手段。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析撤銷批準(zhǔn)文號(hào)屬于較為嚴(yán)重的行政處罰措施，一般是在藥品經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的使用或者多次檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存在嚴(yán)重安全隱患，或者藥品研發(fā)過程中存在嚴(yán)重造假等情況時(shí)才會(huì)采取。而題干描述的是有證據(jù)證明可能危害人體健康，尚未發(fā)展到需要撤銷批準(zhǔn)文號(hào)這種嚴(yán)重程度。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析罰款、吊銷許可證或執(zhí)照等行政處罰措施往往是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違反藥品管理法規(guī)的具體行為，如違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥、不遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等，并且經(jīng)過相應(yīng)的調(diào)查和認(rèn)定之后才會(huì)實(shí)施的。題干只是表明有證據(jù)證明可能危害人體健康，未涉及這些具體的違規(guī)行為，所以不能直接采取這些行政處罰措施。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"19、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍

A.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)

C.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)的相關(guān)知識(shí)。關(guān)鍵在于明確不同企業(yè)行為對(duì)應(yīng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具體變更類型。首先分析甲企業(yè)與乙企業(yè)合并并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍這一情況。企業(yè)合并是企業(yè)主體結(jié)構(gòu)的重大變化，而擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍更是涉及到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核心許可內(nèi)容的重大變更。這種重大變更已經(jīng)超出了一般許可事項(xiàng)變更的范疇，需要重新確定企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和條件，所以應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。接著看丙企業(yè)更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，直接影響藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全。更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍同樣屬于對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件和許可范圍的重大調(diào)整，原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已不能準(zhǔn)確反映企業(yè)當(dāng)前的經(jīng)營(yíng)狀況，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。綜上所述，甲企業(yè)和丙企業(yè)的行為都屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)，答案選B。"20、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院相關(guān)精神，結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政管理方式的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的工作持續(xù)推進(jìn)，在藥品管理領(lǐng)域，為適應(yīng)改革需求，對(duì)藥品行政許可等管理方式進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，按照相關(guān)規(guī)定，采取了取消藥品行政許可的行政管理方式，即不再將GSP認(rèn)證作為一項(xiàng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行管理，符合改革中簡(jiǎn)政放權(quán)、簡(jiǎn)化審批流程的原則。選項(xiàng)B中由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，與GSP認(rèn)證實(shí)際的行政管理方式調(diào)整不符，并非是權(quán)限的下放，而是取消行政許可，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C提到由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，同樣不符合GSP認(rèn)證行政管理方式的實(shí)際變化情況，不是權(quán)限的逐級(jí)下放，而是取消行政許可，因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D前置審批改為后置審批，前置審批和后置審批是行政審批順序的調(diào)整，而GSP認(rèn)證是取消了行政許可，并非審批順序的變更，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"21、生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥達(dá)到特定銷售金額且具有酌定從重處罰情形時(shí)的法律量刑規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。所以本題應(yīng)選擇B選項(xiàng)。A選項(xiàng)處三年以下有期徒刑，不符合該情形下的處罰標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，以及D選項(xiàng)處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，對(duì)應(yīng)的是更為嚴(yán)重的犯罪情節(jié)和更高的量刑檔，均不符合本題所描述的情況。"22、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源對(duì)應(yīng)的是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)，而非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。選項(xiàng)C，國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國(guó)家對(duì)于三級(jí)野生藥材物種的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，并非國(guó)家三級(jí)野生藥材物種。綜上，本題正確答案為C。"23、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則。選項(xiàng)A分析“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時(shí)可能會(huì)考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法所特有的遵循原則，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”全面且精準(zhǔn)地概括了選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循的原則?！皽?zhǔn)確”確保了檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，是檢測(cè)檢驗(yàn)的核心要求；“靈敏”能保證檢測(cè)方法可以檢測(cè)到微小的變化或目標(biāo)物，提高檢測(cè)的有效性；“簡(jiǎn)便”強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)方法操作過程不應(yīng)過于復(fù)雜，降低檢測(cè)成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測(cè)效率的要求，能夠快速得出檢測(cè)結(jié)果，以滿足實(shí)際應(yīng)用的需求。所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開展項(xiàng)目等的一般優(yōu)勢(shì)方面去描述，沒有針對(duì)性地貼合檢測(cè)、檢驗(yàn)方法本身的特性和要求，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒有像“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”那樣準(zhǔn)確地涵蓋檢測(cè)、檢驗(yàn)方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"24、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國(guó)家相關(guān)部門書面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書面形式報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對(duì)及時(shí)報(bào)告的要求。"25、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)在30日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A的20日不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的10日也不符合；選項(xiàng)D的15日同樣不符合要求。所以正確答案是C。"26、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于（），且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不是100份，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：2‰的抽樣率不是正確標(biāo)準(zhǔn)，每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)也不對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：雖然抽樣率標(biāo)準(zhǔn)有1%的情況，但每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)50份不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案部門的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項(xiàng)備案工作。所以正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)選A。"29、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型及處罰方式，結(jié)合題干中“藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”的具體情況來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國(guó)家所確定的否定性法律后果。刑事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。題干中描述的“撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”并非刑事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。“撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”并不屬于行政處罰的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的情況與民事責(zé)任無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題干中藥品監(jiān)督人員作為國(guó)家公職人員，因玩忽職守被“撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資”，符合行政處分的定義和情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失”，接到受害人賠償請(qǐng)求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于

A.民事賠償首負(fù)責(zé)任制

B.民事賠償后負(fù)責(zé)任制

C.民事賠償共負(fù)責(zé)任制

D.民事賠償不負(fù)責(zé)任制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的責(zé)任制特點(diǎn)，結(jié)合《藥品管理法》的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：民事賠償首負(fù)責(zé)任制民事賠償首負(fù)責(zé)任制是指在特定的民事賠償情形中，接到受害人賠償請(qǐng)求的主體需先行承擔(dān)賠償責(zé)任，先行賠付后，再依法向其他責(zé)任主體進(jìn)行追償。在本題中，《藥品管理法》明確規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失，接到受害人賠償請(qǐng)求的一方要先行賠付，先行賠付后可依法追償，這完全符合民事賠償首負(fù)責(zé)任制的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事賠償后負(fù)責(zé)任制并不存在所謂的“民事賠償后負(fù)責(zé)任制”這一規(guī)范表述和概念，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事賠償共負(fù)責(zé)任制民事賠償共負(fù)責(zé)任制通常指多個(gè)責(zé)任主體共同承擔(dān)賠償責(zé)任，不存在先行賠付和后續(xù)追償?shù)捻樞騿栴}。而本題強(qiáng)調(diào)的是接到賠償請(qǐng)求的一方先行賠付，并非多個(gè)主體同時(shí)承擔(dān)賠償責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事賠償不負(fù)責(zé)任制該選項(xiàng)與法律規(guī)定明顯相悖，《藥品管理法》明確規(guī)定了相關(guān)主體在接到受害人賠償請(qǐng)求后有先行賠付的責(zé)任，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)，判斷向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)，而非藥品批發(fā)企業(yè)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師是必要條件之一，這樣可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，能夠確保交易藥品的質(zhì)量和合法性，防止不合格藥品進(jìn)入交易環(huán)節(jié)，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，有助于監(jiān)管部門對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也方便企業(yè)自身進(jìn)行交易追溯和統(tǒng)計(jì)等工作，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)

B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

C.質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑

D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。選項(xiàng)A，僅提及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)這一情況，但未說(shuō)明經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)這一關(guān)鍵條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用并非只要滿足上述情形就可直接進(jìn)行，還需經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不全面。選項(xiàng)B，生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間并不必然可以進(jìn)行制劑調(diào)劑使用。調(diào)劑使用需要符合特定的條件和經(jīng)過審批程序，而不是僅基于生產(chǎn)同樣制劑這一情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量?jī)?yōu)良、療效可靠只是醫(yī)院制劑本身的特點(diǎn)，這并不構(gòu)成制劑調(diào)劑使用的條件。即使制劑質(zhì)量和療效好，若未滿足特定的情形和審批要求，也不能進(jìn)行調(diào)劑使用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，明確指出發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，且經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑，該選項(xiàng)完整涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家公安部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國(guó)家嚴(yán)格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著主要職責(zé)。所以，主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面監(jiān)督管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國(guó)家公安部主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國(guó)家工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合題意。"34、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。選項(xiàng)A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“不得單味零售”通常針對(duì)的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理規(guī)定，第二類精神藥品必須由定點(diǎn)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)，非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”主要是對(duì)藥品銷售劑量方面的要求，不是對(duì)第二類精神藥品零售主體資格的規(guī)定，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是

A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～65％

B.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

C.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放

D.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，并不一定必須分庫(kù)存放，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：同理，外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，并非必須分庫(kù)存放，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放，這符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門

D.國(guó)家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來(lái)判斷負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專有標(biāo)識(shí)與藥品相關(guān)，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)和能力來(lái)制定并公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家工商行政管理部門國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)交易、商標(biāo)注冊(cè)管理等，并不直接涉及非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專利審查、商標(biāo)評(píng)審等與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作，側(cè)重于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和管理，而非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家出版管理部門國(guó)家出版管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)出版活動(dòng)的監(jiān)督管理，包括圖書、報(bào)紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復(fù)制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"37、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.經(jīng)過3年的努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議相關(guān)內(nèi)容及幾個(gè)關(guān)于藥品情況的選項(xiàng)展開。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)與會(huì)議強(qiáng)調(diào)內(nèi)容及實(shí)際邏輯的契合度。A選項(xiàng)提到經(jīng)過3年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善。這與會(huì)議中強(qiáng)調(diào)的圍繞藥品安全構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)防控體系和質(zhì)量責(zé)任體系相呼應(yīng)，因?yàn)橥晟频谋O(jiān)督體系有助于提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，該選項(xiàng)符合會(huì)議精神和工作邏輯，是合理的。B選項(xiàng)指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內(nèi)容，缺乏相關(guān)依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)稱藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平。題干沒有關(guān)于藥品安全保障能力與國(guó)際先進(jìn)水平對(duì)比的描述，無(wú)法得出此結(jié)論，故該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關(guān)信息，不能從給定內(nèi)容推出該結(jié)果，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"38、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，禁止違法單位的法定代表人從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)限是

A.3年

B.5年

C.10年

D.終身

【答案】：D

【解析】本題主要考查《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或采取其他欺騙手段的相關(guān)處罰規(guī)定?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，要對(duì)違法單位的法定代表人作出相應(yīng)處罰，處罰措施為終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以本題答案選D。"39、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無(wú)關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"40、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)

D.向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號(hào)），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請(qǐng)對(duì)象，所以A選項(xiàng)向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案以及B選項(xiàng)向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)均不符合規(guī)定；省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請(qǐng)的對(duì)應(yīng)部門，D選項(xiàng)向所在省級(jí)藥品衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)也不正確。綜上，正確答案是C。"41、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題是一道關(guān)于時(shí)間相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干描述了2020年1月某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師為門診患者開具口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，患者用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)鑒定藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，此情況為用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)且藥品說(shuō)明書未記載、相關(guān)文獻(xiàn)只有個(gè)案報(bào)道。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定中，對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。本題中患者出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎屬于罕見藥品不良反應(yīng)，藥品說(shuō)明書未記載，符合新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的情況，所以報(bào)告時(shí)間應(yīng)為15日內(nèi)，答案選A。"42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。題目中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，屬于死亡病例，所以該企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告，答案選A。"43、定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)，勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這是針對(duì)相關(guān)工作的外部監(jiān)督層面，并非外配處方管理工作本身實(shí)行的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，此描述的是定點(diǎn)零售藥店的定義，而不是外配處方管理工作的實(shí)行內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，這只是外配處方開具環(huán)節(jié)的要求，并非外配處方管理工作整體實(shí)行的內(nèi)容，因此C選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行分別管理，單獨(dú)建賬，這樣可以更清晰準(zhǔn)確地對(duì)處方外配業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和核算，便于監(jiān)管和統(tǒng)計(jì)等工作的開展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品類別。選項(xiàng)A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進(jìn)入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補(bǔ)類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"45、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理權(quán)限及相關(guān)處罰措施執(zhí)行主體的掌握。題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中存在偷工減料、弄虛作假等嚴(yán)重問題，導(dǎo)致“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。而撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，需要由具有相應(yīng)權(quán)限的部門來(lái)執(zhí)行?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的審批及相關(guān)證明文件的管理等重要職責(zé)，具有權(quán)威性和全面性。對(duì)于像撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這種重大的監(jiān)管決策，通常是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來(lái)實(shí)施，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)格性?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等相對(duì)基層的工作，其權(quán)限不足以進(jìn)行撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣重大的決策，所以選項(xiàng)A不正確。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這類涉及藥品全局性的權(quán)限一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使，故選項(xiàng)C不符合要求。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作重點(diǎn)主要是本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管執(zhí)行層面的事務(wù)，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，選項(xiàng)D也不正確。綜上，該題的正確答案是B，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。"46、下列技術(shù)人員，符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丁某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丙某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科時(shí)，需具備藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥（中藥）師職務(wù)滿7年。甲某雖從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師（中級(jí)職稱），但中專學(xué)歷僅滿足報(bào)考基本條件，不符合免2科的要求，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B對(duì)于中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷人員報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試且免2科的情況，需具備中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，在縣級(jí)及以下單位工作，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年。乙某雖有中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷、從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年且有副主任中藥師（副高級(jí)職稱），但未提及是否在縣級(jí)及以下單位工作，不滿足免2科的完整條件，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C香港、澳門、臺(tái)灣居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。丁某為香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，未達(dá)到規(guī)定的工作年限，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年即可報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試。丙某為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，滿足專業(yè)、學(xué)歷和工作年限的要求，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"47、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性，又在一定程度上優(yōu)化了藥品生產(chǎn)資源的配置，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴(yán)格的研究、驗(yàn)證和審批確定的，它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。企業(yè)不能在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。若要改變生產(chǎn)工藝，必須按照法定程序，經(jīng)過相關(guān)部門的審批，以確保改變后的工藝不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證確定的，它是藥品質(zhì)量在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能夠符合規(guī)定要求的期限。企業(yè)不能在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期。隨意延長(zhǎng)有效期可能會(huì)導(dǎo)致藥品在實(shí)際使用時(shí)藥效降低、出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，嚴(yán)重危害患者的健康和安全。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)涉及到藥品質(zhì)量、安全等多方面的問題，不能僅由企業(yè)之間協(xié)商一致就接受委托生產(chǎn)藥品。必須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，以確保委托生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"48、中藥飲片處方的書寫

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書寫的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A，中藥飲片處方書寫確實(shí)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等問題。選項(xiàng)B，中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)書寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴(yán)肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過程中出現(xiàn)問題時(shí)能夠準(zhǔn)確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項(xiàng)。選項(xiàng)C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書寫規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準(zhǔn)確把握藥物的主次關(guān)系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準(zhǔn)確調(diào)配藥物，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“應(yīng)注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒有與之對(duì)應(yīng)的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書寫的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"49、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)所必須具備的法定憑證，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國(guó)外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售的法定憑證。當(dāng)國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時(shí)，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國(guó)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)時(shí)所需的證件，并非用于國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定憑證，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國(guó)外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"50、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)于第一類精神藥品的采購(gòu)運(yùn)輸有著嚴(yán)格要求。為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全，規(guī)定應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院。A選項(xiàng)中由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，無(wú)法有效保障運(yùn)輸過程的安全性和監(jiān)管性；C選項(xiàng)提到由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，公安部門主要負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品違法犯罪行為的打擊等工作，并非協(xié)助藥品運(yùn)輸?shù)某Ｒ?guī)主體；D選項(xiàng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，這不符合一般的操作流程和規(guī)定。所以本題正確答案是B。第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥，可能會(huì)使公眾在沒有醫(yī)生指導(dǎo)的情況下使用處方藥，存在安全隱患，所以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以這種方式向公眾贈(zèng)送處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)，容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序混亂，可能使一些不具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的主體違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。因此，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。而處方藥必須經(jīng)過醫(yī)生診斷后開具處方才能獲取，郵售方式直接向公眾銷售處方藥無(wú)法保證醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷和指導(dǎo)用藥，不能確保用藥的安全性和合理性。所以，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，接受委托生產(chǎn)藥品的，只能銷售委托方生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品。而該選項(xiàng)中說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)可銷售接受委托生產(chǎn)的藥品表述錯(cuò)誤，因?yàn)榻邮芪猩a(chǎn)的藥品銷售權(quán)在委托方，受托方不得自行銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是ABC。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理的情況包括

A.藥品封條損壞

B.藥品包裝破損

C.藥品已超過有效期

D.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品封條損壞可能意味著藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中出現(xiàn)了異常情況，無(wú)法保證藥品的密封性和質(zhì)量完整性，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因此這種情況下藥品不得出庫(kù)，并應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B藥品包裝破損會(huì)使藥品直接暴露在外部環(huán)境中，容易受到污染、受潮、氧化等影響，從而導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以藥品包裝破損時(shí)不得出庫(kù)，需報(bào)告質(zhì)量管理部門，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品超過有效期后，其有效成分可能會(huì)降解、變質(zhì)，藥效降低甚至喪失，同時(shí)還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，服用過期藥品不僅無(wú)法治療疾病，還可能對(duì)患者健康造成危害，所以已超過有效期的藥品不得出庫(kù)，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏，說(shuō)明藥品在包裝內(nèi)部可能已經(jīng)出現(xiàn)了物理或化學(xué)變化，如藥品破碎、滲漏等，這會(huì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全性，因此該藥品不能出庫(kù)，需報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的情況均符合藥品不得出庫(kù)并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理的規(guī)定，本題答案選ABCD。3、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.可以向定點(diǎn)零售企業(yè)購(gòu)買

C.可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

D.可以向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，科學(xué)研究、教學(xué)單位若要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是為了確保此類特殊藥品的使用符合規(guī)范和安全要求，對(duì)使用的單位和用途進(jìn)行嚴(yán)格管控，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B定點(diǎn)零售企業(yè)一般不具備向科學(xué)研究、教學(xué)單位提供麻醉藥品和精神藥品用于實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的資質(zhì)和權(quán)限。麻醉藥品和精神藥品的銷售有著嚴(yán)格的渠道規(guī)定，定點(diǎn)零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍通常不包含這種針對(duì)科研教學(xué)的供應(yīng)業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和精神藥品合法的批發(fā)渠道之一，科學(xué)研究、教學(xué)單位在經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買用于實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的麻醉藥品和精神藥品，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)源頭，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，科學(xué)研究、教學(xué)單位可以向其購(gòu)買所需的麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)，所以選項(xiàng)D正確。綜上