環(huán)孢素滴眼液（III）目錄

01

藥品基本信息02

有效性

03

安全性04

創(chuàng)新性

05

公平性

通用名：環(huán)孢素滴眼液（III）

商品名：

潔眸仕?

注冊規(guī)格：0.1%（0.3ml:0.3mg）

注冊分類：化藥藥品4類

適應(yīng)癥：

用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重性春季

角結(jié)膜炎。

用法用量：

發(fā)病季節(jié)及之后的維持治療推薦劑量為每次1

滴

，

每日4次（早晨、

中午、

下午和晚上），在癥狀和體

征得到充分控制后可減至每次1滴

，

每日2次

，

癥狀和體

征消失后停用本品

，復(fù)發(fā)時再開始用藥。

中國大陸首次上市時間：

2022年4月

是否OTC藥品：

否

目前中國大陸地區(qū)同通用名上市情況：

2家

廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（潔眸仕?

)Santen

Oy（維卡思?

)

全球首個上市國家及時間：

歐盟（2018年7月）首家獲批上市仿制藥01.藥品基本信息（一）唯一獲批兒童適應(yīng)癥眼科免疫抑制劑兒童青少年專用藥3

春季角結(jié)膜炎（VKC）

是一種慢性雙眼反復(fù)發(fā)作的過敏性疾病

，

可表現(xiàn)為上瞼結(jié)膜乳頭增生和/或角膜鞏膜緣典

型乳頭樣上皮病變

，嚴(yán)重時引起角膜并發(fā)癥

，如潰瘍、瘢痕、角膜混濁等

，還可能導(dǎo)致視力喪失。

VKC的發(fā)病機制尚不清楚

，病因可能涉及多種因素如遺傳傾向、環(huán)境過敏原和氣候變化。

我國尚缺乏全國范圍內(nèi)的VKC

流行病學(xué)研究

，

一項針對我國西北地區(qū)的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示VKC

的患病率

為0.01%~1.42%

，

多發(fā)于5-7歲兒童

，持續(xù)時間4~8年。

目錄內(nèi)沒有滿足兒童用嚴(yán)重春季角結(jié)膜炎

（VKC）

藥品

國內(nèi)VKC上市免疫抑制劑類滴眼液僅他克莫司滴眼

液及環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)

，

他克莫司滴眼液無兒童適

應(yīng)癥

原研制劑上市后2年內(nèi)未滿足醫(yī)療機構(gòu)的用藥需求

本品于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局按豁

免臨床批準(zhǔn)上市

，

與原研制劑的質(zhì)量和療效一致

適應(yīng)癥：

用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重

性春季角結(jié)膜炎

本品為國產(chǎn)供應(yīng)鏈

，

能確保產(chǎn)品供應(yīng)

，

滿足醫(yī)療

機構(gòu)用藥需求

，提升患兒用藥可及性

01.藥品基本信息（二）本品滿足的臨床需求：未滿足的臨床需求：疾病基本情況4

現(xiàn)有國內(nèi)上市的環(huán)孢素滴眼液及環(huán)孢素滴眼液（II）

與本品環(huán)孢素滴眼液（III）通用名不同、適應(yīng)

癥不同、濃度不同。

原研環(huán)孢素滴眼液（III）未納入2024年醫(yī)保目錄內(nèi)。

現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)相同藥理作用機制的他克莫司滴眼液未獲批用于兒童

，未明確治療嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎。

01.藥品基本信息（三）參照藥品建議：無5

藥學(xué)：

仿制制劑與參比制劑Q1、

Q2、

Q3一致，

①輔料種類（Q1）

及輔料用量（Q2）一致；

②物理化學(xué)特性（Q3）無明顯差異；多批仿制藥制劑與參比制劑的Zeta電位、黏度、

pH值、滲透壓摩爾濃度、表面張力、相分布等理化性質(zhì)一致。

仿制制劑與參比制劑體外生物等效性：①多批仿制藥制劑和參比制劑平均粒度（nm）

、

多分散指數(shù)（PDI）

的線性化準(zhǔn)則的95%置信區(qū)間上限均Hη≤0

，滿足群

體生物等效

，仿制藥制劑與參比制劑的粒度及其分布一致；

②多批仿制藥制劑和參比制劑釋放曲線均相似，

即體外釋放行為相似。

③本品開展的局部耐受性研究結(jié)果

表明仿制藥制劑無眼部局部刺激性

，結(jié)果與參比制劑一致。

本品于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局按豁免臨床批準(zhǔn)上市

，與原研制劑的質(zhì)量和療效一致本品通過國家藥

品監(jiān)督管理局豁

免臨床批準(zhǔn)上市

02.有效性(一）6

《2022年亞洲專家組建議》

：

春季角結(jié)膜炎推薦用藥

，

環(huán)孢素滴眼液(III)推薦等級為

+++（最高推薦等級）

。

《我國過敏性結(jié)膜炎診斷和治療專家共識（2018年）

》：

環(huán)孢素滴眼液(III)可以取代共識

推薦的環(huán)孢素滴眼液

，

用于春季角結(jié)膜炎的治療。

對4個月的綜合療效評分

，高劑量組和低劑量組均達到了主要終點。

在VKC癥狀、

CFS應(yīng)答者比例、補救藥物的使用率上

，

高劑量組和低劑量組相對安慰劑均

表現(xiàn)出顯著地效果。

歐洲于2018年7月獲批（罕見病用藥）

，

至今已經(jīng)上市7年。

美國于2021年6月獲批（罕見病用藥）

，

至今已經(jīng)上市4年。原研臨床III期試驗證明療效確切診療指南和專家共

識推薦用藥較目錄內(nèi)同治療領(lǐng)

域藥品優(yōu)勢顯著

中國唯一獲批兒童適應(yīng)癥的眼科免疫抑制劑。

兒童青少年專用藥。原研已在歐洲、美

國上市多年02.有效性（二）7

臨床試驗中最常見的不良反應(yīng)是眼痛（11%）和眼部瘙癢（9%）

，通常

是一過性的

，并在滴藥期間發(fā)生。

對本品中任何成份過敏者禁用。患有眼或眼周惡性腫瘤或癌前病變者禁用。患有活動性或疑似眼部或眼周感染者禁用。

本品與糖皮質(zhì)激素合用時仍需謹(jǐn)慎。

歐美主要上市國家未報道重大不良反應(yīng)事件

，無任何安全警告和/或黑框

警告信息。

無任何因藥品安全問題而導(dǎo)致產(chǎn)品撤市的信息。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況藥品說明書安全性信息

03.安全性8

本品是國內(nèi)唯一用于兒童治療VKC的免疫抑制劑。

帶有正電荷

，

較傳統(tǒng)溶液型眼用制劑或非正電荷眼用乳劑環(huán)孢素滴眼液

（II）

更長時間吸附在

眼表面

，

顯著提升治療效果。

不含防腐劑

，

眼刺激性小

，在施用時油相可穩(wěn)定淚膜

，

水相可滋潤角膜

，增強患者用藥依從性。

同時含有油相和水相的復(fù)雜制劑

，

具有較高的相穩(wěn)定性

，

可長期保存

，

較同類環(huán)孢素水包油眼

用乳劑（環(huán)孢素滴眼液（II））

延長有效期6個月。

是國內(nèi)首仿獲批上市的陽離子型水包油納米乳制劑

[1]-[2]

。

采用了新型水包油型納米乳遞送系統(tǒng)

，解決了環(huán)孢素難溶問題

[1]-[2]

。

通過將含藥油相以納米油滴的形態(tài)高度分散在水相中

，

顯著提高藥物透過性

，

使藥物在角膜中

具有更高濃度

，

顯著提升治療效果[2]

。制劑工藝創(chuàng)新[1]

FDA、

EMA官方網(wǎng)站公開的產(chǎn)品申報/審評文件及產(chǎn)品說明書；

CDE官方網(wǎng)站公開的產(chǎn)品技術(shù)審評報告及產(chǎn)品說明書[2]

中國專利ZL200580038329.6、

中國專利ZL200780033784.6應(yīng)用創(chuàng)新04.創(chuàng)新性9

醫(yī)保目錄中尚無法定兒童適應(yīng)癥的免疫抑制劑類嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎治療藥品，環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)為國內(nèi)唯一獲批法定兒童適應(yīng)癥的眼科免疫抑制劑，彌補兒童用藥人群空白，滿足兒童嚴(yán)重性春節(jié)角結(jié)膜炎用藥安全、有效、

不耐受糖皮質(zhì)激素的治療需求

，可減少兒童糖皮質(zhì)激素藥品使用。

適用人群精準(zhǔn)

，城鄉(xiāng)居民醫(yī)保門診報銷

，實際醫(yī)保基金支出非常有限

，此外，

因為嚴(yán)重的春季角膜炎可能導(dǎo)致兒童、青少年弱視甚至視力喪失，

因此環(huán)孢素滴眼液（III）

的納入

，可以節(jié)約疾病進展及激素使用帶來的其他醫(yī)

療支出

，避免因患兒視力下降或角膜盲造成的社會間接負擔(dān)。

進口產(chǎn)品自2022年獲批以來

，存在供應(yīng)不足的情況

，本品為國產(chǎn)供應(yīng)鏈

，能確保產(chǎn)品供應(yīng)

，可極大提升患兒用藥可及性

，社會意義重大。

春季角結(jié)膜炎（VKC）是一種多發(fā)于兒童的嚴(yán)重過敏性眼部疾病

，其可能危及視力的疾病

，并伴有較高的視覺損害風(fēng)險，

目前國內(nèi)并無針對4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重VKC的臨床治療用藥。環(huán)孢素滴眼液（III）是國內(nèi)免疫抑制劑中唯一獲批具有兒童適應(yīng)癥的眼用制劑，

因其良好的臨床有效性和安全性

，可解決臨床兒童用藥對安全、有