執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回分級的相關(guān)知識。藥品召回分為不同等級，各等級對應(yīng)不同情況。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回針對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級召回則是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而我國藥品召回并沒有四級召回這一等級。題干中明確指出，是對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施的召回，這種情況符合三級召回的定義。所以本題正確答案是C。"2、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)化妝品分類的相關(guān)知識來判斷各選項(xiàng)屬于特殊化妝品還是普通化妝品。化妝品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品通常是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品，這些功效具有一定的特殊性和安全性要求，需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。而普通化妝品是指除特殊化妝品以外的化妝品。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品具有改變頭發(fā)顏色的特殊功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：祛斑美白類化妝品旨在改善皮膚色斑、實(shí)現(xiàn)美白效果，對皮膚有特殊作用，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：香水類化妝品主要用于散發(fā)香氣、美化和修飾人體，不具備特殊化妝品所要求的特殊功效，屬于普通化妝品，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品能夠保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，具有特殊的防曬功效，屬于特殊化妝品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"3、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定來判斷各選項(xiàng)中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從而選出正確答案。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對簡單，在正常使用情況下風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理通常就能夠保證其安全性和有效性，屬于第一類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)用于測量人體體溫，對測量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性有一定要求，其風(fēng)險(xiǎn)程度相較于集液袋要高一些，屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑直接關(guān)系到血液的安全性，一旦出現(xiàn)問題可能會引發(fā)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體血液接觸，若其質(zhì)量或安全性出現(xiàn)問題，可能會對患者造成嚴(yán)重危害，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購

B.應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時(shí)，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購，這有助于規(guī)范采購行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購和使用，這是符合規(guī)范的采購要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)知識的理解。首先明確題目背景，A藥店的《藥品經(jīng)營許可證》核定經(jīng)營范圍包含多種藥品類型，且從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了非處方藥目錄里的雙黃連口服液。對于該選擇題，需要了解不同藥品包裝和說明相關(guān)規(guī)定。乙類非處方藥有其特定的包裝管理要求，內(nèi)包裝和外包裝涵蓋了藥品的整體包裝范疇，標(biāo)簽和使用說明書是藥品信息展示的重要部分，但本題答案聚焦于使用說明書和大包裝。在藥品管理規(guī)定中，使用說明書和大包裝對于保障公眾用藥安全、正確了解藥品信息起到關(guān)鍵作用。雙黃連口服液作為非處方藥，消費(fèi)者在自行購買和使用過程中，主要通過閱讀使用說明書來了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包裝則在藥品的儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)有標(biāo)識和說明的作用。所以該題答案選D。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以面對選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的3年、選項(xiàng)D的4年，均不符合規(guī)定，正確答案是選項(xiàng)B。"7、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

B.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼

C.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。在本題中，鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理，該零售企業(yè)向甲贈送1盒鹽酸氨溴索口服液，此行為違反了相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，創(chuàng)可貼不屬于藥品。零售企業(yè)向甲銷售維生素C泡騰片并贈送創(chuàng)可貼，這種銷售和贈送方式并不違反藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向消費(fèi)者提供藥品的書面用藥指導(dǎo)資料。因此，向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D維生素C泡騰片為乙類非處方藥，藥品零售企業(yè)向甲提供并贈送1盒維生素C泡騰片，對于乙類非處方藥并沒有禁止買贈的相關(guān)規(guī)定，這種做法是允許的，D選項(xiàng)正確。綜上，不符合規(guī)定的是A選項(xiàng)。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄的保存期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。所以對于本題，A選項(xiàng)5年不符合規(guī)定；C選項(xiàng)2年不滿足“不得少于”的要求；D選項(xiàng)1年同樣不符合規(guī)定；正確答案為B選項(xiàng)。"9、國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（）

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)堅(jiān)持的原則?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。公益性強(qiáng)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是為了保障全體公民的健康權(quán)益，不以營利為主要目的，致力于為民眾提供公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的預(yù)防、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)等服務(wù)。而選項(xiàng)A中的公平性，主要側(cè)重于在資源分配、機(jī)會獲取等方面的平等，但它并非是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)所明確堅(jiān)持的首要原則；選項(xiàng)C的公開性，側(cè)重于信息的透明度，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療政策等的公開，它也不是核心原則；選項(xiàng)D的公正性，通常涉及到在醫(yī)療資源分配、醫(yī)療決策等方面的公平正義，但也不是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)堅(jiān)持的原則。綜上所述，正確答案是B。"10、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入的臨床試驗(yàn)階段，從能為藥物注冊申請審查提供充分依據(jù)的角度來看，應(yīng)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)。所以本題正確答案為C。"11、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

D.《藥品注冊管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級來判斷其法律效力高低?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》均為部門規(guī)章，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門規(guī)章。在我國的法律體系中，法律效力層級從高到低依次為憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章等。行政法規(guī)的法律效力高于部門規(guī)章。所以在本題所給的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力最高，本題答案選A。"12、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員

B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測方面的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員。這是為了確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作能夠得到專業(yè)且有效的開展，有專門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)的人員團(tuán)隊(duì)來承擔(dān)這項(xiàng)重要工作，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)自行報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非委托報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人的重要責(zé)任和義務(wù)，必須由其自身來履行，以保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施也是其應(yīng)盡職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)若藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。簽訂委托協(xié)議可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的規(guī)范進(jìn)行，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)藥品上市許可持有人配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作是必要的，因?yàn)殡m然委托了其他方進(jìn)行監(jiān)測工作，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由藥品上市許可持有人承擔(dān)。這就要求其對受托方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督管理，確保監(jiān)測工作符合要求，以保障藥品安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案是B選項(xiàng)。"13、藥物治療作用初步評價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評價(jià)階段對應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"14、血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)的定義，逐一分析選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的一種方式。它具有隨機(jī)性和普遍性的特點(diǎn)，并非針對每一批上市銷售的血液制品進(jìn)行的特定檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要對臨床試驗(yàn)的藥品和擬上市銷售的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊服務(wù)，確保藥品符合注冊要求，而不是針對每批上市銷售前的強(qiáng)制檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請的再次檢驗(yàn)。它是在對初次檢驗(yàn)結(jié)果存在爭議時(shí)進(jìn)行的，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。血液制品關(guān)系到公眾的健康安全，每批上市銷售前都應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這屬于指定檢驗(yàn)的范疇。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"15、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)概念范圍的理解。首先來分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個(gè)事件背景，但與選項(xiàng)的分析并無直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)主要是關(guān)于藥品收載和納入報(bào)銷目錄等概念的表述。接下來分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：僅提及既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒有涵蓋國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-B選項(xiàng)：既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。該選項(xiàng)同樣存在范圍局限的問題，沒有包含《中華人民共和國藥典》收載的情況以及國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他情況，不能完整涵蓋所有相關(guān)藥品，故B選項(xiàng)不合適。-C選項(xiàng)：既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。此選項(xiàng)也未能包含《中華人民共和國藥典》收載的藥品以及國家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，范圍不夠全面，因此C選項(xiàng)也不正確。-D選項(xiàng)：《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。這一選項(xiàng)綜合涵蓋了多個(gè)方面的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包含了《中華人民共和國藥典》收載的藥品，又包含了國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，能夠全面準(zhǔn)確地表述相關(guān)藥品的范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"16、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國，商務(wù)部門負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門主要承擔(dān)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務(wù)部門。17、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型定義的理解。選項(xiàng)A，再注冊申請指的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品而提出的申請，并非生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，仿制藥申請就是生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場，與生產(chǎn)和原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與題目所描述的生產(chǎn)仿制藥的初始注冊申請不是同一概念，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個(gè)人聽力下降去藥品零售企業(yè)購買助聽器，這表明該助聽器主要用于個(gè)人自用的目的。選項(xiàng)B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械設(shè)備，如CT機(jī)、核磁共振儀等，而助聽器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達(dá)到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用以進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)的器械，而本題中張某是個(gè)人購買自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場景。綜上所述，正確答案是A，該助聽器屬于個(gè)人自用的醫(yī)療器械。"19、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來判斷哪個(gè)選項(xiàng)的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質(zhì)量的好壞直接影響制劑的質(zhì)量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其主要關(guān)注的是使用的安全性和專業(yè)性等方面，標(biāo)簽重點(diǎn)在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑的標(biāo)簽通常更多強(qiáng)調(diào)的是藥品的成分、用法、有效期等內(nèi)容，一般不把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)作為必須標(biāo)示的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標(biāo)簽主要側(cè)重于功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容，并非重點(diǎn)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"20、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。而一次常用量通常是其他特定情形下的規(guī)定；7日常用量一般不符合該情形的要求；15日常用量也并非此場景的正確規(guī)定。所以答案選B。"21、對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品檢驗(yàn)相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出再次檢驗(yàn)，以驗(yàn)證原檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。題干中明確提到“對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗(yàn)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：評價(jià)抽驗(yàn)評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了全面評估藥品質(zhì)量狀況，并非針對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對檢驗(yàn)結(jié)果有異議提出申請的情況不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指由客戶委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是客戶主動(dòng)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作，并非在對已有檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)提出，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)藥管理規(guī)定中，明確指出藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。23、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)

A.國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級人社或職改部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師資格證書由省級人社或職改部門核發(fā)。國家人社部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、資格考試、注冊登記等工作的宏觀管理；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)工作；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的命審題等工作，并對注冊執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行監(jiān)督管理等。所以正確答案是省級人社或職改部門，選C。"24、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是

A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方

D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)范性審核的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)A電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名是處方規(guī)范性審核的重要內(nèi)容。電子簽名是確認(rèn)處方醫(yī)師身份和處方合法性的關(guān)鍵依據(jù)，它能確保處方的真實(shí)性和可追溯性，是規(guī)范處方流程的必要環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據(jù)日、月齡精確計(jì)算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準(zhǔn)確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規(guī)范性審核的一部分。選項(xiàng)C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨(dú)開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調(diào)配，也符合處方管理的規(guī)范要求。所以中藥飲片是否單獨(dú)開具處方屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D是否有重復(fù)給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規(guī)范性審核。合理性審核重點(diǎn)關(guān)注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規(guī)范性審核側(cè)重于處方的格式、書寫規(guī)范、醫(yī)生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項(xiàng)不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"25、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營許可而經(jīng)營藥品，所以應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無證經(jīng)營的問題，并非藥品質(zhì)量問題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營的主要是非處方藥，但它沒有合法的人用藥品經(jīng)營資質(zhì)，無權(quán)經(jīng)營人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"26、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

C.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有較大的毒性，若隨意自種自采自用可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，因此不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥主要是為了滿足自身在鄉(xiāng)村醫(yī)療服務(wù)中的需求，其目的并非進(jìn)行市場流通。若允許其上市流通，可能會因缺乏有效的監(jiān)管而引發(fā)質(zhì)量、安全等問題，所以鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對生態(tài)環(huán)境和生物多樣性具有重要意義，自種自采這些藥材會破壞野生植物資源，因此禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采的中草藥，不得加工成中藥制劑。該選項(xiàng)中說可以加工成中藥制劑且限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)秦某的身份及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A將自產(chǎn)中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)，雖然秦某具備一定的中藥材知識和栽培技術(shù)以及鑒識能力，但他作為個(gè)人向企業(yè)銷售中藥材，需要符合一系列的市場交易和藥品生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)定和資質(zhì)要求。通常情況下，企業(yè)采購中藥材會有嚴(yán)格的供應(yīng)商審核流程，個(gè)人單獨(dú)銷售自產(chǎn)中藥材給企業(yè)在實(shí)際操作中較難滿足企業(yè)的采購標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并且可能涉及到藥品流通等方面的法規(guī)限制，所以該選項(xiàng)不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)B將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用，中藥制劑的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的法規(guī)要求，需要取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可等資質(zhì)。秦某僅為一名中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資質(zhì)，私自加工中藥制劑屬于違法行為，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C秦某是中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，具有一定的專業(yè)知識，在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病，這屬于提供傳統(tǒng)的中醫(yī)藥服務(wù)范疇。在合法開設(shè)的診所中，中醫(yī)師根據(jù)患者病情使用中藥材煎制湯藥進(jìn)行治療是常見且合理合法的醫(yī)療行為，符合其專業(yè)背景和職業(yè)活動(dòng)范圍，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性中藥材的種植有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不是任何人都可以隨意種植的。種植醫(yī)療用毒性中藥材需要經(jīng)過專門的審批和監(jiān)管，以確保其種植、儲存、使用等環(huán)節(jié)的安全性，秦某不具備種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均列入的藥品類型。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中均有列入。甲類目錄的中成藥是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類目錄的中成藥是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片，包括炮制的各種酒制、醋制、鹽制、姜制、蜜制、油制、水飛、煅、淬等藥品，不在“甲類目錄”和“乙類目錄”涵蓋范圍，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C口服泡騰劑主要是一些用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等的制劑，通常不在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D血液制品，由于其來源的特殊性、價(jià)格相對較貴以及使用的嚴(yán)格性等原因，大多不在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”內(nèi)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、非處方藥的安全性評價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評價(jià)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)B，用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問題。明確的用藥對象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項(xiàng)也屬于非處方藥安全性評價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)C，非處方藥是經(jīng)過長期實(shí)踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而作為處方藥使用時(shí)的安全性主要是針對處方藥的評價(jià)方面，與非處方藥的安全性評價(jià)重點(diǎn)有所不同。非處方藥安全性評價(jià)更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場景下的安全性特點(diǎn)，所以該項(xiàng)不屬于非處方藥的安全性評價(jià)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點(diǎn)和健康狀況存在差異，比如運(yùn)動(dòng)員可能會因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測陽性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評價(jià)內(nèi)容。綜上，答案選C。"30、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》。只有取得該許可證，企業(yè)才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格，以確保生產(chǎn)過程符合藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動(dòng)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，包括批發(fā)和零售中藥飲片的企業(yè)，必須持有《藥品經(jīng)營許可證》。只有持有該證，才能合法地進(jìn)行中藥飲片的購銷等經(jīng)營行為，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作直接關(guān)系到患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性。具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格的人員，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠正確地調(diào)配中藥飲片，避免因調(diào)劑失誤而影響患者的治療效果甚至危及健康。因此，這一要求是合理且必要的，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是指根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制加工的行為。按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》主要是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑而言，而臨方炮制與制劑配制是不同的概念。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"31、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.為劣藥

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了按劣藥論處的情形，其中將未標(biāo)明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號的情況，因此該藥品應(yīng)按劣藥論處，答案選C。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，本題并不符合假藥及按假藥論處的定義；單純表述為劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，本題是按劣藥論處的特定情形，并非單純的劣藥界定。"32、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：B

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合一定特殊適應(yīng)癥的情況下，并不一定在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，因?yàn)橹兴庯嬈N類繁多、質(zhì)量參差不齊且使用情況復(fù)雜，從醫(yī)?；鸸芾砗捅Ｕ系慕嵌瘸霭l(fā)，將其納入不予支付范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，中成藥屬于可在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)的藥品類型，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可以支付的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，果味制劑通常指的是帶有果味的藥物制劑，一般并不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的典型類別，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)知識。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年均不符合要求，選項(xiàng)D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項(xiàng)C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"34、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作并建立預(yù)警機(jī)制十分必要。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率處于不同水平時(shí)，有不同的應(yīng)對策略。對于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，需及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；而當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，就應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用該抗菌藥物；若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，則應(yīng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。所以本題答案選C。"35、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定來判斷超過有效期藥品的性質(zhì)。題干信息分析-某診所被發(fā)現(xiàn)配藥架上的一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天，該藥2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，貨值金額4.4元，已銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），且無證據(jù)證明對患者構(gòu)成健康傷害。-新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開始實(shí)施，監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：假藥：《藥品管理法》中對假藥有明確規(guī)定的情形，如藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該藥品只是超過有效期，并非假藥所規(guī)定的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：按劣藥論處：新修訂的《藥品管理法》已取消“按劣藥論處”表述，該選項(xiàng)不符合現(xiàn)行法律規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中消心痛已超過有效期，符合劣藥的定義，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：按假藥論處：同理，《藥品管理法》明確規(guī)定了按假藥論處的情形，題干中的藥品超有效期情況不屬于此類，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫，這屬于倉儲設(shè)施的調(diào)整，通常在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，經(jīng)過一定的申報(bào)和審批程序，對倉庫的相關(guān)信息進(jìn)行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B經(jīng)營方式是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要許可事項(xiàng)之一，藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，意味著企業(yè)的經(jīng)營模式發(fā)生了根本性改變，如從零售變?yōu)榕l(fā)等，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的范圍和條件已不適用，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，只是企業(yè)管理人員的變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營主體、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等核心許可事項(xiàng)并未發(fā)生改變，一般只需按照規(guī)定辦理法定代表人變更登記手續(xù)，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍，這屬于經(jīng)營范圍的變更，在企業(yè)滿足經(jīng)營疫苗的相關(guān)條件后，可通過申請經(jīng)營范圍變更的方式，在原《藥品經(jīng)營許可證》上進(jìn)行經(jīng)營范圍的增項(xiàng)，不需要重新辦理許可證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進(jìn)行點(diǎn)評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)評工作小組對門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時(shí)藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對存在問題及時(shí)反饋醫(yī)師，及時(shí)修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人

B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

C.采購部門負(fù)責(zé)人

D.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查在醫(yī)院抗菌藥物處方點(diǎn)評工作中各部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)相關(guān)知識。在醫(yī)院開展抗菌藥物處方點(diǎn)評工作以規(guī)范抗菌藥物合理使用、促進(jìn)臨床合理用藥的過程中，醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門和護(hù)理部門均會在其中發(fā)揮重要作用。醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)整體醫(yī)療業(yè)務(wù)的管理和協(xié)調(diào)，包括組織和監(jiān)督處方點(diǎn)評工作的開展等，對于抗菌藥物合理使用的管理和監(jiān)督是其職責(zé)范疇內(nèi)的工作；藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人在藥物的合理應(yīng)用方面有著關(guān)鍵作用，處方點(diǎn)評涉及對抗菌藥物處方的合理性判斷等專業(yè)藥學(xué)知識，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人需要參與并指導(dǎo)該工作，并且藥師說明不妥原因等工作也與藥學(xué)部門密切相關(guān)；護(hù)理部門負(fù)責(zé)人雖然在臨床護(hù)理方面承擔(dān)主要職責(zé)，但在抗菌藥物合理使用過程中，護(hù)理人員需要按照醫(yī)囑準(zhǔn)確執(zhí)行用藥，護(hù)理部門負(fù)責(zé)人也需要配合和監(jiān)督相關(guān)工作，保證抗菌藥物在臨床護(hù)理環(huán)節(jié)的正確使用。而采購部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品、物資等的采購工作，其工作重點(diǎn)在于采購流程、供應(yīng)商管理和物資供應(yīng)保障等方面，與抗菌藥物處方點(diǎn)評、促進(jìn)臨床合理用藥的工作并無直接關(guān)聯(lián)。所以在本題所描述的情境中，答案選C。"38、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中不同違法行為對應(yīng)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)、銷售假藥的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。所以選項(xiàng)A不符合題干中“1倍以上3倍以下罰款”的描述。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。因此選項(xiàng)C不符合題干處罰要求。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。所以選項(xiàng)D也不符合題干所涉及的處罰內(nèi)容。綜上，正確答案是B。"39、根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，逐一分析各選項(xiàng)來判斷對錯(cuò)。選項(xiàng)A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，并非國家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機(jī)制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩?，防止基金被違規(guī)使用；推進(jìn)支付方式改革能夠提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一。醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入談判對于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等的范圍和價(jià)格具有重要意義，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)則的制定和談判工作的組織實(shí)施，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策也是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)。隨著人員流動(dòng)的增加，異地就醫(yī)需求日益增長，國家醫(yī)療保障局需要制定相關(guān)政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"40、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法,正確的是()

A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理相關(guān)申請手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)，需要進(jìn)行注冊等相應(yīng)程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)提升專業(yè)能力的途徑，但并非是取得資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的前提條件，不需要經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，相關(guān)規(guī)定中并沒有要求通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品類型。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，通常不會簡單提示按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用，而是強(qiáng)調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，會印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。其管理和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場所由專業(yè)人員進(jìn)行操作，與該廣告忠告語所針對的一般性購買和使用場景不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物原料。對于中藥材，重點(diǎn)在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會有這樣特定的廣告忠告語，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"42、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義和作用，來判斷列出某藥品與其他藥品合并用藥注意事項(xiàng)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述藥品能治療的疾病或癥狀等內(nèi)容，并不涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要闡述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于該藥品自身使用時(shí)的不良后果，而非與其他藥品合并用藥時(shí)的相關(guān)注意，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】專門針對該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響進(jìn)行說明，包括合并用藥可能產(chǎn)生的有益或有害作用以及需要注意的事項(xiàng)等，所以列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)屬于【藥物相互作用】這一項(xiàng)目，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋藥品使用過程中的一般性提示，如特殊人群用藥、飲食禁忌等方面的內(nèi)容，并不專門針對與其他藥品合并用藥的情況，故選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"43、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明

C.注冊有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師再次注冊時(shí)，除了要符合注冊條件外，還必須有參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明，這有助于保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提升業(yè)務(wù)水平，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，而不是選項(xiàng)中所說的“3個(gè)月”，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)，能夠使相關(guān)管理部門準(zhǔn)確掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)情況，保障執(zhí)業(yè)藥師管理的有效性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"44、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的，意味著該企業(yè)不再具備繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的許可條件，此時(shí)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的，這主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人違法犯罪行為，并不直接影響《藥品經(jīng)營許可證》本身的有效性，不屬于由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。-選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷，說明該許可證已經(jīng)失去了合法性和有效性，原發(fā)證機(jī)關(guān)自然要對其進(jìn)行注銷操作。-選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品，即企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，那么《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會將其注銷。綜上，答案選B。"45、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進(jìn)藥物的合理使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，本題答案選A。46、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。報(bào)告范圍不包括

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)

C.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于理解“可疑即報(bào)”原則下報(bào)告范圍的界定，并對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，根據(jù)“可疑即報(bào)”原則，是需要報(bào)告的，所以該項(xiàng)屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)B患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，完全符合“可疑即報(bào)”的要求，顯然屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)C超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)，這些情況都存在反應(yīng)與藥品相關(guān)的可能性，按照“可疑即報(bào)”原則，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)D藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用，這是藥品的正常有益作用，并非與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以不屬于需要按照“可疑即報(bào)”原則報(bào)告的范圍。綜上，答案是D。"47、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)通過A醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲取麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)資格且在醫(yī)院有處方權(quán)，并不意味著自動(dòng)擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理有嚴(yán)格規(guī)定，需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)考核合格后才具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)師是否具有高級職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關(guān)聯(lián)。該處方資格的取得是基于是否通過規(guī)定的培訓(xùn)考核，而非職稱高低，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：并非通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格來授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。而是應(yīng)通過所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)考核合格，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)通過所在的A醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"48、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥材是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來自于自然界的植物、動(dòng)物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場所，所以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其炮制過程有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片的質(zhì)量控制和監(jiān)管要求相對較高，一般需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場所銷售，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)、銷售和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)和符合規(guī)定的銷售場所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"49、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對于外包裝及封簽完整的原料藥，在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)，可不開箱檢查。這是基于一定的藥品管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的抽樣驗(yàn)收方式，既能夠保證一定程度的質(zhì)量檢查，又能在合理范圍內(nèi)提高驗(yàn)收效率。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”，通常適用于某些不需要打開最小包裝檢查的情況，但并不適用于外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”，這不符合對該類藥品的抽樣驗(yàn)收規(guī)范；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥。綜上，正確答案是B。"50、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行()。

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別。我國對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)B，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)C，限量出口主要針對的是一些有貿(mào)易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護(hù)類型，不符合題意。選項(xiàng)D，一級保護(hù)與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門的職責(zé)包括

A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作

B.提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)

C.負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.組織藥師參與臨床藥物治療

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中藥學(xué)部門職責(zé)的理解。選項(xiàng)A臨床藥學(xué)工作強(qiáng)調(diào)以病人為中心，以合理用藥為核心，這是藥學(xué)部門的重要工作內(nèi)容之一。通過開展臨床藥學(xué)工作，能夠提高藥物治療的安全性、有效性和合理性，更好地滿足患者的用藥需求。所以選項(xiàng)A符合藥學(xué)部門的職責(zé)。選項(xiàng)B藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)涵蓋了藥物調(diào)配、藥物咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等多個(gè)方面，是藥學(xué)部門的主要工作職能。提供專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)可以保障患者用藥的準(zhǔn)確性和安全性，體現(xiàn)了藥學(xué)部門的專業(yè)價(jià)值。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥學(xué)部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)著藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理等多項(xiàng)工作。藥品管理包括藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，藥事管理則涉及到藥事法規(guī)的執(zhí)行、藥事制度的制定等方面。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D組織藥師參與臨床藥物治療是藥學(xué)部門的重要職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)榕R床治療提供藥物治療方案的制定、藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測等方面的支持，有助于提高藥物治療的質(zhì)量。故選項(xiàng)D也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于藥學(xué)部門的職責(zé)，答案選ABCD。2、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)的情況有

A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品

B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象

C.違法藥品是生物制品、血液制品

D.違法事件經(jīng)處理后重犯的

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)的情況。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品，此情形僅屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的事項(xiàng)，并非同時(shí)適用于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：當(dāng)違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象時(shí)，無論是生產(chǎn)、銷售假藥還是劣藥，都會對這一特殊且脆弱的群體造成極大的危害，因此在《藥品管理法》中，這種情況既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，又屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：生物制品、血液制品通常在醫(yī)療領(lǐng)域具有重要作用，并且其質(zhì)量和安全性要求極高。若生產(chǎn)、銷售的此類違法藥品為假藥或劣藥，會帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)和社會影響。所以，違法藥品是生物制品、血液制品的情況，同時(shí)屬于生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項(xiàng)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：違法事件經(jīng)處理后重犯的行為，體現(xiàn)出違法者無視法律法規(guī)，主觀惡性較大，社會危害性也相對更高。對于這種屢教不改的情況，《藥品管理法》規(guī)定在生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰幅度內(nèi)都要從重處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BCD。3、根據(jù)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括

A.突出基本、防治必需

B.保障供應(yīng)、優(yōu)先使用

C.保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)

D.集中采購、價(jià)格便宜

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“突出基本、防治必需”是基本藥物制度功能定位的重要體現(xiàn)?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，強(qiáng)調(diào)突出基本性以及滿足防治必需的疾病需求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”也是基本藥物制度功能定位的關(guān)鍵內(nèi)容。保障基本藥物的供應(yīng)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者能夠及時(shí)獲得所需藥品，同時(shí)在臨床用藥中優(yōu)先使用基本藥物，以提高基本藥物的可及性和合理使用程度，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”同樣是基本藥物制度功能定位的一部分?；舅幬镏贫葧?yán)格把控藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全